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Pelabresib (DAK539) 联合芦可替尼治疗骨髓纤维化 (MF) 的 3 期研究 (MANIFEST-3)

2026年9月17日更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项针对JAK抑制剂初治成人骨髓纤维化患者的Pelabresib（DAK539）联合鲁索替尼与安慰剂联合鲁索替尼的3期、随机、双盲、活性对照研究

本试验旨在评估pelabresib联合ruxolitinib治疗与单用ruxolitinib相比，是否能为既往未接受Janus激酶（JAK）抑制剂治疗的原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症后骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症后骨髓纤维化（PET-MF）患者带来更优的临床结局。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

每位参与者的研究由几个不同的阶段组成：筛选期、研究治疗期和治疗后随访期。

筛选期：
筛选期持续至第1周期第1天（即治疗开始）前最多28天。在此期间，确认参与者的研究资格，获取知情同意，并完成所有必需的基线评估。
治疗期：
治疗期从第1周期第1天开始，这是随机化和研究治疗开始的时点。该期持续至参与者永久停止研究治疗，可能因疾病进展、不可接受的毒性、参与者退出或方案中规定的其他原因而发生。在此期间，参与者以21天为周期接受研究药物，其中pelabresib或安慰剂给药14天，ruxolitinib持续给药。根据活动时间表定期进行现场访视和评估。
安全性随访期：
安全性随访期在参与者接受最后一剂pelabresib或安慰剂后延长30天（窗口期为±3天）。在此期间，监测参与者是否出现任何在停止研究治疗后可能发生的迟发性不良事件或安全性问题。
疗效随访期：
安全性随访后，对于未显示疾病进展证据的参与者（即无脾肿大或白血病转化的记录进展，且未开始新的骨髓纤维化治疗），每12周安排一次疗效随访访视。此随访的目的是继续监测疗效终点，如脾脏成像、实验室评估和骨髓活检，直至疾病进展或开始新治疗。
生存随访期：

一旦参与者进入生存随访阶段，每12周进行一次随访访视，并可远程进行。此阶段适用于已记录疾病进展或已开始新的骨髓纤维化治疗的参与者。生存随访的目的是监测总生存期，并收集关于疾病状态和参与者可能接受的任何后续治疗的持续数据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

460

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Novartis Pharmaceuticals
电话号码：1-888-669-6682
邮箱：novartis.email@novartis.com

研究联系人备份

姓名：Novartis Pharmaceuticals
电话号码：+41613241111
邮箱：novartis.email@novartis.com

学习地点

中国
- - Beijing、中国、100730
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Chongqing、中国、400016
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Fuzhou、中国、350001
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Shanghai、中国、200025
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Shenyang、中国、110004
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Tianjin、中国、300020
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Anhui
  - Hefei、Anhui、中国、230001
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Guangdong
  - Guangzhou、Guangdong、中国、510515
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Guangzhou、Guangdong、中国、510080
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Hubei
  - Wuhan、Hubei、中国、430022
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Wuhan、Hubei、中国、430030
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Jiangsu
  - Nanjing、Jiangsu、中国、210029
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Nantong、Jiangsu、中国、226000
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Jilin
  - Changchun、Jilin、中国、130021
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Shandong
  - Jinan、Shandong、中国、250012
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Yantai、Shandong、中国、264000
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Yunnan
  - Kunming、Yunnan、中国、650101
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Zhejiang
  - Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
印度
- - Delhi、印度、110085
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Maharashtra
  - Aurangabad、Maharashtra、印度、431005
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Pune、Maharashtra、印度、411006
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Uttarakhand
  - Rishikesh、Uttarakhand、印度、249203
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- West Bengal
  - Kolkata、West Bengal、印度、700014
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
台湾
- - Changhua、台湾、50006
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Kaohsiung City、台湾、80756
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Tainan、台湾、704302
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Taipei、台湾、10002
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
土耳其（türkiye）
- - Ankara、土耳其（türkiye）、06000
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Izmir、土耳其（türkiye）、35060
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Kocaeli、土耳其（türkiye）、41380
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Samsun、土耳其（türkiye）、55200
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Fatih
  - Istanbul、Fatih、土耳其（türkiye）、34098
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Sihhiye-Altindag
  - Ankara、Sihhiye-Altindag、土耳其（türkiye）、06230
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
意大利
- PD
  - Padova、PD、意大利、35128
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- VR
  - Verona、VR、意大利、37134
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
日本
- - Fukuoka、日本、8128582
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Miyazaki、日本、8891692
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Hokkaido
  - Sapporo、Hokkaido、日本、0030006
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Hyōgo
  - Kobe、Hyōgo、日本、6500047
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Iwate
  - Shiwa-Gun、Iwate、日本、0283695
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Tokyo
  - Bunkyo Ku、Tokyo、日本、1138431
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Yamanashi
  - Chūō、Yamanashi、日本、4093898
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
波兰
- - Katowice、波兰、40-519
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Skorzewo、波兰、60-185
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
澳大利亚
- South Australia
  - Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Victoria
  - Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
瑞士
- - Basel、瑞士、4058
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Bern、瑞士、3010
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Geneva、瑞士、1211
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Genolier、瑞士、1272
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
美国
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、美国、06520
    - 招聘中
    - Yale University School Of Medicine
    - 接触：
      
      Farah Fasihuddin
      
      邮箱：farah.fasihuddin@yale.edu
    - 首席研究员：
      
      Nikolai Podoltsev
- Florida
  - Jupiter、Florida、美国、33458
    - 招聘中
    - The Anderson Family Cancer Institute
    - 接触：
      
      Christine Leonard
      
      邮箱：christine.leonard@jupitermed.com
    - 首席研究员：
      
      Ryan Devine
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30322
    - 招聘中
    - Winship Cancer Institute of Emory University
    - 首席研究员：
      
      Anthony Michael Hunter
    - 接触：
      
      Danielle Alexander
      
      邮箱：danielle.oliver@emory.edu
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、42637
    - 招聘中
    - Franciscan Health Indianapolis
    - 接触：
      
      Melanie Coleman
      
      邮箱：melanie.coleman@franciscanalliance.org
    - 首席研究员：
      
      Waled Bahaj
- New Jersey
  - Berkeley Heights、New Jersey、美国、07922
    - 招聘中
    - Summit Medical Group Oncology
    - 接触：
      
      Michelle Mackenzie
      
      电话号码：973-436-1755
      
      邮箱：mmackenzie@summithealth.com
    - 首席研究员：
      
      Lalitha Anand
- New York
  - Albany、New York、美国、12206
    - 招聘中
    - New York Oncology Hematology P C
    - 首席研究员：
      
      Lawrence Garbo
    - 接触：
      
      Avital Levitov
      
      邮箱：avital.levitov@nyoh.com
- Ohio
  - Columbus、Ohio、美国、43221
    - 招聘中
    - The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    - 首席研究员：
      
      Andrew Srisuwananukorn
    - 接触：
      
      Hannah Davis
      
      邮箱：Hannah.Davis@osumc.edu
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - 招聘中
    - MD Anderson Cancer Center
    - 首席研究员：
      
      Prithviraj Bose
    - 接触：
      
      Maria Pinsoy
      
      邮箱：mbpinsoy@mdanderson.org
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98109
    - 招聘中
    - Fred Hutch Cancer Research
    - 接触：
      
      Lisa Grimm
      
      邮箱：lgrimm@fredhutch.org
    - 首席研究员：
      
      Bart Scott
阿根廷
- - CABA、阿根廷、C1181ACH
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Capital Federal、阿根廷、C1114AAN
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Córdoba、阿根廷、X5016KEH
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Buenos Aires F.D.
  - Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、阿根廷、1221
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
韩国
- - Busan、韩国、49241
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Seoul、韩国、03080
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Seoul、韩国、05505
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Seoul、韩国、06591
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Seoul、韩国、06351
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Gyeonggi-do
  - Suwon、Gyeonggi-do、韩国、442-723
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Jeollabuk-do
  - Jeonju、Jeollabuk-do、韩国、54907
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Yangcheon Gu
  - Seoul、Yangcheon Gu、韩国、07985
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
马来西亚
- - Johor Bahru、马来西亚、80100
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Kuala Selangor、马来西亚、68000
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Pulau Pinang
  - George Town、Pulau Pinang、马来西亚、10450
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Sabah
  - Kota Kinabalu、Sabah、马来西亚、88586
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Sarawak
  - Kuching、Sarawak、马来西亚、93586
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

根据2022年《国际共识分类（ICC）髓系肿瘤和急性白血病》标准，诊断为原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症后骨髓纤维化（post-PV MF）或原发性血小板增多症后骨髓纤维化（post-ET MF）的参与者
DIPSS风险分级为中等-1、中等-2或高风险
通过CT或MRI扫描测得脾脏体积≥450 cm³（若无中央读片，本地读片结果可接受）
使用MFSAF v. 4.0量表，在随机分组前7天内平均症状总评分（TSS）≥15分（需至少完成7次评估中的4次以计算平均值）
美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0、1或2分的参与者
外周血原始细胞＜5%。筛查时必须进行外周血原始细胞评估
在不使用生长因子或输血的情况下，过去4周内血小板计数≥100×10^9/L

主要排除标准：

既往任何时间接受过脾切除术，或过去6个月内接受过脾脏放疗
既往接受过造血细胞移植，或预计在随机分组后24周内将接受造血细胞移植的参与者
若筛查时获得骨髓检查结果，则骨髓原始细胞≥5%，或有加速期（AP）或白血病转化病史
过去3年内患有需要系统性治疗的其他恶性肿瘤（MF、PPV-MF或PET-MF除外）
在研究治疗首次给药前14天内，或获批/试验药物的5个半衰期内（以较长者为准），接受过除羟基脲或阿那格雷外的任何获批或试验性MF治疗药物
既往接受过任何JAK抑制剂或溴结构域和末端外结构域（BET）抑制剂治疗

其他方案定义的纳入/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：第1组：Pelabresib + Ruxolitinib 该组的参与者每个21天周期的前14天每日口服一次pelabresib（DAK539），同时在整个周期内每日口服两次ruxolitinib。参与者可继续接受研究治疗，直至出现不可接受的毒性、疾病进展，或研究者或参与者决定终止治疗。	药品：培拉西布 Pelabresib 一水合物片剂其他名称： DAK539 药品：芦可替尼磷酸芦可替尼片其他名称： INC424
安慰剂比较：第2组：安慰剂 + 鲁索替尼该组的参与者每天口服一次匹配的安慰剂，每个21天周期中服用14天，同时每个周期内每天口服两次鲁索替尼。参与者可继续接受研究治疗，直至出现不可接受的毒性、疾病进展，或研究者或参与者决定停止治疗。	药品：芦可替尼磷酸芦可替尼片其他名称： INC424 药品：安慰剂与pelabresib匹配

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
基线总症状评分（TSS）≥ 25 的参与者在第 24 周时通过中心放射学判读获得脾脏反应（SVR35）的参与者数量大体时间：第24周	脾脏应答（SVR35）定义为：在基线时总症状评分（TSS）≥ 25 的参与者中，通过磁共振成像（MRI）或计算机断层扫描（CT）测量，并经集中影像学审查评估，从基线至第 24 周脾脏体积减少至少 35%。	第24周
基线总症状评分（TSS）≥25的参与者在第24周时总症状评分（TSS）相对于基线的绝对变化大体时间：基线，第24周	第24周的症状改善定义为基线总症状评分（TSS）≥25的参与者，在第24周时根据骨髓纤维化症状评估表4.0版（MFSAF v4.0）测量的总症状评分（TSS）相对于基线的绝对变化。	基线，第24周
基线TSS≥15的受试者在第24周时通过中心放射学评估获得脾脏应答（SVR35）的受试者人数大体时间：第24周	脾脏应答（SVR35）定义为：在基线时总症状评分（TSS）≥ 15 的参与者中，通过磁共振成像（MRI）或计算机断层扫描（CT）测量，并经中心放射学审查评估，从基线至第 24 周时脾脏体积较基线至少减少 35%。	第24周
基线总症状评分（TSS）≥15的参与者在第24周时总症状评分（TSS）较基线的绝对变化大体时间：基线，第24周	第24周的症状改善定义为：对于基线总症状评分（TSS）≥ 15的参与者，通过骨髓纤维化症状评估表第4.0版（MFSAF v4.0）测量的第24周总症状评分（TSS）相对于基线的绝对变化。	基线，第24周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
按中心放射学读片随时间统计达到脾脏应答（SVR35）的参与者人数大体时间：第12周、第36周、第48周以及此后每12周直至研究结束（平均3年）	脾脏反应（SVR35）随时间变化的定义是：通过磁共振成像（MRI）或计算机断层扫描（CT）测量，并经集中放射学审查评估，从基线到第12周、第36周、第48周及之后，脾脏体积较基线至少减少35%。	第12周、第36周、第48周以及此后每12周直至研究结束（平均3年）
随时间推移脾脏体积相对于基线的绝对变化和百分比变化大体时间：基线、第12周、第24周、第36周、第48周，之后每12周一次直至研究结束（平均3年）	将使用描述性汇总统计量总结脾脏体积相对于基线的绝对变化和百分比变化随时间的变化情况	基线、第12周、第24周、第36周、第48周，之后每12周一次直至研究结束（平均3年）
首次达到SVR35应答的时间大体时间：从随机分组日期至首次SVR35应答日期，评估期最长约3年	首次SVR35反应时间定义为从随机分组日期至首次通过MRI（或CT扫描）测量到SVR35反应的日期，将按治疗组进行汇总。	从随机分组日期至首次SVR35应答日期，评估期最长约3年
首次SVR35应答持续时间大体时间：从首次SVR35应答到应答丧失，评估期长达约3年	首次SVR35应答持续时间定义为：对于任何在任意时间点达到SVR35的参与者，从首次SVR35应答到应答丧失的时间。	从首次SVR35应答到应答丧失，评估期长达约3年
第24周时TSS50应答的参与者人数大体时间：第24周	症状缓解定义为从基线至第24周，通过MFSAF v4.0测量的总症状评分（TSS）实现≥50%的降低（TSS50）	第24周
随时间推移达到TSS50缓解标准的参与者人数大体时间：基线、第12周、第24周、第36周、第48周，此后每12周一次直至研究结束（平均3年）	症状缓解定义为：从基线至第12周、第36周、第48周及之后，通过MFSAF v4.0测量，总症状评分（TSS50）降低≥50%	基线、第12周、第24周、第36周、第48周，此后每12周一次直至研究结束（平均3年）
与基线相比TSS随时间变化的绝对值和百分比变化大体时间：基线、第12周、第24周、第36周、第48周及此后每12周直至研究结束（平均3年）	TSS随时间相对于基线的绝对变化和百分比变化	基线、第12周、第24周、第36周、第48周及此后每12周直至研究结束（平均3年）
首次TSS50应答时间大体时间：从随机化日期到首次TSS50反应日期，评估期最长约为3年	TSS50首次应答时间定义为从随机化日期至首次TSS50应答日期的时间，通过MFSAF v4.0进行测量。	从随机化日期到首次TSS50反应日期，评估期最长约为3年
TSS50应答持续时间大体时间：从首次TSS50应答到应答丧失，评估期最长约3年	TSS50应答持续时间定义为，对于在任何时间达到TSS50的任何参与者，从首次TSS50应答到应答丧失的时间。	从首次TSS50应答到应答丧失，评估期最长约3年
双重应答 (SVR35 + TSS50) 大体时间：基线、第12周、第24周、第36周、第48周，此后每12周一次直至研究结束（平均3年）	双重应答定义为从基线至第12周、24周、36周、48周及此后每12周，同时实现脾脏体积减少≥35%（SVR35）且总症状评分减少≥50%（TSS50）。脾脏体积通过MRI（或CT扫描）测量并由中心放射学阅片评估，总症状评分通过MFSAF v4.0测量。	基线、第12周、第24周、第36周、第48周，此后每12周一次直至研究结束（平均3年）
血红蛋白反应大体时间：连续12周（滚动窗口）至最后一次服用pelabresib/安慰剂后7天	血红蛋白反应定义为在任何12周平均血红蛋白浓度中，血红蛋白较基线平均增加≥1.5 g/dL。	连续12周（滚动窗口）至最后一次服用pelabresib/安慰剂后7天
血红蛋白相对于基线的随时间变化大体时间：末次服用 pelabresib/安慰剂后最多 7 天内	将采用描述性汇总统计方法总结血红蛋白相对于基线的随时间变化。	末次服用 pelabresib/安慰剂后最多 7 天内
随时间变化的贫血反应大体时间：末次服用 pelabresib/安慰剂后最多 7 天内	根据2024年IWG-ELN提议标准（Tefferi等人，2024年），在输血依赖性和非输血依赖性贫血参与者中的贫血反应（主要反应、次要反应、稳定贫血、进展性贫血）。	末次服用 pelabresib/安慰剂后最多 7 天内
总生存期 (OS) 大体时间：从随机分组之日起至因任何原因死亡之日，评估时间最长约为3年	总生存期（OS）定义为从随机分组之日起至因任何原因死亡之日的时间。	从随机分组之日起至因任何原因死亡之日，评估时间最长约为3年
无进展生存期（PFS）大体时间：从随机化日期起至记录的疾病进展日期或任何原因导致的死亡日期（以先发生者为准），评估时间最长约3年	无进展生存期（PFS）定义为从随机化日期至记录到疾病进展日期或任何原因导致死亡（以先发生者为准）的时间。	从随机化日期起至记录的疾病进展日期或任何原因导致的死亡日期（以先发生者为准），评估时间最长约3年
无白血病生存（LFS）大体时间：自随机化之日起至发生白血病转化之日，或因任何原因死亡之日（以先发生者为准），评估期最长约3年	无白血病生存期（LFS）定义为从随机分组日期至发生白血病转化或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。	自随机化之日起至发生白血病转化之日，或因任何原因死亡之日（以先发生者为准），评估期最长约3年
发生白血病转化的参与者的暴露调整发生率（EAIR）大体时间：在整个研究完成期间（平均3年）	发生白血病转化的参与者的EAIR是这一事件的发生率，根据参与者实际暴露于研究药物的时间进行调整。	在整个研究完成期间（平均3年）
出现不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的参与者数量大体时间：在最后一次服用pelabresib/安慰剂后最多30天内	根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）第5.0版分级的不良事件发生率，按类型、频率和严重程度统计。	在最后一次服用pelabresib/安慰剂后最多30天内
Pelabresib 血浆浓度大体时间：周期1：第1天（0/给药前和给药后0.5小时），第7天（0/给药前），第14天（0/给药前，以及给药后2小时和5小时）。1个周期 = 21天。	将在所有剂量水平下对所有参与者的血液样本进行pelabresib药代动力学（PK）评估，并使用描述性统计进行汇总。	周期1：第1天（0/给药前和给药后0.5小时），第7天（0/给药前），第14天（0/给药前，以及给药后2小时和5小时）。1个周期 = 21天。
中国和日本参与者中pelabresib的最大观察血浆浓度（Cmax）大体时间：第1周期第14天（0/给药前，给药后0.5、1、2、4和6小时）。1个周期 = 21天。	将在纳入中国和日本的部分参与者中采集静脉全血样本用于药代动力学特征分析。将使用描述性统计方法列出并总结Cmax。	第1周期第14天（0/给药前，给药后0.5、1、2、4和6小时）。1个周期 = 21天。
在中国和日本受试者中观察到的pelabresib血浆药物浓度达峰时间（Tmax）大体时间：第1周期第14天（给药前0小时、给药后0.5、1、2、4和6小时）。1个周期=21天。	将在中国和日本入组的部分参与者中采集静脉全血样本用于药代动力学特征分析。 Tmax将使用描述性统计方法进行列举和汇总。	第1周期第14天（给药前0小时、给药后0.5、1、2、4和6小时）。1个周期=21天。
中国和日本受试者中pelabresib给药间隔内浓度-时间曲线下面积（AUCtau）大体时间：第1周期第14天（给药前0小时/给药前、给药后0.5、1、2、4和6小时）。1个周期 = 21天。	静脉全血样本将从中国和日本入组的部分参与者中采集，用于药代动力学特征分析。 AUCtau将使用描述性统计方法列出和汇总。	第1周期第14天（给药前0小时/给药前、给药后0.5、1、2、4和6小时）。1个周期 = 21天。
通过PROMIS SF v1.0疲劳7a量表测量的疲劳相对于基线的随时间变化大体时间：基线、第1至第9周期（每个周期为21天）每周一次，此后每个奇数周期的第1天，在最后一次pelabresib/安慰剂给药后7天内，以及最后一次pelabresib/安慰剂给药后12周	PROMIS 简表 1.0 疲劳量表 7a 是一份包含七个问题的调查问卷，用于衡量过去一周内疲劳对个人的影响程度。每个问题采用五点量表进行评分，从“从未”到“总是”。总分将转换为标准化分数，其中平均值为50，标准差为10。较低的分数表示疲劳程度较轻，对日常生活影响较小，而较高的分数则表示疲劳程度较严重，对日常活动的干扰更大。	基线、第1至第9周期（每个周期为21天）每周一次，此后每个奇数周期的第1天，在最后一次pelabresib/安慰剂给药后7天内，以及最后一次pelabresib/安慰剂给药后12周
根据EORTC QLQ-C30量表测量的总体生活质量和功能量表相对于基线的随时间变化大体时间：基线、从第1周期至第9周期每个周期的第1天（每个周期为21天）、此后每个奇数周期的第1天、在最后一次服用pelabresib/安慰剂后7天内，以及最后一次服用pelabresib/安慰剂后12周	欧洲癌症研究与治疗组织生活质量核心问卷30（EORTC QLQ-C30）用于评估癌症患者的整体生活质量及关键功能领域，包括身体、角色、情感、认知和社会功能。除整体生活质量量表采用1至7分制外，其余条目均按1（完全没有）至4（非常）评分。最终得分将转换为0至100分制。分数越高表示功能状态和生活质量越好，分数越低则反映功能状态和健康状况越差。	基线、从第1周期至第9周期每个周期的第1天（每个周期为21天）、此后每个奇数周期的第1天、在最后一次服用pelabresib/安慰剂后7天内，以及最后一次服用pelabresib/安慰剂后12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年6月16日

初级完成 (估计的)

2028年5月17日

研究完成 (估计的)

2030年12月27日

研究注册日期

首次提交

2026年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月21日

首次发布 (实际的)

2026年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月17日

最后验证

2026年9月1日

Pelabresib (DAK539) 联合芦可替尼治疗骨髓纤维化 (MF) 的 3 期研究 (MANIFEST-3)

一项针对JAK抑制剂初治成人骨髓纤维化患者的Pelabresib（DAK539）联合鲁索替尼与安慰剂联合鲁索替尼的3期、随机、双盲、活性对照研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (估计的)

阶段

联系人和位置

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

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