Un estudio de investigación para comparar diferentes versiones de CagriSema inyectable y placebo en personas con exceso de peso corporal
7 de julio de 2026 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un estudio de comparabilidad controlado con placebo para comparar dos presentaciones de CagriSema en participantes con sobrepeso u obesidad
Este estudio se realiza para averiguar qué tan bien un medicamento llamado CagriSema ayuda a las personas con sobrepeso u obesidad a perder peso.
CagriSema aún se está probando en estudios y aún no está disponible para que los médicos lo receten.
En este estudio, el patrocinador comparará dos versiones de CagriSema inyectadas mediante dos tipos diferentes de dispositivos de inyección.
El tratamiento que reciben los participantes se decide al azar mediante un programa informático, por lo que ni los participantes ni el personal del estudio sabrán qué tratamiento se administra.
El estudio durará aproximadamente un año.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Burgas, Bulgaria, 8000
- IPSMC - Dr. Nikolay Kostadinov EOOD
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Dobrich, Bulgaria, 9300
- Medical Center Viva Feniks OOD
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Kyustendil, Bulgaria, 2500
- IPSOMC Dr. Miglena Rizova Ltd.
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Plovdiv, Bulgaria, 4006
- DCC Iztok EOOD
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv, Clinic of Endocrinology
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Plovdiv, Bulgaria, 4004
- MHAT Sveta Karidad EAD
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- UMHAT Pulmed OOD - Plovdiv, Department of Endocrinology
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Razgrad, Bulgaria, 7200
- Medical Centre Razgrad OOD
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Sofia, Bulgaria, 1233
- DCC VII - Sofia EOOD, Endocrinology
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Sofia, Bulgaria, 1618
- Diagnostic-Consultative Anti-Aging and Rejuvenation Center Hill Clinic EAD
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Varna, Bulgaria, 9020
- AIPSMC Dr. Artin Magardichyan EOOD
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Varna, Bulgaria, 9000
- Medical Center Medical Plus EOOD
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Varna, Bulgaria, 9009
- DCC Mladost - M Varna OOD
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Gandrup, Dinamarca, 9362
- Sanos Clinic - Gandrup
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Viborg, Dinamarca, 8800
- Regionshospitalet Viborg - Karkirurgisk Afsnit
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Region Syddanmark
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Vejle, Region Syddanmark, Dinamarca, 7100
- Sanos Clinic - Vejle
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Martin, Eslovaquia, 036 01
- MED-CENTRUM, s.r.o.
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Nové Zámky, Eslovaquia, 940 01
- KARDIOMED NZ, s.r.o.
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Prešov, Eslovaquia, 080 01
- SVAJDLEROVA, s.r.o.
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Rimavská Sobota, Eslovaquia, 979 01
- ENRIN, s.r.o.
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Rožňava, Eslovaquia, 04801
- DIAB s.r.o.
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Uni of Alabama at Birmingham
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Pelham, Alabama, Estados Unidos, 35124
- Cahaba Research
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California
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Hawthorne, California, Estados Unidos, 90250
- Advanced Investigative Medicine, Inc.
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Southern Cal Clinical Research
-
Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Encompass Clinical Research_Spring Valley
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Chase Medical Research LLC
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- NextPhase Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Oceane 7 Medical & Research Center, Inc.
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- ForCare Clinical Research
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Georgia
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Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- EBGS Clinical Research Center, LLC
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Union City, Georgia, Estados Unidos, 30291
- Rophe Adult & Pediatric Medicine
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
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Illinois
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Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61822
- PGM Research of Christie Clinic
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Arcturus HC PLC Troy Med Res
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Mississippi
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Brookhaven, Mississippi, Estados Unidos, 39601
- Anointed Nephrology & HTN, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Palm Research Center Inc.
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Palm Research Center Inc.
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Alliance for Multispecialty Research
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Tribe Clinical Research LLC
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Little River, South Carolina, Estados Unidos, 29566
- Walker Family Care
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
- Elligo Clin Res Centre
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9302
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Forefront Med Res Inst PLLC
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- TPMG Clinical Research
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Washington
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Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
- Capital Clin Res Ctr,LLC
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Athens, Grecia, 11525
- 251 Air Force General Hospital - Department of Endocrinology & Diabetes
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Athens, Grecia, 11527
- General Hospital Of Athens G Gennimatas - Department of Endocrinology
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Athens, Grecia, 11527
- Laiko General Hospital Of Athens - A' Propaedeutic Clinic of Internal Medicine-Diabetes Centre
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Marousi, Grecia, 15125
- Athens Medical Center S.A. (Iatriko Athinon) - Diabetes and Obesity Unit
-
Palaió Fáliro, Grecia, 17562
- Athens Medical Center S.A. (Iatriko P. Falirou) - Diabetes and Clinical Research Center
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Thessaloniki, Grecia, 546 35
- General Hospital Of Thessaloniki G Gennimatas - Internal Medicine Clinic
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Thessaloniki, Grecia, 57001
- Thermi Clinic S.A. - Diabetes and Internal Medicine Department
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Budapest, Hungría, 1089
- ClinDiab Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
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Bekes County
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Orosháza, Bekes County, Hungría, 5900
- Arina Trial Research Kft.
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Csongrád-Csanád
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Szeged, Csongrád-Csanád, Hungría, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem St Györgyi Albert Klinikai Központ
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Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungría, 4025
- Belinus Bt.
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Szabolcs-Szatmar Varmegye
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Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar Varmegye, Hungría, 4405
- Borbánya Praxis E.Ü. Kft.
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Kuala Kedah, Malasia, 05460
- Klinik Kesihatan Kuala Kedah
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Malacca, Malasia, 75400
- Hospital Melaka
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Sabak Bernam, Malasia, 88300
- Hospital Queen Elizabeth II
-
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Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malasia, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, Malasia, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Perak
-
Seri Manjung, Perak, Malasia, 32040
- Hospital Seri Manjung
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Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malasia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
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Sarawak
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Miri, Sarawak, Malasia, 98000
- Hospital Miri
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Selangor
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Rawang, Selangor, Malasia, 48050
- Klinik Kesihatan Kuang
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Sungai Buloh, Selangor, Malasia, 47000
- University Technology MARA (UiTM) - Sg Buloh
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Bialystok, Polonia, 15-281
- Gabinet Leczenia Otylosci i Chorob Dietozaleznych
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Bydgoszcz, Polonia, 85-231
- Centrum Medyczne Kermed Renata Bijata-Bronisz I Ewa Kowalinska Sp. j.
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Bytom, Polonia, 41-902
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej BIF-MED S.C. Arkadiusz Wawiernia, Mariola Roykiewicz, Rafał Roykiewicz
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Gdansk, Polonia, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
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Gdansk, Polonia, 80-298
- NZOZ Mediart Centrum Zdrowia Matarnia
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Mysłowice, Polonia, 41-400
- ID Clinic Arkadiusz Pisula
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Warsaw, Polonia, 02-672
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
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Warsaw, Polonia, 00-710
- Clinical Best Solutions Sp. z o.o., Sp. k
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Włocławek, Polonia, 87-800
- Kardio Life - Tomasz Borkowski
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Zamość, Polonia, 22-400
- Velocity Nova Sp. z o.o.
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Żyrardów, Polonia, 96-300
- Prywatna Praktyka Lekarska Anna Chudoba
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Braga, Portugal, 4710-243
- ULS De Braga, E.P.E. - Hospital de Braga_Centro Clínico Académico
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Guimarães, Portugal, 4835-044
- ULS Do Alto Ave, E.P.E - HSOG_Centro de Investigação Clínica
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Leiria, Portugal, 2400-110
- Hospital São Francisco, S.A_EECC
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Lisbon, Portugal, 1250-189
- APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
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Montijo, Portugal, 2870-100
- Affidea Montijo - UCardio
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Ponte de Lima, Portugal, 4990-029
- Cardiolima Centro Diagnostico Cardio-Pulmonar De Ponte De Lima Lda
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Brasov, Rumania, 500102
- Thera Card S.R.L
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Bucharest, Rumania, 010073
- Kilostop Junior SRL
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Galati, Rumania, 800291
- SC Diamed Obesity SRL
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Iași, Rumania, 700620
- Arcadia Policlinic SRL
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Satu Mare, Rumania, 440055
- Spital Judetean De Urgenta Satu Mare
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Sibiu, Rumania, 550371
- SC Gensan SRL, Policlinica ASTRA
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Târgu Mureş, Rumania, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1818
- Soweto Clinical Trial Centre
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
- Ezintsha Research Centre
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Midrand, Gauteng, Sudáfrica, 1685
- Dr A Jacovides and Partners Inc
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4170
- Dr T Padayachee
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Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4091
- Dr Vawda's site
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KwaDukuza, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4449
- Clinical Research Institute of South Africa
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Lenasia
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Gauteng, Lenasia, Sudáfrica, 1827
- Dr Moosa's Rooms
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Lucerne, Suiza, 6004
- Luzerner Kantonsspital
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Olten, Suiza, 4600
- Kantonsspital Olten
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Sankt Gallen, Suiza, 9016
- Stoffwechselzentrum St. Gallen
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Zollikerberg, Suiza, 8125
- Diabetes Adipositas Zentrum Zürich
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- RIHES-CMU_Research Institute for Health Sciences
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai
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Pathum Thani, Tailandia, 12120
- Thammasat Hospital_CRC
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Changwat Songkhla
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Hat Yai, Changwat Songkhla, Tailandia, 90110
- Hat Yai hospital
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Chiayi City, Taiwán, 600
- Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
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Taichung, Taiwán, 433
- Kuang Tien General Hospital
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Tainan, Taiwán, 710
- Chi Mei Medical Center
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Taipei, Taiwán, 116
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital_Division of Endocrinology & Metabolism
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer (sexo al nacer)
- Edad de 18 años o más en el momento de firmar el consentimiento informado.
- Índice de Masa Corporal (IMC) mayor o igual a (>=) 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²) o IMC >= 27,0 kg/m² con la presencia de al menos una complicación relacionada con la obesidad, incluyendo, pero no limitada a, hipertensión, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño o enfermedad cardiovascular.
Criterios de exclusión:
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) >= 6,5 % (48 milimoles por mol [mmol/mol]) según lo medido por el laboratorio central en el cribado.
- Antecedentes de diabetes tipo 1 o tipo 2.
- Exposición previa a CagriSema en un estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CagriSema B en dispositivo 2 + Placebo en dispositivo 1
Los participantes recibirán CagriSema B en el dispositivo 2 seguido de un placebo equivalente a CagriSema en el dispositivo 1 por vía subcutánea una vez a la semana de manera escalonada durante 16 semanas hasta alcanzar la dosis de mantenimiento objetivo, y continuarán recibiendo la misma dosis hasta 44 semanas adicionales.
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Cagrisema (Cagrilintida y Semaglutida) se administrará por vía subcutánea utilizando el dispositivo 1 o el dispositivo 2.
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Experimental: CagriSema en dispositivo 1 + Placebo en dispositivo 2
Los participantes recibirán CagriSema en el dispositivo 1 seguido de un placebo coincidente con CagriSema B en el dispositivo 2 por vía subcutánea una vez a la semana de manera escalonada durante 16 semanas hasta alcanzar la dosis de mantenimiento objetivo, y continuarán recibiendo la misma dosis hasta 44 semanas adicionales.
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Cagrisema (Cagrilintida y Semaglutida) se administrará por vía subcutánea utilizando el dispositivo 1 o el dispositivo 2.
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Comparador de placebos: Placebo en dispositivo 1 + Placebo en dispositivo 2
Los participantes recibirán placebo coincidente con Cagrisema en el dispositivo 1 seguido de placebo coincidente con CagriSema B en el dispositivo 2 por vía subcutánea una vez a la semana durante un máximo de 44 semanas.
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El placebo coincidente con Cagrilintida y el placebo coincidente con Semaglutida se administrarán por vía subcutánea utilizando el dispositivo 1 o el dispositivo 2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio relativo en el peso corporal.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 44)
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Medido en porcentaje (%).
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 44)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de EAET (eventos adversos emergentes del tratamiento)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 51)
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Medido en número de eventos.
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Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 51)
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Número de TESAEs (eventos adversos graves emergentes del tratamiento)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta el final del estudio (semana 51)
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Medido en número de eventos.
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Desde la línea de base (semana 0) hasta el final del estudio (semana 51)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
22 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
29 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
17 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9838-8166
- U1111-1317-0133 (Otro identificador: World Health Organization)
- 2024-520448-41 (Otro identificador: European Medical Agency (EMA))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Según el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisktrials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .