En forskningsstudie for å sammenligne ulike versjoner av injiserbar CagriSema og placebo hos personer med overvekt
7. juli 2026 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En placebokontrollert sammenligningsstudie for å sammenligne to presentasjoner av CagriSema hos deltakere med overvekt eller fedme
Denne studien utføres for å finne ut hvor godt et legemiddel kalt CagriSema hjelper personer med overvekt eller fedme med å gå ned i vekt.
CagriSema er fortsatt under testing i studier og er ennå ikke tilgjengelig for leger å foreskrive.
I denne studien vil sponsoren sammenligne to versjoner av CagriSema som injiseres med to forskjellige typer injeksjonsenheter.
Hvilken behandling deltakerne får avgjøres ved tilfeldighet ved hjelp av et dataprogram, slik at verken deltakere eller studiepersonell vil vite hvilken behandling som gis.
Studien vil vare i omtrent ett år.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8000
- IPSMC - Dr. Nikolay Kostadinov EOOD
-
Dobrich, Bulgaria, 9300
- Medical Center Viva Feniks OOD
-
Kyustendil, Bulgaria, 2500
- IPSOMC Dr. Miglena Rizova Ltd.
-
Plovdiv, Bulgaria, 4006
- DCC Iztok EOOD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv, Clinic of Endocrinology
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- MHAT Sveta Karidad EAD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- UMHAT Pulmed OOD - Plovdiv, Department of Endocrinology
-
Razgrad, Bulgaria, 7200
- Medical Centre Razgrad OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- DCC VII - Sofia EOOD, Endocrinology
-
Sofia, Bulgaria, 1618
- Diagnostic-Consultative Anti-Aging and Rejuvenation Center Hill Clinic EAD
-
Varna, Bulgaria, 9020
- AIPSMC Dr. Artin Magardichyan EOOD
-
Varna, Bulgaria, 9000
- Medical Center Medical Plus EOOD
-
Varna, Bulgaria, 9009
- DCC Mladost - M Varna OOD
-
-
-
-
-
Gandrup, Danmark, 9362
- Sanos Clinic - Gandrup
-
Viborg, Danmark, 8800
- Regionshospitalet Viborg - Karkirurgisk Afsnit
-
-
Region Syddanmark
-
Vejle, Region Syddanmark, Danmark, 7100
- Sanos Clinic - Vejle
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Uni of Alabama at Birmingham
-
Pelham, Alabama, Forente stater, 35124
- Cahaba Research
-
-
California
-
Hawthorne, California, Forente stater, 90250
- Advanced Investigative Medicine, Inc.
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92701
- Southern Cal Clinical Research
-
Spring Valley, California, Forente stater, 91978
- Encompass Clinical Research_Spring Valley
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
- Chase Medical Research LLC
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- NextPhase Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- Oceane 7 Medical & Research Center, Inc.
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
- EBGS Clinical Research Center, LLC
-
Union City, Georgia, Forente stater, 30291
- Rophe Adult & Pediatric Medicine
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Forente stater, 61822
- PGM Research of Christie Clinic
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48098
- Arcturus HC PLC Troy Med Res
-
-
Mississippi
-
Brookhaven, Mississippi, Forente stater, 39601
- Anointed Nephrology & HTN, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
- Palm Research Center Inc.
