骨髄線維症（MF）におけるペラブレシブ（DAK539）およびルキソリチニブの第3相試験 (MANIFEST-3)
2026年9月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
JAK阻害薬未治療の骨髄線維症成人患者を対象とした、ペラブレシブ（DAK539）およびルキソリチニブ対プラセボおよびルキソリチニブの第III相ランダム化二重盲検活性薬対照試験
この臨床試験の目的は、一次性骨髄線維症（PMF）、真性多血症後骨髄線維症（PPV-MF）、または本態性血小板血症後骨髄線維症（PET-MF）を有し、かつ以前にヤヌスキナーゼ（JAK）阻害薬療法を受けていない患者において、ペラブレシブとルキソリチニブの併用療法が、ルキソリチニブ単独療法と比較して、より良好な臨床転帰をもたらすかどうかを評価することです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
各参加者の研究は、いくつかの異なる期間で構成されています：スクリーニング期間、研究治療期間、および治療後のフォローアップフェーズです。
スクリーニング期間：
スクリーニング期間は、治療開始を示すサイクル1日1日の最大28日前まで続きます。この期間中、参加者の研究適格性が確認され、インフォームドコンセントが取得され、必要なすべてのベースライン評価が完了します。
治療期間：
治療期間は、無作為化の時点であり、研究治療開始を示すサイクル1日1日に始まります。この期間は、参加者が研究治療を永久的に中止するまで続きます。これは、疾患進行、許容できない毒性、参加者の中止、またはプロトコルで指定されたその他の理由により発生する可能性があります。この期間を通じて、参加者は21日サイクルで研究薬剤を受け取り、ペラブレシブまたはプラセボは14日間投与され、ルキソリチニブは継続的に投与されます。定期的な施設訪問と評価は、活動スケジュールに従って実施されます。
安全性フォローアップ期間：
安全性フォローアップ期間は、参加者が最後のペラブレシブまたはプラセボ投与を受けた後、30日間（プラスマイナス3日のウィンドウ）延長されます。この期間中、参加者は、研究治療中止後に発生する可能性のある遅発性有害事象または安全性上の懸念について監視されます。
有効性フォローアップ期間：
安全性フォローアップ後、疾患進行の証拠を示していない参加者（つまり、脾腫または白血病転換の文書化された進行がなく、骨髄線維症の新たな治療が開始されていない参加者）に対して、12週間ごとに有効性フォローアップ訪問が予定されています。このフォローアップの目的は、疾患進行が発生するか新たな治療が開始されるまで、脾臓画像検査、検査室評価、骨髄生検などの有効性エンドポイントの監視を継続することです。
- 生存フォローアップ期間：
参加者が生存フォローアップフェーズに入ると、フォローアップ訪問は12週間ごとに実施され、遠隔で行われる場合があります。このフェーズは、文書化された疾患進行を経験した、または骨髄線維症の新たな治療を開始した参加者に適用されます。生存フォローアップの目的は、全生存期間を監視し、疾患状態および参加者が受ける可能性のあるその後の治療に関する継続的なデータを収集することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
460
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：1-888-669-6682
- メール：novartis.email@novartis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：+41613241111
- メール：novartis.email@novartis.com
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- 募集
- Yale University School Of Medicine
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コンタクト：
- Farah Fasihuddin
- メール：farah.fasihuddin@yale.edu
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主任研究者：
- Nikolai Podoltsev
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Florida
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Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- 募集
- The Anderson Family Cancer Institute
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コンタクト：
- Christine Leonard
- メール：christine.leonard@jupitermed.com
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主任研究者：
- Ryan Devine
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Winship Cancer Institute of Emory University
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主任研究者：
- Anthony Michael Hunter
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コンタクト：
- Danielle Alexander
- メール：danielle.oliver@emory.edu
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、42637
- 募集
- Franciscan Health Indianapolis
-
コンタクト：
- Melanie Coleman
- メール：melanie.coleman@franciscanalliance.org
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主任研究者：
- Waled Bahaj
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New Jersey
-
Berkeley Heights、New Jersey、アメリカ、07922
- 募集
- Summit Medical Group Oncology
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コンタクト：
- Michelle Mackenzie
- 電話番号：973-436-1755
- メール：mmackenzie@summithealth.com
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主任研究者：
- Lalitha Anand
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12206
- 募集
- New York Oncology Hematology P C
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主任研究者：
- Lawrence Garbo
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コンタクト：
- Avital Levitov
- メール：avital.levitov@nyoh.com
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-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- 募集
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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主任研究者：
- Andrew Srisuwananukorn
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コンタクト：
- Hannah Davis
- メール：Hannah.Davis@osumc.edu
-
-
Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
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主任研究者：
- Prithviraj Bose
-
コンタクト：
- Maria Pinsoy
- メール：mbpinsoy@mdanderson.org
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- 募集
- Fred Hutch Cancer Research
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コンタクト：
- Lisa Grimm
- メール：lgrimm@fredhutch.org
-
主任研究者：
- Bart Scott
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-
-
CABA、アルゼンチン、C1181ACH
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Capital Federal、アルゼンチン、C1114AAN
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Córdoba、アルゼンチン、X5016KEH
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、1221
- 募集
- Novartis Investigative Site
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PD
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Padova、PD、イタリア、35128
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
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VR
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Verona、VR、イタリア、37134
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Delhi、インド、110085
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
-
Aurangabad、Maharashtra、インド、431005
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Pune、Maharashtra、インド、411006
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Uttarakhand
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Rishikesh、Uttarakhand、インド、249203
- 募集
- Novartis Investigative Site
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、インド、700014
- 募集
- Novartis Investigative Site
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Basel、スイス、4058
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Bern、スイス、3010
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Geneva、スイス、1211
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Genolier、スイス、1272
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06000
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Izmir、トルコ（Türkiye）、35060
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41380
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Samsun、トルコ（Türkiye）、55200
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Fatih
-
Istanbul、Fatih、トルコ（Türkiye）、34098
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Sihhiye-Altindag
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Ankara、Sihhiye-Altindag、トルコ（Türkiye）、06230
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Katowice、ポーランド、40-519
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Skorzewo、ポーランド、60-185
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Johor Bahru、マレーシア、80100
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Kuala Selangor、マレーシア、68000
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Pulau Pinang
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George Town、Pulau Pinang、マレーシア、10450
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Sabah
-
Kota Kinabalu、Sabah、マレーシア、88586
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Sarawak
-
Kuching、Sarawak、マレーシア、93586
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Beijing、中国、100730
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Chongqing、中国、400016
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Fuzhou、中国、350001
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Shanghai、中国、200025
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Shenyang、中国、110004
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Tianjin、中国、300020
- 募集
- Novartis Investigative Site
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-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230001
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Nantong、Jiangsu、中国、226000
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Yantai、Shandong、中国、264000
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650101
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Changhua、台湾、50006
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Kaohsiung City、台湾、80756
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Tainan、台湾、704302
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Taipei、台湾、10002
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka、日本、8128582
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Miyazaki、日本、8891692
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、0030006
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Hyōgo
-
Kobe、Hyōgo、日本、6500047
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Iwate
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Shiwa-Gun、Iwate、日本、0283695
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Bunkyo Ku、Tokyo、日本、1138431
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Yamanashi
-
Chūō、Yamanashi、日本、4093898
- 募集
- Novartis Investigative Site
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-
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Busan、韓国、49241
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Seoul、韓国、03080
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Seoul、韓国、05505
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Seoul、韓国、06591
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Seoul、韓国、06351
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-do
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Suwon、Gyeonggi-do、韓国、442-723
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Jeollabuk-do
-
Jeonju、Jeollabuk-do、韓国、54907
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
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Yangcheon Gu
-
Seoul、Yangcheon Gu、韓国、07985
- 募集
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主要な組み入れ基準：
- 参加者は、国際コンセンサス分類（ICC）骨髄性腫瘍および急性白血病2022に基づく、原発性骨髄線維症（PMF）または真性多血症後骨髄線維症（post-PV MF）または本態性血小板血症後骨髄線維症（post-ET MF）の診断を有すること
- DIPSSリスク分類が中間-1、中間-2、または高リスクであること
- CTまたはMRIスキャンによる脾臓体積が450 cm3以上であること（中央読影が利用できない場合は、現地読影で十分）
- MFSAF v. 4.0を使用し、無作為化前7日以内の平均TSSが15以上であること（平均計算には、7回のTSS評価のうち少なくとも4回が必要）
- 東部共同腫瘍グループ（ECOG）performance statusスコアが0、1、または2の参加者であること
- 末梢血中の芽球が5%未満であること。スクリーニング時には、末梢血中の芽球の評価が必須です
- 過去4週間に成長因子や輸血を受けていない状態で、血小板数が100×10^9/L以上であること
主要な除外基準：
- 過去に脾臓摘出術を受けたことがある、または過去6か月以内に脾臓照射を受けたことがあること
- 過去に造血幹細胞移植を受けたことがある、または参加者が無作為化日から24週間以内に造血幹細胞移植を受けることが予想されること
- スクリーニング時に結果が利用可能な場合、骨髄中の芽球が5%以上である、または加速期（AP）または白血病転化の病歴があること
- 過去3年間に（MF、PPV-MF、PET-MF以外の）悪性腫瘍の病歴があり、全身治療が必要であったこと
- 研究治療の初回投与の14日前、または承認済みまたは研究用薬剤の5半減期のいずれか長い期間以内に、ヒドロキシ尿素またはアナグレリド以外のMF治療のための承認済みまたは研究用薬剤を投与されたことがあること
- 過去にJAK阻害剤またはBET（Bromodomain and extraterminal domain）阻害剤による治療を受けたことがあること
その他のプロトコルで定義された組み入れ／除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム 1: ペラブレシブ + ルキソリチニブ
このアームの参加者は、21日周期のうち14日間、1日1回経口投与されるペラブレシブ（DAK539）を、各周期を通じて1日2回経口投与されるルキソリチニブと組み合わせて投与されます。
参加者は、許容できない毒性や疾患の進行が認められるまで、あるいは治験責任医師または参加者のいずれかが治療の中止を決定するまで、治験治療を継続する可能性があります。
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ペラブレシブ一水和物錠
他の名前：
リン酸ルキソリチニブ錠
他の名前：
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プラセボコンパレーター：アーム2：プラセボ＋ルキソリチニブ
この群の参加者は、各21日周期の14日間、1日1回経口で対応するプラセボを投与され、各周期を通じて1日2回経口投与されるルキソリチニブと併用します。 参加者は、許容できない毒性、疾患の進行が認められるか、または治験責任医師または参加者自身が治療を中止すると判断するまで、試験治療を継続する場合があります。 |
リン酸ルキソリチニブ錠
他の名前：
ペラブレシブと一致
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン総症状スコア（TSS）≥25の参加者における第24週時点のセントラルラジオロジー判定による脾臓反応（SVR35）を示した参加者数
時間枠：第24週
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脾臓反応（SVR35）は、ベースラインから第24週までに、磁気共鳴画像法（MRI）またはコンピュータ断層撮影（CT）スキャンで測定され、ベースラインTSS ≥ 25の参加者において集中画像診断レビューによって評価された、脾臓容積がベースラインから少なくとも35％減少した場合と定義されます。
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第24週
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ベースライン時TSS ≥ 25の参加者における、24週目時点の総合症状スコア（TSS）のベースラインからの絶対的変化
時間枠：ベースライン、24週目
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第24週における症状改善は、ベースライン時TSS ≥ 25の参加者において、骨髄線維症症状評価フォームバージョン4.0（MFSAF v4.0）により測定された第24週の総症状スコア（TSS）のベースラインからの絶対変化として定義されます。
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ベースライン、24週目
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ベースラインTSS ≥ 15の参加者における第24週の中央画像読影による脾臓反応（SVR35）を示した参加者数
時間枠：第24週
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脾臓反応（SVR35）は、ベースラインから24週目までの脾臓容積が、磁気共鳴画像法（MRI）またはコンピュータ断層撮影（CT）スキャンにより測定され、ベースラインTSS ≥ 15の参加者において中央集中画像読影により評価され、少なくとも35パーセント減少した場合と定義されます。
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第24週
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ベースラインTSSが15以上の参加者における、ベースラインからの第24週時点での総合症状スコア（TSS）の絶対変化
時間枠：ベースライン、24週目
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第24週時点の症状改善は、ベースライン時の総症状スコア（TSS）が15以上の参加者において、骨髄線維症症状評価票バージョン4.0（MFSAF v4.0）を用いて測定した第24週時点の総症状スコア（TSS）のベースラインからの絶対変化として定義されます。
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ベースライン、24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中央放射線科読影による脾臓反応（SVR35）を示した参加者数の経時的推移
時間枠：12週、36週、48週、およびその後は研究終了まで12週ごと（平均3年間）
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脾臓反応（SVR35）は、磁気共鳴画像法（MRI）またはコンピュータ断層撮影（CT）スキャンによって測定され、中央放射線科レビューによって評価された、ベースラインから第12週、第36週、第48週およびその後において、脾臓体積が少なくとも35パーセント減少したことを達成したと定義されます。
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12週、36週、48週、およびその後は研究終了まで12週ごと（平均3年間）
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経時的な脾臓容積におけるベースラインからの絶対変化とベースラインからのパーセント変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目、36週目、48週目、およびその後12週ごとに研究終了まで（平均3年間）
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ベースラインからの脾臓容積の絶対変化率および相対変化率を、時間経過に伴って記述統計量を用いて要約する
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ベースライン、12週目、24週目、36週目、48週目、およびその後12週ごとに研究終了まで（平均3年間）
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初回SVR35反応までの時間
時間枠：ランダム化の日から初回SVR35反応の日まで、最大約3年間評価
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無作為化日からMRI（またはCTスキャン）により測定された初回SVR35応答日までの時間として定義される初回SVR35応答までの時間は、治療群ごとに要約されます。
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ランダム化の日から初回SVR35反応の日まで、最大約3年間評価
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初回SVR35反応の持続期間
時間枠：最初のSVR35反応から反応喪失まで、最大約3年間評価
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最初のSVR35反応の持続時間は、いつでもSVR35に到達した参加者について、最初のSVR35反応から反応喪失までの時間として定義されます。
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最初のSVR35反応から反応喪失まで、最大約3年間評価
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第24週時点でのTSS50応答を示した参加者数
時間枠：24週目
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症状反応は、MFSAF v4.0で測定されたベースラインから第24週までの総症状スコアの50%以上の減少（TSS50）を達成したものと定義されます
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24週目
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経時的なTSS50反応を示した参加者数
時間枠：ベースライン、第12週、第24週、第36週、第48週、および研究終了までその後12週ごと（平均3年間）
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症状反応は、MFSAF v4.0で測定されたベースラインから第12週、第36週、第48週およびその後までの総症状スコアの50％以上の減少（TSS50）を達成することと定義されています。
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ベースライン、第12週、第24週、第36週、第48週、および研究終了までその後12週ごと（平均3年間）
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ベースラインからのTSSの経時的絶対変化率およびパーセント変化率
時間枠：ベースライン、12週、24週、36週、48週、およびその後研究終了まで12週ごと（平均3年間）
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ベースラインからの絶対変化およびベースラインからのTSSの経時的な割合変化
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ベースライン、12週、24週、36週、48週、およびその後研究終了まで12週ごと（平均3年間）
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初回TSS50反応までの時間
時間枠：無作為化日から最初のTSS50反応日まで、最大約3年間評価
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ランダム化の日からMFSAF v4.0で測定された最初のTSS50反応の日までの時間として定義される、最初のTSS50反応までの時間。
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無作為化日から最初のTSS50反応日まで、最大約3年間評価
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TSS50反応の持続期間
時間枠：初回TSS50反応から反応喪失まで、最長約3年間評価
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TSS50応答期間は、いずれかの時点でTSS50に到達した参加者について、初回TSS50応答から応答喪失までの時間として定義されます。
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初回TSS50反応から反応喪失まで、最長約3年間評価
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デュアルレスポンス（SVR35 + TSS50）
時間枠：ベースライン、12週、24週、36週、48週、およびその後は研究終了まで12週ごと（平均3年間）
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二重反応は、ベースラインから第12週、24週、36週、48週、およびその後12週ごとに、脾臓容積の35％以上の減少（SVR35）と総症状スコアの50％以上の減少（TSS50）の両方を達成することと定義され、SVRはMRI（またはCTスキャン）で測定され中央画像読影によって評価され、TSSはMFSAF v4.0で測定される。
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ベースライン、12週、24週、36週、48週、およびその後は研究終了まで12週ごと（平均3年間）
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ヘモグロビン反応
時間枠：ペラブレシブ/プラセボの最終投与後7日以内の連続12週間（ローリングウィンドウ）
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ヘモグロビン反応は、いずれかの12週間平均ヘモグロビン濃度において、ベースラインからヘモグロビンの平均増加が≥1.5 g/dL以上であると定義されます。
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ペラブレシブ/プラセボの最終投与後7日以内の連続12週間（ローリングウィンドウ）
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ベースラインからの経時的ヘモグロビン変化
時間枠：ペラブレシブ／プラセボ最終投与後最大7日間
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ベースラインからのヘモグロビンの経時的変化は、記述的サマリー統計を用いて要約されます。
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ペラブレシブ／プラセボ最終投与後最大7日間
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貧血の経時的な反応
時間枠：ペラブレシブ／プラセボの最終投与後最大7日間
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輸血依存性および非輸血依存性貧血患者における、2024年IWG-ELN基準案に基づく貧血反応（主要反応、軽微反応、安定貧血、進行性貧血）（Tefferi et al 2024）。
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ペラブレシブ／プラセボの最終投与後最大7日間
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全生存期間（OS）
時間枠：無作為化日からあらゆる原因による死亡日まで、約3年間評価
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全生存期間（OS）は、無作為化の日からあらゆる原因による死亡の日までの期間と定義されます。
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無作為化日からあらゆる原因による死亡日まで、約3年間評価
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：ランダム化実施日から文書化された疾患の進行日、またはいずれかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、約3年間評価
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無増悪生存期間（PFS）は、無作為化の日から文書化された疾患の進行日、またはいずれか早い方の全原因による死亡までの期間として定義されます。
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ランダム化実施日から文書化された疾患の進行日、またはいずれかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、約3年間評価
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白血病非発症生存（LFS）
時間枠：無作為化日から白血病転換日、または全死亡原因による死亡日のいずれか早い方まで、約3年間評価
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白血病無病生存（LFS）は、無作為化の日から白血病への転化、またはいずれか早い方のあらゆる原因による死亡までの期間と定義されます。
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無作為化日から白血病転換日、または全死亡原因による死亡日のいずれか早い方まで、約3年間評価
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白血病転換を有する参加者の曝露調整発生率（EAIR）
時間枠：研究完了まで（平均3年間）
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白血病転換を有する参加者のEAIRは、参加者が実際に研究薬に曝露された時間を調整した、この事象の発生率です。
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研究完了まで（平均3年間）
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有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）を有する参加者の数
時間枠：ペラブレシブ／プラセボ最終投与後最大30日間
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NCI CTCAEバージョン5.0で評価された、種類、頻度、および重症度による有害事象の発現率。
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ペラブレシブ／プラセボ最終投与後最大30日間
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ペラブレシブ血漿中濃度
時間枠：サイクル1：1日目（0/投与前および投与後0.5）、7日目（0/投与前）、14日目（0/投与前、投与後2時間および5時間）。1サイクル＝21日間。
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ペラブレシブの薬物動態（PK）評価のための血液サンプルは、すべての用量レベルにおけるすべての参加者から採取・評価され、記述統計を用いて要約されます。
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サイクル1：1日目（0/投与前および投与後0.5）、7日目（0/投与前）、14日目（0/投与前、投与後2時間および5時間）。1サイクル＝21日間。
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中国および日本で登録された参加者におけるペラブレシブの最高血漿中濃度（Cmax）
時間枠：サイクル1 14日目（0／投与前、投与後0.5、1、2、4、および6時間）。1サイクル = 21日間。
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中国および日本で登録された参加者の一部において、薬物動態特性評価のために静脈全血サンプルを採取します。
Cmaxは記載され、記述統計を用いて要約されます。
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サイクル1 14日目（0／投与前、投与後0.5、1、2、4、および6時間）。1サイクル = 21日間。
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中国と日本の参加者におけるpelabresibの最大血漿中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：サイクル1 14日目（投与前（0時間）、投与後0.5、1、2、4、6時間）。1サイクル = 21日間。
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中国および日本で登録された参加者の一部において、薬物動態特性評価のために静脈全血サンプルが採取されます。
Tmaxは記述統計を用いてリスト化および要約されます。
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サイクル1 14日目（投与前（0時間）、投与後0.5、1、2、4、6時間）。1サイクル = 21日間。
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中国および日本の参加者におけるpelabresibの投与間隔における濃度-時間曲線下面積（AUCtau）
時間枠：サイクル1 14日目（投与前0時間、投与後0.5、1、2、4、6時間）。1サイクル＝21日間。
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中国と日本で登録された参加者の一部で、薬物動態学的特性評価のために静脈全血サンプルを採取します。
AUCtauは記述統計を用いてリスト化され、要約されます。 |
サイクル1 14日目（投与前0時間、投与後0.5、1、2、4、6時間）。1サイクル＝21日間。
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PROMIS SF v1.0 Fatigue 7aで測定される疲労のベースラインからの経時的変化
時間枠：ベースライン、サイクル1から9まで週1回（各サイクルは21日間）、その後奇数サイクルの第1日、pelabresib／プラセボ最終投与から7日以内、およびpelabresib／プラセボ最終投与から12週後
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PROMIS Short Form version 1.0 Fatigue 7aは、過去1週間で疲労がどの程度個人に影響を与えたかを測定する7つの質問からなる調査です。 各質問は5段階の尺度で「決してない」から「いつも」まで評価されます。 合計スコアは標準化スコアに変換され、平均が50、標準偏差が10となります。 スコアが低いほど疲労が少なく、日常生活への影響が最小限であることを意味し、スコアが高いほど重度の疲労と日常生活活動のより大きな妨げを示します。 |
ベースライン、サイクル1から9まで週1回（各サイクルは21日間）、その後奇数サイクルの第1日、pelabresib／プラセボ最終投与から7日以内、およびpelabresib／プラセボ最終投与から12週後
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EORTC QLQ-C30により測定された全体的QOLおよび機能スケールのベースラインからの経時的変化
時間枠：ベースライン、サイクル1から9までの各サイクルの1日目（各サイクルは21日）、その後は奇数サイクルの1日目、pelabresib/プラセボ最終投与後7日以内、およびpelabresib/プラセボ最終投与後12週
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欧州癌研究治療機構生活の質質問票コア30（EORTC QLQ-C30）は、がん患者の全体的な生活の質と主要な機能領域（身体的、役割的、感情的、認知的、社会的機能を含む）を測定します。 項目は、全体的な生活の質尺度（1から7の尺度を使用）を除き、1（全くない）から4（非常に多い）で評価されます。 スコアは0から100の尺度に変換されます。 高いスコアはより良い機能と生活の質を示し、低いスコアは機能とウェルビーイングの低下を反映します。 |
ベースライン、サイクル1から9までの各サイクルの1日目（各サイクルは21日）、その後は奇数サイクルの1日目、pelabresib/プラセボ最終投与後7日以内、およびpelabresib/プラセボ最終投与後12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年6月16日
一次修了 (推定)
2028年5月17日
研究の完了 (推定)
2030年12月27日
試験登録日
最初に提出
2026年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月21日
最初の投稿 (実際)
2026年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月17日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CDAK539A12303
- 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523555-66-00 (レジストリ識別子：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な研究から患者レベルのデータおよび支援する臨床文書へのアクセスを、資格のある外部研究者と共有することを約束します。 これらのリクエストは、科学的価値に基づいて独立した審査パネルによって審査・承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、試験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの提供可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準およびプロセスに従います。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。