Uno Studio di Ricerca per Confrontare Diverse Versioni di CagriSema Iniettabile e Placebo in Persone con Eccesso di Peso Corporeo
24 febbraio 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio comparativo controllato con placebo per confrontare due presentazioni di CagriSema in partecipanti con sovrappeso o obesità
Questo studio viene condotto per scoprire quanto bene un farmaco chiamato CagriSema aiuti le persone in sovrappeso o con obesità a perdere peso.
CagriSema è ancora in fase di sperimentazione negli studi e non è ancora disponibile per la prescrizione da parte dei medici.
In questo studio lo sponsor confronterà due versioni di CagriSema iniettate mediante due diversi tipi di dispositivi di iniezione.
Il trattamento che i partecipanti riceveranno è deciso casualmente utilizzando un programma informatico, quindi né i partecipanti né il personale dello studio sapranno quale trattamento viene somministrato.
Lo studio durerà circa un anno.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1400
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Novo Nordisk
- Numero di telefono: (+1) 866-867-7178
- Email: clinicaltrials@novonordisk.com
Luoghi di studio
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8000
- IPSMC - Dr. Nikolay Kostadinov EOOD
-
Dobrich, Bulgaria, 9300
- Medical Center Viva Feniks OOD
-
Kyustendil, Bulgaria, 2500
- IPSOMC Dr. Miglena Rizova Ltd.
-
Plovdiv, Bulgaria, 4006
- DCC Iztok EOOD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv, Clinic of Endocrinology
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- MHAT Sveta Karidad EAD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- UMHAT Pulmed OOD - Plovdiv, Department of Endocrinology
-
Razgrad, Bulgaria, 7200
- Medical Centre Razgrad OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- DCC VII - Sofia EOOD, Endocrinology
-
Sofia, Bulgaria, 1618
- Diagnostic-Consultative Anti-Aging and Rejuvenation Center Hill Clinic EAD
-
Varna, Bulgaria, 9020
- AIPSMC Dr. Artin Magardichyan EOOD
-
Varna, Bulgaria, 9000
- Medical Center Medical Plus EOOD
-
Varna, Bulgaria, 9009
- DCC Mladost - M Varna OOD
-
-
-
-
-
Gandrup, Danimarca, 9362
- Sanos Clinic - Gandrup
-
Vejle, Danimarca, 7100
- Sanos Clinic - Vejle
-
Viborg, Danimarca, 8800
- Regionshospitalet Viborg - Karkirurgisk Afsnit
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 11525
- 251 Air Force General Hospital - Department of Endocrinology & Diabetes
-
Athens, Grecia, 11527
- General Hospital Of Athens G Gennimatas - Department of Endocrinology
-
Athens, Grecia, 11527
- Laiko General Hospital Of Athens - A' Propaedeutic Clinic of Internal Medicine-Diabetes Centre
-
Marousi, Grecia, 15125
- Athens Medical Center S.A. (Iatriko Athinon) - Diabetes and Obesity Unit
-
Palaió Fáliro, Grecia, 17562
- Athens Medical Center S.A. (Iatriko P. Falirou) - Diabetes and Clinical Research Center
-
Thessaloniki, Grecia, 546 35
- General Hospital Of Thessaloniki G Gennimatas - Internal Medicine Clinic
-
Thessaloniki, Grecia, 57001
- Thermi Clinic S.A. - Diabetes and Internal Medicine Department
-
-
-
-
-
Kuala Kedah, Malaysia, 05460
- Klinik Kesihatan Kuala Kedah
-
Malacca, Malaysia, 75400
- Hospital Melaka
-
Sabak Bernam, Malaysia, 88300
- Hospital Queen Elizabeth II
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Perak
-
Seri Manjung, Perak, Malaysia, 32040
- Hospital Seri Manjung
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
-
Sarawak
-
Miri, Sarawak, Malaysia, 98000
- Hospital Miri
-
-
Selangor
-
Rawang, Selangor, Malaysia, 48050
- Klinik Kesihatan Kuang
-
Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
- University Technology MARA (UiTM) - Sg Buloh
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-281
- Gabinet Leczenia Otylosci i Chorob Dietozaleznych
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-231
- Centrum Medyczne Kermed Renata Bijata-Bronisz I Ewa Kowalinska Sp. j.
-
Bytom, Polonia, 41-902
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej BIF-MED S.C. Arkadiusz Wawiernia, Mariola Roykiewicz, Rafał Roykiewicz
-
Gdansk, Polonia, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
-
Gdansk, Polonia, 80-298
- NZOZ Mediart Centrum Zdrowia Matarnia
-
Mysłowice, Polonia, 41-400
- ID Clinic Arkadiusz Pisula
-
Warsaw, Polonia, 02-672
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
Warsaw, Polonia, 00-710
- Clinical Best Solutions Sp. z o.o., Sp. k
-
Włocławek, Polonia, 87-800
- Kardio Life - Tomasz Borkowski
-
Zamość, Polonia, 22-400
- Velocity Nova Sp. z o.o.
-
Żyrardów, Polonia, 96-300
- Prywatna Praktyka Lekarska Anna Chudoba
-
-
-
-
-
Braga, Portogallo, 4710-243
- ULS De Braga, E.P.E. - Hospital de Braga
-
Guimarães, Portogallo, 4835-044
- ULS Do Alto Ave, E.P.E. - Hospital Senhora da Oliveira - Guimarães
-
Leiria, Portogallo, 2400-110
- Hospital S. Francisco, S.A
-
Lisbon, Portogallo, 1250-189
- APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
-
Montijo, Portogallo, 2870-100
- Affidea Montijo - UCardio
-
Ponte de Lima, Portogallo, 4990-029
- Cardiolima Centro Diagnostico Cardio-Pulmonar De Ponte De Lima Lda
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500102
- Thera Card S.R.L
-
Bucharest, Romania, 010073
- Kilostop Junior SRL
-
Galati, Romania, 800291
- SC Diamed Obesity SRL
-
Iași, Romania, 700620
- Arcadia Policlinic SRL
-
Satu Mare, Romania, 440055
- Spital Judetean De Urgenta Satu Mare
-
Sibiu, Romania, 550371
- SC Gensan SRL, Policlinica ASTRA
-
Târgu Mureş, Romania, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
-
-
-
-
-
Martin, Slovacchia, 036 01
- MED-CENTRUM, s.r.o.
-
Nové Zámky, Slovacchia, 940 01
- KARDIOMED NZ, s.r.o.
-
Prešov, Slovacchia, 080 01
- SVAJDLEROVA, s.r.o.
-
Rimavská Sobota, Slovacchia, 979 01
- ENRIN, s.r.o.
-
Rožňava, Slovacchia, 04801
- DIAB s.r.o.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Uni of Alabama at Birmingham
-
Pelham, Alabama, Stati Uniti, 35124
- Cahaba Research
-
-
California
-
Hawthorne, California, Stati Uniti, 90250
- Advanced Investigative Medicine, Inc.
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
- Southern Cal Clinical Research
-
Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
- Encompass Clinical Research_Spring Valley
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
- Chase Medical Research LLC
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- NextPhase Research
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- Oceane 7 Medical & Research Center, Inc.
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
- EBGS Clinical Research Center, LLC
-
Union City, Georgia, Stati Uniti, 30291
- Rophe Adult & Pediatric Medicine
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61822
- PGM Research of Christie Clinic
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
- Arcturus HC PLC Troy Med Res
-
-
Mississippi
-
Brookhaven, Mississippi, Stati Uniti, 39601
- Anointed Nephrology & HTN, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
- Palm Research Center Inc.
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Palm Research Center Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
- Alliance for Multispecialty Research
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
- Tribe Clinical Research LLC
-
Little River, South Carolina, Stati Uniti, 29566
- Walker Family Care
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
- Elligo Clin Res Centre
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9302
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
- Forefront Med Res Inst PLLC
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
- TPMG Clinical Research
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
- Capital Clin Res Ctr,LLC
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1818
- Soweto Clinical Trial Centre
-
Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
- Ezintsha Research Centre
-
Midrand, Gauteng, Sud Africa, 1685
- Shop#1 Health Emporium
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4170
- Dr T Padayachee
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4091
- Dr Vawda's site
-
KwaDukuza, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4449
- Clinical Research Institute of South Africa
-
-
Lenasia
-
Gauteng, Lenasia, Sud Africa, 1827
- Dr Moosa's Rooms
-
-
-
-
-
Lucerne, Svizzera, 6004
- Luzerner Kantonsspital
-
Olten, Svizzera, 4600
- Kantonsspital Olten
-
Sankt Gallen, Svizzera, 9016
- Stoffwechselzentrum St. Gallen
-
Zollikerberg, Svizzera, 8125
- Diabetes Adipositas Zentrum Zürich
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Ramathibodi hospital
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- RIHES-CMU_Research Institute for Health Sciences
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai
-
Pathum Thani, Tailandia, 12120
- Thammasat Hospital_CRC
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Tailandia, 90110
- Hat Yai hospital
-
-
-
-
-
Chiayi City, Taiwan, 600
- Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
-
Taichung, Taiwan, 433
- Kuang Tien General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 710
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Taiwan, 116
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital_Division of Endocrinology & Metabolism
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1089
- ClinDiab Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
-
-
Bekes County
-
Orosháza, Bekes County, Ungheria, 5900
- Arina Trial Research kft.
-
-
Csongrád-Csanád
-
Szeged, Csongrád-Csanád, Ungheria, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem St Györgyi Albert Klinikai Központ
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria, 4025
- Belinus Bt.
-
-
Szabolcs-Szatmar Varmegye
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar Varmegye, Ungheria, 4405
- Borbánya Praxis E.Ü. Kft.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio o femmina (sesso alla nascita)
- Età di 18 anni o superiore al momento della firma del consenso informato.
- Indice di Massa Corporea (IMC) superiore o uguale a (>=) 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²) o IMC >= 27,0 kg/m² con la presenza di almeno una complicanza correlata all'obesità, incluse, ma non limitate a, ipertensione, dislipidemia, apnea ostruttiva del sonno o malattie cardiovascolari.
Criteri di esclusione:
- Emoglobina glicata (HbA1c) >= 6,5% (48 millimoli per mole [mmol/mol]) misurata dal laboratorio centrale allo screening.
- Storia di diabete di tipo 1 o di tipo 2.
- Precedente esposizione a CagriSema in uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: CagriSema B nel dispositivo 2 + Placebo nel dispositivo 1
I partecipanti riceveranno CagriSema B nel dispositivo 2 seguito da placebo corrispondente a CagriSema nel dispositivo 1 per via sottocutanea una volta alla settimana in modo graduale per 16 settimane fino al raggiungimento della dose di mantenimento target e continueranno ulteriormente a ricevere la stessa dose fino a 44 settimane.
|
Cagrisema (Cagrilintide e Semaglutide) sarà somministrato per via sottocutanea utilizzando il dispositivo 1 o il dispositivo 2.
|
|
Sperimentale: CagriSema nel dispositivo 1 + Placebo nel dispositivo 2
I partecipanti riceveranno CagriSema nel dispositivo 1, seguito da placebo corrispondente a CagriSema B nel dispositivo 2, per via sottocutanea una volta alla settimana, con un aumento graduale della dose per 16 settimane fino al raggiungimento della dose di mantenimento target, per poi continuare a ricevere la stessa dose per un massimo di 44 settimane.
|
Cagrisema (Cagrilintide e Semaglutide) sarà somministrato per via sottocutanea utilizzando il dispositivo 1 o il dispositivo 2.
|
|
Comparatore placebo: Placebo nel dispositivo 1 + Placebo nel dispositivo 2
I partecipanti riceveranno un placebo abbinato a Cagrisema nel dispositivo 1, seguito da un placebo abbinato a CagriSema B nel dispositivo 2, per via sottocutanea una volta alla settimana per un massimo di 44 settimane.
|
Placebo abbinato a Cagrilintide e placebo abbinato a Semaglutide verranno somministrati per via sottocutanea utilizzando il dispositivo 1 o il dispositivo 2.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione relativa del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 44)
|
Misurato in percentuale (%).
|
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 44)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di TEAE (eventi avversi emergenti dal trattamento)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 51)
|
Misurato in numero di eventi.
|
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 51)
|
|
Numero di TESAEs (Eventi avversi gravi insorti durante il trattamento)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 51)
|
Misurato in numero di eventi.
|
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 51)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
22 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
29 novembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
17 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
22 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9838-8166
- U1111-1317-0133 (Altro identificatore: World Health Organization)
- 2024-520448-41 (Altro identificatore: European Medical Agency (EMA))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisktrials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .