Egy nyílt címkéjű gyógyszerinterakciós klinikai vizsgálat az itrakonazol, rifampicin, midazolám és a SIM0270 hatásának értékelésére kínai egészséges felnőtt résztvevőkben (SIM0270-104)

Bevonási kritériumok:

• A résztvevő teljes mértékben megérti a vizsgálat tartalmát, folyamatát és a lehetséges mellékhatásokat, önkéntesen aláírja a tájékoztatott beleegyezést, jó kommunikációt tart fenn a kutatókkal, és képes a vizsgálat minden eljárását a protokollnak megfelelően teljesíteni.
• 1. és 2. kohorsz: ≥18 és ≤55 éves egészséges férfi és női résztvevők; 3. kohorsz: ≥18 és ≤55 éves egészséges férfi résztvevők.
• A férfi résztvevők súlya ≥50 kg; a női résztvevők súlya ≥45 kg; testtömeg-index ≥19 kg/m² és ≤26 kg/m².
• 1. és 2. kohorsz: minden gyermekvállalásra képes női résztvevő és gyermekvállalásra képes partnerrel rendelkező férfi résztvevő vállalja, hogy a vizsgálati időszakban és a vizsgálati termék utolsó adagjától számított 6 hónapon belül, a tájékoztatott beleegyezés aláírásától kezdve elismerten hatékony fogamzásgátló intézkedéseket alkalmaz; 3. kohorsz: gyermekvállalásra képes partnerrel rendelkező férfi résztvevők vállalják, hogy a vizsgálati időszakban és a vizsgálati termék utolsó adagjától számított 6 hónapon belül, a tájékoztatott beleegyezés aláírásától kezdve elismerten hatékony fogamzásgátló intézkedéseket alkalmaznak.

Kizárási kritériumok:

Korábbi/Folyamatban lévő orvosi előzmények

• Neurológiai/pszichiátriai, légzőszervi, szív- és érrendszeri, emésztőszervi, vizeletkiválasztószervi, vér- és nyirokkeringési, endokrin, csont- és izomrendszeri rendellenességek, különösen máj- és veseelegtelenség, vagy bármilyen más betegség és állapot, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit vagy a résztvevők biztonságát.
• Legyelési zavar vagy bármilyen gyógyszerfelszívódást befolyásoló emésztőszervi rendellenesség előzménye.
• Torsade de Pointes kockázati tényezőinek jelenléte (pl. szívelégtelenség előzménye, hipokalémia, QT-intervallum-hosszabbodás szindróma családi előzménye), vagy egyéb klinikailag jelentős eltérések, amelyeket a vizsgálatot végző orvos ítél meg (beleértve, de nem kizárólagosan: teljes bal Tawara-szár-blokk; jobb Tawara-szár-blokk; első-, másod- vagy harmadfokú szívblokk; beteg szinusz szindróma vagy korábbi szívinfarktus előzmény).
• Aktív vagy lappangó tuberkulózis előzménye.
• Rosszindulatú daganat előzménye. Kivéve a megfelelően kezelt méhnyak carcinoma in situ-t, nem melanóma bőrrákot vagy I. stádiumú méhnyakrákot (legalább 5 éves betegségmentes időszak).
• Bármilyen akut vagy krónikus állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint korlátozná a résztvevők képességét a klinikai vizsgálat teljesítésére és/vagy részvételére.

Sebészeti előzmények • Akik szűrés előtt 6 hónapon belül nagyobb műtéten estek át, vagy akiknek a vizsgálat alatt műtét tervezett, és a vizsgálatvezető szerint nem alkalmasak a bevonásra.

Allergia előzménye

• Allergiás a vizsgálati gyógyszerre vagy a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére, specifikus allergiák (asztma, csalánkiütés, ekcéma stb.) vagy allergiás alkat előzményével (pl. akik allergiásak két vagy több gyógyszerre, élelmiszerre, mint tej és pollen).

Gyógyszerelési előzmények

• Hormonpótló terápia vagy szelektív ösztrogén mediátorok használata a szűrés előtti 1 évben.
• Bármilyen gyógyszer/termék használata vagy tervezett használata a szűrés előtti 4 héten belül, amely megváltoztatná a gyógyszer felszívódásának, anyagcseréjének vagy kiválasztásának folyamatát.
• Bármilyen vényköteles gyógyszer/termék használata a szűrés előtti 2 héten belül, vagy vény nélkül kapható gyógyszerek (beleértve a vitaminokat, ásványi anyagokat, fitoterápiás, gyógynövényi és botanikai készítményeket) használata a szűrés előtti 1 héten belül.

Szűrési vagy alapvonali vizsgálatok

• A laboratóriumi tesztek, fizikális vizsgálat, életfunkciók, 12-csatornás elektrokardiogram, mellkas elülső-oldalsó felvétel, hasi B-ultrahang eredményei abnormálisak és klinikailag jelentősek voltak a vizsgálatvezető ítélete szerint.
• Szűrési (átlagos) vagy alapvonali EKG szívfrekvencia < 60 ütés/perc vagy > 100 ütés/perc, QTcF intervallum > 450 ms.
• Gyermekvállalásra képes nők, akiknél pozitív terhességi teszt van, vagy akik terhesek vagy szoptatnak (lásd a gyermekvállalásra nem képes nők definícióját az 1. függelékben).
• Pozitív hepatitis B felületi antigén, hepatitis C antitest, humán immunhiány vírus (HIV) antitest, Treponema pallidum antitest tesztek.
• Kábítószer-fogyasztás előzménye vagy pozitív kábítószer-fogyasztási szűrés.
• Rendszeres alkoholfogyasztók, azaz akik átlagosan napi 2 egységnél több alkoholt fogyasztottak (1 egység = 360 ml sör vagy 45 ml 40%-os alkoholtartalmú szesz vagy 150 ml bor) a szűrés előtti 3 hónapban vagy a szűrési időszakban az első adagig; vagy pozitív alkohol-kilégzési teszt.
• Akik napi 5 cigarettánál többet dohányoztak a szűrés előtti 3 hónapban, vagy akik nem tudnak leszokni a vizsgálat alatt.
• Résztvevőként való részvétel bármilyen gyógyszerklinikai vizsgálatban és vizsgálati gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz beavatkozás szedése a szűrés előtti 3 hónapban.
• Grapefruit vagy grapefruithoz kapcsolódó citrusfélék (pl. grapefruit) gyümölcs vagy gyümölcslé fogyasztása a szűrés előtti 1 héten belül, vagy alkoholos vagy koffeintartalmú élelmiszer vagy italok fogyasztása a szűrés előtti 72 órán belül.
• Akiknek speciális követelményei vannak az étrenddel kapcsolatban, és nem tudnak betartani a biztosított étrendet és a vonatkozó előírásokat.
• Akiknek nehézséget okoz a vénás vérvétel, vagy akiknek vér- és tűfóbiájuk van, vagy akik nem tolerálják a vénás helybenhagyott tűvel történő vérvételt.
• Akik vért adtak vagy több mint 200 ml vért veszítettek a szűrés előtti 3 hónapban, vagy vérátömlesztést vagy vérkészítményeket kaptak az előző 2 hónapban.
• A résztvevőknek egyéb olyan állapotuk van, amely nem megfelelő a vizsgálatban való részvételre, vagy a résztvevők egyéb okokból nem képesek a vizsgálat befejezésére.