Uno Studio Clinico di Interazione Farmacologica in Aperto per Valutare Itraconazolo, Rifampicina, Midazolam e SIM0270 in Partecipanti Cinesi Sani Adulti (SIM0270-104)

Criteri di inclusione:

• Il partecipante comprende appieno il contenuto, il processo e le possibili reazioni avverse del test, firma volontariamente il consenso informato, ha una buona comunicazione con i ricercatori e può completare tutte le procedure del test in conformità con il protocollo.
• Cohorti 1 e 2: partecipanti sani di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 e ≤ 55 anni; Cohorte 3: partecipanti sani di sesso maschile di età ≥ 18 e ≤ 55 anni.
• I partecipanti maschi pesano ≥ 50 kg; Le partecipanti femmine pesano ≥ 45 kg; Indice di massa corporea ≥ 19 kg/m² e ≤ 26 kg/m².
• Cohorti 1 e 2: tutte le partecipanti femmine in età fertile e i partecipanti maschi con partner donne in età fertile accettano di adottare misure contraccettive riconosciute come efficaci durante il periodo di studio e entro 6 mesi dopo l'ultima dose del prodotto in sperimentazione, a partire dalla firma del consenso informato; Cohorte 3: i partecipanti maschi con partner donne in età fertile accettano di adottare misure contraccettive riconosciute come efficaci durante il periodo di studio e entro 6 mesi dopo l'ultima dose del prodotto in sperimentazione, a partire dalla firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

Anamnesi medica passata/attuale

• Disturbi neurologici/psichiatrici, respiratori, cardiovascolari, gastrointestinali, urinari, ematologici e linfatici, endocrini, scheletrico-muscolari, in particolare insufficienza epatica e renale, o qualsiasi altra malattia e condizione che possa influenzare i risultati dello studio o la sicurezza dei partecipanti.
• Storia di disfagia o qualsiasi disturbo gastrointestinale che influenzi l'assorbimento del farmaco.
• Presenza di fattori di rischio per la Torsade de Pointes (ad es., storia di insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome da prolungamento del QT), o altre anomalie clinicamente significative giudicate dal medico dello studio (inclusi ma non limitati a: blocco di branca sinistro completo; blocco di branca destro; blocco cardiaco di primo, secondo o terzo grado; sindrome del seno malato o precedente storia di infarto miocardico).
• Storia di tubercolosi attiva o latente.
• Storia di neoplasia maligna. Tranne carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato, carcinoma cutaneo non melanoma o cancro dell'utero di stadio I (intervallo libero da malattia di almeno 5 anni).
• Qualsiasi condizione acuta o cronica che, a giudizio dello sperimentatore, limiterebbe la capacità dei partecipanti di completare e/o partecipare a questo studio clinico.

Anamnesi chirurgica • Coloro che hanno subito un intervento chirurgico maggiore entro 6 mesi prima dello screening o sono programmati per un intervento durante lo studio e sono giudicati dallo sperimentatore non idonei all'arruolamento.

Storia di allergia

• Allergico al farmaco in studio o a qualsiasi componente del farmaco in studio, con storia di allergie specifiche (asma, orticaria, eczema, ecc.) o costituzione allergica (ad es., coloro allergici a due o più farmaci, alimenti come latte e polline).

Storia di assunzione di farmaci

• Uso di terapia ormonale sostitutiva o modulatori selettivi degli estrogeni entro 1 anno prima dello screening.
• Uso o uso pianificato di qualsiasi farmaco/prodotto entro 4 settimane prima dello screening che altererebbe il processo di assorbimento, metabolismo o eliminazione del farmaco.
• Uso di qualsiasi farmaco/prodotto soggetto a prescrizione entro 2 settimane prima dello screening o farmaci da banco (inclusi vitamine, minerali, fitoterapici, preparati erboristici e botanici) entro 1 settimana prima dello screening.

Esami di screening o basali

• Test di laboratorio, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni, radiografia anterolaterale del torace, risultati dell'ecografia addominale B erano anormali e clinicamente significativi come giudicato dallo sperimentatore.
• Screening (media) o frequenza cardiaca basale all'ECG < 60 battiti/min o > 100 battiti/min, intervallo QTcF > 450 ms.
• Donne in età fertile che hanno un test di gravidanza positivo o sono in gravidanza o allattamento (vedi Appendice 1 per le definizioni di donne non in età fertile).
• Test positivi per antigene di superficie dell'epatite B, anticorpo dell'epatite C, anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), anticorpo del treponema pallidum.
• Storia di abuso di droghe o screening positivo per abuso di droghe.
• Bevitori abituali, cioè, in media, più di 2 unità di alcol al giorno (1 unità = 360 mL di birra o 45 mL di superalcolici con 40% di alcol o 150 mL di vino) entro 3 mesi prima dello screening o durante il periodo di screening fino alla prima dose; O test del respiro alcolico positivo.
• Coloro che fumano più di 5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima dello screening o che non possono smettere durante la sperimentazione.
• Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di farmaci come partecipante e assunzione di farmaco in studio o intervento con dispositivo medico entro 3 mesi prima dello screening.
• Consumo di pompelmo o agrumi correlati al pompelmo (ad es., pompelmo) frutta o succo entro 1 settimana prima dello screening, o uso di alimenti o bevande alcoliche o contenenti caffeina entro 72 ore prima dello screening.
• Coloro che hanno requisiti speciali per la dieta e non possono rispettare la dieta fornita e i regolamenti corrispondenti.
• Coloro che hanno difficoltà nel prelievo di sangue venoso, o hanno una storia di svenimento per sangue e aghi, o che non possono tollerare il prelievo di sangue con ago venoso in situ.
• Coloro che hanno donato sangue o perso più di 200 mL di sangue entro 3 mesi prima dello screening, o hanno ricevuto trasfusioni di sangue o emoderivati entro 2 mesi.
• I partecipanti hanno altre condizioni che non sono adatte alla partecipazione allo studio, o i partecipanti potrebbero non essere in grado di completare lo studio per altri motivi