Výzkumná studie srovnávající různé verze injekčního přípravku CagriSema a placebo u osob s nadváhou
24. února 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Placebo kontrolovaná srovnávací studie porovnávající dvě prezentace přípravku CagriSema u účastníků s nadváhou nebo obezitou
Tato studie se provádí za účelem zjištění, jak dobře lék zvaný CagriSema pomáhá lidem s nadváhou nebo obezitou zhubnout.
CagriSema je stále testován ve studiích a ještě není k dispozici pro předepisování lékaři.
V této studii bude zadavatel porovnávat dvě verze CagriSemy aplikované dvěma různými typy aplikačních zařízení.
O tom, jakou léčbu účastníci dostanou, se rozhoduje náhodně pomocí počítačového programu, takže ani účastníci, ani personál studie nebudou vědět, která léčba je podávána.
Studie bude trvat přibližně jeden rok.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1400
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Novo Nordisk
- Telefonní číslo: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Studijní místa
-
-
-
Burgas, Bulharsko, 8000
- IPSMC - Dr. Nikolay Kostadinov EOOD
-
Dobrich, Bulharsko, 9300
- Medical Center Viva Feniks OOD
-
Kyustendil, Bulharsko, 2500
- IPSOMC Dr. Miglena Rizova Ltd.
-
Plovdiv, Bulharsko, 4006
- DCC Iztok EOOD
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv, Clinic of Endocrinology
-
Plovdiv, Bulharsko, 4004
- MHAT Sveta Karidad EAD
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- UMHAT Pulmed OOD - Plovdiv, Department of Endocrinology
-
Razgrad, Bulharsko, 7200
- Medical Centre Razgrad OOD
-
Sofia, Bulharsko, 1233
- DCC VII - Sofia EOOD, Endocrinology
-
Sofia, Bulharsko, 1618
- Diagnostic-Consultative Anti-Aging and Rejuvenation Center Hill Clinic EAD
-
Varna, Bulharsko, 9020
- AIPSMC Dr. Artin Magardichyan EOOD
-
Varna, Bulharsko, 9000
- Medical Center Medical Plus EOOD
-
Varna, Bulharsko, 9009
- DCC Mladost - M Varna OOD
-
-
-
-
-
Gandrup, Dánsko, 9362
- Sanos Clinic - Gandrup
-
Vejle, Dánsko, 7100
- Sanos Clinic - Vejle
-
Viborg, Dánsko, 8800
- Regionshospitalet Viborg - Karkirurgisk Afsnit
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1818
- Soweto Clinical Trial Centre
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
- Ezintsha Research Centre
-
Midrand, Gauteng, Jižní Afrika, 1685
- Shop#1 Health Emporium
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4170
- Dr T Padayachee
-
Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4091
- Dr Vawda's site
-
KwaDukuza, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4449
- Clinical Research Institute of South Africa
-
-
Lenasia
-
Gauteng, Lenasia, Jižní Afrika, 1827
- Dr Moosa's Rooms
-
-
-
-
-
Kuala Kedah, Malajsie, 05460
- Klinik Kesihatan Kuala Kedah
-
Malacca, Malajsie, 75400
- Hospital Melaka
-
Sabak Bernam, Malajsie, 88300
- Hospital Queen Elizabeth II
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malajsie, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Perak
-
Seri Manjung, Perak, Malajsie, 32040
- Hospital Seri Manjung
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malajsie, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
-
Sarawak
-
Miri, Sarawak, Malajsie, 98000
- Hospital Miri
-
-
Selangor
-
Rawang, Selangor, Malajsie, 48050
- Klinik Kesihatan Kuang
-
Sungai Buloh, Selangor, Malajsie, 47000
- University Technology MARA (UiTM) - Sg Buloh
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1089
- ClinDiab Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
-
-
Bekes County
-
Orosháza, Bekes County, Maďarsko, 5900
- Arina Trial Research kft.
-
-
Csongrád-Csanád
-
Szeged, Csongrád-Csanád, Maďarsko, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem St Györgyi Albert Klinikai Központ
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Maďarsko, 4032
- Debreceni Egyetem
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Maďarsko, 4025
- Belinus Bt.
-
-
Szabolcs-Szatmar Varmegye
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar Varmegye, Maďarsko, 4405
- Borbánya Praxis E.Ü. Kft.
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-281
- Gabinet Leczenia Otylosci i Chorob Dietozaleznych
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-231
- Centrum Medyczne Kermed Renata Bijata-Bronisz I Ewa Kowalinska Sp. j.
-
Bytom, Polsko, 41-902
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej BIF-MED S.C. Arkadiusz Wawiernia, Mariola Roykiewicz, Rafał Roykiewicz
-
Gdansk, Polsko, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
-
Gdansk, Polsko, 80-298
- NZOZ Mediart Centrum Zdrowia Matarnia
-
Mysłowice, Polsko, 41-400
- ID Clinic Arkadiusz Pisula
-
Warsaw, Polsko, 02-672
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
Warsaw, Polsko, 00-710
- Clinical Best Solutions Sp. z o.o., Sp. k
-
Włocławek, Polsko, 87-800
- Kardio Life - Tomasz Borkowski
-
Zamość, Polsko, 22-400
- Velocity Nova Sp. z o.o.
-
Żyrardów, Polsko, 96-300
- Prywatna Praktyka Lekarska Anna Chudoba
-
-
-
-
-
Braga, Portugalsko, 4710-243
- ULS De Braga, E.P.E. - Hospital de Braga
-
Guimarães, Portugalsko, 4835-044
- ULS Do Alto Ave, E.P.E. - Hospital Senhora da Oliveira - Guimarães
-
Leiria, Portugalsko, 2400-110
- Hospital S. Francisco, S.A
-
Lisbon, Portugalsko, 1250-189
- APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
-
Montijo, Portugalsko, 2870-100
- Affidea Montijo - UCardio
-
Ponte de Lima, Portugalsko, 4990-029
- Cardiolima Centro Diagnostico Cardio-Pulmonar De Ponte De Lima Lda
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunsko, 500102
- Thera Card S.R.L
-
Bucharest, Rumunsko, 010073
- Kilostop Junior SRL
-
Galati, Rumunsko, 800291
- SC Diamed Obesity SRL
-
Iași, Rumunsko, 700620
- Arcadia Policlinic SRL
-
Satu Mare, Rumunsko, 440055
- Spital Judetean De Urgenta Satu Mare
-
Sibiu, Rumunsko, 550371
- SC Gensan SRL, Policlinica ASTRA
-
Târgu Mureş, Rumunsko, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
-
-
-
-
-
Martin, Slovensko, 036 01
- MED-CENTRUM, s.r.o.
-
Nové Zámky, Slovensko, 940 01
- KARDIOMED NZ, s.r.o.
-
Prešov, Slovensko, 080 01
- SVAJDLEROVA, s.r.o.
-
Rimavská Sobota, Slovensko, 979 01
- ENRIN, s.r.o.
-
Rožňava, Slovensko, 04801
- DIAB s.r.o.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Uni of Alabama at Birmingham
-
Pelham, Alabama, Spojené státy, 35124
- Cahaba Research
-
-
California
-
Hawthorne, California, Spojené státy, 90250
- Advanced Investigative Medicine, Inc.
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
- Southern Cal Clinical Research
-
Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
- Encompass Clinical Research_Spring Valley
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- Chase Medical Research LLC
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- NextPhase Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Oceane 7 Medical & Research Center, Inc.
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
- EBGS Clinical Research Center, LLC
-
Union City, Georgia, Spojené státy, 30291
- Rophe Adult & Pediatric Medicine
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Spojené státy, 61822
- PGM Research of Christie Clinic
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
- Arcturus HC PLC Troy Med Res
-
-
Mississippi
-
Brookhaven, Mississippi, Spojené státy, 39601
- Anointed Nephrology & HTN, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
- Palm Research Center Inc.
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Palm Research Center Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
- Alliance for Multispecialty Research
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
- Tribe Clinical Research LLC
-
Little River, South Carolina, Spojené státy, 29566
- Walker Family Care
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78704
- Elligo Clin Res Centre
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9302
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
- Forefront Med Res Inst PLLC
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
- TPMG Clinical Research
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
- Capital Clin Res Ctr,LLC
-
-
-
-
-
Chiayi City, Tchaj-wan, 600
- Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 433
- Kuang Tien General Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 710
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Tchaj-wan, 116
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital_Division of Endocrinology & Metabolism
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Ramathibodi hospital
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
- RIHES-CMU_Research Institute for Health Sciences
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai
-
Pathum Thani, Thajsko, 12120
- Thammasat Hospital_CRC
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thajsko, 90110
- Hat Yai hospital
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11525
- 251 Air Force General Hospital - Department of Endocrinology & Diabetes
-
Athens, Řecko, 11527
- General Hospital Of Athens G Gennimatas - Department of Endocrinology
-
Athens, Řecko, 11527
- Laiko General Hospital Of Athens - A' Propaedeutic Clinic of Internal Medicine-Diabetes Centre
-
Marousi, Řecko, 15125
- Athens Medical Center S.A. (Iatriko Athinon) - Diabetes and Obesity Unit
-
Palaió Fáliro, Řecko, 17562
- Athens Medical Center S.A. (Iatriko P. Falirou) - Diabetes and Clinical Research Center
-
Thessaloniki, Řecko, 546 35
- General Hospital Of Thessaloniki G Gennimatas - Internal Medicine Clinic
-
Thessaloniki, Řecko, 57001
- Thermi Clinic S.A. - Diabetes and Internal Medicine Department
-
-
-
-
-
Lucerne, Švýcarsko, 6004
- Luzerner Kantonsspital
-
Olten, Švýcarsko, 4600
- Kantonsspital Olten
-
Sankt Gallen, Švýcarsko, 9016
- Stoffwechselzentrum St. Gallen
-
Zollikerberg, Švýcarsko, 8125
- Diabetes Adipositas Zentrum Zürich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena (pohlaví při narození)
- Věk 18 let nebo více v době podepsání informovaného souhlasu.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) je větší nebo roven (>=) 30,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²) nebo BMI >= 27,0 kg/m² s přítomností alespoň jedné komplikace související s obezitou, včetně, ale ne omezeno na, hypertenze, dyslipidemie, obstrukční spánkové apnoe nebo kardiovaskulárního onemocnění.
Kritéria pro vyloučení:
- Glykovaný hemoglobin (HbA1c) >= 6,5 % (48 milimolů na mol [mmol/mol]) podle měření centrální laboratoře při screeningu.
- Anamnéza diabetu 1. nebo 2. typu.
- Předchozí expozice CagriSemu v klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CagriSema B v přístroji 2 + Placebo v přístroji 1
Účastníci obdrží CagriSema B v zařízení 2, následované placebem odpovídajícím CagriSema v zařízení 1 subkutánně jednou týdně způsobem eskalace dávky po dobu 16 týdnů až do cílové udržovací dávky a dále budou pokračovat v podávání stejné dávky až po dobu 44 týdnů.
|
Cagrisema (Cagrilintid a Semaglutid) bude podáváno subkutánně za použití zařízení 1 nebo zařízení 2.
|
|
Experimentální: CagriSema v přístroji 1 + Placebo v přístroji 2
Účastníci obdrží CagriSema v zařízení 1, následně placebo odpovídající CagriSema B v zařízení 2, podávané subkutánně jednou týdně v režimu eskalace dávky po dobu 16 týdnů, dokud nebude dosaženo cílové udržovací dávky, a dále budou pokračovat v podávání stejné dávky až po dobu 44 týdnů.
|
Cagrisema (Cagrilintid a Semaglutid) bude podáváno subkutánně za použití zařízení 1 nebo zařízení 2.
|
|
Komparátor placeba: Placebo v zařízení 1 + Placebo v zařízení 2
Účastníci budou podávat placebo odpovídající přípravku Cagrisema v zařízení 1, následované placebem odpovídajícím přípravku CagriSema B v zařízení 2 subkutánně jednou týdně po dobu až 44 týdnů.
|
Placebo odpovídající Cagrilintidu a Placebo odpovídající Semaglutidu bude podáváno subkutánně pomocí zařízení 1 nebo zařízení 2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (44. týden)
|
Měřeno v procentech (%).
|
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (44. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do konce studie (týden 51)
|
Měřeno v počtu událostí.
|
Od výchozího stavu (týden 0) do konce studie (týden 51)
|
|
Počet TESAEs (závažných nežádoucích účinků vznikajících během léčby)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce studie (týden 51)
|
Měřeno počtem událostí.
|
Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce studie (týden 51)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
22. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
29. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
17. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN9838-8166
- U1111-1317-0133 (Jiný identifikátor: World Health Organization)
- 2024-520448-41 (Jiný identifikátor: European Medical Agency (EMA))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Podle závazku společnosti Novo Nordisk k zveřejňování informací na webu novonordisktrials.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .