En forskningsstudie för att jämföra olika versioner av injicerbart CagriSema och placebo hos personer med övervikt
7 juli 2026 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En placebokontrollerad jämförbarhetsstudie för att jämföra två presentationer av CagriSema hos deltagare med övervikt eller fetma
Denna studie genomförs för att ta reda på hur väl ett läkemedel som kallas CagriSema hjälper personer med övervikt eller fetma att gå ner i vikt.
CagriSema testas fortfarande i studier och är ännu inte tillgängligt för läkare att förskriva.
I denna studie kommer sponsorn att jämföra två versioner av CagriSema som injiceras med två olika typer av injektionsenheter.
Vilken behandling deltagarna får bestäms av slumpen med hjälp av ett datorprogram, så varken deltagarna eller studiepersonalen kommer att veta vilken behandling som ges.
Studien kommer att pågå i ungefär ett år.
Studieöversikt
Status
Indragen
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Burgas, Bulgarien, 8000
- IPSMC - Dr. Nikolay Kostadinov EOOD
-
Dobrich, Bulgarien, 9300
- Medical Center Viva Feniks OOD
-
Kyustendil, Bulgarien, 2500
- IPSOMC Dr. Miglena Rizova Ltd.
-
Plovdiv, Bulgarien, 4006
- DCC Iztok EOOD
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv, Clinic of Endocrinology
-
Plovdiv, Bulgarien, 4004
- MHAT Sveta Karidad EAD
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- UMHAT Pulmed OOD - Plovdiv, Department of Endocrinology
-
Razgrad, Bulgarien, 7200
- Medical Centre Razgrad OOD
-
Sofia, Bulgarien, 1233
- DCC VII - Sofia EOOD, Endocrinology
-
Sofia, Bulgarien, 1618
- Diagnostic-Consultative Anti-Aging and Rejuvenation Center Hill Clinic EAD
-
Varna, Bulgarien, 9020
- AIPSMC Dr. Artin Magardichyan EOOD
-
Varna, Bulgarien, 9000
- Medical Center Medical Plus EOOD
-
Varna, Bulgarien, 9009
- DCC Mladost - M Varna OOD
-
-
-
-
-
Gandrup, Danmark, 9362
- Sanos Clinic - Gandrup
-
Viborg, Danmark, 8800
- Regionshospitalet Viborg - Karkirurgisk Afsnit
-
-
Region Syddanmark
-
Vejle, Region Syddanmark, Danmark, 7100
- Sanos Clinic - Vejle
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Uni of Alabama at Birmingham
-
Pelham, Alabama, Förenta staterna, 35124
- Cahaba Research
-
-
California
-
Hawthorne, California, Förenta staterna, 90250
- Advanced Investigative Medicine, Inc.
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92701
- Southern Cal Clinical Research
-
Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
- Encompass Clinical Research_Spring Valley
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
- Chase Medical Research LLC
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- NextPhase Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
- Oceane 7 Medical & Research Center, Inc.
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Förenta staterna, 30078
- EBGS Clinical Research Center, LLC
-
Union City, Georgia, Förenta staterna, 30291
- Rophe Adult & Pediatric Medicine
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Förenta staterna, 61822
- PGM Research of Christie Clinic
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
- Arcturus HC PLC Troy Med Res
-
-
Mississippi
-
Brookhaven, Mississippi, Förenta staterna, 39601
- Anointed Nephrology & HTN, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
- Palm Research Center Inc.
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Palm Research Center Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73069
- Alliance for Multispecialty Research
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
- Tribe Clinical Research LLC
-
Little River, South Carolina, Förenta staterna, 29566
- Walker Family Care
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78704
- Elligo Clin Res Centre
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9302
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Harlingen, Texas, Förenta staterna, 78550
- Forefront Med Res Inst PLLC
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
- TPMG Clinical Research
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Förenta staterna, 98502
- Capital Clin Res Ctr,LLC
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 11525
- 251 Air Force General Hospital - Department of Endocrinology & Diabetes
-
Athens, Grekland, 11527
- General Hospital Of Athens G Gennimatas - Department of Endocrinology
-
Athens, Grekland, 11527
- Laiko General Hospital Of Athens - A' Propaedeutic Clinic of Internal Medicine-Diabetes Centre
-
Marousi, Grekland, 15125
- Athens Medical Center S.A. (Iatriko Athinon) - Diabetes and Obesity Unit
-
Palaió Fáliro, Grekland, 17562
- Athens Medical Center S.A. (Iatriko P. Falirou) - Diabetes and Clinical Research Center
-
Thessaloniki, Grekland, 546 35
- General Hospital Of Thessaloniki G Gennimatas - Internal Medicine Clinic
-
Thessaloniki, Grekland, 57001
- Thermi Clinic S.A. - Diabetes and Internal Medicine Department
-
-
-
-
-
Kuala Kedah, Malaysia, 05460
- Klinik Kesihatan Kuala Kedah
-
Malacca, Malaysia, 75400
- Hospital Melaka
-
Sabak Bernam, Malaysia, 88300
- Hospital Queen Elizabeth II
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Perak
-
Seri Manjung, Perak, Malaysia, 32040
- Hospital Seri Manjung
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
-
Sarawak
-
Miri, Sarawak, Malaysia, 98000
- Hospital Miri
-
-
Selangor
-
Rawang, Selangor, Malaysia, 48050
- Klinik Kesihatan Kuang
-
Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
- University Technology MARA (UiTM) - Sg Buloh
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-281
- Gabinet Leczenia Otylosci i Chorob Dietozaleznych
-
Bydgoszcz, Polen, 85-231
- Centrum Medyczne Kermed Renata Bijata-Bronisz I Ewa Kowalinska Sp. j.
-
Bytom, Polen, 41-902
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej BIF-MED S.C. Arkadiusz Wawiernia, Mariola Roykiewicz, Rafał Roykiewicz
-
Gdansk, Polen, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
-
Gdansk, Polen, 80-298
- NZOZ Mediart Centrum Zdrowia Matarnia
-
Mysłowice, Polen, 41-400
- ID Clinic Arkadiusz Pisula
-
Warsaw, Polen, 02-672
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
Warsaw, Polen, 00-710
- Clinical Best Solutions Sp. z o.o., Sp. k
-
Włocławek, Polen, 87-800
- Kardio Life - Tomasz Borkowski
-
Zamość, Polen, 22-400
- Velocity Nova Sp. z o.o.
-
Żyrardów, Polen, 96-300
- Prywatna Praktyka Lekarska Anna Chudoba
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- ULS De Braga, E.P.E. - Hospital de Braga_Centro Clínico Académico
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- ULS Do Alto Ave, E.P.E - HSOG_Centro de Investigação Clínica
-
Leiria, Portugal, 2400-110
- Hospital São Francisco, S.A_EECC
-
Lisbon, Portugal, 1250-189
- APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
-
Montijo, Portugal, 2870-100
- Affidea Montijo - UCardio
-
Ponte de Lima, Portugal, 4990-029
- Cardiolima Centro Diagnostico Cardio-Pulmonar De Ponte De Lima Lda
-
-
-
-
-
Brasov, Rumänien, 500102
- Thera Card S.R.L
-
Bucharest, Rumänien, 010073
- Kilostop Junior SRL
-
Galati, Rumänien, 800291
- SC Diamed Obesity SRL
-
Iași, Rumänien, 700620
- Arcadia Policlinic SRL
-
Satu Mare, Rumänien, 440055
- Spital Judetean De Urgenta Satu Mare
-
Sibiu, Rumänien, 550371
- SC Gensan SRL, Policlinica ASTRA
-
Târgu Mureş, Rumänien, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
-
-
-
-
-
Lucerne, Schweiz, 6004
- Luzerner Kantonsspital
-
Olten, Schweiz, 4600
- Kantonsspital Olten
-
Sankt Gallen, Schweiz, 9016
- Stoffwechselzentrum St. Gallen
-
Zollikerberg, Schweiz, 8125
- Diabetes Adipositas Zentrum Zürich
-
-
-
-
-
Martin, Slovakien, 036 01
- MED-CENTRUM, s.r.o.
-
Nové Zámky, Slovakien, 940 01
- KARDIOMED NZ, s.r.o.
-
Prešov, Slovakien, 080 01
- SVAJDLEROVA, s.r.o.
-
Rimavská Sobota, Slovakien, 979 01
- ENRIN, s.r.o.
-
Rožňava, Slovakien, 04801
- DIAB s.r.o.
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1818
- Soweto Clinical Trial Centre
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
- Ezintsha Research Centre
-
Midrand, Gauteng, Sydafrika, 1685
- Dr A Jacovides and Partners Inc
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4170
- Dr T Padayachee
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4091
- Dr Vawda's site
-
KwaDukuza, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4449
- Clinical Research Institute of South Africa
-
-
Lenasia
-
Gauteng, Lenasia, Sydafrika, 1827
- Dr Moosa's Rooms
-
-
-
-
-
Chiayi City, Taiwan, 600
- Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
-
Taichung, Taiwan, 433
- Kuang Tien General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 710
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Taiwan, 116
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital_Division of Endocrinology & Metabolism
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- RIHES-CMU_Research Institute for Health Sciences
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai
-
Pathum Thani, Thailand, 12120
- Thammasat Hospital_CRC
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
- Hat Yai hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1089
- ClinDiab Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
-
-
Bekes County
-
Orosháza, Bekes County, Ungern, 5900
- Arina Trial Research Kft.
-
-
Csongrád-Csanád
-
Szeged, Csongrád-Csanád, Ungern, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem St Györgyi Albert Klinikai Központ
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungern, 4032
- Debreceni Egyetem
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungern, 4025
- Belinus Bt.
-
-
Szabolcs-Szatmar Varmegye
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar Varmegye, Ungern, 4405
- Borbánya Praxis E.Ü. Kft.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna (kön vid födseln)
- Ålder 18 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
- Kroppsmassaindex (BMI) är större än eller lika med (≥) 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) eller BMI ≥ 27,0 kg/m² med förekomst av minst en fetma-relaterad komplikation inklusive, men inte begränsat till, hypertoni, dyslipidemi, obstruktiv sömnapné eller hjärt-kärlsjukdom.
Exklusionskriterier:
- Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) ≥ 6,5 % (48 millimol per mol [mmol/mol]) enligt mätning av centrallaboratoriet vid screening.
- Tidigare typ 1- eller typ 2-diabetes.
- Tidigare exponering för CagriSema i en klinisk studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CagriSema B i enhet 2 + Placebo i enhet 1
Deltagarna kommer att få CagriSema B i enhet 2 följt av placebo som matchar CagriSema i enhet 1 subkutant en gång i veckan på ett doseskalerande sätt i 16 veckor tills måldosen för underhållsdosering uppnås och fortsätter därefter att få samma dos i upp till 44 veckor.
|
Cagrisema (Cagrilintid och Semaglutid) kommer att administreras subkutant med hjälp av enhet 1 eller enhet 2.
|
|
Experimentell: CagriSema i enhet 1 + Placebo i enhet 2
Deltagarna kommer att få CagriSema i enhet 1 följt av placebo som motsvarar CagriSema B i enhet 2 subkutant en gång per vecka i en doseskaleringsmönster under 16 veckor tills måldosen för underhållsdosering uppnås och fortsätter därefter att få samma dos i upp till 44 veckor.
|
Cagrisema (Cagrilintid och Semaglutid) kommer att administreras subkutant med hjälp av enhet 1 eller enhet 2.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo i enhet 1 + Placebo i enhet 2
Deltagarna kommer att få placebo som matchar Cagrisema i enhet 1 följt av placebo som matchar CagriSema B i enhet 2 subkutant en gång i veckan i upp till 44 veckor.
|
Placebo anpassad till Cagrilintide och Placebo anpassad till Semaglutide kommer att administreras subkutant med hjälp av enhet 1 eller enhet 2.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relativ förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 44)
|
Mätt i procent (%).
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 44)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal TEAEs (behandlingsrelaterade biverkningar)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till studiens slut (vecka 51)
|
Mätt i antal händelser.
|
Från baslinjen (vecka 0) till studiens slut (vecka 51)
|
|
Antal TESAEs (Behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar)
Tidsram: Från baseline (vecka 0) till studiens slut (vecka 51)
|
Mäts i antal händelser.
|
Från baseline (vecka 0) till studiens slut (vecka 51)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
22 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
29 november 2027
Avslutad studie (Beräknad)
17 januari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2026
Första postat (Faktisk)
22 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN9838-8166
- U1111-1317-0133 (Annan identifierare: World Health Organization)
- 2024-520448-41 (Annan identifierare: European Medical Agency (EMA))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Enligt Novo Nordisks offentlighetsåtagande på novonordisktrials.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .