Een onderzoeksstudie om verschillende versies van injecteerbaar CagriSema en placebo te vergelijken bij mensen met overgewicht
7 juli 2026 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een placebo-gecontroleerde vergelijkbaarheidsstudie om twee presentaties van CagriSema te vergelijken bij deelnemers met overgewicht of obesitas
Deze studie wordt uitgevoerd om te onderzoeken hoe goed een medicijn genaamd CagriSema mensen met overgewicht of obesitas helpt bij het afvallen.
CagriSema wordt nog steeds getest in studies en is nog niet beschikbaar voor artsen om voor te schrijven.
In deze studie zal de sponsor twee versies van CagriSema vergelijken die worden geïnjecteerd met twee verschillende soorten injectieapparaten.
Welke behandeling de deelnemers krijgen, wordt door toeval bepaald met behulp van een computerprogramma, zodat noch de deelnemers noch de studiepersoneel weten welke behandeling wordt gegeven.
De studie duurt ongeveer een jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Burgas, Bulgarije, 8000
- IPSMC - Dr. Nikolay Kostadinov EOOD
-
Dobrich, Bulgarije, 9300
- Medical Center Viva Feniks OOD
-
Kyustendil, Bulgarije, 2500
- IPSOMC Dr. Miglena Rizova Ltd.
-
Plovdiv, Bulgarije, 4006
- DCC Iztok EOOD
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv, Clinic of Endocrinology
-
Plovdiv, Bulgarije, 4004
- MHAT Sveta Karidad EAD
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- UMHAT Pulmed OOD - Plovdiv, Department of Endocrinology
-
Razgrad, Bulgarije, 7200
- Medical Centre Razgrad OOD
-
Sofia, Bulgarije, 1233
- DCC VII - Sofia EOOD, Endocrinology
-
Sofia, Bulgarije, 1618
- Diagnostic-Consultative Anti-Aging and Rejuvenation Center Hill Clinic EAD
-
Varna, Bulgarije, 9020
- AIPSMC Dr. Artin Magardichyan EOOD
-
Varna, Bulgarije, 9000
- Medical Center Medical Plus EOOD
-
Varna, Bulgarije, 9009
- DCC Mladost - M Varna OOD
-
-
-
-
-
Gandrup, Denemarken, 9362
- Sanos Clinic - Gandrup
-
Viborg, Denemarken, 8800
- Regionshospitalet Viborg - Karkirurgisk Afsnit
-
-
Region Syddanmark
-
Vejle, Region Syddanmark, Denemarken, 7100
- Sanos Clinic - Vejle
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11525
- 251 Air Force General Hospital - Department of Endocrinology & Diabetes
-
Athens, Griekenland, 11527
- General Hospital Of Athens G Gennimatas - Department of Endocrinology
-
Athens, Griekenland, 11527
- Laiko General Hospital Of Athens - A' Propaedeutic Clinic of Internal Medicine-Diabetes Centre
-
Marousi, Griekenland, 15125
- Athens Medical Center S.A. (Iatriko Athinon) - Diabetes and Obesity Unit
-
Palaió Fáliro, Griekenland, 17562
- Athens Medical Center S.A. (Iatriko P. Falirou) - Diabetes and Clinical Research Center
-
Thessaloniki, Griekenland, 546 35
- General Hospital Of Thessaloniki G Gennimatas - Internal Medicine Clinic
-
Thessaloniki, Griekenland, 57001
- Thermi Clinic S.A. - Diabetes and Internal Medicine Department
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1089
- ClinDiab Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
-
-
Bekes County
-
Orosháza, Bekes County, Hongarije, 5900
- Arina Trial Research Kft.
-
-
Csongrád-Csanád
-
Szeged, Csongrád-Csanád, Hongarije, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem St Györgyi Albert Klinikai Központ
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongarije, 4025
- Belinus Bt.
-
-
Szabolcs-Szatmar Varmegye
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar Varmegye, Hongarije, 4405
- Borbánya Praxis E.Ü. Kft.
-
-
-
-
-
Kuala Kedah, Maleisië, 05460
- Klinik Kesihatan Kuala Kedah
-
Malacca, Maleisië, 75400
- Hospital Melaka
-
Sabak Bernam, Maleisië, 88300
- Hospital Queen Elizabeth II
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Maleisië, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Perak
-
Seri Manjung, Perak, Maleisië, 32040
- Hospital Seri Manjung
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Maleisië, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
-
Sarawak
-
Miri, Sarawak, Maleisië, 98000
- Hospital Miri
-
-
Selangor
-
Rawang, Selangor, Maleisië, 48050
- Klinik Kesihatan Kuang
-
Sungai Buloh, Selangor, Maleisië, 47000
- University Technology MARA (UiTM) - Sg Buloh
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-281
- Gabinet Leczenia Otylosci i Chorob Dietozaleznych
-
Bydgoszcz, Polen, 85-231
- Centrum Medyczne Kermed Renata Bijata-Bronisz I Ewa Kowalinska Sp. j.
-
Bytom, Polen, 41-902
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej BIF-MED S.C. Arkadiusz Wawiernia, Mariola Roykiewicz, Rafał Roykiewicz
-
Gdansk, Polen, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
-
Gdansk, Polen, 80-298
- NZOZ Mediart Centrum Zdrowia Matarnia
-
Mysłowice, Polen, 41-400
- ID Clinic Arkadiusz Pisula
-
Warsaw, Polen, 02-672
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
Warsaw, Polen, 00-710
- Clinical Best Solutions Sp. z o.o., Sp. k
-
Włocławek, Polen, 87-800
- Kardio Life - Tomasz Borkowski
-
Zamość, Polen, 22-400
- Velocity Nova Sp. z o.o.
-
Żyrardów, Polen, 96-300
- Prywatna Praktyka Lekarska Anna Chudoba
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- ULS De Braga, E.P.E. - Hospital de Braga_Centro Clínico Académico
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- ULS Do Alto Ave, E.P.E - HSOG_Centro de Investigação Clínica
-
Leiria, Portugal, 2400-110
- Hospital São Francisco, S.A_EECC
-
Lisbon, Portugal, 1250-189
- APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
-
Montijo, Portugal, 2870-100
- Affidea Montijo - UCardio
-
Ponte de Lima, Portugal, 4990-029
- Cardiolima Centro Diagnostico Cardio-Pulmonar De Ponte De Lima Lda
-
-
-
-
-
Brasov, Roemenië, 500102
- Thera Card S.R.L
-
Bucharest, Roemenië, 010073
- Kilostop Junior SRL
-
Galati, Roemenië, 800291
- SC Diamed Obesity SRL
-
Iași, Roemenië, 700620
- Arcadia Policlinic SRL
-
Satu Mare, Roemenië, 440055
- Spital Judetean De Urgenta Satu Mare
-
Sibiu, Roemenië, 550371
- SC Gensan SRL, Policlinica ASTRA
-
Târgu Mureş, Roemenië, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
-
-
-
-
-
Martin, Slowakije, 036 01
- MED-CENTRUM, s.r.o.
-
Nové Zámky, Slowakije, 940 01
- KARDIOMED NZ, s.r.o.
-
Prešov, Slowakije, 080 01
- SVAJDLEROVA, s.r.o.
-
Rimavská Sobota, Slowakije, 979 01
- ENRIN, s.r.o.
-
Rožňava, Slowakije, 04801
- DIAB s.r.o.
-
-
-
-
-
Chiayi City, Taiwan, 600
- Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
-
Taichung, Taiwan, 433
- Kuang Tien General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 710
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Taiwan, 116
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital_Division of Endocrinology & Metabolism
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- RIHES-CMU_Research Institute for Health Sciences
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai
-
Pathum Thani, Thailand, 12120
- Thammasat Hospital_CRC
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
- Hat Yai hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Uni of Alabama at Birmingham
-
Pelham, Alabama, Verenigde Staten, 35124
- Cahaba Research
-
-
California
-
Hawthorne, California, Verenigde Staten, 90250
- Advanced Investigative Medicine, Inc.
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
- Southern Cal Clinical Research
-
Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
- Encompass Clinical Research_Spring Valley
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
- Chase Medical Research LLC
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- NextPhase Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- Oceane 7 Medical & Research Center, Inc.
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
- EBGS Clinical Research Center, LLC
-
Union City, Georgia, Verenigde Staten, 30291
- Rophe Adult & Pediatric Medicine
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61822
- PGM Research of Christie Clinic
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
- Arcturus HC PLC Troy Med Res
-
-
Mississippi
-
Brookhaven, Mississippi, Verenigde Staten, 39601
- Anointed Nephrology & HTN, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
- Palm Research Center Inc.
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Palm Research Center Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
- Alliance for Multispecialty Research
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
- Tribe Clinical Research LLC
-
Little River, South Carolina, Verenigde Staten, 29566
- Walker Family Care
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78704
- Elligo Clin Res Centre
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9302
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
- Forefront Med Res Inst PLLC
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
- TPMG Clinical Research
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98502
- Capital Clin Res Ctr,LLC
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1818
- Soweto Clinical Trial Centre
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
- Ezintsha Research Centre
-
Midrand, Gauteng, Zuid-Afrika, 1685
- Dr A Jacovides and Partners Inc
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4170
- Dr T Padayachee
-
Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4091
- Dr Vawda's site
-
KwaDukuza, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4449
- Clinical Research Institute of South Africa
-
-
Lenasia
-
Gauteng, Lenasia, Zuid-Afrika, 1827
- Dr Moosa's Rooms
-
-
-
-
-
Lucerne, Zwitserland, 6004
- Luzerner Kantonsspital
-
Olten, Zwitserland, 4600
- Kantonsspital Olten
-
Sankt Gallen, Zwitserland, 9016
- Stoffwechselzentrum St. Gallen
-
Zollikerberg, Zwitserland, 8125
- Diabetes Adipositas Zentrum Zürich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw (geslacht bij geboorte)
- Leeftijd 18 jaar of ouder op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Body Mass Index (BMI) is groter dan of gelijk aan (>=) 30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²) of BMI >= 27,0 kg/m² met de aanwezigheid van ten minste één obesitasgerelateerde complicatie, waaronder maar niet beperkt tot hypertensie, dyslipidemie, obstructieve slaapapneu of hart- en vaatziekten.
Exclusiecriteria:
- Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) >= 6,5% (48 millimol per mol [mmol/mol]) zoals gemeten door het centrale laboratorium tijdens screening.
- Geschiedenis van diabetes type 1 of type 2.
- Eerdere blootstelling aan CagriSema in een klinische studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CagriSema B in apparaat 2 + Placebo in apparaat 1
Deelnemers zullen CagriSema B in apparaat 2 ontvangen, gevolgd door een placebo die overeenkomt met CagriSema in apparaat 1, eenmaal per week subcutaan toegediend in een dosisverhogende opzet gedurende 16 weken tot de doelonderhoudsdosis is bereikt, en vervolgens dezelfde dosis blijven ontvangen voor maximaal 44 weken.
|
Cagrisema (Cagrilintide en Semaglutide) wordt subcutaan toegediend met behulp van apparaat 1 of apparaat 2.
|
|
Experimenteel: CagriSema in apparaat 1 + Placebo in apparaat 2
Deelnemers zullen CagriSema in apparaat 1 ontvangen, gevolgd door een placebo dat overeenkomt met CagriSema B in apparaat 2, eenmaal per week subcutaan toegediend in een dosis-escalatiemanier gedurende 16 weken tot de doelonderhoudsdosis, en zullen vervolgens dezelfde dosis blijven ontvangen voor maximaal 44 weken.
|
Cagrisema (Cagrilintide en Semaglutide) wordt subcutaan toegediend met behulp van apparaat 1 of apparaat 2.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo in apparaat 1 + Placebo in apparaat 2
Deelnemers krijgen een placebo die overeenkomt met Cagrisema in apparaat 1, gevolgd door een placebo die overeenkomt met CagriSema B in apparaat 2, eenmaal per week subcutaan toegediend gedurende maximaal 44 weken.
|
Placebo gematcht aan Cagrilintide en Placebo gematcht aan Semaglutide worden subcutaan toegediend met behulp van apparaat 1 of apparaat 2.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 44)
|
Gemeten in procenten (%).
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 44)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal TEAE's (behandelingsgerelateerde bijwerkingen)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot het einde van de studie (week 51)
|
Gemeten in aantal gebeurtenissen.
|
Vanaf baseline (week 0) tot het einde van de studie (week 51)
|
|
Aantal TESAEs (Behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot het einde van de studie (week 51)
|
Gemeten in aantal gebeurtenissen.
|
Vanaf baseline (week 0) tot het einde van de studie (week 51)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
22 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
29 november 2027
Studie voltooiing (Geschat)
17 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN9838-8166
- U1111-1317-0133 (Andere identificatie: World Health Organization)
- 2024-520448-41 (Andere identificatie: European Medical Agency (EMA))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingsverplichting van Novo Nordisk op novonordisktrials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .