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MRD에 기반한 LS-SCLC 동시 항암화학방사선 치료 후 치료 전략 탐구

2026년 1월 21일 업데이트: Peking University Cancer Hospital & Institute

분자 잔류 질환(MRD)을 기반으로 한 제한기 소세포폐암(LS-SCLC) 동시 항암방사선 치료 후 치료 전략 탐구

이 연구는 동시 항암화학방사선요법(cCRT) 후 질병 조절을 달성한 제한기 소세포폐암(LS-SCLC) 환자를 등록할 계획입니다. 초기 진단 시 수집된 조직 샘플과 cCRT 후 여러 시점에서 획득한 연속 말초혈액 샘플을 표적 차세대 염기서열 분석을 사용하여 분자 잔류 질환(MRD) 상태와 종양 재발/전이 간의 상관관계를 조사하기 위해 분석할 것입니다. MRD 양성 결과를 보이는 환자의 경우, 면역요법과 항혈관생성제를 결합한 치료 전략을 시행하여 임상 결과를 개선하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

44

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서명된 동의서; 만 18세 이상, 80세 미만;
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 소세포폐암(LS-SCLC);
  3. 동부종양학협력그룹(ECOG) 활동 상태 점수 0-1;
  4. 동시 또는 순차적 항암화학방사선 치료 후 질병 안정화를 달성한 환자;
  5. 이전에 면역관문억제제 치료를 받지 않은 환자;
  6. 동시 항암화학방사선 치료 후 MRD 양성 상태인 환자;
  7. 연구 목적을 위한 임상병리학적 데이터, 영상 검사 및 기타 필요한 자료 제공 의지; 사전 정의된 유효성 평가 시점에서 혈액 샘플 수집을 포함한 추적 관찰 절차 준수; 수집된 데이터를 후속 연구 분석에 사용하는 데 동의.

제외 기준:

  1. 다른 악성 종양 보유;
  2. PD-L1 억제제 치료가 적합하지 않은 자가면역 질환;
  3. 에를로티닙과 같은 기타 항혈관생성 소분자 TKI 또는 베바시주맙과 같은 항혈관생성 단일클론항체(국소 주입 베바시주맙 제외)에 노출된 경험; 또는 첫 투여 4주 이내에 다른 항암제 임상시험 참여; 또는 이전 파클리탁셀 치료 경험;
  4. 조절되지 않는 고혈압(최적의 약물 치료에도 수축기 혈압 ≥ 140 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 90 mmHg);
  5. II급 이상의 심근 허혈 또는 심근 경색, 조절되지 않는 부정맥(남성 QTc 간격 ≥450 ms, 여성 ≥470 ms 포함). NYHA 기준에 따른 III-IV급 심장 기능 부전, 또는 심장 초음파에서 좌심실 구혈률(LVEF) <50%로 나타남; 등록 6개월 이내 심근 경색 경험, 뉴욕심장협회 II급 이상 심부전, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 심실성 부정맥, 임상적으로 유의한 심낭 질환, 또는 급성 허혈 또는 활성 전도계 이상을 시사하는 심전도 소견; (6) 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 심실성 부정맥, 임상적으로 유의한 심낭 질환, 또는 급성 허혈 또는 활성 전도계 이상을 시사하는 심전도 소견.
  6. 조절되지 않는 당뇨병, 당뇨병성 말초 병변, 지속적 감염, 대상자의 순응 능력을 방해할 수 있는 정신적 또는 사회적 상태 등 포함되나 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 동반 질환;
  7. 비정상적인 응고(INR > 1.5 또는 프로트롬빈 시간(PT) > 정상 상한치 + 4초 또는 APTT > 1.5 정상 상한치), 출혈 증상, 또는 혈전용해제 또는 항응고제 치료 중;
  8. 혈우병, 응고 장애, 혈소판 감소증, 비장 기능 항진증 등 알려진 유전성 또는 후천성 출혈 및 혈전성 장애;
  9. 연구 참여 2개월 이내에 하루 반 티스푼(2.5 ml) 이상의 신선한 피를 기침으로 뱉거나 객혈한 경험;
  10. 질병 진행 전에 지정된 치료를 받지 못하거나 치료 요법 변경;
  11. 설정된 임상 추적 관찰 기간에 따라 연구에 협조할 수 없음;
  12. 영상 검사와 같은 지정된 유효성 평가 수단을 수용하거나 제공할 수 없음;
  13. 임신 중이거나 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MRD 양성 그룹

구체적인 투약 요법은 다음과 같습니다:

아데브렐리맙: 정맥 주입, 1200 mg, 각 사이클 1일째 투여, 3주에 한 번.

