Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3 studie pelabresibu (DAK539) a ruxolitinibu u myelofibrózy (MF) (MANIFEST-3)

3. června 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie pelabresibu (DAK539) a ruxolitinibu versus placebo a ruxolitinib u dospělých pacientů s myelofibrózou, kteří jsou naivní k inhibitorům JAK

Cílem této studie je vyhodnotit, zda léčba kombinací pelabresibu a ruxolitinibu vede ke zlepšení klinických výsledků ve srovnání s léčbou samotným ruxolitinibem u pacientů s primární myelofibrózou (PMF), post-polycythemia vera myelofibrózou (PPV-MF) nebo post-essential thrombocythemia myelofibrózou (PET-MF), kteří dříve nebyli léčeni terapií inhibitorem Janus kinázy (JAK).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie pro každého účastníka se skládá z několika samostatných období: z screeningového období, z období léčby v rámci studie a z fáze sledování po ukončení léčby.

  1. Screeningové období:

    Screeningové období trvá až 28 dní před 1. dnem 1. cyklu, což označuje začátek léčby. Během této doby se potvrzuje způsobilost účastníka pro studii, získává se informovaný souhlas a dokončují se všechna požadovaná výchozí vyšetření.

  2. Období léčby:

    Období léčby začíná 1. dnem 1. cyklu, což je bod randomizace a začátek léčby v rámci studie. Toto období pokračuje, dokud účastník trvale nepřeruší léčbu v rámci studie, což může nastat v důsledku progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odstoupení účastníka nebo jiných důvodů uvedených v protokolu. Během tohoto období účastníci dostávají studijní léky v 21denních cyklech, přičemž pelabresib nebo placebo se podává po dobu 14 dnů a ruxolitinib se podává kontinuálně. Pravidelné návštěvy v místě studie a vyšetření se provádějí podle Harmonogramu činností.

  3. Období sledování bezpečnosti:

    Období sledování bezpečnosti trvá 30 dní (s tolerancí plus nebo minus 3 dny) poté, co účastník obdrží svou poslední dávku pelabresibu nebo placeba. Během tohoto období se účastníci sledují na případné pozdně nastupující nežádoucí příhody nebo obavy týkající se bezpečnosti, které se mohou objevit po ukončení léčby v rámci studie.

  4. Období sledování účinnosti:

    Po sledování bezpečnosti jsou naplánovány návštěvy sledování účinnosti každých 12 týdnů pro účastníky, u kterých nebyl prokázán důkaz progrese onemocnění, což znamená, že nebyla dokumentována progrese splenomegalie nebo leukemické transformace a nebyla zahájena žádná nová léčba myelofibrózy. Účelem tohoto sledování je pokračovat v monitorování ukazatelů účinnosti, jako je zobrazování sleziny, laboratorní vyšetření a biopsie kostní dřeně, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo není zahájena nová léčba.

  5. Období sledování přežití:

Jakmile účastník vstoupí do fáze sledování přežití, sledovací návštěvy se provádějí každých 12 týdnů a mohou být provedeny vzdáleně. Tato fáze se vztahuje na účastníky, u kterých došlo k dokumentované progresi onemocnění nebo kteří zahájili novou léčbu myelofibrózy. Cílem sledování přežití je monitorovat celkové přežití a sbírat průběžná data týkající se stavu onemocnění a jakýchkoli následných terapií, které účastník může podstoupit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

460

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 442-723
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Yangcheon Gu
      • Seoul, Yangcheon Gu, Jižní Korea, 07985
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Spojené státy, 07922
        • Nábor
        • Summit Medical Group
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lalitha Anand
  • Čína
      • Tianjin, Čína, 300020
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4058
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Genolier, Švýcarsko, 1272
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Účastníci mají diagnózu primární myelofibrózy (PMF) nebo post-polycythaemia vera myelofibrózy (post-PV MF) nebo post-esenciální trombocytémie myelofibrózy (post-ET MF) podle Mezinárodního konsenzuálního klasifikačního systému (ICC) pro myeloidní neoplazie a akutní leukémie 2022
  • Riziková kategorie DIPSS střední-1, střední-2 nebo vysoké riziko
  • Objem sleziny ≥ 450 cm3 na CT nebo MRI skenu (lokální vyhodnocení postačuje, pokud není k dispozici centrální vyhodnocení)
  • Průměrné TSS ≥15 během 7 dnů před randomizací, použitím MFSAF v. 4.0 (pro výpočet průměru je vyžadováno alespoň 4 ze 7 hodnocení TSS)
  • Účastníci s výkonnostním skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Blasty <5% v periferní krvi. Hodnocení blastů v periferní krvi je povinné při screeningu
  • Počet krevních destiček ≥ 100 × 10^9/L bez použití růstových faktorů nebo transfuzí během předchozích 4 týdnů

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí splenektomie kdykoli nebo ozáření sleziny v předchozích 6 měsících
  • Předchozí transplantace hematopoetických buněk nebo účastník, u kterého se předpokládá transplantace hematopoetických buněk do 24 týdnů od data randomizace
  • Blasty ≥ 5% v kostní dřeni, pokud jsou výsledky k dispozici při screeningu, nebo anamnéza akcelerované fáze (AP) nebo leukemické transformace
  • Anamnéza malignity (jiné než MF, PPV-MF nebo PET-MF) v posledních 3 letech vyžadující systémovou léčbu
  • Příjem jakéhokoli schváleného nebo experimentálního přípravku kromě hydroxyurey nebo anagrelidu pro léčbu MF do 14 dnů před první dávkou studijní léčby nebo do 5 poločasů schváleného nebo experimentálního přípravku, podle toho, co je delší
  • Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem JAK nebo inhibitorem bromodomény a mimoterminální domény (BET)

Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Pelabresib + Ruxolitinib
Účastníci v této skupině dostávají pelabresib (DAK539) orálně jednou denně po dobu 14 dnů každého 21denního cyklu, v kombinaci s ruxolitinibem, který se užívá orálně dvakrát denně po celou dobu každého cyklu. Účastníci mohou pokračovat v léčbě v rámci studie, dokud nezažijí nepřijatelnou toxicitu, progresi onemocnění, nebo dokud se buď výzkumník, nebo účastník nerozhodne léčbu ukončit.
Lék: Pelabresib
Pelabresib monohydrát tablety
Ostatní jména:
  • DAK539
Lék: Ruxolitinib
Tablety fosfátu ruxolitinibu
Ostatní jména:
  • INC424
Komparátor placeba: Skupina 2: Placebo + Ruxolitinib

Účastníci v této větvi dostávají odpovídající placebo orálně jednou denně po dobu 14 dnů každého 21denního cyklu, společně s ruxolitinibem, který je také užíván orálně dvakrát denně po celou dobu každého cyklu.

Účastníci mohou pokračovat v přijímání studijní léčby, dokud nezažijí nepřijatelnou toxicitu, progresi onemocnění, nebo dokud se buď výzkumník, nebo účastník nerozhodne léčbu ukončit.
Lék: Ruxolitinib
Tablety fosfátu ruxolitinibu
Ostatní jména:
  • INC424
Lék: Placebo
Shoduje se s pelabresibem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se splenickou odpovědí (SVR35) podle centrálního radiologického hodnocení v týdnu 24 u účastníků s výchozím celkovým skóre příznaků (TSS) ≥ 25
Časové okno: Týden 24
Slezinná odpověď (SVR35) je definována jako dosažení alespoň 35% snížení objemu sleziny od výchozí hodnoty do 24. týdne, měřeno magnetickou rezonancí (MRI) nebo výpočetní tomografií (CT), a hodnoceno centralizovaným radiologickým přezkoumáním u účastníků s výchozí hodnotou TSS ≥ 25.
Týden 24
Absolutní změna od výchozí hodnoty celkového skóre příznaků (TSS) ve 24. týdnu u účastníků s výchozí hodnotou TSS ≥ 25
Časové okno: Výchozí stav, 24. týden
Zlepšení symptomů ve 24. týdnu je definováno jako absolutní změna od výchozí hodnoty celkového skóre symptomů (TSS) ve 24. týdnu, měřeno pomocí Dotazníku pro hodnocení symptomů myelofibrózy verze 4.0 (MFSAF v4.0) u účastníků s výchozím TSS ≥ 25.
Výchozí stav, 24. týden
Počet účastníků se slezinovou odpovědí (SVR35) podle centrálního radiologického hodnocení ve 24. týdnu u účastníků s výchozí hodnotou TSS ≥ 15
Časové okno: 24. týden
Odpověď sleziny (SVR35) je definována jako dosažení alespoň 35% redukce objemu sleziny od výchozí hodnoty do 24. týdne, měřeno magnetickou rezonancí (MRI) nebo výpočetní tomografií (CT) a hodnoceno centralizovaným radiologickým přezkoumáním u účastníků s výchozí hodnotou TSS ≥ 15.
24. týden
Absolutní změna od výchozí hodnoty celkového skóre symptomů (TSS) v 24. týdnu u účastníků s výchozím TSS ≥ 15
Časové okno: Výchozí hodnoty, 24. týden
Zlepšení symptomů ve 24. týdnu je definováno jako absolutní změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre symptomů (TSS) ve 24. týdnu, měřeno pomocí Dotazníku pro hodnocení symptomů myelofibrózy verze 4.0 (MFSAF v4.0) u účastníků s výchozím TSS ≥ 15.
Výchozí hodnoty, 24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se splenickou odpovědí (SVR35) podle centrálního radiologického hodnocení v průběhu času
Časové okno: 12. týden, 36. týden, 48. týden a každých 12 týdnů poté až do konce studie (průměrně 3 roky)
Odezva sleziny (SVR35) v čase je definována jako dosažení snížení objemu sleziny alespoň o 35 procent od výchozí hodnoty do 12. týdne, 36. týdne, 48. týdne a následně, jak je měřeno magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačovou tomografií (CT) a hodnoceno centralizovaným radiologickým přezkumem.
12. týden, 36. týden, 48. týden a každých 12 týdnů poté až do konce studie (průměrně 3 roky)
Absolutní změna od výchozí hodnoty a procentuální změna od výchozí hodnoty v objemu sleziny v čase
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden, 24. týden, 36. týden, 48. týden a každých 12 týdnů poté až do konce studie (v průměru 3 roky)
Absolutní a procentuální změna objemu sleziny oproti výchozí hodnotě v čase bude shrnuta pomocí popisné souhrnné statistiky
Výchozí hodnota, 12. týden, 24. týden, 36. týden, 48. týden a každých 12 týdnů poté až do konce studie (v průměru 3 roky)
Čas do první odpovědi SVR35
Časové okno: Od data randomizace do data první odpovědi SVR35, hodnoceno až přibližně 3 roky
Čas do první odpovědi SVR35 definovaný jako čas od data randomizace do data první odpovědi SVR35 měřené pomocí MRI (nebo CT vyšetření) bude shrnut podle léčebné skupiny.
Od data randomizace do data první odpovědi SVR35, hodnoceno až přibližně 3 roky
Doba trvání první odpovědi SVR35
Časové okno: Od první odpovědi SVR35 do ztráty odpovědi, hodnoceno po dobu přibližně 3 let
Délka první odpovědi SVR35 definovaná jako čas od první odpovědi SVR35 do ztráty odpovědi u kteréhokoli účastníka, který dosáhne SVR35 kdykoli.
Od první odpovědi SVR35 do ztráty odpovědi, hodnoceno po dobu přibližně 3 let
Počet účastníků s odpovědí TSS50 v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Odpověď na symptomy definována jako dosažení ≥ 50% snížení celkového skóre symptomů (TSS50) od výchozího stavu do 24. týdne měřeného pomocí MFSAF v4.0
24. týden
Počet účastníků s odpovědí TSS50 v průběhu času
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden, 24. týden, 36. týden, 48. týden a každých 12 týdnů poté až do konce studie (v průměru 3 roky)
Odpověď na symptomy je definována jako dosažení ≥ 50% snížení celkového skóre symptomů (TSS50) od výchozího stavu do 12. týdne, 36. týdne, 48. týdne a následně, měřeno pomocí MFSAF v4.0
Výchozí hodnota, 12. týden, 24. týden, 36. týden, 48. týden a každých 12 týdnů poté až do konce studie (v průměru 3 roky)
Absolutní a procentuální změna oproti výchozí hodnotě TSS v průběhu času
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden, 24. týden, 36. týden, 48. týden a každých 12 týdnů poté až do konce studie (v průměru 3 roky)
Absolutní změna od výchozí hodnoty a procentuální změna od výchozí hodnoty v TSS v čase
Výchozí hodnota, 12. týden, 24. týden, 36. týden, 48. týden a každých 12 týdnů poté až do konce studie (v průměru 3 roky)
Čas do první odpovědi TSS50
Časové okno: Od data randomizace do data první odpovědi TSS50, hodnoceno po dobu přibližně 3 let
Čas do první odpovědi TSS50 definován jako čas od data randomizace do data první odpovědi TSS50 měřené pomocí MFSAF v4.0.
Od data randomizace do data první odpovědi TSS50, hodnoceno po dobu přibližně 3 let
Doba trvání odpovědi TSS50
Časové okno: Od první odpovědi TSS50 do ztráty odpovědi, hodnoceno přibližně do 3 let
Doba trvání odpovědi TSS50 definovaná jako čas od první odpovědi TSS50 do ztráty odpovědi u jakéhokoli účastníka, který dosáhne TSS50 kdykoli.
Od první odpovědi TSS50 do ztráty odpovědi, hodnoceno přibližně do 3 let
Dvojitá odpověď (SVR35 + TSS50)
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden, 24. týden, 36. týden, 48. týden a každých 12 týdnů poté až do konce studie (v průměru 3 roky)
Dvojitá odpověď je definována jako dosažení jak ≥ 35% redukce objemu sleziny (SVR35), tak ≥ 50% redukce celkového symptomového skóre (TSS50) od výchozí hodnoty do 12., 24., 36., 48. týdne a každých 12 týdnů poté, přičemž SVR se měří pomocí MRI (nebo CT vyšetření) a vyhodnocuje se centrální radiologickou četbou a TSS se měří pomocí MFSAF v4.0.
Výchozí stav, 12. týden, 24. týden, 36. týden, 48. týden a každých 12 týdnů poté až do konce studie (v průměru 3 roky)
Odezva hemoglobinu
Časové okno: 12 po sobě jdoucích týdnů (posuvné okno) až 7 dní po poslední dávce pelabresibu/placeba
Hemoglobinová odpověď definována jako průměrné zvýšení hemoglobinu od výchozí hodnoty o ≥1,5 g/dL v jakékoli 12týdenní průměrné koncentraci hemoglobinu.
12 po sobě jdoucích týdnů (posuvné okno) až 7 dní po poslední dávce pelabresibu/placeba
Změna hladiny hemoglobinu oproti výchozí hodnotě v čase
Časové okno: Až 7 dní po poslední dávce pelabresibu/placeba
Změna od výchozí hodnoty hemoglobinu v čase bude shrnuta pomocí popisných statistických souhrnů.
Až 7 dní po poslední dávce pelabresibu/placeba
Reakce na anémii v čase
Časové okno: Až 7 dní po poslední dávce pelabresibu/placeba
Odezva na anemii (velká odezva, malá odezva, stabilní anemie, progresivní anemie) podle navržených kritérií IWG-ELN z roku 2024 u účastníků s transfuzně závislou a netransfuzně závislou anemií (Tefferi et al 2024).
Až 7 dní po poslední dávce pelabresibu/placeba
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno přibližně po dobu 3 let
Celkové přežití (OS) definované jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno přibližně po dobu 3 let
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do data zdokumentovaného progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až přibližně 3 roky
Bezprogresivní přežití (PFS) definované jako čas od data randomizace k datu zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od data randomizace do data zdokumentovaného progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až přibližně 3 roky
Leukemia-free survival (LFS)
Časové okno: Od data randomizace do data leukemické transformace nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po dobu přibližně 3 let
Leukémie-free survival (LFS) je definována jako čas od data randomizace do data leukemické transformace nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od data randomizace do data leukemické transformace nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po dobu přibližně 3 let
Incidence Rate s Přihlédnutím k Expozici (EAIR) Účastníků s Leukemickou Transformací
Časové okno: Po celou dobu dokončení studie (v průměru 3 roky)
EAIR účastníků s leukemickou transformací je míra, s jakou k této události dochází, upravená o skutečný čas, po který byli účastníci vystaveni studijnímu léku/lékům.
Po celou dobu dokončení studie (v průměru 3 roky)
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až do 30 dnů po poslední dávce pelabresibu/placeba
Výskyt nežádoucích příhod podle typu, frekvence a závažnosti, klasifikovaných podle NCI CTCAE verze 5.0.
Až do 30 dnů po poslední dávce pelabresibu/placeba
Koncentrace pelabresibu v plazmě
Časové okno: Cyklus 1: Den 1 (0/před podáním a 0,5 po podání), Den 7 (0/před podáním), Den 14 (0/před podáním, 2 a 5 hodin po podání). 1 cyklus = 21 dní.
Vzorky krve pro farmakokinetiku (PK) pelabresibu budou odebrány a vyhodnoceny u všech účastníků ve všech dávkových úrovních a shrnuty pomocí popisné statistiky.
Cyklus 1: Den 1 (0/před podáním a 0,5 po podání), Den 7 (0/před podáním), Den 14 (0/před podáním, 2 a 5 hodin po podání). 1 cyklus = 21 dní.
Maximální naměřená plazmatická koncentrace (Cmax) pelabresibu u účastníků zařazených v Číně a Japonsku
Časové okno: Cyklus 1 Den 14 (0/před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po podání dávky). 1 cyklus = 21 dní.
Vzorky žilní plné krve budou odebrány pro farmakokinetickou charakterizaci u podskupiny účastníků zařazených v Číně a Japonsku. Cmax bude uveden a shrnut pomocí popisné statistiky.
Cyklus 1 Den 14 (0/před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po podání dávky). 1 cyklus = 21 dní.
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) pelabresibu u účastníků zařazených v Číně a Japonsku
Časové okno: Cyklus 1 Den 14 (0/před podáním, 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po podání). 1 cyklus = 21 dní.
Vzorky venózní plné krve budou odebrány pro farmakokinetickou charakterizaci u podskupiny účastníků zařazených v Číně a Japonsku. Tmax bude uveden a shrnut pomocí popisné statistiky.
Cyklus 1 Den 14 (0/před podáním, 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po podání). 1 cyklus = 21 dní.
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase během dávkovacího intervalu (AUCtau) pelabresibu u účastníků zařazených v Číně a Japonsku
Časové okno: Cyklus 1 Den 14 (0/před dávkou, 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po podání dávky). 1 cyklus = 21 dní.
U účastníků zařazených v Číně a Japonsku budou odebrány vzorky venózní plné krve pro farmakokinetickou charakterizaci. AUCtau bude uveden a shrnut pomocí deskriptivní statistiky.
Cyklus 1 Den 14 (0/před dávkou, 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po podání dávky). 1 cyklus = 21 dní.
Změna od výchozí hodnoty v čase u únavy měřené pomocí PROMIS SF v1.0 Fatigue 7a
Časové okno: Výchozí hodnota, jednou týdně od cyklů 1 do 9 (každý cyklus trvá 21 dní), 1. den každého lichého cyklu poté, do 7 dnů po poslední dávce pelabresibu/placeba a 12 týdnů po poslední dávce pelabresibu/placeba

