Une étude de recherche comparant différentes versions du CagriSema injectable et un placebo chez des personnes présentant un excès de poids corporel
7 juillet 2026 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Une étude de comparabilité contrôlée par placebo pour comparer deux présentations de CagriSema chez des participants en surpoids ou obèses
Cette étude est réalisée pour déterminer dans quelle mesure un médicament appelé CagriSema aide les personnes en surpoids ou souffrant d'obésité à perdre du poids.
CagriSema est toujours testé dans le cadre d'études et n'est pas encore disponible pour que les médecins puissent le prescrire.
Dans cette étude, le promoteur comparera deux versions de CagriSema injectées par deux types différents de dispositifs d'injection.
Le traitement que recevront les participants est déterminé au hasard à l'aide d'un programme informatique, de sorte que ni les participants ni le personnel de l'étude ne sauront quel traitement est administré.
L'étude durera environ un an.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1818
- Soweto Clinical Trial Centre
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
- Ezintsha Research Centre
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Midrand, Gauteng, Afrique du Sud, 1685
- Dr A Jacovides and Partners Inc
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4170
- Dr T Padayachee
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Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4091
- Dr Vawda's site
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KwaDukuza, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4449
- Clinical Research Institute of South Africa
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Lenasia
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Gauteng, Lenasia, Afrique du Sud, 1827
- Dr Moosa's Rooms
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Burgas, Bulgarie, 8000
- IPSMC - Dr. Nikolay Kostadinov EOOD
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Dobrich, Bulgarie, 9300
- Medical Center Viva Feniks OOD
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Kyustendil, Bulgarie, 2500
- IPSOMC Dr. Miglena Rizova Ltd.
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Plovdiv, Bulgarie, 4006
- DCC Iztok EOOD
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
- UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv, Clinic of Endocrinology
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Plovdiv, Bulgarie, 4004
- MHAT Sveta Karidad EAD
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
- UMHAT Pulmed OOD - Plovdiv, Department of Endocrinology
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Razgrad, Bulgarie, 7200
- Medical Centre Razgrad OOD
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Sofia, Bulgarie, 1233
- DCC VII - Sofia EOOD, Endocrinology
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Sofia, Bulgarie, 1618
- Diagnostic-Consultative Anti-Aging and Rejuvenation Center Hill Clinic EAD
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Varna, Bulgarie, 9020
- AIPSMC Dr. Artin Magardichyan EOOD
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Varna, Bulgarie, 9000
- Medical Center Medical Plus EOOD
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Varna, Bulgarie, 9009
- DCC Mladost - M Varna OOD
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Gandrup, Danemark, 9362
- Sanos Clinic - Gandrup
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Viborg, Danemark, 8800
- Regionshospitalet Viborg - Karkirurgisk Afsnit
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Region Syddanmark
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Vejle, Region Syddanmark, Danemark, 7100
- Sanos Clinic - Vejle
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Athens, Grèce, 11525
- 251 Air Force General Hospital - Department of Endocrinology & Diabetes
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Athens, Grèce, 11527
- General Hospital Of Athens G Gennimatas - Department of Endocrinology
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Athens, Grèce, 11527
- Laiko General Hospital Of Athens - A' Propaedeutic Clinic of Internal Medicine-Diabetes Centre
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Marousi, Grèce, 15125
- Athens Medical Center S.A. (Iatriko Athinon) - Diabetes and Obesity Unit
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Palaió Fáliro, Grèce, 17562
- Athens Medical Center S.A. (Iatriko P. Falirou) - Diabetes and Clinical Research Center
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Thessaloniki, Grèce, 546 35
- General Hospital Of Thessaloniki G Gennimatas - Internal Medicine Clinic
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Thessaloniki, Grèce, 57001
- Thermi Clinic S.A. - Diabetes and Internal Medicine Department
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Budapest, Hongrie, 1089
- ClinDiab Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
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Bekes County
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Orosháza, Bekes County, Hongrie, 5900
- Arina Trial Research Kft.
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Csongrád-Csanád
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Szeged, Csongrád-Csanád, Hongrie, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem St Györgyi Albert Klinikai Központ
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongrie, 4025
- Belinus Bt.
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Szabolcs-Szatmar Varmegye
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Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar Varmegye, Hongrie, 4405
- Borbánya Praxis E.Ü. Kft.
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Braga, Le Portugal, 4710-243
- ULS De Braga, E.P.E. - Hospital de Braga_Centro Clínico Académico
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Guimarães, Le Portugal, 4835-044
- ULS Do Alto Ave, E.P.E - HSOG_Centro de Investigação Clínica
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Leiria, Le Portugal, 2400-110
- Hospital São Francisco, S.A_EECC
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Lisbon, Le Portugal, 1250-189
- APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
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Montijo, Le Portugal, 2870-100
- Affidea Montijo - UCardio
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Ponte de Lima, Le Portugal, 4990-029
- Cardiolima Centro Diagnostico Cardio-Pulmonar De Ponte De Lima Lda
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Kuala Kedah, Malaisie, 05460
- Klinik Kesihatan Kuala Kedah
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Malacca, Malaisie, 75400
- Hospital Melaka
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Sabak Bernam, Malaisie, 88300
- Hospital Queen Elizabeth II
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, Malaisie, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
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Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Perak
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Seri Manjung, Perak, Malaisie, 32040
- Hospital Seri Manjung
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Pulau Pinang
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George Town, Pulau Pinang, Malaisie, 10990
- Hospital Pulau Pinang
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Sarawak
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Miri, Sarawak, Malaisie, 98000
- Hospital Miri
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Selangor
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Rawang, Selangor, Malaisie, 48050
- Klinik Kesihatan Kuang
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Sungai Buloh, Selangor, Malaisie, 47000
- University Technology MARA (UiTM) - Sg Buloh
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Bialystok, Pologne, 15-281
- Gabinet Leczenia Otylosci i Chorob Dietozaleznych
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Bydgoszcz, Pologne, 85-231
- Centrum Medyczne Kermed Renata Bijata-Bronisz I Ewa Kowalinska Sp. j.
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Bytom, Pologne, 41-902
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej BIF-MED S.C. Arkadiusz Wawiernia, Mariola Roykiewicz, Rafał Roykiewicz
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Gdansk, Pologne, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
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Gdansk, Pologne, 80-298
- NZOZ Mediart Centrum Zdrowia Matarnia
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Mysłowice, Pologne, 41-400
- ID Clinic Arkadiusz Pisula
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Warsaw, Pologne, 02-672
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
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Warsaw, Pologne, 00-710
- Clinical Best Solutions Sp. z o.o., Sp. k
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Włocławek, Pologne, 87-800
- Kardio Life - Tomasz Borkowski
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Zamość, Pologne, 22-400
- Velocity Nova Sp. z o.o.
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Żyrardów, Pologne, 96-300
- Prywatna Praktyka Lekarska Anna Chudoba
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Brasov, Roumanie, 500102
- Thera Card S.R.L
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Bucharest, Roumanie, 010073
- Kilostop Junior SRL
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Galati, Roumanie, 800291
- SC Diamed Obesity SRL
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Iași, Roumanie, 700620
- Arcadia Policlinic SRL
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Satu Mare, Roumanie, 440055
- Spital Judetean De Urgenta Satu Mare
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Sibiu, Roumanie, 550371
- SC Gensan SRL, Policlinica ASTRA
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Târgu Mureş, Roumanie, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
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Martin, Slovaquie, 036 01
- MED-CENTRUM, s.r.o.
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Nové Zámky, Slovaquie, 940 01
- KARDIOMED NZ, s.r.o.
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Prešov, Slovaquie, 080 01
- SVAJDLEROVA, s.r.o.
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Rimavská Sobota, Slovaquie, 979 01
- ENRIN, s.r.o.
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Rožňava, Slovaquie, 04801
- DIAB s.r.o.
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Lucerne, Suisse, 6004
- Luzerner Kantonsspital
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Olten, Suisse, 4600
- Kantonsspital Olten
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Sankt Gallen, Suisse, 9016
- Stoffwechselzentrum St. Gallen
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Zollikerberg, Suisse, 8125
- Diabetes Adipositas Zentrum Zürich
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Chiayi City, Taïwan, 600
- Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
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Taichung, Taïwan, 433
- Kuang Tien General Hospital
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Tainan, Taïwan, 710
- Chi Mei Medical Center
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Taipei, Taïwan, 116
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital_Division of Endocrinology & Metabolism
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- RIHES-CMU_Research Institute for Health Sciences
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Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai
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Pathum Thani, Thaïlande, 12120
- Thammasat Hospital_CRC
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Changwat Songkhla
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Hat Yai, Changwat Songkhla, Thaïlande, 90110
- Hat Yai hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Uni of Alabama at Birmingham
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Pelham, Alabama, États-Unis, 35124
- Cahaba Research
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California
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Hawthorne, California, États-Unis, 90250
- Advanced Investigative Medicine, Inc.
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Santa Ana, California, États-Unis, 92701
- Southern Cal Clinical Research
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Spring Valley, California, États-Unis, 91978
- Encompass Clinical Research_Spring Valley
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
- Chase Medical Research LLC
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Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- NextPhase Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Oceane 7 Medical & Research Center, Inc.
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- ForCare Clinical Research
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Georgia
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Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
- EBGS Clinical Research Center, LLC
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Union City, Georgia, États-Unis, 30291
- Rophe Adult & Pediatric Medicine
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
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Illinois
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Champaign, Illinois, États-Unis, 61822
- PGM Research of Christie Clinic
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Michigan
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Troy, Michigan, États-Unis, 48098
- Arcturus HC PLC Troy Med Res
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Mississippi
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Brookhaven, Mississippi, États-Unis, 39601
- Anointed Nephrology & HTN, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- Palm Research Center Inc.
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Palm Research Center Inc.
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
- Alliance for Multispecialty Research
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South Carolina
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Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
- Tribe Clinical Research LLC
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Little River, South Carolina, États-Unis, 29566
- Walker Family Care
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78704
- Elligo Clin Res Centre
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9302
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Harlingen, Texas, États-Unis, 78550
- Forefront Med Res Inst PLLC
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Virginia
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Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- TPMG Clinical Research
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Washington
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Olympia, Washington, États-Unis, 98502
- Capital Clin Res Ctr,LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Homme ou femme (sexe à la naissance)
- Âgé de 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé.
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à (≥) 30,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²) ou IMC ≥ 27,0 kg/m² avec la présence d'au moins une complication liée à l'obésité, y compris, mais sans s'y limiter, l'hypertension, la dyslipidémie, l'apnée obstructive du sommeil ou une maladie cardiovasculaire.
Critères d'exclusion :
- Hémoglobine glycosylée (HbA1c) ≥ 6,5 % (48 millimoles par mole [mmol/mol]) mesurée par le laboratoire central lors du dépistage.
- Antécédents de diabète de type 1 ou de type 2.
- Exposition antérieure au CagriSema dans une étude clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CagriSema B dans l'appareil 2 + Placebo dans l'appareil 1
Les participants recevront le CagriSema B dans l'appareil 2, suivi d'un placebo correspondant au CagriSema dans l'appareil 1, par voie sous-cutanée une fois par semaine selon un schéma d'escalade de dose pendant 16 semaines jusqu'à la dose d'entretien cible, puis continueront à recevoir la même dose jusqu'à 44 semaines supplémentaires.
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Le Cagrisema (Cagrilintide et Sémaglutide) sera administré par voie sous-cutanée à l'aide de l'appareil 1 ou de l'appareil 2.
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Expérimental: CagriSema dans l'appareil 1 + Placebo dans l'appareil 2
Les participants recevront le CagriSema dans l'appareil 1, suivi d'un placebo correspondant au CagriSema B dans l'appareil 2, par voie sous-cutanée une fois par semaine, selon un schéma d'escalade de dose pendant 16 semaines jusqu'à la dose d'entretien cible, et continueront ensuite à recevoir la même dose jusqu'à 44 semaines.
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Le Cagrisema (Cagrilintide et Sémaglutide) sera administré par voie sous-cutanée à l'aide de l'appareil 1 ou de l'appareil 2.
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Comparateur placebo: Placebo dans l'appareil 1 + Placebo dans l'appareil 2
Les participants recevront un placebo correspondant au Cagrisema dans l'appareil 1, suivi d'un placebo correspondant au CagriSema B dans l'appareil 2, par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant jusqu'à 44 semaines.
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Le placebo correspondant au Cagrilintide et le placebo correspondant au Semaglutide seront administrés par voie sous-cutanée à l'aide de l'appareil 1 ou de l'appareil 2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement relatif du poids corporel
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44)
|
Mesuré en pourcentage (%).
|
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'événements indésirables émergents du traitement (EIT)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 51)
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Mesuré en nombre d'événements.
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De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 51)
|
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Nombre d'événements indésirables graves émergents du traitement (TESAEs)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la fin de l'étude (semaine 51)
|
Mesuré en nombre d'événements.
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De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la fin de l'étude (semaine 51)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
22 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
29 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
17 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2026
Première publication (Réel)
22 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9838-8166
- U1111-1317-0133 (Autre identifiant: World Health Organization)
- 2024-520448-41 (Autre identifiant: European Medical Agency (EMA))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Conformément à l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisktrials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .