過剰体重を有する人々における注射用CagriSemaの異なるバージョンとプラセボを比較する研究
2026年7月7日 更新者：Novo Nordisk A/S
過体重または肥満の参加者におけるCagriSemaの2つの製剤を比較するプラセボ対照比較試験
この研究は、過体重または肥満の人々の体重減少に対して、CagriSemaと呼ばれる薬剤がどの程度効果的であるかを調べるために実施されています。
CagriSemaは現在も研究段階であり、医師が処方できる状態にはなっていません。
この研究では、スポンサーは2種類の注射デバイスを用いて投与される2つのバージョンのCagriSemaを比較します。
参加者が受ける治療は、コンピュータプログラムを用いて無作為に決定されるため、参加者も研究スタッフもどの治療が投与されるかはわかりません。
研究期間は約1年間です。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Uni of Alabama at Birmingham
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Pelham、Alabama、アメリカ、35124
- Cahaba Research
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California
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Hawthorne、California、アメリカ、90250
- Advanced Investigative Medicine, Inc.
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Santa Ana、California、アメリカ、92701
- Southern Cal Clinical Research
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Spring Valley、California、アメリカ、91978
- Encompass Clinical Research_Spring Valley
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Chase Medical Research LLC
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- NextPhase Research
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- Oceane 7 Medical & Research Center, Inc.
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- ForCare Clinical Research
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Georgia
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Snellville、Georgia、アメリカ、30078
- EBGS Clinical Research Center, LLC
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Union City、Georgia、アメリカ、30291
- Rophe Adult & Pediatric Medicine
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
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Illinois
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Champaign、Illinois、アメリカ、61822
- PGM Research of Christie Clinic
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Michigan
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Troy、Michigan、アメリカ、48098
- Arcturus HC PLC Troy Med Res
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Mississippi
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Brookhaven、Mississippi、アメリカ、39601
- Anointed Nephrology & HTN, LLC
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Palm Research Center Inc.
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Palm Research Center Inc.
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Medical College of Cornell University
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
- Alliance for Multispecialty Research
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South Carolina
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Greer、South Carolina、アメリカ、29650
- Tribe Clinical Research LLC
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Little River、South Carolina、アメリカ、29566
- Walker Family Care
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78704
- Elligo Clin Res Centre
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-9302
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Harlingen、Texas、アメリカ、78550
- Forefront Med Res Inst PLLC
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Virginia
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Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- TPMG Clinical Research
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Washington
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Olympia、Washington、アメリカ、98502
- Capital Clin Res Ctr,LLC
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Athens、ギリシャ、11525
- 251 Air Force General Hospital - Department of Endocrinology & Diabetes
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Athens、ギリシャ、11527
- General Hospital Of Athens G Gennimatas - Department of Endocrinology
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Athens、ギリシャ、11527
- Laiko General Hospital Of Athens - A' Propaedeutic Clinic of Internal Medicine-Diabetes Centre
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Marousi、ギリシャ、15125
- Athens Medical Center S.A. (Iatriko Athinon) - Diabetes and Obesity Unit
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Palaió Fáliro、ギリシャ、17562
- Athens Medical Center S.A. (Iatriko P. Falirou) - Diabetes and Clinical Research Center
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Thessaloniki、ギリシャ、546 35
- General Hospital Of Thessaloniki G Gennimatas - Internal Medicine Clinic
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Thessaloniki、ギリシャ、57001
- Thermi Clinic S.A. - Diabetes and Internal Medicine Department
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Lucerne、スイス、6004
- Luzerner Kantonsspital
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Olten、スイス、4600
- Kantonsspital Olten
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Sankt Gallen、スイス、9016
- Stoffwechselzentrum St. Gallen
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Zollikerberg、スイス、8125
- Diabetes Adipositas Zentrum Zürich
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Martin、スロバキア、036 01
- MED-CENTRUM, s.r.o.
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Nové Zámky、スロバキア、940 01
- KARDIOMED NZ, s.r.o.
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Prešov、スロバキア、080 01
- SVAJDLEROVA, s.r.o.
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Rimavská Sobota、スロバキア、979 01
- ENRIN, s.r.o.
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Rožňava、スロバキア、04801
- DIAB s.r.o.
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Bangkok、タイ、10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok、タイ、10400
- Ramathibodi Hospital
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Chiang Mai、タイ、50200
- RIHES-CMU_Research Institute for Health Sciences
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Chiang Mai、タイ、50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai
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Pathum Thani、タイ、12120
- Thammasat Hospital_CRC
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Changwat Songkhla
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Hat Yai、Changwat Songkhla、タイ、90110
- Hat Yai hospital
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Gandrup、デンマーク、9362
- Sanos Clinic - Gandrup
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Viborg、デンマーク、8800
- Regionshospitalet Viborg - Karkirurgisk Afsnit
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Region Syddanmark
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Vejle、Region Syddanmark、デンマーク、7100
- Sanos Clinic - Vejle
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Budapest、ハンガリー、1089
- ClinDiab Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
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Bekes County
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Orosháza、Bekes County、ハンガリー、5900
- Arina Trial Research Kft.
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Csongrád-Csanád
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Szeged、Csongrád-Csanád、ハンガリー、6725
- Szegedi Tudomanyegyetem St Györgyi Albert Klinikai Központ
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Hajdú-Bihar
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Debrecen、Hajdú-Bihar、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem
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Debrecen、Hajdú-Bihar、ハンガリー、4025
- Belinus Bt.
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Szabolcs-Szatmar Varmegye
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Nyíregyháza、Szabolcs-Szatmar Varmegye、ハンガリー、4405
- Borbánya Praxis E.Ü. Kft.
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Burgas、ブルガリア、8000
- IPSMC - Dr. Nikolay Kostadinov EOOD
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Dobrich、ブルガリア、9300
- Medical Center Viva Feniks OOD
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Kyustendil、ブルガリア、2500
- IPSOMC Dr. Miglena Rizova Ltd.
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Plovdiv、ブルガリア、4006
- DCC Iztok EOOD
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv, Clinic of Endocrinology
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Plovdiv、ブルガリア、4004
- MHAT Sveta Karidad EAD
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- UMHAT Pulmed OOD - Plovdiv, Department of Endocrinology
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Razgrad、ブルガリア、7200
- Medical Centre Razgrad OOD
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Sofia、ブルガリア、1233
- DCC VII - Sofia EOOD, Endocrinology
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Sofia、ブルガリア、1618
- Diagnostic-Consultative Anti-Aging and Rejuvenation Center Hill Clinic EAD
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Varna、ブルガリア、9020
- AIPSMC Dr. Artin Magardichyan EOOD
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Varna、ブルガリア、9000
- Medical Center Medical Plus EOOD
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Varna、ブルガリア、9009
- DCC Mladost - M Varna OOD
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Braga、ポルトガル、4710-243
- ULS De Braga, E.P.E. - Hospital de Braga_Centro Clínico Académico
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Guimarães、ポルトガル、4835-044
- ULS Do Alto Ave, E.P.E - HSOG_Centro de Investigação Clínica
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Leiria、ポルトガル、2400-110
- Hospital São Francisco, S.A_EECC
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Lisbon、ポルトガル、1250-189
- APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
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Montijo、ポルトガル、2870-100
- Affidea Montijo - UCardio
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Ponte de Lima、ポルトガル、4990-029
- Cardiolima Centro Diagnostico Cardio-Pulmonar De Ponte De Lima Lda
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Bialystok、ポーランド、15-281
- Gabinet Leczenia Otylosci i Chorob Dietozaleznych
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Bydgoszcz、ポーランド、85-231
- Centrum Medyczne Kermed Renata Bijata-Bronisz I Ewa Kowalinska Sp. j.
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Bytom、ポーランド、41-902
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej BIF-MED S.C. Arkadiusz Wawiernia, Mariola Roykiewicz, Rafał Roykiewicz
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Gdansk、ポーランド、80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
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Gdansk、ポーランド、80-298
- NZOZ Mediart Centrum Zdrowia Matarnia
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Mysłowice、ポーランド、41-400
- ID Clinic Arkadiusz Pisula
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Warsaw、ポーランド、02-672
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
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Warsaw、ポーランド、00-710
- Clinical Best Solutions Sp. z o.o., Sp. k
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Włocławek、ポーランド、87-800
- Kardio Life - Tomasz Borkowski
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Zamość、ポーランド、22-400
- Velocity Nova Sp. z o.o.
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Żyrardów、ポーランド、96-300
- Prywatna Praktyka Lekarska Anna Chudoba
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Kuala Kedah、マレーシア、05460
- Klinik Kesihatan Kuala Kedah
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Malacca、マレーシア、75400
- Hospital Melaka
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Sabak Bernam、マレーシア、88300
- Hospital Queen Elizabeth II
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Kelantan
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Kota Bharu、Kelantan、マレーシア、15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
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Kuala Lumpur
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Cheras、Kuala Lumpur、マレーシア、56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
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Lembah Pantai、Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- University Malaya Medical Centre
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Perak
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Seri Manjung、Perak、マレーシア、32040
- Hospital Seri Manjung
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Pulau Pinang
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George Town、Pulau Pinang、マレーシア、10990
- Hospital Pulau Pinang
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Sarawak
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Miri、Sarawak、マレーシア、98000
- Hospital Miri
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Selangor
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Rawang、Selangor、マレーシア、48050
- Klinik Kesihatan Kuang
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Sungai Buloh、Selangor、マレーシア、47000
- University Technology MARA (UiTM) - Sg Buloh
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Brasov、ルーマニア、500102
- Thera Card S.R.L
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Bucharest、ルーマニア、010073
- Kilostop Junior SRL
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Galati、ルーマニア、800291
- SC Diamed Obesity SRL
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Iași、ルーマニア、700620
- Arcadia Policlinic SRL
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Satu Mare、ルーマニア、440055
- Spital Judetean De Urgenta Satu Mare
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Sibiu、ルーマニア、550371
- SC Gensan SRL, Policlinica ASTRA
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Târgu Mureş、ルーマニア、540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1818
- Soweto Clinical Trial Centre
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
- Ezintsha Research Centre
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Midrand、Gauteng、南アフリカ、1685
- Dr A Jacovides and Partners Inc
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KwaZulu-Natal
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Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4170
- Dr T Padayachee
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Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4091
- Dr Vawda's site
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KwaDukuza、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4449
- Clinical Research Institute of South Africa
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Lenasia
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Gauteng、Lenasia、南アフリカ、1827
- Dr Moosa's Rooms
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Chiayi City、台湾、600
- Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
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Taichung、台湾、433
- Kuang Tien General Hospital
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Tainan、台湾、710
- Chi Mei Medical Center
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Taipei、台湾、116
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital_Division of Endocrinology & Metabolism
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 男性または女性（出生時の性別）
- インフォームドコンセントに署名する時点で18歳以上。
- ボディマス指数（BMI）が30.0キログラム毎平方メートル（kg/m²）以上、またはBMIが27.0 kg/m²以上で、高血圧、脂質異常症、閉塞性睡眠時無呼吸症、心血管疾患など少なくとも1つの肥満関連合併症を有する。
除外基準：
- スクリーニング時の中央検査室測定によるグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）が6.5％（48ミリモル毎モル[mmol/mol]）以上。
- 1型または2型糖尿病の既往歴。
- 臨床試験でのCagriSemaへの過去の曝露歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デバイス2のCagriSema B + デバイス1のプラセボ
参加者は、デバイス2でCagriSema Bを投与した後、デバイス1でCagriSemaにマッチしたプラセボを皮下投与し、毎週1回、16週間にわたって用量漸増方式で目標維持用量に達するまで投与し、さらに同じ用量を最大44週間継続して投与します。
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Cagrisema（CagrilintideおよびSemaglutide）は、デバイス1またはデバイス2を使用して皮下投与されます。
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実験的：デバイス1にCagriSema + デバイス2にプラセボ
参加者は、デバイス1でCagriSemaを投与した後、デバイス2でCagriSema Bに対応するプラセボを皮下投与し、週1回、16週間にわたり段階的に用量を増加させながら目標維持用量に達するまで投与し、さらに同じ用量を最大44週間継続して投与されます。
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Cagrisema（CagrilintideおよびSemaglutide）は、デバイス1またはデバイス2を使用して皮下投与されます。
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プラセボコンパレーター：デバイス1のプラセボ + デバイス2のプラセボ
参加者は、週1回、最大44週間、皮下投与にて、デバイス1でCagrisemaにマッチしたプラセボを受けた後、デバイス2でCagriSema Bにマッチしたプラセボを受けます。
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プラセボ（カグリリンチド対応）およびプラセボ（セマグルチド対応）は、デバイス1またはデバイス2を用いて皮下投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重の相対的な変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (44 週目) まで
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パーセンテージ (%) で測定されます。
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (44 週目) まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TEAEs（治療中発現有害事象）の数
時間枠：ベースライン時（0週）から研究終了時（51週）まで
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イベント数で測定されます。
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ベースライン時（0週）から研究終了時（51週）まで
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TESAEs（治療関連重篤有害事象）の数
時間枠：ベースライン（0週）から研究終了時（51週）まで
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イベント数で測定。
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ベースライン（0週）から研究終了時（51週）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency dept. 2834、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月22日
一次修了 (推定)
2027年11月29日
研究の完了 (推定)
2028年1月17日
試験登録日
最初に提出
2026年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月21日
最初の投稿 (実際)
2026年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月7日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NN9838-8166
- U1111-1317-0133 (その他の識別子：World Health Organization)
- 2024-520448-41 (その他の識別子：European Medical Agency (EMA))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノボノルディスクトライアルズのウェブサイトに記載されているノボノルディスクの情報開示方針に基づく
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。