En åpen merket legemiddelinteraksjonsklinisk studie for å evaluere Itraconazol, Rifampin, Midazolam og SIM0270 hos kinesiske friske voksne deltakere (SIM0270-104)

Inkluderingskriterier:

• Deltakeren forstår fullt ut testinnholdet, prosessen og mulige bivirkninger, signerer frivillig informert samtykke, har god kommunikasjon med forskerne, og kan fullføre alle testprosedyrer i henhold til protokollen.
• Kohort 1 og 2: Friske mannlige og kvinnelige deltakere i alderen ≥ 18 og ≤ 55 år; Kohort 3: Friske mannlige deltakere i alderen ≥ 18 og ≤ 55 år.
• Mannlige deltakere veier ≥ 50 kg; Kvinnelige deltakere veier ≥ 45 kg; Kroppsmasseindeks ≥ 19 kg/m² og ≤ 26 kg/m².
• Kohort 1 og 2: Alle kvinnelige deltakere med barnføringspotensiale og mannlige deltakere med partnere som er kvinner med barnføringspotensiale, samtykker til å bruke anerkjente effektive prevensjonsmidler under studieperioden og innen 6 måneder etter siste dose av forsøkspreparatet, fra signering av informert samtykke; Kohort 3: Mannlige deltakere med partnere som er kvinner med barnføringspotensiale, samtykker til å bruke anerkjente effektive prevensjonsmidler under studieperioden og innen 6 måneder etter siste dose av forsøkspreparatet, fra signering av informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Tidligere/Pågående medisinsk historie

• Nevrologiske/psykiatriske, respiratoriske, kardiovaskulære, gastrointestinale, urinære, hematologiske og lymfatiske, endokrine, skjelettmuskulære lidelser, spesielt leversvikt og nyresvikt, eller enhver annen sykdom og tilstand som kan påvirke studiens resultater eller deltakernes sikkerhet.
• Historie med svelgevansker eller gastrointestinale lidelser som påvirker legemiddelabsorpsjon.
• Forekomst av risikofaktorer for Torsade de Pointes (f.eks. historie med hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med QT-forlengelsessyndrom), eller andre klinisk signifikante avvik vurdert av studielegen (inkludert, men ikke begrenset til: komplett venstre grenblokker; høyre grenblokker; førstegrads-, andregrads- eller tredjegrads hjertelokker; syk sinus-syndrom eller tidligere historie med hjerteinfarkt).
• Historie med aktiv eller latent tuberkulose.
• Historie med malignitet. Unntatt passende behandlet carcinoma in situ i livmorhalsen, ikke-melanom hudkreft, eller stadium I livmorkreft (sykdomsfritt intervall på minst 5 år).
• Enhver akutt eller kronisk tilstand som, etter forskerens vurdering, vil begrense deltakernes evne til å fullføre og/eller delta i denne kliniske studien.

Kirurgisk historie • De som har gjennomgått større kirurgi innen 6 måneder før screening eller er planlagt for kirurgi under studien og vurderes av forskeren som upassende for inkludering.

Allergihistorie

• Allergisk mot studiellegemiddelet eller enhver komponent av studiellegemiddelet, med historie med spesifikke allergier (astma, urtikaria, eksem, etc.) eller allergisk konstitusjon (f.eks. de som er allergiske mot to eller flere legemidler, mat som melk og pollen).

Legemiddelhistorie

• Bruk av hormonerstattende behandling eller selektive østrogenmodulatorer innen 1 år før screening.
• Bruk eller planlagt bruk av ethvert legemiddel/produkt innen 4 uker før screening som vil endre prosessen for legemiddelabsorpsjon, metabolisme eller eliminering.
• Bruk av ethvert reseptbelagt legemiddel/produkt innen 2 uker før screening eller reseptfrie medisiner (inkludert vitaminer, mineraler, fytoterapi, urtemedisiner og botaniske preparater) innen 1 uke før screening.

Screening eller grunnlinjeundersøkelser

• Laboratorietester, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-ledd EKG, anterolateral thorax-røntgen, abdominal B-ultralydresultater var unormale og klinisk signifikante etter forskerens vurdering.
• Screening (gjennomsnitt) eller grunnlinje EKG hjertefrekvens < 60 slag/min eller > 100 slag/min, QTcF-intervall > 450 ms.
• Kvinner med barnføringspotensiale som har positiv svangerskapstest eller er gravide eller ammende (se Vedlegg 1 for definisjoner av kvinner uten barnføringspotensiale).
• Positive tester for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C-antistoff, humant immunsviktvirus (HIV)-antistoff, treponema pallidum-antistoff.
• Historie med narkotikamisbruk eller positiv narkotikamisbruk-screening.
• Regelmessige alkoholbrukere, dvs. i gjennomsnitt mer enn 2 alkoholenheter per dag (1 enhet = 360 mL øl eller 45 mL brennevin med 40 % alkohol eller 150 mL vin) innen 3 måneder før screening eller under screeningsperioden til første dose; Eller positiv alkoholpusteprøve.
• De som røyker mer enn 5 sigaretter per dag innen 3 måneder før screening eller som ikke kan slutte under forsøket.
• Deltakelse i ethvert legemiddelklinisk forsøk som deltaker og inntak av forsøkslegemiddel eller medisinsk utstyr-intervensjon innen 3 måneder før screening.
• Inntak av grapefrukt eller grapefrukt-relaterte sitrusfrukter (f.eks. grapefrukt) eller juice innen 1 uke før screening, eller bruk av alkoholholdig eller koffeinholdig mat eller drikke innen 72 timer før screening.
• De som har spesielle krav til kosthold og ikke kan følge det tilbydde kostholdet og tilsvarende forskrifter.
• De som har vanskeligheter med venøs blodprøvetaking, eller har historie med besvimelse ved blodprøvetaking og nåleskrekk, eller som ikke tåler venøs blodprøvetaking med innlagt kanyle.
• De som har donert blod eller mistet mer enn 200 mL blod innen 3 måneder før screening, eller har mottatt blodtransfusjoner eller blodprodukter innen 2 måneder.
• Deltakere har andre forhold som ikke er egnet for deltakelse i studien, eller deltakere kan ikke fullføre studien av andre årsaker