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- Palm Research Center Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
- Alliance for Multispecialty Research
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
- Tribe Clinical Research LLC
-
Little River, South Carolina, Forente stater, 29566
- Walker Family Care
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78704
- Elligo Clin Res Centre
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9302
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
- Forefront Med Res Inst PLLC
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
- TPMG Clinical Research
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Forente stater, 98502
- Capital Clin Res Ctr,LLC
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11525
- 251 Air Force General Hospital - Department of Endocrinology & Diabetes
-
Athens, Hellas, 11527
- General Hospital Of Athens G Gennimatas - Department of Endocrinology
-
Athens, Hellas, 11527
- Laiko General Hospital Of Athens - A' Propaedeutic Clinic of Internal Medicine-Diabetes Centre
-
Marousi, Hellas, 15125
- Athens Medical Center S.A. (Iatriko Athinon) - Diabetes and Obesity Unit
-
Palaió Fáliro, Hellas, 17562
- Athens Medical Center S.A. (Iatriko P. Falirou) - Diabetes and Clinical Research Center
-
Thessaloniki, Hellas, 546 35
- General Hospital Of Thessaloniki G Gennimatas - Internal Medicine Clinic
-
Thessaloniki, Hellas, 57001
- Thermi Clinic S.A. - Diabetes and Internal Medicine Department
-
-
-
-
-
Kuala Kedah, Malaysia, 05460
- Klinik Kesihatan Kuala Kedah
-
Malacca, Malaysia, 75400
- Hospital Melaka
-
Sabak Bernam, Malaysia, 88300
- Hospital Queen Elizabeth II
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Perak
-
Seri Manjung, Perak, Malaysia, 32040
- Hospital Seri Manjung
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
-
Sarawak
-
Miri, Sarawak, Malaysia, 98000
- Hospital Miri
-
-
Selangor
-
Rawang, Selangor, Malaysia, 48050
- Klinik Kesihatan Kuang
-
Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
- University Technology MARA (UiTM) - Sg Buloh
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-281
- Gabinet Leczenia Otylosci i Chorob Dietozaleznych
-
Bydgoszcz, Polen, 85-231
- Centrum Medyczne Kermed Renata Bijata-Bronisz I Ewa Kowalinska Sp. j.
-
Bytom, Polen, 41-902
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej BIF-MED S.C. Arkadiusz Wawiernia, Mariola Roykiewicz, Rafał Roykiewicz
-
Gdansk, Polen, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
-
Gdansk, Polen, 80-298
- NZOZ Mediart Centrum Zdrowia Matarnia
-
Mysłowice, Polen, 41-400
- ID Clinic Arkadiusz Pisula
-
Warsaw, Polen, 02-672
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
Warsaw, Polen, 00-710
- Clinical Best Solutions Sp. z o.o., Sp. k
-
Włocławek, Polen, 87-800
- Kardio Life - Tomasz Borkowski
-
Zamość, Polen, 22-400
- Velocity Nova Sp. z o.o.
-
Żyrardów, Polen, 96-300
- Prywatna Praktyka Lekarska Anna Chudoba
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- ULS De Braga, E.P.E. - Hospital de Braga_Centro Clínico Académico
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- ULS Do Alto Ave, E.P.E - HSOG_Centro de Investigação Clínica
-
Leiria, Portugal, 2400-110
- Hospital São Francisco, S.A_EECC
-
Lisbon, Portugal, 1250-189
- APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
-
Montijo, Portugal, 2870-100
- Affidea Montijo - UCardio
-
Ponte de Lima, Portugal, 4990-029
- Cardiolima Centro Diagnostico Cardio-Pulmonar De Ponte De Lima Lda
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500102
- Thera Card S.R.L
-
Bucharest, Romania, 010073
- Kilostop Junior SRL
-
Galati, Romania, 800291
- SC Diamed Obesity SRL
-
Iași, Romania, 700620
- Arcadia Policlinic SRL
-
Satu Mare, Romania, 440055
- Spital Judetean De Urgenta Satu Mare
-
Sibiu, Romania, 550371
- SC Gensan SRL, Policlinica ASTRA
-
Târgu Mureş, Romania, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
-
-
-
-
-
Martin, Slovakia, 036 01
- MED-CENTRUM, s.r.o.
-
Nové Zámky, Slovakia, 940 01
- KARDIOMED NZ, s.r.o.
-
Prešov, Slovakia, 080 01
- SVAJDLEROVA, s.r.o.
-
Rimavská Sobota, Slovakia, 979 01
- ENRIN, s.r.o.
-
Rožňava, Slovakia, 04801
- DIAB s.r.o.
-
-
-
-
-
Lucerne, Sveits, 6004
- Luzerner Kantonsspital
-
Olten, Sveits, 4600
- Kantonsspital Olten
-
Sankt Gallen, Sveits, 9016
- Stoffwechselzentrum St. Gallen
-
Zollikerberg, Sveits, 8125
- Diabetes Adipositas Zentrum Zürich
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1818
- Soweto Clinical Trial Centre
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
- Ezintsha Research Centre
-
Midrand, Gauteng, Sør-Afrika, 1685
- Dr A Jacovides and Partners Inc
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4170
- Dr T Padayachee
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4091
- Dr Vawda's site
-
KwaDukuza, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4449
- Clinical Research Institute of South Africa
-
-
Lenasia
-
Gauteng, Lenasia, Sør-Afrika, 1827
- Dr Moosa's Rooms
-
-
-
-
-
Chiayi City, Taiwan, 600
- Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
-
Taichung, Taiwan, 433
- Kuang Tien General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 710
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Taiwan, 116
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital_Division of Endocrinology & Metabolism
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- RIHES-CMU_Research Institute for Health Sciences
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai
-
Pathum Thani, Thailand, 12120
- Thammasat Hospital_CRC
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
- Hat Yai hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1089
- ClinDiab Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
-
-
Bekes County
-
Orosháza, Bekes County, Ungarn, 5900
- Arina Trial Research Kft.
-
-
Csongrád-Csanád
-
Szeged, Csongrád-Csanád, Ungarn, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem St Györgyi Albert Klinikai Központ
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4025
- Belinus Bt.
-
-
Szabolcs-Szatmar Varmegye
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar Varmegye, Ungarn, 4405
- Borbánya Praxis E.Ü. Kft.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne (kjønn ved fødsel)
- Alder 18 år eller over på tidspunktet for signering av informert samtykke.
- Kroppsmasseindeks (BMI) er større enn eller lik (>=) 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) eller BMI >= 27,0 kg/m² med tilstedeværelse av minst én fedmerelatert komplikasjon inkludert, men ikke begrenset til, hypertensjon, dyslipidemi, obstruktiv søvnapné eller hjerte- og karsykdom.
Eksklusjonskriterier:
- Glykosylert hemoglobin (HbA1c) >= 6,5 % (48 millimol per mol [mmol/mol]) målt av sentrallaboratoriet ved screening.
- Historikk med type 1 eller type 2 diabetes.
- Tidligere eksponering for CagriSema i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CagriSema B i enhet 2 + Placebo i enhet 1
Deltakerne vil motta CagriSema B i enhet 2 etterfulgt av placebo som tilsvarer CagriSema i enhet 1 subkutant én gang i uken på en doseøkningsmåte i 16 uker til målet for vedlikeholdsdosen er nådd, og deretter fortsette å motta samme dose i opptil 44 uker.
|
Cagrisema (Cagrilintide og Semaglutide) vil bli administrert subkutant ved bruk av enhet 1 eller enhet 2.
|
|
Eksperimentell: CagriSema i enhet 1 + Placebo i enhet 2
Deltakerne vil motta CagriSema i enhet 1 etterfulgt av placebo som matcher CagriSema B i enhet 2 subkutant en gang i uken i en doseøkningsmåte i 16 uker til målet for vedlikeholdsdose og fortsette med å motta samme dose i opptil 44 uker.
|
Cagrisema (Cagrilintide og Semaglutide) vil bli administrert subkutant ved bruk av enhet 1 eller enhet 2.
|
|
Placebo komparator: Placebo i enhet 1 + Placebo i enhet 2
Deltakerne vil motta placebo som tilsvarer Cagrisema i enhet 1 etterfulgt av placebo som tilsvarer CagriSema B i enhet 2 subkutant en gang i uken i opptil 44 uker.
|
Placebo tilpasset Cagrilintide og Placebo tilpasset Semaglutide vil bli administrert subkutant ved bruk av enhet 1 eller enhet 2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 44)
|
Målt i prosent (%).
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 44)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall TEAEs (behandlingsrelaterte bivirkninger)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til studiens slutt (uke 51)
|
Målt i antall hendelser.
|
Fra baseline (uke 0) til studiens slutt (uke 51)
|
|
Antall TESAEs (Behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til studiens slutt (uke 51)
|
Målt i antall hendelser.
|
Fra baseline (uke 0) til studiens slutt (uke 51)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
22. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
29. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
17. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN9838-8166
- U1111-1317-0133 (Annen identifikator: World Health Organization)
- 2024-520448-41 (Annen identifikator: European Medical Agency (EMA))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ifølge Novo Nordisks offentliggjøringsforpliktelse på novonordisktrials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .