Открытое клиническое исследование лекарственного взаимодействия для оценки итраконазола, рифампина, мидазолама и SIM0270 у китайских здоровых взрослых участников (SIM0270-104)

Критерии включения:

• Участник полностью понимает содержание, процесс и возможные неблагоприятные реакции исследования, добровольно подписывает информированное согласие, хорошо взаимодействует с исследователями и может выполнить все процедуры исследования в соответствии с протоколом.
• Когорты 1 и 2: здоровые участники мужского и женского пола в возрасте ≥18 и ≤55 лет; Когорта 3: здоровые участники мужского пола в возрасте ≥18 и ≤55 лет.
• Участники мужского пола весят ≥50 кг; участники женского пола весят ≥45 кг; индекс массы тела ≥19 кг/м² и ≤26 кг/м².
• Когорты 1 и 2: все участницы детородного возраста и участники мужского пола с партнершами детородного возраста соглашаются использовать признанные эффективные методы контрацепции в период исследования и в течение 6 месяцев после последнего введения исследуемого препарата, начиная с подписания информированного согласия; Когорта 3: участники мужского пола с партнершами детородного возраста соглашаются использовать признанные эффективные методы контрацепции в период исследования и в течение 6 месяцев после последнего введения исследуемого препарата, начиная с подписания информированного согласия.

Критерии исключения:

Предшествующий/Текущий медицинский анамнез

• Неврологические/психиатрические, респираторные, сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, мочевые, гематологические и лимфатические, эндокринные, скелетно-мышечные расстройства, особенно печеночная и почечная недостаточность, или любые другие заболевания и состояния, которые могут повлиять на результаты исследования или безопасность участников.
• Анамнез дисфагии или любого желудочно-кишечного расстройства, влияющего на абсорбцию лекарств.
• Наличие факторов риска пируэтной тахикардии (Torsade de Pointes) (например, история сердечной недостаточности, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT), или других клинически значимых отклонений по оценке врача-исследователя (включая, но не ограничиваясь: полную блокаду левой ножки пучка Гиса; блокаду правой ножки пучка Гиса; атриовентрикулярную блокаду первой, второй или третьей степени; синдром слабости синусового узла или предшествующий анамнез инфаркта миокарда).
• Анамнез активного или латентного туберкулеза.
• Анамнез злокачественных новообразований. За исключением адекватно пролеченного рака in situ шейки матки, немеланомного рака кожи или рака матки I стадии (безрецидивный интервал не менее 5 лет).
• Любое острое или хроническое состояние, которое, по мнению исследователя, ограничивает способность участников завершить и/или участвовать в данном клиническом исследовании.

Хирургический анамнез • Те, кто перенес крупную операцию в течение 6 месяцев до скрининга или которым запланирована операция в период исследования и которые, по оценке исследователя, не подходят для включения.

Анамнез аллергии

• Аллергия на исследуемый препарат или любой компонент исследуемого препарата, наличие в анамнезе специфических аллергий (астма, крапивница, экзема и т.д.) или аллергической конституции (например, аллергия на два или более препарата, пищевые продукты, такие как молоко и пыльца).

Лекарственный анамнез

• Использование заместительной гормональной терапии или селективных модуляторов эстрогенов в течение 1 года до скрининга.
• Использование или планируемое использование любого препарата/продукта в течение 4 недель до скрининга, который может изменить процесс абсорбции, метаболизма или выведения лекарств.
• Использование любых рецептурных препаратов/продуктов в течение 2 недель до скрининга или безрецептурных препаратов (включая витамины, минералы, фитопрепараты, травяные и растительные препараты) в течение 1 недели до скрининга.

Скрининговые или базовые обследования

• Результаты лабораторных анализов, физикального обследования, показателей жизненно важных функций, 12-канальной электрокардиограммы, переднебоковой рентгенограммы грудной клетки, УЗИ брюшной полости были отклонены от нормы и клинически значимы по оценке исследователя.
• При скрининге (среднее) или на исходном уровне ЧСС по ЭКГ < 60 уд./мин или > 100 уд./мин, интервал QTcF > 450 мс.
• Женщины детородного возраста с положительным тестом на беременность, беременные или кормящие (определения женщин недетородного возраста см. в Приложении 1).
• Положительные тесты на поверхностный антиген гепатита B, антитела к гепатиту C, антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), антитела к бледной трепонеме.
• Анамнез злоупотребления наркотиками или положительный скрининг на злоупотребление наркотиками.
• Регулярно употребляющие алкоголь, т.е. в среднем более 2 единиц алкоголя в день (1 единица = 360 мл пива или 45 мл крепких спиртных напитков с 40% алкоголя или 150 мл вина) в течение 3 месяцев до скрининга или в период от скрининга до первой дозы; Или положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе.
• Те, кто выкуривает более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга или не может отказаться от курения во время испытания.
• Участие в любом клиническом испытании лекарственного препарата в качестве участника и прием исследуемого препарата или медицинское устройство-вмешательство в течение 3 месяцев до скрининга.
• Употребление грейпфрута или родственных цитрусовых (например, помело) фруктов или сока в течение 1 недели до скрининга, или употребление алкогольных или содержащих кофеин продуктов или напитков в течение 72 ч до скрининга.
• Те, у кого есть особые требования к диете и кто не может соблюдать предоставляемую диету и соответствующие правила.
• Те, у кого есть трудности с забором венозной крови, или есть анамнез обмороков при виде крови и игл, или кто не переносит забор крови через венозный катетер.
• Те, кто сдавал кровь или потерял более 200 мл крови в течение 3 месяцев до скрининга, или получал переливания крови или препараты крови в течение 2 месяцев.
• У участников есть другие состояния, не подходящие для участия в исследовании, или участники могут не завершить исследование по другим причинам.