Průzkum léčebných strategií po souběžné chemoradioterapii pro LS-SCLC vedený MRD

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný informovaný souhlas; věk >18 a <80 let;
2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený omezený malobuněčný karcinom plic (LS-SCLC);
3. Skóre výkonnostního stavu (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
4. Pacienti, kteří dosáhli stabilizace onemocnění po souběžné nebo sekvenční chemoradioterapii;
5. Pacienti, kteří předtím nebyli léčeni inhibitorem imunitní kontrolní bodu;
6. Pacienti s MRD-pozitivním stavem po souběžné chemoradioterapii;
7. Ochota poskytnout klinicko-patologická data, zobrazovací studie a další požadované materiály pro výzkumné účely; dodržování postupů sledování, včetně odběru vzorků krve v předem stanovených časových bodech hodnocení účinnosti; a souhlas s použitím shromážděných dat pro následné výzkumné analýzy.

Kritéria pro vyloučení:

1. Přítomnost jiných maligních nádorů;
2. Autoimunitní poruchy, které nejsou vhodné pro léčbu inhibitorem PD-L1;
3. Předchozí vystavení jiným antiangiogenním malým molekulám TKI, jako je erlotinib, nebo antiangiogenním monoklonálním protilátkám, jako je bevacizumab (kromě lokálně podávaného bevacizumabu); nebo účast v klinické studii jiného protinádorového léčiva do 4 týdnů před první dávkou; nebo předchozí léčba paclitaxelem;
4. Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg navzdory optimální farmakologické léčbě);
5. Myokardiální ischemie třídy II nebo vyšší nebo infarkt myokardu, špatně kontrolované arytmie (včetně intervalů QTc ≥450 ms u mužů a ≥470 ms u žen). Podle kritérií NYHA, srdeční selhání stupně III–IV, nebo srdeční barevná ultrasonografie naznačuje, že ejekční frakce levé komory (LVEF) je <50%, infarkt myokardu do 6 měsíců před zařazením, srdeční selhání New York Heart Association třídy II nebo vyšší, nekontrolovaná angina pectoris, nekontrolované závažné ventrikulární arytmie, klinicky významné perikardiální onemocnění, nebo EKG naznačující akutní ischemii nebo aktivní abnormality vedení; (6) nekontrolovaná angina pectoris, nekontrolované závažné ventrikulární arytmie, klinicky významné perikardiální onemocnění, nebo EKG naznačující akutní ischemii nebo aktivní abnormality vedení.
6. Nekontrolovaná přidružená onemocnění včetně, ale ne omezeno na, špatně kontrolovaný diabetes mellitus, diabetické periferní léze, přetrvávající infekce, nebo psychiatrické nebo sociální stavy, které mohou narušit schopnost subjektu dodržovat;
7. Abnormální srážlivost (INR > 1,5 nebo protrombinový čas (PT) > ULN + 4 sekundy nebo APTT > 1,5 ULN), hemoragické příznaky, nebo léčba trombolytiky nebo antikoagulancii;
8. Známé dědičné nebo získané krvácivé a trombózy poruchy, jako je hemofilie, poruchy srážlivosti, trombocytopenie, hypersplenismus atd.;
9. Významné vykašlávání čerstvé krve nebo hemoptýza půl lžičky (2,5 ml) denně nebo více do 2 měsíců před vstupem do studie;
10. Neobdržení stanovené léčby nebo změna léčebného režimu před progresí onemocnění;
11. Neschopnost spolupracovat se studií v souladu s ustaveným klinickým sledovacím obdobím;
12. Neschopnost přijmout nebo poskytnout stanovené prostředky hodnocení účinnosti, jako je zobrazování.
13. Těhotné nebo kojící ženy.