Dotazník PROMIS Short Form verze 1.0 Fatigue 7a je sedmibodový průzkum, který měří, do jaké míry ovlivnila únava člověka během uplynulého týdne. Každá otázka je hodnocena od „Nikdy“ do „Vždy“ na pětibodové stupnici. Celkové skóre je převedeno na standardizované skóre, kde průměr je 50 a směrodatná odchylka je 10.

Nižší skóre znamená menší únavu a minimální dopad na každodenní život, zatímco vyšší skóre naznačuje závažnější únavu a větší narušení denních činností.
Výchozí hodnota, jednou týdně od cyklů 1 do 9 (každý cyklus trvá 21 dní), 1. den každého lichého cyklu poté, do 7 dnů po poslední dávce pelabresibu/placeba a 12 týdnů po poslední dávce pelabresibu/placeba
Změna oproti výchozí hodnotě v čase v celkové kvalitě života a funkčních škálách měřených dotazníkem EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí hodnota, den 1 každého cyklu od cyklu 1 do 9 (každý cyklus trvá 21 dní), den 1 každého lichého cyklu poté, do 7 dnů po poslední dávce pelabresibu/placeba a 12 týdnů po poslední dávce pelabresibu/placeba

Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Core 30 (EORTC QLQ-C30) měří celkovou kvalitu života a klíčové funkční oblasti u lidí s rakovinou, včetně fyzického, roleového, emocionálního, kognitivního a sociálního fungování.

Položky jsou hodnoceny od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi), s výjimkou globální škály kvality života, která používá škálu od 1 do 7.

Skóre jsou převedena na škálu od 0 do 100.

Vyšší skóre naznačují lepší fungování a kvalitu života, zatímco nižší skóre odrážejí horší fungování a pohodu.
Výchozí hodnota, den 1 každého cyklu od cyklu 1 do 9 (každý cyklus trvá 21 dní), den 1 každého lichého cyklu poté, do 7 dnů po poslední dávce pelabresibu/placeba a 12 týdnů po poslední dávce pelabresibu/placeba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDAK539A12303
  • 2025-523555-66-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavazuje sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky přístup k datům na úrovni pacientů a podpůrným klinickým dokumentům z příslušných studií. Tyto žádosti jsou posuzovány a schvalovány nezávislou hodnotící komisí na základě vědecké kvality. Všechna poskytovaná data jsou anonymizována, aby byla respektována soukromí pacientů, kteří se studie zúčastnili, v souladu s platnými zákony a předpisy.

Tato dostupnost údajů z klinického hodnocení je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární myelofibróza (PMF)

Klinické studie na Pelabresib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit