Исследовательское исследование по сравнению различных версий инъекционного препарата CagriSema и плацебо у людей с избыточной массой тела
7 июля 2026 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Плацебо-контролируемое сравнительное исследование для сравнения двух форм применения CagriSema у участников с избыточной массой тела или ожирением
Это исследование проводится для того, чтобы выяснить, насколько хорошо лекарство под названием CagriSema помогает людям с избыточным весом или ожирением похудеть.
CagriSema всё ещё проходит испытания в исследованиях и пока недоступен для назначения врачами.
В этом исследовании спонсор сравнит две версии CagriSema, вводимые с помощью двух разных типов инъекционных устройств.
Какое лечение получат участники, определяется случайным образом с помощью компьютерной программы, поэтому ни участники, ни персонал исследования не будут знать, какое лечение назначено.
Исследование продлится около одного года.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Burgas, Болгария, 8000
- IPSMC - Dr. Nikolay Kostadinov EOOD
-
Dobrich, Болгария, 9300
- Medical Center Viva Feniks OOD
-
Kyustendil, Болгария, 2500
- IPSOMC Dr. Miglena Rizova Ltd.
-
Plovdiv, Болгария, 4006
- DCC Iztok EOOD
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv, Clinic of Endocrinology
-
Plovdiv, Болгария, 4004
- MHAT Sveta Karidad EAD
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- UMHAT Pulmed OOD - Plovdiv, Department of Endocrinology
-
Razgrad, Болгария, 7200
- Medical Centre Razgrad OOD
-
Sofia, Болгария, 1233
- DCC VII - Sofia EOOD, Endocrinology
-
Sofia, Болгария, 1618
- Diagnostic-Consultative Anti-Aging and Rejuvenation Center Hill Clinic EAD
-
Varna, Болгария, 9020
- AIPSMC Dr. Artin Magardichyan EOOD
-
Varna, Болгария, 9000
- Medical Center Medical Plus EOOD
-
Varna, Болгария, 9009
- DCC Mladost - M Varna OOD
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1089
- ClinDiab Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
-
-
Bekes County
-
Orosháza, Bekes County, Венгрия, 5900
- Arina Trial Research Kft.
-
-
Csongrád-Csanád
-
Szeged, Csongrád-Csanád, Венгрия, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem St Györgyi Albert Klinikai Központ
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Венгрия, 4032
- Debreceni Egyetem
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Венгрия, 4025
- Belinus Bt.
-
-
Szabolcs-Szatmar Varmegye
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar Varmegye, Венгрия, 4405
- Borbánya Praxis E.Ü. Kft.
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11525
- 251 Air Force General Hospital - Department of Endocrinology & Diabetes
-
Athens, Греция, 11527
- General Hospital Of Athens G Gennimatas - Department of Endocrinology
-
Athens, Греция, 11527
- Laiko General Hospital Of Athens - A' Propaedeutic Clinic of Internal Medicine-Diabetes Centre
-
Marousi, Греция, 15125
- Athens Medical Center S.A. (Iatriko Athinon) - Diabetes and Obesity Unit
-
Palaió Fáliro, Греция, 17562
- Athens Medical Center S.A. (Iatriko P. Falirou) - Diabetes and Clinical Research Center
-
Thessaloniki, Греция, 546 35
- General Hospital Of Thessaloniki G Gennimatas - Internal Medicine Clinic
-
Thessaloniki, Греция, 57001
- Thermi Clinic S.A. - Diabetes and Internal Medicine Department
-
-
-
-
-
Gandrup, Дания, 9362
- Sanos Clinic - Gandrup
-
Viborg, Дания, 8800
- Regionshospitalet Viborg - Karkirurgisk Afsnit
-
-
Region Syddanmark
-
Vejle, Region Syddanmark, Дания, 7100
- Sanos Clinic - Vejle
-
-
-
-
-
Kuala Kedah, Малайзия, 05460
- Klinik Kesihatan Kuala Kedah
-
Malacca, Малайзия, 75400
- Hospital Melaka
-
Sabak Bernam, Малайзия, 88300
- Hospital Queen Elizabeth II
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Малайзия, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Perak
-
Seri Manjung, Perak, Малайзия, 32040
- Hospital Seri Manjung
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Малайзия, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
-
Sarawak
-
Miri, Sarawak, Малайзия, 98000
- Hospital Miri
-
-
Selangor
-
Rawang, Selangor, Малайзия, 48050
- Klinik Kesihatan Kuang
-
Sungai Buloh, Selangor, Малайзия, 47000
- University Technology MARA (UiTM) - Sg Buloh
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-281
- Gabinet Leczenia Otylosci i Chorob Dietozaleznych
-
Bydgoszcz, Польша, 85-231
- Centrum Medyczne Kermed Renata Bijata-Bronisz I Ewa Kowalinska Sp. j.
-
Bytom, Польша, 41-902
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej BIF-MED S.C. Arkadiusz Wawiernia, Mariola Roykiewicz, Rafał Roykiewicz
-
Gdansk, Польша, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
-
Gdansk, Польша, 80-298
- NZOZ Mediart Centrum Zdrowia Matarnia
-
Mysłowice, Польша, 41-400
- ID Clinic Arkadiusz Pisula
-
Warsaw, Польша, 02-672
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
Warsaw, Польша, 00-710
- Clinical Best Solutions Sp. z o.o., Sp. k
-
Włocławek, Польша, 87-800
- Kardio Life - Tomasz Borkowski
-
Zamość, Польша, 22-400
- Velocity Nova Sp. z o.o.
-
Żyrardów, Польша, 96-300
- Prywatna Praktyka Lekarska Anna Chudoba
-
-
-
-
-
Braga, Португалия, 4710-243
- ULS De Braga, E.P.E. - Hospital de Braga_Centro Clínico Académico
-
Guimarães, Португалия, 4835-044
- ULS Do Alto Ave, E.P.E - HSOG_Centro de Investigação Clínica
-
Leiria, Португалия, 2400-110
- Hospital São Francisco, S.A_EECC
-
Lisbon, Португалия, 1250-189
- APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
-
Montijo, Португалия, 2870-100
- Affidea Montijo - UCardio
-
Ponte de Lima, Португалия, 4990-029
- Cardiolima Centro Diagnostico Cardio-Pulmonar De Ponte De Lima Lda
-
-
-
-
-
Brasov, Румыния, 500102
- Thera Card S.R.L
-
Bucharest, Румыния, 010073
- Kilostop Junior SRL
-
Galati, Румыния, 800291
- SC Diamed Obesity SRL
-
Iași, Румыния, 700620
- Arcadia Policlinic SRL
-
Satu Mare, Румыния, 440055
- Spital Judetean De Urgenta Satu Mare
-
Sibiu, Румыния, 550371
- SC Gensan SRL, Policlinica ASTRA
-
Târgu Mureş, Румыния, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
-
-
-
-
-
Martin, Словакия, 036 01
- MED-CENTRUM, s.r.o.
-
Nové Zámky, Словакия, 940 01
- KARDIOMED NZ, s.r.o.
-
Prešov, Словакия, 080 01
- SVAJDLEROVA, s.r.o.
-
Rimavská Sobota, Словакия, 979 01
- ENRIN, s.r.o.
-
Rožňava, Словакия, 04801
- DIAB s.r.o.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Uni of Alabama at Birmingham
-
Pelham, Alabama, Соединенные Штаты, 35124
- Cahaba Research
-
-
California
-
Hawthorne, California, Соединенные Штаты, 90250
- Advanced Investigative Medicine, Inc.
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
- Southern Cal Clinical Research
-
Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
- Encompass Clinical Research_Spring Valley
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
- Chase Medical Research LLC
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- NextPhase Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- Oceane 7 Medical & Research Center, Inc.
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
- EBGS Clinical Research Center, LLC
-
Union City, Georgia, Соединенные Штаты, 30291
- Rophe Adult & Pediatric Medicine
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61822
- PGM Research of Christie Clinic
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
- Arcturus HC PLC Troy Med Res
-
-
Mississippi
-
Brookhaven, Mississippi, Соединенные Штаты, 39601
- Anointed Nephrology & HTN, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
- Palm Research Center Inc.
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Palm Research Center Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
- Alliance for Multispecialty Research
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
- Tribe Clinical Research LLC
-
Little River, South Carolina, Соединенные Штаты, 29566
- Walker Family Care
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78704
- Elligo Clin Res Centre
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9302
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
- Forefront Med Res Inst PLLC
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
- TPMG Clinical Research
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98502
- Capital Clin Res Ctr,LLC
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- RIHES-CMU_Research Institute for Health Sciences
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai
-
Pathum Thani, Таиланд, 12120
- Thammasat Hospital_CRC
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Таиланд, 90110
- Hat Yai hospital
-
-
-
-
-
Chiayi City, Тайвань, 600
- Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
-
Taichung, Тайвань, 433
- Kuang Tien General Hospital
-
Tainan, Тайвань, 710
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Тайвань, 116
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital_Division of Endocrinology & Metabolism
-
-
-
-
-
Lucerne, Швейцария, 6004
- Luzerner Kantonsspital
-
Olten, Швейцария, 4600
- Kantonsspital Olten
-
Sankt Gallen, Швейцария, 9016
- Stoffwechselzentrum St. Gallen
-
Zollikerberg, Швейцария, 8125
- Diabetes Adipositas Zentrum Zürich
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1818
- Soweto Clinical Trial Centre
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
- Ezintsha Research Centre
-
Midrand, Gauteng, Южная Африка, 1685
- Dr A Jacovides and Partners Inc
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4170
- Dr T Padayachee
-
Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4091
- Dr Vawda's site
-
KwaDukuza, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4449
- Clinical Research Institute of South Africa
-
-
Lenasia
-
Gauteng, Lenasia, Южная Африка, 1827
- Dr Moosa's Rooms
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужской или женский пол (пол при рождении)
- Возраст 18 лет и старше на момент подписания информированного согласия.
- Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен (≥) 30,0 килограммов на квадратный метр (кг/м²) или ИМТ ≥ 27,0 кг/м² при наличии хотя бы одного осложнения, связанного с ожирением, включая, но не ограничиваясь, гипертензией, дислипидемией, обструктивным апноэ сна или сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Критерии исключения:
- Гликированный гемоглобин (HbA1c) ≥ 6,5 % (48 миллимолей на моль [ммоль/моль]), измеренный центральной лабораторией при скрининге.
- Наличие в анамнезе сахарного диабета 1 или 2 типа.
- Предыдущее применение CagriSema в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кагрисема B в устройстве 2 + Плацебо в устройстве 1
Участники будут получать CagriSema B в устройстве 2, а затем плацебо, соответствующее CagriSema в устройстве 1, подкожно один раз в неделю с постепенным увеличением дозы в течение 16 недель до достижения целевой поддерживающей дозы, после чего продолжат получать ту же дозу до 44 недель.
|
Кагрисема (Кагрилинтид и Семаглутид) будет вводиться подкожно с помощью устройства 1 или устройства 2.
|
|
Экспериментальный: КагриСема в устройстве 1 + Плацебо в устройстве 2
Участники будут получать CagriSema с помощью устройства 1, затем плацебо, соответствующее CagriSema B, с помощью устройства 2 подкожно один раз в неделю в режиме повышения дозы в течение 16 недель до достижения целевой поддерживающей дозы, и далее продолжат получать ту же дозу до 44 недель.
|
Кагрисема (Кагрилинтид и Семаглутид) будет вводиться подкожно с помощью устройства 1 или устройства 2.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо в устройстве 1 + Плацебо в устройстве 2
Участники будут получать плацебо, соответствующее Cagrisema, в устройстве 1, затем плацебо, соответствующее CagriSema B, в устройстве 2 подкожно один раз в неделю в течение до 44 недель.
|
Плацебо, соответствующее кагрилинтиду, и плацебо, соответствующее семаглутиду, будут вводиться подкожно с использованием устройства 1 или устройства 2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительное изменение массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (44-я неделя)
|
Измеряется в процентах (%).
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (44-я неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество TEAE (нежелательных явлений, возникших в ходе лечения)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до окончания исследования (неделя 51)
|
Измеряется в количестве событий.
|
От исходного уровня (неделя 0) до окончания исследования (неделя 51)
|
|
Количество TESAEs (лечение-ассоциированные серьезные нежелательные явления)
Временное ограничение: С начала исследования (неделя 0) до окончания исследования (неделя 51)
|
Измеряется в количестве событий.
|
С начала исследования (неделя 0) до окончания исследования (неделя 51)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
22 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
17 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9838-8166
- U1111-1317-0133 (Другой идентификатор: World Health Organization)
- 2024-520448-41 (Другой идентификатор: European Medical Agency (EMA))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на novonordisktrials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .