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골수섬유증(MF)에서 펠라브레십(DAK539)과 루졸리티닙의 3상 연구 (MANIFEST-3)

2026년 6월 10일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

JAK 억제제 미경험 성인 골수섬유증 환자를 대상으로 Pelabresib(DAK539) 및 Ruxolitinib 대 위약 및 Ruxolitinib의 비교를 위한 3상 무작위 이중맹검 능동대조제 연구

이 임상시험의 목적은 이전에 Janus kinase (JAK) 억제제 치료를 받지 않은 원발성 골수섬유증(PMF), 진성적혈구증가증 후 골수섬유증(PPV-MF), 또는 본태성 혈소판증가증 후 골수섬유증(PET-MF) 환자에서, ruxolitinib 단독 요법과 비교하여 pelabresib와 ruxolitinib의 병용 요법이 더 나은 임상적 결과를 가져오는지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

각 참가자에 대한 연구는 몇 가지 구별되는 기간으로 구성됩니다: 선별 기간, 연구 치료 기간 및 치료 후 추적 관찰 단계입니다.

  1. 선별 기간:

    선별 기간은 치료 시작을 의미하는 사이클 1일 1일 전 최대 28일 동안 지속됩니다. 이 기간 동안 참가자의 연구 적격성이 확인되고, 사전 동의서가 획득되며, 모든 필요한 기준 평가가 완료됩니다.

  2. 치료 기간:

    치료 기간은 무작위 배정 지점이자 연구 치료 시작인 사이클 1일 1일에 시작됩니다. 이 기간은 참가자가 질병 진행, 허용 불가능한 독성, 참가자 철회 또는 연구 계획서에 명시된 기타 이유로 인해 연구 치료를 영구적으로 중단할 때까지 계속됩니다. 이 기간 동안 참가자는 21일 주기로 연구 약물을 투여받으며, 펠라브레시브 또는 위약은 14일 동안 투여되고 루솔리티닙은 지속적으로 투여됩니다. 정기적인 현장 방문 및 평가는 활동 일정표에 따라 수행됩니다.

  3. 안전성 추적 관찰 기간:

    안전성 추적 관찰 기간은 참가자가 펠라브레시브 또는 위약의 마지막 용량을 투여받은 후 30일(±3일의 윈도우 포함) 동안 확장됩니다. 이 기간 동안 참가자는 연구 치료 중단 후 발생할 수 있는 지연 발현 부작용 또는 안전성 문제에 대해 모니터링됩니다.

  4. 효능 추적 관찰 기간:

    안전성 추적 관찰 후, 질병 진행 증거(비장 비대증 또는 백혈병 변환의 문서화된 진행이 없고 골수섬유증에 대한 새로운 치료가 시작되지 않음)를 보이지 않은 참가자에 대해 12주마다 효능 추적 관찰 방문이 예정됩니다. 이 추적 관찰의 목적은 질병 진행이 발생하거나 새로운 치료가 시작될 때까지 비장 영상, 검사실 평가 및 골수 생검과 같은 효능 종단점을 계속 모니터링하는 것입니다.

  5. 생존 추적 관찰 기간:

참가자가 생존 추적 관찰 단계에 들어가면 12주마다 추적 관찰 방문이 수행되며 원격으로 수행될 수 있습니다. 이 단계는 문서화된 질병 진행을 경험했거나 골수섬유증에 대한 새로운 치료를 시작한 참가자에게 적용됩니다. 생존 추적 관찰의 목적은 전체 생존율을 모니터링하고 질병 상태 및 참가자가 받을 수 있는 후속 치료에 관한 지속적인 데이터를 수집하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

460

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 442-723
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Yangcheon Gu
      • Seoul, Yangcheon Gu, 대한민국, 07985
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, 미국, 07922
        • 모병
        • Summit Medical Group
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lalitha Anand
  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4058
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Genolier, 스위스, 1272
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 아르헨티나
      • Capital Federal, 아르헨티나, C1114AAN
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 인도
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411006
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 중국
      • Tianjin, 중국, 300020
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • 모병
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 참가자는 2022년 국제 합의 분류(ICC)에 따른 골수성 신생물 및 급성 백혈병에 따라 원발성 골수섬유증(PMF) 또는 다혈구혈증 후 골수섬유증(post-PV MF) 또는 본태성 혈소판증가증 후 골수섬유증(post-ET MF) 진단을 받아야 합니다
  • DIPSS 위험 범주가 중간-1, 중간-2 또는 고위험
  • CT 또는 MRI 스캔으로 측정한 비장 부피 ≥ 450 cm³ (중앙 판독이 불가능한 경우 현지 판독으로 충분)
  • MFSAF v. 4.0을 사용하여 무작위 배정 전 7일 이내에 평균 TSS ≥15 (평균 계산을 위해 최소 7개 TSS 평가 중 4개 이상 필요)
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 점수가 0, 1 또는 2인 참가자
  • 말초 혈액에서 아세포 <5%. 선별 시 말초 혈액 아세포 평가는 필수입니다
  • 성장 인자나 수혈 없이 4주 동안 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L

주요 제외 기준:

  • 과거 언제든지 비장 절제술을 받았거나 지난 6개월 동안 비장 방사선 조사를 받은 경우
  • 과거 조혈세포 이식을 받았거나 무작위 배정일로부터 24주 이내에 조혈세포 이식을 받을 것으로 예상되는 참가자
  • 선별 시 결과가 있는 경우 골수에서 아세포 ≥ 5% 또는 가속기 단계(AP) 또는 백혈병 변형 병력
  • 지난 3년 동안 전신 치료가 필요한 악성 종양(골수섬유증, PPV-MF 또는 PET-MF 제외) 병력
  • 연구 치료 첫 투여일로부터 14일 이내 또는 승인/연구용 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 하이드록시우레아 또는 아나그렐리드를 제외한 골수섬유증 치료용 승인 또는 연구용 약물을 투여받은 경우
  • JAK 억제제 또는 브로모도메인 및 외부 말단 도메인(BET) 억제제로 이전 치료를 받은 경우

기타 프로토콜에 정의된 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm 1: 펠라브레시브 + 루솔리티닙
이 그룹의 참가자는 각 21일 주기의 14일 동안 하루에 한 번 경구로 펠라브레시브(DAK539)를 투여받으며, 각 주기 동안 하루에 두 번 경구로 복용하는 루솔리티닙과 병용 투여됩니다. 참가자는 허용할 수 없는 독성, 질병 진행을 경험하거나 연구자나 참가자가 치료 중단을 결정할 때까지 연구 치료를 계속받을 수 있습니다.
의약품: 펠라브레십
펠라브레시브 일수화물 정제
다른 이름들:
  • DAK539
의약품: 루솔리티닙
루솔리티닙 인산염 정제
다른 이름들:
  • INC424
위약 비교기: Arm 2: Placebo + Ruxolitinib

이 군의 참가자들은 21일 주기마다 14일 동안 일일 1회 경구로 투여되는 매칭 플라시보와 각 주기 내내 일일 2회 경구로 투여되는 루솔리티닙을 함께 복용합니다.

참가자들은 허용할 수 없는 독성, 질병 진행이 발생하거나 연구자 또는 참가자가 치료 중단을 결정할 때까지 연구 치료를 계속 받을 수 있습니다.
의약품: 루솔리티닙
루솔리티닙 인산염 정제
다른 이름들:
  • INC424
의약품: 위약
펠라브레시브와 일치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인 총 증상 점수(TSS) ≥ 25인 참가자의 24주 차 중앙 방사선학 판독에 따른 비장 반응(SVR35)을 보인 참가자 수
기간: 24주차
비장 반응(SVR35)은 기준선 시점부터 24주까지 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터단층촬영(CT) 검사로 측정하고 중앙 집중적 방사선 검토로 평가한 기준선 TSS ≥ 25인 참가자에서 비장 부피가 기준선 대비 최소 35% 감소하는 것으로 정의됩니다.
24주차
베이스라인 총 증상 점수(TSS) ≥ 25인 참가자에서 주 24의 베이스라인 대비 총 증상 점수(TSS) 절대 변화
기간: 베이스라인, 24주
24주차 증상 개선은 기준 시점 총 증상 점수(TSS) ≥ 25인 참가자를 대상으로 골수섬유화증 증상 평가 설문지 버전 4.0(MFSAF v4.0)으로 측정한 24주차 총 증상 점수(TSS)의 기준 시점 대비 절대 변화량으로 정의됩니다.
베이스라인, 24주
기준선 TSS ≥ 15인 참가자에서 중앙 방사선학적 판독에 의한 24주차 비장 반응(SVR35)을 보인 참가자 수
기간: 24주차
Spleen Response (SVR35)는 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터단층촬영(CT) 스캔으로 측정하고, 기준선 TSS ≥ 15인 참가자에 대해 중앙 집중식 방사선학 검토로 평가하여, 기준선에서 24주까지 비장 부피가 최소 35% 감소하는 것으로 정의됩니다.
24주차
기준선 TSS ≥ 15인 참가자에서 24주차 총 증상 점수(TSS)의 기준선 대비 절대 변화
기간: 기준선, 24주
24주차의 증상 개선은 기준선 시점의 총 증상 점수(TSS)가 15 이상인 참가자를 대상으로, 골수섬유화증 증상 평가 양식 버전 4.0(MFSAF v4.0)을 통해 측정된 24주차 총 증상 점수(TSS)의 기준선 대비 절대 변화로 정의됩니다.
기준선, 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙 영상 판독에 따른 비장 반응(SVR35)을 보인 참가자 수의 경시적 변화
기간: 12주, 36주, 48주 및 연구 종료 시까지 그 이후 12주마다 (평균 3년)
비장 반응(SVR35)은 기준선에서 12주, 36주, 48주 및 이후 시점까지 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터단층촬영(CT) 스캔으로 측정하고 중앙 집중식 영상의학 검토로 평가한 비장 부피가 최소 35% 감소한 것으로 정의됩니다.
12주, 36주, 48주 및 연구 종료 시까지 그 이후 12주마다 (평균 3년)
기저선 대비 비장 부피의 절대적 변화 및 백분율 변화의 시간 경과에 따른 추이
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 그리고 연구 종료(평균 3년)까지 매 12주마다
시간 경과에 따른 비장 부피의 기준치 대비 절대 및 백분율 변화는 기술적 요약 통계를 사용하여 요약될 것입니다
기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 그리고 연구 종료(평균 3년)까지 매 12주마다
첫 번째 SVR35 반응까지의 시간
기간: 무작위 배정일부터 첫 SVR35 반응일까지, 약 3년까지 평가
MRI(또는 CT 스캔)로 측정된 첫 번째 SVR35 반응의 날짜까지 무작위 배정 날짜부터의 시간으로 정의된 첫 번째 SVR35 반응까지의 시간은 치료군별로 요약될 것입니다.
무작위 배정일부터 첫 SVR35 반응일까지, 약 3년까지 평가
첫 SVR35 반응 지속 기간
기간: 첫 SVR35 반응부터 반응 소실까지, 최대 약 3년 동안 평가됨
첫 번째 SVR35 반응의 지속 기간은, 언제든지 SVR35에 도달한 모든 참가자에 대해, 첫 번째 SVR35 반응 시점부터 반응 소실 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
첫 SVR35 반응부터 반응 소실까지, 최대 약 3년 동안 평가됨
24주차 TSS50 반응을 보인 참가자 수
기간: 24주차
증상 반응은 MFSAF v4.0으로 측정한 기준선부터 24주까지 총 증상 점수(TSS50)에서 ≥ 50% 감소를 달성하는 것으로 정의됨
24주차
시간 경과에 따른 TSS50 반응을 보인 참가자 수
기간: 기저선, 12주, 24주, 36주, 48주, 그리고 그 이후 연구 종료 시점까지 12주마다 (평균 3년)
증상 반응은 기준선에서 12주, 36주, 48주 및 이후 MFSAF v4.0으로 측정한 총 증상 점수(TSS50)에서 ≥ 50% 감소를 달성하는 것으로 정의됩니다.
기저선, 12주, 24주, 36주, 48주, 그리고 그 이후 연구 종료 시점까지 12주마다 (평균 3년)
시간에 따른 TSS의 기준치 대비 절대 및 백분율 변화
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 그리고 그 이후 연구 종료 시까지 매 12주마다(평균 3년)
시간 경과에 따른 TSS의 기준선 대비 절대 변화 및 기준선 대비 백분율 변화
기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 그리고 그 이후 연구 종료 시까지 매 12주마다(평균 3년)
첫 TSS50 반응까지의 시간
기간: 무작위 배정일부터 첫 TSS50 반응일까지, 약 3년 동안 평가
TSS50 반응까지의 첫 번째 시간은 무작위 배정 날짜부터 MFSAF v4.0으로 측정된 첫 번째 TSS50 반응 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정일부터 첫 TSS50 반응일까지, 약 3년 동안 평가
TSS50 반응 지속 기간
기간: 첫 TSS50 반응부터 반응 소실까지, 최대 약 3년 동안 평가됨
TSS50 반응 기간은 TSS50 반응에 도달한 모든 참가자에 대해 최초 TSS50 반응부터 반응 소실까지의 시간으로 정의됩니다.
첫 TSS50 반응부터 반응 소실까지, 최대 약 3년 동안 평가됨
이중 반응 (SVR35 + TSS50)
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 그리고 그 이후 연구 종료 시점(평균 3년)까지 매 12주마다
이중 반응은 기준선부터 12주, 24주, 36주, 48주 및 이후 12주마다 비장 부피(SVR35)의 35% 이상 감소와 총 증상 점수(TSS50)의 50% 이상 감소를 모두 달성하는 것으로 정의됩니다. 여기서 SVR은 MRI(또는 CT 스캔)로 측정되고 중앙 방사선학 판독으로 평가되며, TSS는 MFSAF v4.0으로 측정됩니다.
기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 그리고 그 이후 연구 종료 시점(평균 3년)까지 매 12주마다
헤모글로빈 반응
기간: 펠라브레시브/플라시보 마지막 투여 후 최대 7일까지의 연속 12주(롤링 윈도우)
헤모글로빈 반응은 12주 평균 헤모글로빈 농도에서 기준치보다 헤모글로빈이 평균 1.5 g/dL 이상 증가하는 것으로 정의됩니다.
펠라브레시브/플라시보 마지막 투여 후 최대 7일까지의 연속 12주(롤링 윈도우)
시간 경과에 따른 헤모글로빈의 기준값 대비 변화
기간: 펠라브레시브/플라세보 최종 투여 후 최대 7일
헤모글로빈의 기준선 대비 변화는 기술적 요약 통계를 사용하여 시간에 따라 요약됩니다.
펠라브레시브/플라세보 최종 투여 후 최대 7일
시간 경과에 따른 빈혈 반응
기간: 펠라브레시브/플라시보 최종 투여 후 최대 7일
수혈 의존성 및 비수혈 의존성 빈혈 참가자에서 제안된 2024 IWG-ELN 기준에 따른 빈혈 반응(주요 반응, 부반응, 안정성 빈혈, 진행성 빈혈) (Tefferi 등 2024).
펠라브레시브/플라시보 최종 투여 후 최대 7일
전체 생존율 (OS)
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 약 3년까지 평가
무작위 배정일부터 모든 원인에 의한 사망일까지의 기간으로 정의되는 전체 생존율(OS).
무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 약 3년까지 평가
무진행 생존 (PFS)
기간: 무작위 배정일부터 질병 진행이 문서화된 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 시점까지 평가하며, 최대 약 3년까지 평가합니다
진행 무병 생존(PFS)은 무작위 배정일부터 문서화된 질병 진행일 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생한 날까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정일부터 질병 진행이 문서화된 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 시점까지 평가하며, 최대 약 3년까지 평가합니다
무백혈병 생존율 (LFS)
기간: 무작위 배정일부터 백혈병 전환일 또는 임의 원인에 의한 사망일 중 먼저 발생한 시점까지, 최대 약 3년 동안 평가됨
무백혈병 생존율(LFS)은 무작위 배정 시점부터 백혈병으로의 전환 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 사건이 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
무작위 배정일부터 백혈병 전환일 또는 임의 원인에 의한 사망일 중 먼저 발생한 시점까지, 최대 약 3년 동안 평가됨
백혈병 변환 참가자의 노출 조정 발생률(EAIR)
기간: 연구 완료 기간 동안 (평균 3년)
백혈병 전환을 경험한 참가자의 EAIR는 이 사건이 발생하는 비율로, 참가자가 실제로 연구 약물에 노출된 시간을 보정한 것입니다.
연구 완료 기간 동안 (평균 3년)
부작용(AE) 및 중대한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 펠라브레시브/플라시보 마지막 투여 후 최대 30일
NCI CTCAE 버전 5.0으로 등급이 매겨진 유형, 빈도 및 중증도에 따른 이상 반응 발생률
펠라브레시브/플라시보 마지막 투여 후 최대 30일
펠라브레시브 혈장 농도
기간: 사이클 1: 1일차 (0/투약 전 및 투약 후 0.5), 7일차 (0/투약 전), 14일차 (0/투약 전, 투약 후 2시간 및 5시간). 1 사이클 = 21일.
혈액 샘플은 pelabresib 약동학(PK)을 위해 모든 용량 수준에서 모든 참가자에게 수집되고 평가되며 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
사이클 1: 1일차 (0/투약 전 및 투약 후 0.5), 7일차 (0/투약 전), 14일차 (0/투약 전, 투약 후 2시간 및 5시간). 1 사이클 = 21일.
중국 및 일본 참가자에서 관찰된 pelabresib의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 사이클 1 14일차 (0/투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6시간). 1사이클 = 21일.
중국과 일본에 등록된 참가자 하위 집단에서 약동학적 특성 분석을 위해 정맥 전혈 샘플을 채취합니다. Cmax는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
사이클 1 14일차 (0/투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6시간). 1사이클 = 21일.
중국 및 일본에 등록된 참가자에서 pelabresib의 최대 관찰 혈장 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 사이클 1 14일차 (0/투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4 및 6시간). 1 사이클 = 21일.
중국과 일본에서 등록된 참가자 중 일부 집단을 대상으로 약동학적 특성 분석을 위해 정맥 전혈 샘플을 채취할 것입니다. Tmax는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약될 것입니다.
사이클 1 14일차 (0/투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4 및 6시간). 1 사이클 = 21일.
중국과 일본에 등록된 참가자의 pelabresib 투여 간격 동안의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: 사이클 1 14일차 (0/투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4 및 6시간). 1 사이클 = 21일.
중국과 일본에 등록된 일부 참가자들로부터 약동학적 특성 분석을 위해 정맥 전혈 샘플이 채취됩니다. AUCtau는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
사이클 1 14일차 (0/투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4 및 6시간). 1 사이클 = 21일.
PROMIS SF v1.0 Fatigue 7a로 측정한 피로도의 기준선 대비 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선, 사이클 1부터 9까지 주 1회(각 사이클은 21일), 이후 모든 홀수 사이클의 1일, 펠라브레십/플라시보 최종 투여 후 7일 이내 및 펠라브레십/플라시보 최종 투여 후 12주

PROMIS 단축형 버전 1.0 피로도 7a는 지난 일주일 동안 피로가 개인에게 얼마나 영향을 미쳤는지 측정하는 7개 문항의 설문조사입니다. 각 질문은 "전혀 그렇지 않다"에서 "항상 그렇다"까지 5점 척도로 평가됩니다. 총 점수는 표준화된 점수로 변환되며, 평균은 50, 표준편차는 10입니다.

낮은 점수는 피로도가 적고 일상 생활에 미치는 영향이 최소임을 의미하는 반면, 높은 점수는 더 심한 피로도와 일상 활동의 더 큰 방해를 나타냅니다.
기준선, 사이클 1부터 9까지 주 1회(각 사이클은 21일), 이후 모든 홀수 사이클의 1일, 펠라브레십/플라시보 최종 투여 후 7일 이내 및 펠라브레십/플라시보 최종 투여 후 12주
EORTC QLQ-C30으로 측정된 전반적인 삶의 질 및 기능 척도의 기준선 대비 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선, 사이클 1부터 9까지 각 사이클(각 사이클은 21일)의 1일차, 이후 모든 홀수 사이클의 1일차, 펠라브레십/위약 최종 투여 후 7일 이내 및 펠라브레십/위약 최종 투여 후 12주

유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC QLQ-C30)은 암 환자의 전반적인 삶의 질과 신체적, 역할적, 정서적, 인지적, 사회적 기능을 포함한 주요 기능적 영역을 측정합니다.

항목은 전반적인 삶의 질 척도(1~7점 척도 사용)를 제외하고 1(전혀 아님)에서 4(매우 그럼)까지 평가됩니다.

점수는 0에서 100까지의 척도로 변환됩니다.

높은 점수는 더 나은 기능과 삶의 질을 나타내는 반면, 낮은 점수는 더 나쁜 기능과 웰빙을 반영합니다.
기준선, 사이클 1부터 9까지 각 사이클(각 사이클은 21일)의 1일차, 이후 모든 홀수 사이클의 1일차, 펠라브레십/위약 최종 투여 후 7일 이내 및 펠라브레십/위약 최종 투여 후 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 27일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 17일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDAK539A12303
  • 2025-523555-66-00 (레지스트리 식별자: EU CT Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

노바티스는 적격 연구에서 환자 수준 데이터 및 지원 임상 문서에 대한 접근을 자격을 갖춘 외부 연구자와 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 기준으로 독립 검토 패널이 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 프라이버시를 존중하기 위해 익명화됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 절차에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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