Otwarte badanie kliniczne interakcji leków w celu oceny itrakonazolu, ryfampicyny, midazolamu i SIM0270 u zdrowych chińskich dorosłych uczestników (SIM0270-104)

Kryteria włączenia:

• Uczestnik w pełni rozumie treść badania, procedurę i możliwe działania niepożądane, dobrowolnie podpisuje świadomą zgodę, utrzymuje dobrą komunikację z badaczami i może ukończyć wszystkie procedury badania zgodnie z protokołem.
• Kohorty 1 i 2: zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 i ≤ 55 lat; Kohorta 3: zdrowi uczestnicy płci męskiej w wieku ≥ 18 i ≤ 55 lat.
• Uczestnicy płci męskiej ważą ≥ 50 kg; Uczestniczki płci żeńskiej ważą ≥ 45 kg; Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 19 kg/m² i ≤ 26 kg/m².
• Kohorty 1 i 2: wszystkie uczestniczki w wieku rozrodczym oraz uczestnicy płci męskiej z partnerkami w wieku rozrodczym zgadzają się stosować uznane skuteczne metody antykoncepcji w okresie badania oraz w ciągu 6 miesięcy po ostatniej dawce produktu badawczego, począwszy od podpisania świadomej zgody; Kohorta 3: uczestnicy płci męskiej z partnerkami w wieku rozrodczym zgadzają się stosować uznane skuteczne metody antykoncepcji w okresie badania oraz w ciągu 6 miesięcy po ostatniej dawce produktu badawczego, począwszy od podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Przebyta/trwająca historia medyczna

• Zaburzenia neurologiczne/psychiatryczne, oddechowe, sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, moczowe, hematologiczne i limfatyczne, endokrynologiczne, szkieletowo-mięśniowe, zwłaszcza niewydolność wątroby i nerek, lub jakakolwiek inna choroba i stan, które mogą wpłynąć na wyniki badania lub bezpieczeństwo uczestników.
• Historia dysfagii lub jakiegokolwiek zaburzenia żołądkowo-jelitowego wpływającego na wchłanianie leku.
• Obecność czynników ryzyka torsade de pointes (np. historia niewydolności serca, hipokaliemia, rodzinna historia zespołu wydłużenia QT), lub inne klinicznie istotne nieprawidłowości ocenione przez lekarza prowadzącego badanie (w tym, ale nie ograniczając się do: całkowitego bloku lewej odnogi pęczka Hisa; bloku prawej odnogi pęczka Hisa; bloku przedsionkowo-komorowego I, II lub III stopnia; zespołu chorego węzła zatokowego lub przebytego zawału mięśnia sercowego).
• Historia aktywnej lub utajonej gruźlicy.
• Historia nowotworu złośliwego. Z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, nieczerniakowego raka skóry lub raka macicy w stadium I (okres bez choroby co najmniej 5 lat).
• Jakikolwiek ostry lub przewlekły stan, który według oceny badacza ograniczałby zdolność uczestników do ukończenia i/lub udziału w tym badaniu klinicznym.

Historia chirurgiczna • Osoby, które przeszły poważną operację w ciągu 6 miesięcy przed kwalifikacją lub mają zaplanowaną operację w trakcie badania i są uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia.

Historia alergii

• Alergia na badany lek lub jakikolwiek składnik badanego leku, z historią specyficznych alergii (astma, pokrzywka, egzema itp.) lub konstytucją alergiczną (np. osoby uczulone na dwa lub więcej leków, pokarmy takie jak mleko i pyłki).

Historia leczenia farmakologicznego

• Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej lub selektywnych modulatorów receptora estrogenowego w ciągu 1 roku przed kwalifikacją.
• Stosowanie lub planowane stosowanie jakiegokolwiek leku/produktu w ciągu 4 tygodni przed kwalifikacją, który zmieniłby proces wchłaniania, metabolizmu lub eliminacji leku.
• Stosowanie jakichkolwiek leków/produktów na receptę w ciągu 2 tygodni przed kwalifikacją lub leków dostępnych bez recepty (w tym witamin, minerałów, fitoterapeutyków, preparatów ziołowych i roślinnych) w ciągu 1 tygodnia przed kwalifikacją.

Badania kwalifikacyjne lub wyjściowe

• Wyniki badań laboratoryjnych, badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu, zdjęcia przód-bok klatki piersiowej, badania USG jamy brzusznej były nieprawidłowe i klinicznie istotne według oceny badacza.
• Kwalifikacyjne (średnie) lub wyjściowe EKG z częstością akcji serca < 60 uderzeń/min lub > 100 uderzeń/min, odstęp QTcF > 450 ms.
• Kobiety w wieku rozrodczym z pozytywnym testem ciążowym lub będące w ciąży lub karmiące piersią (definicje kobiet nie w wieku rozrodczym patrz Załącznik 1).
• Pozytywne testy na antygen HBs, przeciwciała anty-HCV, przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV), przeciwciała przeciwko krętkowi bladego.
• Historia nadużywania substancji lub pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku nadużywania substancji.
• Osoby regularnie pijące alkohol, tj. średnio więcej niż 2 jednostki alkoholu dziennie (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml spirytusu 40% lub 150 ml wina) w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją lub w okresie od kwalifikacji do pierwszej dawki; Lub pozytywny test alkomatem.
• Osoby palące więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją lub które nie mogą zaprzestać palenia w trakcie badania.
• Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku jako uczestnik i przyjmowanie badanego leku lub interwencji z użyciem wyrobu medycznego w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją.
• Spożycie grejpfruta lub pokrewnych cytrusów (np. pomelo) lub soku w ciągu 1 tygodnia przed kwalifikacją, lub spożycie żywności lub napojów alkoholowych lub zawierających kofeinę w ciągu 72 h przed kwalifikacją.
• Osoby mające specjalne wymagania dietetyczne i niezdolne do przestrzegania zapewnionej diety i odpowiednich przepisów.
• Osoby mające trudności z pobraniem krwi żylnej, lub z historią omdleń na widok krwi i lęku przed igłami, lub które nie tolerują pobierania krwi przez wenflon.
• Osoby, które oddały krew lub straciły ponad 200 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją, lub otrzymały transfuzje krwi lub produkty krwiopochodne w ciągu 2 miesięcy.
• Uczestnicy mają inne warunki, które nie są odpowiednie do udziału w badaniu, lub uczestnicy mogą nie być w stanie ukończyć badania z innych przyczyn