아파티닙: 경구 투여, 250 mg, 1일 1회. 제한기 소세포폐암 환자로서 모든 근치적 화학방사선 치료(예방적 두개강 조사 허용)를 완료하고 등록 시 MRD 양성 반응을 보이며, 이전에 면역관문억제제를 사용하지 않은 경우, 위 투약 요법에 따라 아데브렐리맙과 아파티닙 병용 요법을 받게 됩니다. 아데브렐리맙과 아파티닙 치료는 계속 진행되며, 지속적인 ctDNA 모니터링이 함께 이루어집니다. 위 치료 요법은 질병 진행, 참을 수 없는 독성, 2년 치료 완료, 대상자 자발적 중단, 또는 연구자 판단에 의한 중단 시까지 유지됩니다.
의약품: 아데브렐리맙 주사액
MRD 양성 환자는 아데렐리맙(1200 mg, D1, Q3W)을 투여받은 후, 2개월마다(1년차) 및 3개월마다(2년차) ctDNA 모니터링을 진행합니다. 상기 치료 요법은 질병 진행, 참을 수 없는 독성, 2년간의 치료 완료, 대상자가 시작한 중단 또는 연구자가 결정한 중단 시까지 유지됩니다.
다른 이름들:
  • 아이 루이 리
의약품: 아파티닙 메실산염 정제
아파티닙 메실레이트 정제(250 mg, QD) 투여 후, 2개월마다(1년차) 및 3개월마다(2년차) ctDNA 모니터링을 시행합니다. 위 치료 요법은 질병 진행, 참을 수 없는 독성, 2년간의 치료 완료, 대상자의 자발적 중단 또는 연구자의 판단에 따른 중단 시까지 유지됩니다.
다른 이름들:
  • 아이 탄

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRD 음성 전환율
기간: MRD는 질병 진행, 연구 중단(어떠한 이유로든), 또는 2년간의 추적 관찰 완료 중 먼저 발생하는 사건까지, 첫 해에는 60일 간격으로, 두 번째 해에는 90일 간격으로 평가됩니다.
한국어: 제한기 소세포폐암(LS-SCLC) 환자는 표준 진단 및 치료 지침에 따라 동시 항암방사선치료를 받습니다. 동시 항암방사선치료 완료 후 MRD 양성이며, 이전에 면역관문억제제 치료를 받지 않은 환자를 선별하여 연구용 치료 요법을 받도록 등록합니다. 그런 다음 치료 후 MRD 상태가 양성에서 음성으로 전환된 환자의 비율을 계산합니다.
MRD는 질병 진행, 연구 중단(어떠한 이유로든), 또는 2년간의 추적 관찰 완료 중 먼저 발생하는 사건까지, 첫 해에는 60일 간격으로, 두 번째 해에는 90일 간격으로 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존 기간
기간: 영상 평가는 3개월마다 수행됩니다. 각 평가 후, 치료 반응은 고위 전문가들이 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 평가합니다. 최대 추적 관찰 기간은 2년입니다.
무진행 생존(PFS)은 무작위 배정(또는 단일군 연구에서의 치료 시작) 시점부터 다음 중 먼저 관찰되는 사건까지의 시간 간격으로 정의됩니다: 방사선학적 또는 병리학적으로 확인된 질병 진행(RECIST1.1), 또는 모든 원인에 의한 사망.
영상 평가는 3개월마다 수행됩니다. 각 평가 후, 치료 반응은 고위 전문가들이 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 평가합니다. 최대 추적 관찰 기간은 2년입니다.
OS
기간: 영상 평가는 3개월마다 수행됩니다. 각 평가 후, 치료 반응은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 선임 전문가들이 평가합니다. 최대 추적 관찰 기간은 2년입니다.
전체 생존(OS)은 무작위 배정(또는 단일 군 연구에서 치료 시작) 시점부터 모든 원인에 의한 사망까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
영상 평가는 3개월마다 수행됩니다. 각 평가 후, 치료 반응은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 선임 전문가들이 평가합니다. 최대 추적 관찰 기간은 2년입니다.
MRD 음성으로 전환되는 시간
기간: MRD는 질병 진행, 연구 중단 사유 발생 또는 2년 추적 관찰 완료 중 먼저 발생하는 시점까지, 첫 해에는 60일 간격으로, 두 번째 해에는 90일 간격으로 평가됩니다.
한국어(ko_KR)로 번역 HTML 태그 요소를 보존하고 이스케이프하지 마세요. 번역할 JSON: ```json "한계 단계 소세포 폐암(LS-SCLC) 환자는 표준 진단 및 치료 지침에 따라 동시 화학방사선 치료를 받습니다. 동시 화학방사선 치료 후 MRD 양성이면서 이전에 면역 체크포인트 억제제에 노출된 경험이 없는 환자는 선별되어 연구 치료 요법을 받기 위해 등록됩니다. 치료 후 MRD가 양성에서 음성으로 전환되는 데 필요한 시간이 일 단위로 계산되어 측정됩니다." ``` JSON 반환: ```json {"translated":"(string)<번역된 JSON>"} ``` PHP의 json_decode를 위해 일반 JSON 문자열을 출력하세요. 키는 번역하지 마세요.
MRD는 질병 진행, 연구 중단 사유 발생 또는 2년 추적 관찰 완료 중 먼저 발생하는 시점까지, 첫 해에는 60일 간격으로, 두 번째 해에는 90일 간격으로 평가됩니다.
MRD 양성 환자에서 약물 투여 후 음성 전환 기간
기간: MRD는 질병 진행, 연구 중단(어떠한 이유로든), 또는 2년 추적 관찰 완료 중 먼저 발생하는 사건까지, 첫 해에는 60일 간격으로, 두 번째 해에는 90일 간격으로 평가됩니다.
한국어 (ko_KR)로 번역 제한기 소세포폐암(LS-SCLC) 환자는 표준 진단 및 치료 지침에 따라 동시 항암화학방사선 치료를 받습니다. 동시 항암화학방사선 치료 후 MRD 양성으로 판정되고 면역관문억제제에 노출된 경험이 없는 환자를 선별하여 연구 치료 요법을 받도록 등록합니다. 치료 후 MRD 음성 지속 기간은 MRD 음성 상태로 전환된 시점부터 이후 MRD 양성 상태로 재전환된 시점까지의 시간으로 정의되며(해당되는 경우), 일수로 계산 및 측정됩니다.
MRD는 질병 진행, 연구 중단(어떠한 이유로든), 또는 2년 추적 관찰 완료 중 먼저 발생하는 사건까지, 첫 해에는 60일 간격으로, 두 번째 해에는 90일 간격으로 평가됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말초혈액 림프구 아집단의 절대 수 및 활성화 상태의 동적 변화
기간: 첫 해에는 60일 간격으로, 두 번째 해에는 90일 간격으로 평가하며, 질병 진행, 연구 중단(어떤 이유로든), 또는 2년 추적 관찰 완료 중 먼저 발생하는 시점까지 진행됩니다.
한정기 소세포폐암(LS-SCLC) 환자는 표준 진단 및 치료 지침에 따라 동시 항암화학방사선 요법을 받습니다. 동시 항암화학방사선 요법 후 MRD 양성이며 면역관문억제제를 이전에 사용한 경험이 없는 환자는 선별되어 시험 치료 요법을 받도록 등록됩니다. 이후 말초혈액 림프구 아군의 수와 기능적 활성 변화를 평가합니다.
첫 해에는 60일 간격으로, 두 번째 해에는 90일 간격으로 평가하며, 질병 진행, 연구 중단(어떤 이유로든), 또는 2년 추적 관찰 완료 중 먼저 발생하는 시점까지 진행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University Cancer Hospital & Institute

수사관

  • 수석 연구원: Jun Zhao, Peking University Cancer Hospital & Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 31일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 26일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025YJZ103

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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