Um Estudo de Investigação para Comparar Diferentes Versões de CagriSema Injectável e Placebo em Pessoas com Excesso de Peso Corporal
7 de julho de 2026 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um Estudo de Comparabilidade Controlado por Placebo para Comparar Duas Apresentações de CagriSema em Participantes com Excesso de Peso ou Obesidade
Este estudo está a ser realizado para descobrir o quão bem um medicamento chamado CagriSema ajuda pessoas com excesso de peso ou obesidade a perder peso.
O CagriSema ainda está a ser testado em estudos e ainda não está disponível para os médicos prescreverem.
Neste estudo, o patrocinador irá comparar duas versões do CagriSema injetadas por dois tipos diferentes de dispositivos de injeção.
O tratamento que os participantes recebem é decidido ao acaso através de um programa informático, pelo que nem os participantes nem a equipa do estudo saberão qual o tratamento administrado.
O estudo terá a duração de cerca de um ano.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Burgas, Bulgária, 8000
- IPSMC - Dr. Nikolay Kostadinov EOOD
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Dobrich, Bulgária, 9300
- Medical Center Viva Feniks OOD
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Kyustendil, Bulgária, 2500
- IPSOMC Dr. Miglena Rizova Ltd.
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Plovdiv, Bulgária, 4006
- DCC Iztok EOOD
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv, Clinic of Endocrinology
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Plovdiv, Bulgária, 4004
- MHAT Sveta Karidad EAD
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- UMHAT Pulmed OOD - Plovdiv, Department of Endocrinology
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Razgrad, Bulgária, 7200
- Medical Centre Razgrad OOD
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Sofia, Bulgária, 1233
- DCC VII - Sofia EOOD, Endocrinology
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Sofia, Bulgária, 1618
- Diagnostic-Consultative Anti-Aging and Rejuvenation Center Hill Clinic EAD
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Varna, Bulgária, 9020
- AIPSMC Dr. Artin Magardichyan EOOD
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Varna, Bulgária, 9000
- Medical Center Medical Plus EOOD
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Varna, Bulgária, 9009
- DCC Mladost - M Varna OOD
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Gandrup, Dinamarca, 9362
- Sanos Clinic - Gandrup
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Viborg, Dinamarca, 8800
- Regionshospitalet Viborg - Karkirurgisk Afsnit
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Region Syddanmark
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Vejle, Region Syddanmark, Dinamarca, 7100
- Sanos Clinic - Vejle
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Martin, Eslováquia, 036 01
- MED-CENTRUM, s.r.o.
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Nové Zámky, Eslováquia, 940 01
- KARDIOMED NZ, s.r.o.
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Prešov, Eslováquia, 080 01
- SVAJDLEROVA, s.r.o.
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Rimavská Sobota, Eslováquia, 979 01
- ENRIN, s.r.o.
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Rožňava, Eslováquia, 04801
- DIAB s.r.o.
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Uni of Alabama at Birmingham
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Pelham, Alabama, Estados Unidos, 35124
- Cahaba Research
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California
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Hawthorne, California, Estados Unidos, 90250
- Advanced Investigative Medicine, Inc.
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Southern Cal Clinical Research
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Encompass Clinical Research_Spring Valley
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Chase Medical Research LLC
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- NextPhase Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Oceane 7 Medical & Research Center, Inc.
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- ForCare Clinical Research
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Georgia
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Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- EBGS Clinical Research Center, LLC
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Union City, Georgia, Estados Unidos, 30291
- Rophe Adult & Pediatric Medicine
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
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Illinois
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Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61822
- PGM Research of Christie Clinic
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Arcturus HC PLC Troy Med Res
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Mississippi
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Brookhaven, Mississippi, Estados Unidos, 39601
- Anointed Nephrology & HTN, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Palm Research Center Inc.
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Palm Research Center Inc.
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Alliance for Multispecialty Research
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Tribe Clinical Research LLC
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Little River, South Carolina, Estados Unidos, 29566
- Walker Family Care
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
- Elligo Clin Res Centre
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9302
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Forefront Med Res Inst PLLC
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- TPMG Clinical Research
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Washington
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Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
- Capital Clin Res Ctr,LLC
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Athens, Grécia, 11525
- 251 Air Force General Hospital - Department of Endocrinology & Diabetes
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Athens, Grécia, 11527
- General Hospital Of Athens G Gennimatas - Department of Endocrinology
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Athens, Grécia, 11527
- Laiko General Hospital Of Athens - A' Propaedeutic Clinic of Internal Medicine-Diabetes Centre
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Marousi, Grécia, 15125
- Athens Medical Center S.A. (Iatriko Athinon) - Diabetes and Obesity Unit
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Palaió Fáliro, Grécia, 17562
- Athens Medical Center S.A. (Iatriko P. Falirou) - Diabetes and Clinical Research Center
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Thessaloniki, Grécia, 546 35
- General Hospital Of Thessaloniki G Gennimatas - Internal Medicine Clinic
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Thessaloniki, Grécia, 57001
- Thermi Clinic S.A. - Diabetes and Internal Medicine Department
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Budapest, Hungria, 1089
- ClinDiab Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
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Bekes County
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Orosháza, Bekes County, Hungria, 5900
- Arina Trial Research Kft.
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Csongrád-Csanád
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Szeged, Csongrád-Csanád, Hungria, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem St Györgyi Albert Klinikai Központ
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungria, 4025
- Belinus Bt.
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Szabolcs-Szatmar Varmegye
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Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar Varmegye, Hungria, 4405
- Borbánya Praxis E.Ü. Kft.
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Kuala Kedah, Malásia, 05460
- Klinik Kesihatan Kuala Kedah
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Malacca, Malásia, 75400
- Hospital Melaka
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Sabak Bernam, Malásia, 88300
- Hospital Queen Elizabeth II
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, Malásia, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, Malásia, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
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Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Perak
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Seri Manjung, Perak, Malásia, 32040
- Hospital Seri Manjung
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Pulau Pinang
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George Town, Pulau Pinang, Malásia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
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Sarawak
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Miri, Sarawak, Malásia, 98000
- Hospital Miri
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Selangor
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Rawang, Selangor, Malásia, 48050
- Klinik Kesihatan Kuang
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Sungai Buloh, Selangor, Malásia, 47000
- University Technology MARA (UiTM) - Sg Buloh
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Bialystok, Polônia, 15-281
- Gabinet Leczenia Otylosci i Chorob Dietozaleznych
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Bydgoszcz, Polônia, 85-231
- Centrum Medyczne Kermed Renata Bijata-Bronisz I Ewa Kowalinska Sp. j.
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Bytom, Polônia, 41-902
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej BIF-MED S.C. Arkadiusz Wawiernia, Mariola Roykiewicz, Rafał Roykiewicz
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Gdansk, Polônia, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
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Gdansk, Polônia, 80-298
- NZOZ Mediart Centrum Zdrowia Matarnia
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Mysłowice, Polônia, 41-400
- ID Clinic Arkadiusz Pisula
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Warsaw, Polônia, 02-672
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
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Warsaw, Polônia, 00-710
- Clinical Best Solutions Sp. z o.o., Sp. k
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Włocławek, Polônia, 87-800
- Kardio Life - Tomasz Borkowski
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Zamość, Polônia, 22-400
- Velocity Nova Sp. z o.o.
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Żyrardów, Polônia, 96-300
- Prywatna Praktyka Lekarska Anna Chudoba
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Braga, Portugal, 4710-243
- ULS De Braga, E.P.E. - Hospital de Braga_Centro Clínico Académico
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Guimarães, Portugal, 4835-044
- ULS Do Alto Ave, E.P.E - HSOG_Centro de Investigação Clínica
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Leiria, Portugal, 2400-110
- Hospital São Francisco, S.A_EECC
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Lisbon, Portugal, 1250-189
- APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
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Montijo, Portugal, 2870-100
- Affidea Montijo - UCardio
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Ponte de Lima, Portugal, 4990-029
- Cardiolima Centro Diagnostico Cardio-Pulmonar De Ponte De Lima Lda
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Brasov, Romênia, 500102
- Thera Card S.R.L
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Bucharest, Romênia, 010073
- Kilostop Junior SRL
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Galati, Romênia, 800291
- SC Diamed Obesity SRL
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Iași, Romênia, 700620
- Arcadia Policlinic SRL
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Satu Mare, Romênia, 440055
- Spital Judetean De Urgenta Satu Mare
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Sibiu, Romênia, 550371
- SC Gensan SRL, Policlinica ASTRA
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Târgu Mureş, Romênia, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
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Lucerne, Suíça, 6004
- Luzerner Kantonsspital
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Olten, Suíça, 4600
- Kantonsspital Olten
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Sankt Gallen, Suíça, 9016
- Stoffwechselzentrum St. Gallen
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Zollikerberg, Suíça, 8125
- Diabetes Adipositas Zentrum Zürich
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- RIHES-CMU_Research Institute for Health Sciences
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai
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Pathum Thani, Tailândia, 12120
- Thammasat Hospital_CRC
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Changwat Songkhla
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Hat Yai, Changwat Songkhla, Tailândia, 90110
- Hat Yai hospital
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Chiayi City, Taiwan, 600
- Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
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Taichung, Taiwan, 433
- Kuang Tien General Hospital
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Tainan, Taiwan, 710
- Chi Mei Medical Center
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Taipei, Taiwan, 116
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital_Division of Endocrinology & Metabolism
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1818
- Soweto Clinical Trial Centre
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
- Ezintsha Research Centre
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Midrand, Gauteng, África do Sul, 1685
- Dr A Jacovides and Partners Inc
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4170
- Dr T Padayachee
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Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4091
- Dr Vawda's site
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KwaDukuza, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4449
- Clinical Research Institute of South Africa
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Lenasia
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Gauteng, Lenasia, África do Sul, 1827
- Dr Moosa's Rooms
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Masculino ou feminino (sexo à nascença)
- Idade igual ou superior a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
- Índice de Massa Corporal (IMC) superior ou igual a (>=) 30,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m²) ou IMC >= 27,0 kg/m² com a presença de, pelo menos, uma complicação relacionada com a obesidade, incluindo, mas não limitado a, hipertensão, dislipidemia, apneia obstrutiva do sono ou doença cardiovascular.
Critérios de Exclusão:
- Hemoglobina glicada (HbA1c) >= 6,5 % (48 milimoles por mole [mmol/mol]) conforme medido pelo laboratório central no rastreio.
- Histórico de diabetes tipo 1 ou tipo 2.
- Exposição prévia ao CagriSema num estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CagriSema B no dispositivo 2 + Placebo no dispositivo 1
Os participantes receberão CagriSema B no dispositivo 2, seguido de placebo correspondente a CagriSema no dispositivo 1, por via subcutânea uma vez por semana, de forma escalonada durante 16 semanas até à dose de manutenção alvo, e continuarão a receber a mesma dose por até 44 semanas.
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O Cagrisema (Cagrilintida e Semaglutida) será administrado por via subcutânea utilizando o dispositivo 1 ou o dispositivo 2.
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Experimental: CagriSema no dispositivo 1 + Placebo no dispositivo 2
Os participantes receberão CagriSema no dispositivo 1 seguido de placebo correspondente ao CagriSema B no dispositivo 2 por via subcutânea uma vez por semana de forma escalonada durante 16 semanas até à dose de manutenção-alvo e continuarão a receber a mesma dose até 44 semanas.
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O Cagrisema (Cagrilintida e Semaglutida) será administrado por via subcutânea utilizando o dispositivo 1 ou o dispositivo 2.
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Comparador de Placebo: Placebo no dispositivo 1 + Placebo no dispositivo 2
Os participantes receberão placebo correspondente a Cagrisema no dispositivo 1 seguido de placebo correspondente a CagriSema B no dispositivo 2 por via subcutânea uma vez por semana durante até 44 semanas.
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Placebo correspondente ao Cagrilintida e Placebo correspondente ao Semaglutida serão administrados por via subcutânea utilizando o dispositivo 1 ou o dispositivo 2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança relativa no peso corporal
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 44)
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Medido em porcentagem (%).
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 44)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de EATs (eventos adversos emergentes do tratamento)
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até ao final do estudo (semana 51)
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Medido em número de eventos.
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Desde a linha de base (semana 0) até ao final do estudo (semana 51)
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Número de TESAEs (Eventos adversos graves emergentes do tratamento)
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até ao final do estudo (semana 51)
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Medido em número de eventos.
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Desde a linha de base (semana 0) até ao final do estudo (semana 51)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
22 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
29 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9838-8166
- U1111-1317-0133 (Outro identificador: World Health Organization)
- 2024-520448-41 (Outro identificador: European Medical Agency (EMA))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisktrials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .