中国の健康な成人参加者におけるイトラコナゾール、リファンピン、ミダゾラム、およびSIM0270を評価するためのオープンラベル薬物相互作用臨床研究 (SIM0270-104)

適格基準：

• 参加者は試験内容、プロセス、および可能性のある有害反応を完全に理解し、自発的にインフォームドコンセントに署名し、研究者と良好なコミュニケーションを取り、プロトコルに従ってすべての試験手順を完了できること。
• コホート1および2：年齢が18歳以上55歳以下の健康な男性および女性参加者；コホート3：年齢が18歳以上55歳以下の健康な男性参加者。
• 男性参加者の体重は50kg以上；女性参加者の体重は45kg以上；体格指数は19kg/m2以上26kg/m2以下であること。
• コホート1および2：インフォームドコンセントに署名した時点から、試験期間中および試験薬の最終投与後6か月以内に、すべての妊娠可能な女性参加者および妊娠可能な女性をパートナーとする男性参加者は、認識された有効な避妊措置を講じることに同意すること；コホート3：インフォームドコンセントに署名した時点から、試験期間中および試験薬の最終投与後6か月以内に、妊娠可能な女性をパートナーとする男性参加者は、認識された有効な避妊措置を講じることに同意すること。

除外基準：

過去/現在の病歴

• 神経/精神、呼吸器、心血管、胃腸、泌尿器、血液およびリンパ、内分泌、筋骨格系の障害、特に肝不全および腎不全、または研究結果や参加者の安全性に影響を与える可能性のあるその他の疾患や状態。
• 嚥下障害または薬物吸収に影響を与える胃腸障害の既往歴。
• トルサード・ド・ポワントのリスク因子（例：心不全の既往歴、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）の存在、または研究医が臨床的に有意と判断したその他の異常（以下に限定されない：完全左脚ブロック；右脚ブロック；第1度、第2度、または第3度の心ブロック；洞不全症候群または心筋梗塞の既往歴）。
• 活動性または潜在性結核の既往歴。
• 悪性腫瘍の既往歴。ただし、適切に治療された子宮頸部上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、またはI期子宮癌（無病期間が少なくとも5年）を除く。
• 研究者の意見により、参加者がこの臨床研究を完了および/または参加する能力を制限すると考えられる急性または慢性の状態。

手術歴 • スクリーニング前6か月以内に大手術を受けた者、または試験期間中に手術を予定しており、研究者が参加不適当と判断した者。

アレルギー歴

• 試験薬または試験薬のいずれかの成分に対するアレルギー、特定のアレルギー（喘息、蕁麻疹、湿疹など）の既往歴、またはアレルギー体質（例：2つ以上の薬物、牛乳や花粉などの食品にアレルギーがある者）。

投薬歴

• スクリーニング前1年以内にホルモン補充療法または選択的エストロゲン受容体修飾薬を使用した者。
• スクリーニング前4週間以内に薬物の吸収、代謝、または排泄のプロセスを変化させる可能性のある薬剤/製品を使用した者、または使用を計画している者。
• スクリーニング前2週間以内に処方薬/製品を使用した者、またはスクリーニング前1週間以内に市販薬（ビタミン、ミネラル、植物療法、ハーブおよび植物性製剤を含む）を使用した者。

スクリーニングまたはベースライン検査

• 臨床検査、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、胸部前側面写真、腹部B超音波検査の結果が、研究者により異常かつ臨床的に有意と判断された者。
• スクリーニング（平均）またはベースライン心電図で心拍数が60拍/分未満または100拍/分を超える者、QTcF間隔が450msを超える者。
• 妊娠検査が陽性である、または妊娠中または授乳中の妊娠可能な女性（妊娠不可能な女性の定義については付録1を参照）。
• B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、梅毒トレポネーマ抗体の検査が陽性である者。
• 薬物乱用の既往歴、または薬物乱用スクリーニングが陽性である者。
• 習慣的飲酒者、すなわちスクリーニング前3か月以内またはスクリーニング期間から初回投与までの間に、平均して1日あたり2単位を超えるアルコールを摂取した者（1単位＝ビール360mL、またはアルコール度数40%の蒸留酒45mL、またはワイン150mL）；またはアルコール呼気検査が陽性である者。
• スクリーニング前3か月以内に1日あたり5本以上の喫煙をしていた者、または試験期間中に禁煙できない者。
• スクリーニング前3か月以内に参加者として薬物臨床試験に参加し、試験薬または医療機器介入を受けた者。
• スクリーニング前1週間以内にグレープフルーツまたはグレープフルーツ関連の柑橘類（例：グレープフルーツ）の果実またはジュースを摂取した者、またはスクリーニング前72時間以内にアルコールまたはカフェインを含む食品や飲料を摂取した者。
• 食事に特別な制限があり、提供される食事および関連する規定に従えない者。
• 静脈採血が困難な者、または採血失神や針恐怖症の既往歴がある者、または静脈留置針による採血に耐えられない者。
• スクリーニング前3か月以内に200mL以上の献血または出血があった者、または2か月以内に輸血または血液製剤を受けた者。
• 参加者が研究参加に適さないその他の状態を有する者、またはその他の理由により研究を完了できない可能性がある者。