En forskningsundersøgelse til at sammenligne forskellige versioner af injicerbart CagriSema og placebo hos personer med overskydende kropsvægt
24. februar 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S
En placebokontrolleret sammenlignelighedsundersøgelse til sammenligning af to præsentationer af CagriSema hos deltagere med overvægt eller fedme
Dette studie udføres for at undersøge, hvor godt et lægemiddel kaldet CagriSema hjælper personer med overvægt eller fedme med at tabe sig.
CagriSema er stadig under undersøgelse i studier og er endnu ikke tilgængeligt for læger at ordinere.
I dette studie vil sponsor sammenligne to versioner af CagriSema, der injiceres med to forskellige typer injektionsenheder.
Hvilken behandling deltagerne får, bestemmes tilfældigt ved hjælp af et computerprogram, så hverken deltagerne eller studiestaben vil vide, hvilken behandling der gives.
Studiet vil vare i omkring et år.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1400
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Novo Nordisk
- Telefonnummer: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Studiesteder
-
-
-
Burgas, Bulgarien, 8000
- IPSMC - Dr. Nikolay Kostadinov EOOD
-
Dobrich, Bulgarien, 9300
- Medical Center Viva Feniks OOD
-
Kyustendil, Bulgarien, 2500
- IPSOMC Dr. Miglena Rizova Ltd.
-
Plovdiv, Bulgarien, 4006
- DCC Iztok EOOD
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv, Clinic of Endocrinology
-
Plovdiv, Bulgarien, 4004
- MHAT Sveta Karidad EAD
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- UMHAT Pulmed OOD - Plovdiv, Department of Endocrinology
-
Razgrad, Bulgarien, 7200
- Medical Centre Razgrad OOD
-
Sofia, Bulgarien, 1233
- DCC VII - Sofia EOOD, Endocrinology
-
Sofia, Bulgarien, 1618
- Diagnostic-Consultative Anti-Aging and Rejuvenation Center Hill Clinic EAD
-
Varna, Bulgarien, 9020
- AIPSMC Dr. Artin Magardichyan EOOD
-
Varna, Bulgarien, 9000
- Medical Center Medical Plus EOOD
-
Varna, Bulgarien, 9009
- DCC Mladost - M Varna OOD
-
-
-
-
-
Gandrup, Danmark, 9362
- Sanos Clinic - Gandrup
-
Vejle, Danmark, 7100
- Sanos Clinic - Vejle
-
Viborg, Danmark, 8800
- Regionshospitalet Viborg - Karkirurgisk Afsnit
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- Uni of Alabama at Birmingham
-
Pelham, Alabama, Forenede Stater, 35124
- Cahaba Research
-
-
California
-
Hawthorne, California, Forenede Stater, 90250
- Advanced Investigative Medicine, Inc.
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
- Southern Cal Clinical Research
-
Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
- Encompass Clinical Research_Spring Valley
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
- Chase Medical Research LLC
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
- NextPhase Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
- Oceane 7 Medical & Research Center, Inc.
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
- EBGS Clinical Research Center, LLC
-
Union City, Georgia, Forenede Stater, 30291
- Rophe Adult & Pediatric Medicine
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61822
- PGM Research of Christie Clinic
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
- Arcturus HC PLC Troy Med Res
-
-
Mississippi
-
Brookhaven, Mississippi, Forenede Stater, 39601
- Anointed Nephrology & HTN, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
- Palm Research Center Inc.
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
- Palm Research Center Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
- Alliance for Multispecialty Research
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
- Tribe Clinical Research LLC
-
Little River, South Carolina, Forenede Stater, 29566
- Walker Family Care
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
- Elligo Clin Res Centre
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9302
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
- Forefront Med Res Inst PLLC
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
- TPMG Clinical Research
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
- Capital Clin Res Ctr,LLC
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 11525
- 251 Air Force General Hospital - Department of Endocrinology & Diabetes
-
Athens, Grækenland, 11527
- General Hospital Of Athens G Gennimatas - Department of Endocrinology
-
Athens, Grækenland, 11527
- Laiko General Hospital Of Athens - A' Propaedeutic Clinic of Internal Medicine-Diabetes Centre
-
Marousi, Grækenland, 15125
- Athens Medical Center S.A. (Iatriko Athinon) - Diabetes and Obesity Unit
-
Palaió Fáliro, Grækenland, 17562
- Athens Medical Center S.A. (Iatriko P. Falirou) - Diabetes and Clinical Research Center
-
Thessaloniki, Grækenland, 546 35
- General Hospital Of Thessaloniki G Gennimatas - Internal Medicine Clinic
-
Thessaloniki, Grækenland, 57001
- Thermi Clinic S.A. - Diabetes and Internal Medicine Department
-
-
-
-
-
Kuala Kedah, Malaysia, 05460
- Klinik Kesihatan Kuala Kedah
-
Malacca, Malaysia, 75400
- Hospital Melaka
-
Sabak Bernam, Malaysia, 88300
- Hospital Queen Elizabeth II
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Perak
-
Seri Manjung, Perak, Malaysia, 32040
- Hospital Seri Manjung
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
-
Sarawak
-
Miri, Sarawak, Malaysia, 98000
- Hospital Miri
-
-
Selangor
-
Rawang, Selangor, Malaysia, 48050
- Klinik Kesihatan Kuang
-
Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
- University Technology MARA (UiTM) - Sg Buloh
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-281
- Gabinet Leczenia Otylosci i Chorob Dietozaleznych
-
Bydgoszcz, Polen, 85-231
- Centrum Medyczne Kermed Renata Bijata-Bronisz I Ewa Kowalinska Sp. j.
-
Bytom, Polen, 41-902
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej BIF-MED S.C. Arkadiusz Wawiernia, Mariola Roykiewicz, Rafał Roykiewicz
-
Gdansk, Polen, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
-
Gdansk, Polen, 80-298
- NZOZ Mediart Centrum Zdrowia Matarnia
-
Mysłowice, Polen, 41-400
- ID Clinic Arkadiusz Pisula
-
Warsaw, Polen, 02-672
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
Warsaw, Polen, 00-710
- Clinical Best Solutions Sp. z o.o., Sp. k
-
Włocławek, Polen, 87-800
- Kardio Life - Tomasz Borkowski
-
Zamość, Polen, 22-400
- Velocity Nova Sp. z o.o.
-
Żyrardów, Polen, 96-300
- Prywatna Praktyka Lekarska Anna Chudoba
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- ULS De Braga, E.P.E. - Hospital de Braga
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- ULS Do Alto Ave, E.P.E. - Hospital Senhora da Oliveira - Guimarães
-
Leiria, Portugal, 2400-110
- Hospital S. Francisco, S.A
-
Lisbon, Portugal, 1250-189
- APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
-
Montijo, Portugal, 2870-100
- Affidea Montijo - UCardio
-
Ponte de Lima, Portugal, 4990-029
- Cardiolima Centro Diagnostico Cardio-Pulmonar De Ponte De Lima Lda
-
-
-
-
-
Brasov, Rumænien, 500102
- Thera Card S.R.L
-
Bucharest, Rumænien, 010073
- Kilostop Junior SRL
-
Galati, Rumænien, 800291
- SC Diamed Obesity SRL
-
Iași, Rumænien, 700620
- Arcadia Policlinic SRL
-
Satu Mare, Rumænien, 440055
- Spital Judetean De Urgenta Satu Mare
-
Sibiu, Rumænien, 550371
- SC Gensan SRL, Policlinica ASTRA
-
Târgu Mureş, Rumænien, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
-
-
-
-
-
Lucerne, Schweiz, 6004
- Luzerner Kantonsspital
-
Olten, Schweiz, 4600
- Kantonsspital Olten
-
Sankt Gallen, Schweiz, 9016
- Stoffwechselzentrum St. Gallen
-
Zollikerberg, Schweiz, 8125
- Diabetes Adipositas Zentrum Zürich
-
-
-
-
-
Martin, Slovakiet, 036 01
- MED-CENTRUM, s.r.o.
-
Nové Zámky, Slovakiet, 940 01
- KARDIOMED NZ, s.r.o.
-
Prešov, Slovakiet, 080 01
- SVAJDLEROVA, s.r.o.
-
Rimavská Sobota, Slovakiet, 979 01
- ENRIN, s.r.o.
-
Rožňava, Slovakiet, 04801
- DIAB s.r.o.
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1818
- Soweto Clinical Trial Centre
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
- Ezintsha Research Centre
-
Midrand, Gauteng, Sydafrika, 1685
- Shop#1 Health Emporium
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4170
- Dr T Padayachee
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4091
- Dr Vawda's site
-
KwaDukuza, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4449
- Clinical Research Institute of South Africa
-
-
Lenasia
-
Gauteng, Lenasia, Sydafrika, 1827
- Dr Moosa's Rooms
-
-
-
-
-
Chiayi City, Taiwan, 600
- Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
-
Taichung, Taiwan, 433
- Kuang Tien General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 710
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Taiwan, 116
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital_Division of Endocrinology & Metabolism
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi hospital
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- RIHES-CMU_Research Institute for Health Sciences
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai
-
Pathum Thani, Thailand, 12120
- Thammasat Hospital_CRC
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
- Hat Yai hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1089
- ClinDiab Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
-
-
Bekes County
-
Orosháza, Bekes County, Ungarn, 5900
- Arina Trial Research kft.
-
-
Csongrád-Csanád
-
Szeged, Csongrád-Csanád, Ungarn, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem St Györgyi Albert Klinikai Központ
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4025
- Belinus Bt.
-
-
Szabolcs-Szatmar Varmegye
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar Varmegye, Ungarn, 4405
- Borbánya Praxis E.Ü. Kft.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde (køn ved fødslen)
- Alder 18 år eller derover på tidspunktet for underskrivelsen af informeret samtykke.
- Body Mass Index (BMI) er større end eller lig med (>=) 30,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m²) eller BMI >= 27,0 kg/m² med tilstedeværelse af mindst én fedme-relateret komplikation, herunder, men ikke begrænset til, hypertension, dyslipidæmi, obstruktiv søvnapnø eller kardiovaskulær sygdom.
Eksklusionskriterier:
- Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) >= 6,5 % (48 millimol pr. mol [mmol/mol]) målt af central laboratoriet ved screening.
- Historie med type 1 eller type 2 diabetes.
- Tidligere eksponering for CagriSema i en klinisk undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CagriSema B i enhed 2 + Placebo i enhed 1
Deltagerne vil modtage CagriSema B i enhed 2 efterfulgt af placebo, der matcher CagriSema i enhed 1, subkutant en gang om ugen i en dosiseskalerende måde i 16 uger indtil målet for vedligeholdelsesdosis er nået, og fortsætte med at modtage samme dosis i op til 44 uger.
|
Cagrisema (Cagrilintid og Semaglutid) vil blive administreret subkutant ved hjælp af enhed 1 eller enhed 2.
|
|
Eksperimentel: CagriSema i enhed 1 + Placebo i enhed 2
Deltagerne vil modtage CagriSema i anordning 1 efterfulgt af placebo svarende til CagriSema B i anordning 2 subkutant en gang om ugen på en dosisstigeringsmåde i 16 uger indtil den målrettede vedligeholdelsesdosis og fortsætter derefter med at modtage samme dosis i op til 44 uger.
|
Cagrisema (Cagrilintid og Semaglutid) vil blive administreret subkutant ved hjælp af enhed 1 eller enhed 2.
|
|
Placebo komparator: Placebo i enhed 1 + Placebo i enhed 2
Deltagerne vil modtage placebo svarende til Cagrisema i enhed 1 efterfulgt af placebo svarende til CagriSema B i enhed 2 subkutant en gang om ugen i op til 44 uger.
|
Placebo svarende til Cagrilintide og Placebo svarende til Semaglutide vil blive administreret subkutant ved hjælp af enhed 1 eller enhed 2.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 44)
|
Målt i procent (%).
|
Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 44)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal TEAE'er (behandlingsrelaterede bivirkninger)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af undersøgelsen (uge 51)
|
Målt i antal hændelser.
|
Fra baseline (uge 0) til slutningen af undersøgelsen (uge 51)
|
|
Antal TESAEs (Behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutning af undersøgelsen (uge 51)
|
Målt i antal hændelser.
|
Fra baseline (uge 0) til afslutning af undersøgelsen (uge 51)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
22. juni 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
29. november 2027
Studieafslutning (Anslået)
17. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
22. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN9838-8166
- U1111-1317-0133 (Anden identifikator: World Health Organization)
- 2024-520448-41 (Anden identifikator: European Medical Agency (EMA))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ifølge Novo Nordisks offentliggørelsesforpligtelse på novonordisktrials.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cagrisema
-
Novo Nordisk A/SIkke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2Spanien, Forenede Stater, Thailand, Malaysia, Danmark, Serbien, Slovakiet, Grækenland
-
Novo Nordisk A/SIkke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater, Indien, Thailand, Malaysia, Brasilien, Argentina, Israel, Mexico, Colombia, Taiwan
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetisk perifer neuropatiSpanien, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Norge, Canada, Danmark, Frankrig
-
Novo Nordisk A/SAktiv, ikke rekrutterende
-
Novo Nordisk A/SRekruttering