Esplorazione delle Strategie Terapeutiche Dopo Chemioradioterapia Concomitante per il SCLC-LS Guidata dal MRD

Criteri di inclusione:

1. Consenso informato firmato; età >18 e <80 anni;
2. Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato (LS-SCLC) confermato istologicamente o citologicamente;
3. Punteggio dello stato di performance (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1;
4. Pazienti che hanno ottenuto una stabilizzazione della malattia dopo chemioradioterapia concomitante o sequenziale;
5. Pazienti che non avevano ricevuto precedenti trattamenti con inibitori dei checkpoint immunitari;
6. Pazienti con stato MRD-positivo dopo chemioradioterapia concomitante;
7. Disponibilità a fornire dati clinico-patologici, studi di imaging e altri materiali richiesti per scopi di ricerca; conformità alle procedure di follow-up, inclusa la raccolta di campioni di sangue in momenti prestabiliti per la valutazione dell'efficacia; e consenso all'utilizzo dei dati raccolti per successive analisi di ricerca.

Criteri di esclusione:

1. Presenza di altri tumori maligni;
2. Disturbi autoimmuni non idonei alla terapia con inibitori PD-L1;
3. Precedente esposizione ad altri TKI anti-angiogenici a piccole molecole come erlotinib o anticorpi monoclonali anti-angiogenici come bevacizumab (eccetto bevacizumab infuso localmente); o partecipazione a una sperimentazione clinica di un altro agente antineoplastico entro 4 settimane prima della prima dose di ; o precedente trattamento con paclitaxel;
4. Ipertensione non controllata (pressione sistolica ≥ 140 mmHg o pressione diastolica ≥ 90 mmHg nonostante la terapia farmacologica ottimale);
5. Ischemia miocardica di classe II o superiore o infarto miocardico, aritmie scarsamente controllate (inclusi intervalli QTc ≥450 ms negli uomini e ≥470 ms nelle donne). Secondo i criteri NYHA, insufficienza cardiaca di grado III-IV, o l'ecocardiografia color Doppler suggerisce che la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) è <50% aver avuto un infarto miocardico entro 6 mesi prima dell'arruolamento, insufficienza cardiaca di classe II o superiore della New York Heart Association, angina pectoris non controllata, aritmia ventricolare grave non controllata, malattia pericardica clinicamente significativa, o ECG suggestivo di ischemia acuta o anomalie attive del sistema di conduzione; (6) angina pectoris non controllata, aritmie ventricolari gravi non controllate, malattia pericardica clinicamente significativa, o ECG suggestivo di ischemia acuta o anomalie attive del sistema di conduzione.
6. Comorbidità non controllate, incluse ma non limitate a: diabete mellito scarsamente controllato, lesioni periferiche diabetiche, infezioni persistenti o condizioni psichiatriche o sociali che potrebbero interferire con la capacità del soggetto di aderire;
7. Coagulazione anormale (INR > 1,5 o Tempo di Protrombina (PT) > ULN + 4 secondi o APTT > 1,5 ULN), sintomi emorragici, o in terapia trombolitica o anticoagulante;
8. Disturbi emorragici e trombotici ereditari o acquisiti noti come emofilia, disturbi della coagulazione, trombocitopenia, ipersplenismo, ecc.;
9. Significativa emissione di sangue fresco con la tosse o emottisi di mezzo cucchiaino da tè (2,5 ml) al giorno o più entro 2 mesi prima dell'ingresso nello studio;
10. Mancata ricezione del trattamento specificato o cambiamento del regime terapeutico prima della progressione della malattia;
11. Incapacità di cooperare con lo studio in base al periodo di follow-up clinico stabilito;
12. Incapacità di accettare o fornire i mezzi specificati per la valutazione dell'efficacia come l'imaging.
13. Donne in gravidanza o in allattamento.