중국인 건강한 성인 참가자를 대상으로 이트라코나졸, 리팜핀, 미다졸람 및 SIM0270의 약물 상호작용을 평가하기 위한 개방형 임상시험 (SIM0270-104)

포함 기준:

• 참가자는 시험 내용, 절차 및 가능한 부작용을 완전히 이해하고, 자발적으로 동의서에 서명하며, 연구자와의 원활한 의사소통이 가능하며, 연구 계획서에 따라 모든 시험 절차를 완료할 수 있어야 합니다.
• 코호트 1 및 2: 만 18세 이상 55세 이하의 건강한 남성 및 여성 참가자; 코호트 3: 만 18세 이상 55세 이하의 건강한 남성 참가자.
• 남성 참가자 체중 ≥ 50 kg; 여성 참가자 체중 ≥ 45 kg; 체질량지수 ≥ 19 kg/m² 및 ≤ 26 kg/m².
• 코호트 1 및 2: 가임 가능한 모든 여성 참가자 및 가임 가능한 여성 파트너를 둔 남성 참가자는 동의서 서명 시점부터 연구 기간 동안 및 연구용 의약품 최종 투여 후 6개월 이내에 인정된 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다; 코호트 3: 가임 가능한 여성 파트너를 둔 남성 참가자는 동의서 서명 시점부터 연구 기간 동안 및 연구용 의약품 최종 투여 후 6개월 이내에 인정된 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

과거/현재 병력

• 신경계/정신과, 호흡기, 심혈관, 위장관, 비뇨기, 혈액 및 림프계, 내분비계, 골격근 장애, 특히 간 및 신부전, 또는 연구 결과나 참가자 안전에 영향을 미칠 수 있는 기타 질환 및 상태.
• 연하곤란 또는 약물 흡수에 영향을 미치는 위장관 장애 병력.
• Torsade de Pointes의 위험 요인(예: 심부전 병력, 저칼륨혈증, QT 간격 연장 증후군 가족력)이 있거나, 연구 의사가 판단한 기타 임상적으로 유의한 이상(완전 좌각차단; 우각차단; 1도, 2도 또는 3도 방실차단; 병적 동기능증후군 또는 과거 심근경색 병력 등 포함하되 이에 국한되지 않음).
• 활동성 또는 잠복성 결핵 병력.
• 악성 종양 병력. 적절히 치료된 자궁경부 상피내암, 비흑색종 피부암 또는 1기 자궁암(무병 간격 최소 5년)은 제외.
• 연구자의 판단에 따라 참가자가 이 임상 연구를 완료하고/또는 참여하는 능력을 제한할 수 있는 급성 또는 만성 상태.

수술 병력 • 선별 전 6개월 이내에 대수술을 받았거나 연구 중 수술 예정이며 연구자가 등록에 부적합하다고 판단하는 자.

알레르기 병력

• 연구용 약물 또는 연구용 약물 성분에 알레르기가 있는 경우, 특정 알레르기(천식, 두드러기, 습진 등) 병력이 있거나 알레르기 체질(예: 두 가지 이상 약물, 우유 및 꽃가루와 같은 음식에 알레르기 반응을 보이는 자).

약물 복용 병력

• 선별 전 1년 이내에 호르몬 대체 요법 또는 선택적 에스트로겐 조절제 사용.
• 선별 전 4주 이내에 약물 흡수, 대사 또는 배설 과정을 변경할 수 있는 약물/제품 사용 또는 사용 계획.
• 선별 전 2주 이내에 처방약/제품 사용 또는 선별 전 1주 이내에 일반의약품(비타민, 미네랄, 식물 요법, 약초 및 식물성 제제 포함) 사용.

선별 또는 기초 검사

• 연구자가 판단한 바에 따라 임상적으로 유의한 이상이 있는 검사실 검사, 신체 검사, 활력 징후, 12-유도 심전도, 흉부 전측면 사진, 복부 B-초음파 결과.
• 선별(평균) 또는 기초 심전도 심박수 < 60회/분 또는 > 100회/분, QTcF 간격 > 450 ms.
• 양성 임신 검사 결과를 보이거나 임신 중이거나 수유 중인 가임 가능 여성(비가임 가능 여성 정의는 부록 1 참조).
• B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체, 인간면역결핍바이러스(HIV) 항체, 매독균 항체 양성.
• 약물 남용 병력 또는 약물 남용 선별 검사 양성.
• 정기 음주자, 즉 선별 전 3개월 동안 또는 선별 기간부터 첫 투여까지 평균적으로 하루에 알코올 2단위 이상(1단위 = 360mL 맥주 또는 40% 알코올 함유 45mL 증류주 또는 150mL 와인)을 섭취한 자; 또는 알코올 호기 검사 양성.
• 선별 전 3개월 동안 하루 5개비 이상 흡연하거나 시험 중 금연할 수 없는 자.
• 선별 전 3개월 이내에 참가자로서 약물 임상 시험에 참여하고 연구용 약물 또는 의료기기 중재를 투여받은 자.
• 선별 전 1주일 이내에 자몽 또는 자몽 관련 감귤류(예: 자몽) 과일 또는 주스를 섭취하거나, 선별 전 72시간 이내에 알코올 또는 카페인 함유 식품 또는 음료를 섭취한 자.
• 식이에 특별한 요구 사항이 있어 제공된 식단 및 관련 규정을 준수할 수 없는 자.
• 정맥 채혈이 어렵거나, 채혈 실신 및 바늘 공포증 병력이 있거나, 정맥 유치침 채혈을 견딜 수 없는 자.
• 선별 전 3개월 이내에 200mL 이상의 헌혈 또는 출혈이 있었거나, 선별 전 2개월 이내에 수혈 또는 혈액 제제를 받은 자.
• 참가자가 연구 참여에 부적합한 기타 조건이 있거나, 기타 이유로 연구를 완료하지 못할 수 있는 자