Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 3-studie af Pelabresib (DAK539) og Ruxolitinib ved myelofibrose (MF) (MANIFEST-3)

3. juni 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En fase 3, randomiseret, dobbeltblindet, aktivkontrolleret undersøgelse af Pelabresib (DAK539) og Ruxolitinib versus placebo og Ruxolitinib hos voksne patienter med myelofibrose, der er JAK-hæmmere-naive

Formålet med dette forsøg er at vurdere, om behandling med pelabresib i kombination med ruxolitinib fører til forbedrede kliniske resultater sammenlignet med ruxolitinib alene hos patienter med primær myelofibrose (PMF), post-polycythemia vera myelofibrose (PPV-MF) eller post-essentiel thrombocytæmi myelofibrose (PET-MF), som ikke tidligere har modtaget Janus kinase (JAK)-hæmmertherapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet for hver deltager består af flere forskellige perioder: en screeningsperiode, en behandlingsperiode og en efterbehandlingsopfølgningsfase.

  1. Screeningsperiode:

    Screeningsperioden varer i op til 28 dage før cyklus 1 dag 1, som markerer behandlingens start. I denne periode bekræftes deltagerens berettigelse til studiet, informeret samtykke indhentes, og alle nødvendige baseline-vurderinger gennemføres.

  2. Behandlingsperiode:

    Behandlingsperioden begynder på cyklus 1 dag 1, hvilket er randomiseringstidspunktet og starten på studiemedicinering. Denne periode fortsætter, indtil deltageren permanent afbryder studiemedicineringen, hvilket kan ske på grund af sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, deltagerens tilbagetrækning eller andre årsager angivet i protokollen. Igennem denne periode modtager deltagerne studiemedicin i 21-dages cyklusser, hvor pelabresib eller placebo gives i 14 dage og ruxolitinib gives kontinuerligt. Regelmæssige stedbesøg og vurderinger udføres i henhold til aktivitetsplanen.

  3. Sikkerhedsoprøgningsperiode:

    Sikkerhedsoprøgningsperioden strækker sig over 30 dage (med en margin på plus/minus 3 dage) efter deltageren har modtaget deres sidste dosis pelabresib eller placebo. I denne periode overvåges deltagerne for eventuelle forsinket opståede bivirkninger eller sikkerhedsproblemer, der kan opstå efter afbrydelse af studiemedicineringen.

  4. Effektivitetsoprøgningsperiode:

    Efter sikkerhedsoprøgningen planlægges effektivitetsoprøgningsbesøg hver 12. uge for deltagere, der ikke har vist tegn på sygdomsprogression, hvilket betyder, at der ikke er dokumenteret progression af splenomegali eller leukæmisk transformation, og at der ikke er påbegyndt ny behandling for myelofibrose. Formålet med denne opfølgning er at fortsætte overvågningen af effektivitetsendepunkter, såsom miltbilleder, laboratorieundersøgelser og knoglemarvsbiopsier, indtil enten sygdomsprogression forekommer eller en ny behandling påbegyndes.

  5. Overlevelsesoprøgningsperiode:

Når en deltager går ind i overlevelsesoprøgningsfasen, udføres opfølgningsbesøg hver 12. uge og kan udføres fjernstyret. Denne fase gælder for deltagere, der har oplevet dokumenteret sygdomsprogression eller har påbegyndt en ny behandling for myelofibrose. Formålet med overlevelsesoprøgningen er at overvåge den samlede overlevelse og indsamle løbende data om sygdomsstatus og eventuel efterfølgende behandling, deltageren kan modtage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

460

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Forenede Stater, 07922
        • Rekruttering
        • Summit Medical Group
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lalitha Anand
  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4058
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Genolier, Schweiz, 1272
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 442-723
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Yangcheon Gu
      • Seoul, Yangcheon Gu, Sydkorea, 07985
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Deltagere har en diagnose af primær myelofibrose (PMF) eller post-polycythemia vera myelofibrose (post-PV MF) eller post-essential thrombocythemia myelofibrose (post-ET MF) i henhold til den Internationale Konsensus Klassifikation (ICC) af Myeloide Neoplasmer og Akut Leukæmi 2022
  • DIPSS-risikokategori af mellem-1, mellem-2 eller højrisiko
  • Miltenvolumen ≥ 450 cm3 ved CT- eller MR-scanning (lokal læsning tilstrækkelig, hvis central læsning ikke er tilgængelig)
  • Har et gennemsnitligt TSS på ≥15 inden for 7 dage før randomisering, ved brug af MFSAF v. 4.0 (mindst 4 ud af 7 TSS-vurderinger kræves til gennemsnitsberegning)
  • Deltagere med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score på 0, 1 eller 2
  • Blaster <5% i perifert blod. Vurdering af blaster i perifert blod er obligatorisk ved screening
  • Blodpladetal ≥ 100 x 10^9/L i fravær af vækstfaktorer eller transfusioner i de foregående 4 uger

Nøgleeksklusionskriterier:

  • Tidligere splenektomi på et hvilket som helst tidspunkt eller strålebehandling af milten i de foregående 6 måneder
  • Tidligere hematopoietisk cell transplantation eller deltager forventes at modtage en hematopoietisk cell transplantation inden for 24 uger fra randomiseringsdatoen
  • Blaster ≥ 5% i knoglemarv, hvis resultater er tilgængelige ved screening eller historie med accelereret fase (AP) eller leukæmisk transformation
  • Historie med en malignitet (anden end MF, PPV-MF eller PET-MF) inden for de seneste 3 år, der kræver systemisk behandling
  • Har modtaget enhver godkendt eller undersøgelsesagent andet end hydroxyurea eller anagrelid til behandling af MF inden for 14 dage før første dosis af undersøgelsesbehandling eller inden for 5 halveringstider af den godkendte eller undersøgelsesagent, alt efter hvad der er længst
  • Tidligere behandling med enhver JAK-inhibitor eller Bromodomæne og eksterminal domæne (BET) inhibitor

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Pelabresib + Ruxolitinib
Deltagerne i denne arm modtager pelabresib (DAK539) oralt én gang dagligt i 14 dage af hver 21-dages cyklus, i kombination med ruxolitinib, som indtages oralt to gange dagligt gennem hver cyklus. Deltagerne kan fortsætte med at modtage studiebehandling, indtil de oplever uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression, eller indtil enten undersøgeren eller deltageren beslutter at afbryde behandlingen.
Medicin: Pelabresib
Pelabresib monohydrat tabletter
Andre navne:
  • DAK539
Medicin: Ruxolitinib
Ruxolitinibphosphat-tabletter
Andre navne:
  • INC424
Placebo komparator: Arm 2: Placebo + Ruxolitinib

Deltagere i denne arm modtager et matchende placebo oralt en gang dagligt i 14 dage af hver 21-dages cyklus, sammen med ruxolitinib, som også indtages oralt to gange dagligt gennem hver cyklus.

Deltagere kan fortsætte med at modtage studiemedicin, indtil de oplever uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression, eller indtil enten undersøgeren eller deltageren beslutter at afbryde behandlingen.
Medicin: Ruxolitinib
Ruxolitinibphosphat-tabletter
Andre navne:
  • INC424
Medicin: Placebo
Matches pelabresib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med miltsvar (SVR35) efter central radiologivurdering ved uge 24 hos deltagere med baseline totalt symptomescore (TSS) ≥ 25
Tidsramme: Uge 24
SVR35 (SVR35) defineres som at opnå en reduktion på mindst 35 procent i miltens volumen fra baseline til uge 24, målt ved magnetisk resonans (MRI) eller computertomografi (CT-scanning) og vurderet af en centraliseret radiologigennemgang hos deltagere med baseline TSS ≥ 25.
Uge 24
Absolut ændring fra baseline i totalt symptomscore (TSS) i uge 24 hos deltagere med baseline TSS ≥ 25
Tidsramme: Baseline, uge 24
Forbedring af symptomer i uge 24 defineres som den absolutte ændring fra baseline i den samlede symptomskår (TSS) i uge 24, målt med Myelofibrosis Symptom Assessment Form version 4.0 (MFSAF v4.0) hos deltagere med baseline TSS ≥ 25.
Baseline, uge 24
Antal deltagere med miltsvar (SVR35) baseret på central radiologilæsning i uge 24 hos deltagere med baseline TSS ≥ 15
Tidsramme: Uge 24
SVR35 defineres som opnåelse af en reduktion på mindst 35 procent i mæltevolumen fra baseline til uge 24, målt ved magnetisk resonans (MRI) eller computertomografi (CT) scanning, og vurderet af en centraliseret radiologigennemgang hos deltagere med baseline TSS ≥ 15.
Uge 24
Absolut ændring fra baseline i totalt symptomescore (TSS) ved uge 24 hos deltagere med baseline TSS ≥ 15
Tidsramme: Baseline, uge 24
Symptomforbedring i uge 24 defineres som den absolutte ændring fra baseline i den samlede symptomskår (TSS) i uge 24, målt ved Myelofibrose Symptom Vurderingsformular version 4.0 (MFSAF v4.0) hos deltagere med baseline TSS ≥ 15.
Baseline, uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med miltrespons (SVR35) ved central radiologilæsning over tid
Tidsramme: Uge 12, uge 36, uge 48 og derefter hver 12. uge indtil afslutningen af studiet (i gennemsnit 3 år)
Spleenrespons (SVR35) over tid defineres som opnåelse af en reduktion på mindst 35 procent i mæltevolumen fra baseline til uge 12, uge 36, uge 48 og derefter, målt ved magnetisk resonansscanning (MRI) eller computertomografi (CT)-scanning og vurderet af en centraliseret radiologigennemgang.
Uge 12, uge 36, uge 48 og derefter hver 12. uge indtil afslutningen af studiet (i gennemsnit 3 år)
Absolut ændring fra baseline og procentvis ændring fra baseline i miltvolumen over tid
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24, uge 36, uge 48 og hver 12. uge derefter indtil afslutningen af studiet (i gennemsnit 3 år)
Absolut og procentvis ændring fra baseline i mæltevolumen over tid vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende opsummeringsstatistikker
Baseline, uge 12, uge 24, uge 36, uge 48 og hver 12. uge derefter indtil afslutningen af studiet (i gennemsnit 3 år)
Tid til første SVR35-respons
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første SVR35-respons, vurderet i op til cirka 3 år
Tid til første SVR35-respons defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første SVR35-respons målt ved MR-skanning (eller CT-skanning) vil blive opsummeret efter behandlingsarm.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første SVR35-respons, vurderet i op til cirka 3 år
Varigheden af den første SVR35-reaktion
Tidsramme: Fra første SVR35-respons til responsforlust, vurderet op til cirka 3 år
Varighed af første SVR35-respons defineret som tiden fra første SVR35-respons til respons-tab for enhver deltager, der opnår SVR35 på et hvilket som helst tidspunkt.
Fra første SVR35-respons til responsforlust, vurderet op til cirka 3 år
Antal deltagere med TSS50-respons uge 24
Tidsramme: Uge 24
Symptomsvar defineret som opnåelse af ≥ 50 % reduktion i den samlede symptomsum (TSS50) fra baseline til uge 24, målt med MFSAF v4.0
Uge 24
Antal deltagere med TSS50-respons over tid
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24, uge 36, uge 48 og hver 12. uge derefter indtil studiet afsluttes (i gennemsnit 3 år)
Symptomrespons defineret som opnåelse af ≥ 50 % reduktion i totalsymptomscore (TSS50) fra baseline til uge 12, uge 36, uge 48 og herefter målt ved MFSAF v4.0
Baseline, uge 12, uge 24, uge 36, uge 48 og hver 12. uge derefter indtil studiet afsluttes (i gennemsnit 3 år)
Absolut og procentvis ændring fra baseline i TSS over tid
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24, uge 36, uge 48, og hver 12. uge derefter indtil studiet afsluttes (i gennemsnit 3 år)
Absolut ændring fra baseline og procentvis ændring fra baseline i TSS over tid
Baseline, uge 12, uge 24, uge 36, uge 48, og hver 12. uge derefter indtil studiet afsluttes (i gennemsnit 3 år)
Tid til første TSS50-respons
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første TSS50-respons, vurderet i op til cirka 3 år
Tid til første TSS50-respons defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første TSS50-respons målt ved MFSAF v4.0.
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første TSS50-respons, vurderet i op til cirka 3 år
Varighed af TSS50-respons
Tidsramme: Fra første TSS50-respons til responsforlust, vurderet op til cirka 3 år
Varighed af TSS50-respons defineret som tiden fra første TSS50-respons til tab af respons for enhver deltager, der når TSS50 på et hvilket som helst tidspunkt.
Fra første TSS50-respons til responsforlust, vurderet op til cirka 3 år
Dobbelt respons (SVR35 + TSS50)
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24, uge 36, uge 48 og hver 12. uge derefter indtil studiet afsluttes (i gennemsnit 3 år)
Dual respons defineres som at opnå både ≥ 35 % reduktion i miltvolumen (SVR35) og ≥ 50 % reduktion i total symptomescore (TSS50) fra baseline til uge 12, 24, 36, 48 og hver 12. uge derefter, hvor SVR måles ved MRI (eller CT-scanning) og vurderes af central radiologilæsning, og TSS måles ved MFSAF v4.0.
Baseline, uge 12, uge 24, uge 36, uge 48 og hver 12. uge derefter indtil studiet afsluttes (i gennemsnit 3 år)
Hæmoglobinrespons
Tidsramme: 12 på hinanden følgende uger (rullende vindue) op til 7 dage efter sidste dosis af pelabresib/placebo
Hæmoglobinrespons defineret som en gennemsnitlig stigning i hæmoglobin på ≥1,5 g/dL fra baseline i enhver 12-ugers gennemsnitlig hæmoglobinkoncentration.
12 på hinanden følgende uger (rullende vindue) op til 7 dage efter sidste dosis af pelabresib/placebo
Ændring fra baseline i hæmoglobin over tid
Tidsramme: Op til 7 dage efter sidste dosis pelabresib/placebo
Ændring fra baseline i hæmoglobin over tid vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende opsummeringsstatistik.
Op til 7 dage efter sidste dosis pelabresib/placebo
Anæmisvar over tid
Tidsramme: Op til 7 dage efter sidste dosis af pelabresib/placebo
Anæmi-respons (stor respons, lille respons, stabil anæmi, progressiv anæmi) ifølge de foreslåede 2024 IWG-ELN kriterier hos deltagere med transfusionsafhængig og ikke-transfusionsafhængig anæmi (Tefferi et al 2024).
Op til 7 dage efter sidste dosis af pelabresib/placebo
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato af enhver årsag, vurderet i op til cirka 3 år
Overall survival (OS) defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag.
Fra randomiseringsdato til dødsdato af enhver årsag, vurderet i op til cirka 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for dokumenteret sygdomsprogression eller død af enhver årsag, hvad der indtræffer først, vurderet i op til cirka 3 år
Progressionfri overlevelse (PFS) defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dokumenteret sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for dokumenteret sygdomsprogression eller død af enhver årsag, hvad der indtræffer først, vurderet i op til cirka 3 år
Leukæmifri overlevelse (LFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for leukæmisk transformation eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til cirka 3 år
Leukæmifri overlevelse (LFS) defineres som tiden fra randomiseringsdato til dato for leukæmisk transformation eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for leukæmisk transformation eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til cirka 3 år
Eksponeringsjusteret forekomstrate (EAIR) for deltagere med leukæmisk transformation
Tidsramme: Gennem hele studiet (i gennemsnit 3 år)
EAIR for deltagere med leukæmisk transformation er den hastighed, hvormed denne begivenhed indtræffer, justeret for den faktiske tid, deltagere var eksponeret for undersøgelseslægemidlet/undersøgelseslægemidlerne.
Gennem hele studiet (i gennemsnit 3 år)
Antal deltagere med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis pelabresib/placebo
Forekomsten af bivirkninger efter type, hyppighed og sværhedsgrad, som klassificeret efter NCI CTCAE version 5.0.
Op til 30 dage efter sidste dosis pelabresib/placebo
Pelabresib plasmakoncentrationer
Tidsramme: Cykel 1: Dag 1 (0/Præ-dose og 0,5 efter dosis), Dag 7 (0/Præ-dose), Dag 14 (0/Præ-dose, 2 og 5 timer efter dosis). 1 cyklus = 21 dage.
Blodprøver til pelabresib farmakokinetik (PK) vil blive indsamlet og evalueret hos alle deltagere på alle dosisniveauer og sammenfattet ved hjælp af beskrivende statistik.
Cykel 1: Dag 1 (0/Præ-dose og 0,5 efter dosis), Dag 7 (0/Præ-dose), Dag 14 (0/Præ-dose, 2 og 5 timer efter dosis). 1 cyklus = 21 dage.
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af pelabresib hos deltagere indskrevet i Kina og Japan
Tidsramme: Cykel 1 Dag 14 (0/Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis). 1 cyklus = 21 dage.
Vene-blodprøver fra hele blodet vil blive indsamlet til farmakokinetisk karakterisering i en delgruppe af deltagere, der er indskrevet i Kina og Japan. Cmax vil blive opført og sammenfattet ved hjælp af beskrivende statistik.
Cykel 1 Dag 14 (0/Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis). 1 cyklus = 21 dage.
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af pelabresib hos deltagere indskrevet i Kina og Japan
Tidsramme: Cykel 1 Dag 14 (0/for-dosis, 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis). 1 cyklus = 21 dage.
Veneøse fuldblodsprøver vil blive indsamlet til farmakokinetisk karakterisering i en delmængde af deltagere indskrevet i Kina og Japan. Tmax vil blive opført og sammenfattet ved hjælp af beskrivende statistik.
Cykel 1 Dag 14 (0/for-dosis, 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis). 1 cyklus = 21 dage.
Arealet under koncentrationstids-kurven over en doseringsinterval (AUCtau) af pelabresib hos deltagere indskrevet i Kina og Japan
Tidsramme: Cycle 1 Dag 14 (0/Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis). 1 cyklus = 21 dage.
Veneøse fuldblodsprøver vil blive indsamlet til farmakokinetisk karakterisering i en undergruppe af deltagere, der er indskrevet i Kina og Japan. AUCtau vil blive opført og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Cycle 1 Dag 14 (0/Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis). 1 cyklus = 21 dage.
Ændring fra baseline over tid i træthed målt med PROMIS SF v1.0 Fatigue 7a
Tidsramme: Baseline, en gang om ugen fra cyklus 1 til 9 (hver cyklus er 21 dage), dag 1 i hver ulige cyklus herefter, inden for 7 dage efter sidste dosis af pelabresib/placebo og 12 uger efter sidste dosis af pelabresib/placebo

PROMIS Short Form version 1.0 Fatigue 7a er en syv-spørgsundersøgelse, der måder, hvor meget træthed har påvirket en person i løbet af den seneste uge. Hvert spørgsmål vurderes fra "Aldrig" til "Altid" på en fempunkts skala. Den samlede score konverteres til en standardiseret score, hvor gennemsnittet er 50 og standardafvigelsen er 10.

En lavere score betyder mindre træthed og minimal indvirkning på dagligdagen, mens en højere score indikerer mere alvorlig træthed og større forstyrrelse af daglige aktiviteter.
Baseline, en gang om ugen fra cyklus 1 til 9 (hver cyklus er 21 dage), dag 1 i hver ulige cyklus herefter, inden for 7 dage efter sidste dosis af pelabresib/placebo og 12 uger efter sidste dosis af pelabresib/placebo
Ændring fra baseline over tid i generel livskvalitet og funktionelle skalaer målt med EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline, dag 1 i hver cyklus fra cyklus 1 til 9 (hver cyklus er 21 dage), dag 1 i hver ulige cyklus herefter, inden for 7 dage efter sidste dosis af pelabresib/placebo og 12 uger efter sidste dosis af pelabresib/placebo

Det Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Cancer Livskvalitetsspørgeskema Kerne 30 (EORTC QLQ-C30) måler den samlede livskvalitet og centrale funktionsområder hos mennesker med kræft, herunder fysisk, rollemæssig, følelsesmæssig, kognitiv og social funktionsevne.

Punkterne vurderes fra 1 (slet ikke) til 4 (meget), bortset fra den globale livskvalitetskala, som bruger en skala fra 1 til 7.

Scorerne konverteres til en skala fra 0 til 100.

Højere scorer indikerer bedre funktionsevne og livskvalitet, mens lavere scorer afspejler dårligere funktionsevne og trivsel.
Baseline, dag 1 i hver cyklus fra cyklus 1 til 9 (hver cyklus er 21 dage), dag 1 i hver ulige cyklus herefter, inden for 7 dage efter sidste dosis af pelabresib/placebo og 12 uger efter sidste dosis af pelabresib/placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

27. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDAK539A12303
  • 2025-523555-66-00 (Registry Identifier: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele patientniveau-data og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede studier med kvalificerede eksterne forskere. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på baggrund af videnskabelig værdi. Alle leverede data anonymiseres for at respektere deltageres privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af disse forsøgsdata følger de kriterier og den proces, der er beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær myelofibrose (PMF)

Kliniske forsøg med Pelabresib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner