Badanie kliniczne porównujące różne wersje preparatu CagriSema w formie iniekcji oraz placebo u osób z nadmierną masą ciała
24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Badanie porównawcze z kontrolą placebo porównujące dwie postaci preparatu CagriSema u uczestników z nadwagą lub otyłością
To badanie jest prowadzone w celu ustalenia, jak dobrze lek o nazwie CagriSema pomaga osobom z nadwagą lub otyłością w utracie wagi.
CagriSema jest nadal testowany w badaniach i nie jest jeszcze dostępny do przepisywania przez lekarzy.
W tym badaniu sponsor porówna dwie wersje CagriSema podawane za pomocą dwóch różnych rodzajów urządzeń do iniekcji.
O tym, jakie leczenie otrzymają uczestnicy, decyduje losowo komputerowy program, więc ani uczestnicy, ani personel badawczy nie będą wiedzieć, jakie leczenie jest podawane.
Badanie będzie trwało około jednego roku.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1400
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Novo Nordisk
- Numer telefonu: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1818
- Soweto Clinical Trial Centre
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
- Ezintsha Research Centre
-
Midrand, Gauteng, Afryka Południowa, 1685
- Shop#1 Health Emporium
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4170
- Dr T Padayachee
-
Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4091
- Dr Vawda's site
-
KwaDukuza, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4449
- Clinical Research Institute of South Africa
-
-
Lenasia
-
Gauteng, Lenasia, Afryka Południowa, 1827
- Dr Moosa's Rooms
-
-
-
-
-
Burgas, Bułgaria, 8000
- IPSMC - Dr. Nikolay Kostadinov EOOD
-
Dobrich, Bułgaria, 9300
- Medical Center Viva Feniks OOD
-
Kyustendil, Bułgaria, 2500
- IPSOMC Dr. Miglena Rizova Ltd.
-
Plovdiv, Bułgaria, 4006
- DCC Iztok EOOD
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv, Clinic of Endocrinology
-
Plovdiv, Bułgaria, 4004
- MHAT Sveta Karidad EAD
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- UMHAT Pulmed OOD - Plovdiv, Department of Endocrinology
-
Razgrad, Bułgaria, 7200
- Medical Centre Razgrad OOD
-
Sofia, Bułgaria, 1233
- DCC VII - Sofia EOOD, Endocrinology
-
Sofia, Bułgaria, 1618
- Diagnostic-Consultative Anti-Aging and Rejuvenation Center Hill Clinic EAD
-
Varna, Bułgaria, 9020
- AIPSMC Dr. Artin Magardichyan EOOD
-
Varna, Bułgaria, 9000
- Medical Center Medical Plus EOOD
-
Varna, Bułgaria, 9009
- DCC Mladost - M Varna OOD
-
-
-
-
-
Gandrup, Dania, 9362
- Sanos Clinic - Gandrup
-
Vejle, Dania, 7100
- Sanos Clinic - Vejle
-
Viborg, Dania, 8800
- Regionshospitalet Viborg - Karkirurgisk Afsnit
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11525
- 251 Air Force General Hospital - Department of Endocrinology & Diabetes
-
Athens, Grecja, 11527
- General Hospital Of Athens G Gennimatas - Department of Endocrinology
-
Athens, Grecja, 11527
- Laiko General Hospital Of Athens - A' Propaedeutic Clinic of Internal Medicine-Diabetes Centre
-
Marousi, Grecja, 15125
- Athens Medical Center S.A. (Iatriko Athinon) - Diabetes and Obesity Unit
-
Palaió Fáliro, Grecja, 17562
- Athens Medical Center S.A. (Iatriko P. Falirou) - Diabetes and Clinical Research Center
-
Thessaloniki, Grecja, 546 35
- General Hospital Of Thessaloniki G Gennimatas - Internal Medicine Clinic
-
Thessaloniki, Grecja, 57001
- Thermi Clinic S.A. - Diabetes and Internal Medicine Department
-
-
-
-
-
Kuala Kedah, Malezja, 05460
- Klinik Kesihatan Kuala Kedah
-
Malacca, Malezja, 75400
- Hospital Melaka
-
Sabak Bernam, Malezja, 88300
- Hospital Queen Elizabeth II
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malezja, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Perak
-
Seri Manjung, Perak, Malezja, 32040
- Hospital Seri Manjung
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malezja, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
-
Sarawak
-
Miri, Sarawak, Malezja, 98000
- Hospital Miri
-
-
Selangor
-
Rawang, Selangor, Malezja, 48050
- Klinik Kesihatan Kuang
-
Sungai Buloh, Selangor, Malezja, 47000
- University Technology MARA (UiTM) - Sg Buloh
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-281
- Gabinet Leczenia Otylosci i Chorob Dietozaleznych
-
Bydgoszcz, Polska, 85-231
- Centrum Medyczne Kermed Renata Bijata-Bronisz I Ewa Kowalinska Sp. j.
-
Bytom, Polska, 41-902
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej BIF-MED S.C. Arkadiusz Wawiernia, Mariola Roykiewicz, Rafał Roykiewicz
-
Gdansk, Polska, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
-
Gdansk, Polska, 80-298
- NZOZ Mediart Centrum Zdrowia Matarnia
-
Mysłowice, Polska, 41-400
- ID Clinic Arkadiusz Pisula
-
Warsaw, Polska, 02-672
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
Warsaw, Polska, 00-710
- Clinical Best Solutions Sp. z o.o., Sp. k
-
Włocławek, Polska, 87-800
- Kardio Life - Tomasz Borkowski
-
Zamość, Polska, 22-400
- Velocity Nova Sp. z o.o.
-
Żyrardów, Polska, 96-300
- Prywatna Praktyka Lekarska Anna Chudoba
-
-
-
-
-
Braga, Portugalia, 4710-243
- ULS De Braga, E.P.E. - Hospital de Braga
-
Guimarães, Portugalia, 4835-044
- ULS Do Alto Ave, E.P.E. - Hospital Senhora da Oliveira - Guimarães
-
Leiria, Portugalia, 2400-110
- Hospital S. Francisco, S.A
-
Lisbon, Portugalia, 1250-189
- APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
-
Montijo, Portugalia, 2870-100
- Affidea Montijo - UCardio
-
Ponte de Lima, Portugalia, 4990-029
- Cardiolima Centro Diagnostico Cardio-Pulmonar De Ponte De Lima Lda
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunia, 500102
- Thera Card S.R.L
-
Bucharest, Rumunia, 010073
- Kilostop Junior SRL
-
Galati, Rumunia, 800291
- SC Diamed Obesity SRL
-
Iași, Rumunia, 700620
- Arcadia Policlinic SRL
-
Satu Mare, Rumunia, 440055
- Spital Judetean De Urgenta Satu Mare
-
Sibiu, Rumunia, 550371
- SC Gensan SRL, Policlinica ASTRA
-
Târgu Mureş, Rumunia, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Uni of Alabama at Birmingham
-
Pelham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35124
- Cahaba Research
-
-
California
-
Hawthorne, California, Stany Zjednoczone, 90250
- Advanced Investigative Medicine, Inc.
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
- Southern Cal Clinical Research
-
Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
- Encompass Clinical Research_Spring Valley
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
- Chase Medical Research LLC
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- NextPhase Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Oceane 7 Medical & Research Center, Inc.
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
- EBGS Clinical Research Center, LLC
-
Union City, Georgia, Stany Zjednoczone, 30291
- Rophe Adult & Pediatric Medicine
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61822
- PGM Research of Christie Clinic
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
- Arcturus HC PLC Troy Med Res
-
-
Mississippi
-
Brookhaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39601
- Anointed Nephrology & HTN, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
- Palm Research Center Inc.
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Palm Research Center Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
- Alliance for Multispecialty Research
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
- Tribe Clinical Research LLC
-
Little River, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29566
- Walker Family Care
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
- Elligo Clin Res Centre
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9302
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
- Forefront Med Res Inst PLLC
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
- TPMG Clinical Research
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
- Capital Clin Res Ctr,LLC
-
-
-
-
-
Lucerne, Szwajcaria, 6004
- Luzerner Kantonsspital
-
Olten, Szwajcaria, 4600
- Kantonsspital Olten
-
Sankt Gallen, Szwajcaria, 9016
- Stoffwechselzentrum St. Gallen
-
Zollikerberg, Szwajcaria, 8125
- Diabetes Adipositas Zentrum Zürich
-
-
-
-
-
Martin, Słowacja, 036 01
- MED-CENTRUM, s.r.o.
-
Nové Zámky, Słowacja, 940 01
- KARDIOMED NZ, s.r.o.
-
Prešov, Słowacja, 080 01
- SVAJDLEROVA, s.r.o.
-
Rimavská Sobota, Słowacja, 979 01
- ENRIN, s.r.o.
-
Rožňava, Słowacja, 04801
- DIAB s.r.o.
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Ramathibodi hospital
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- RIHES-CMU_Research Institute for Health Sciences
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai
-
Pathum Thani, Tajlandia, 12120
- Thammasat Hospital_CRC
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Tajlandia, 90110
- Hat Yai hospital
-
-
-
-
-
Chiayi City, Tajwan, 600
- Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
-
Taichung, Tajwan, 433
- Kuang Tien General Hospital
-
Tainan, Tajwan, 710
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Tajwan, 116
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital_Division of Endocrinology & Metabolism
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1089
- ClinDiab Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
-
-
Bekes County
-
Orosháza, Bekes County, Węgry, 5900
- Arina Trial Research kft.
-
-
Csongrád-Csanád
-
Szeged, Csongrád-Csanád, Węgry, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem St Györgyi Albert Klinikai Központ
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Węgry, 4025
- Belinus Bt.
-
-
Szabolcs-Szatmar Varmegye
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar Varmegye, Węgry, 4405
- Borbánya Praxis E.Ü. Kft.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Płeć męska lub żeńska (płeć przy urodzeniu)
- Wiek 18 lat lub więcej w momencie podpisania świadomej zgody.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) jest większy lub równy (≥) 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) lub BMI ≥ 27,0 kg/m² z obecnością co najmniej jednego powikłania związanego z otyłością, w tym, ale nie ograniczając się do, nadciśnienia tętniczego, dyslipidemii, obturacyjnego bezdechu sennego lub choroby sercowo-naczyniowej.
Kryteria wyłączenia:
- Hemoglobina glikowana (HbA1c) ≥ 6,5% (48 milimoli na mol [mmol/mol]) zmierzona przez centralne laboratorium podczas badania przesiewowego.
- Występowanie cukrzycy typu 1 lub typu 2 w wywiadzie.
- Poprzednie narażenie na CagriSema w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CagriSema B w urządzeniu 2 + Placebo w urządzeniu 1
Uczestnicy otrzymają CagriSema B w urządzeniu 2, a następnie placebo dopasowane do CagriSema w urządzeniu 1 podskórnie raz w tygodniu w sposób stopniowego zwiększania dawki przez 16 tygodni, aż do osiągnięcia docelowej dawki podtrzymującej, a następnie będą kontynuować otrzymywanie tej samej dawki przez okres do 44 tygodni.
|
Cagrisema (Cagrilintid i Semaglutyd) będzie podawana podskórnie za pomocą urządzenia 1 lub urządzenia 2.
|
|
Eksperymentalny: CagriSema w urządzeniu 1 + Placebo w urządzeniu 2
Uczestnicy będą otrzymywać CagriSema w urządzeniu 1, a następnie placebo dopasowane do CagriSema B w urządzeniu 2 podskórnie raz w tygodniu w sposób eskalacji dawki przez 16 tygodni do osiągnięcia docelowej dawki podtrzymującej, a następnie kontynuować otrzymywanie tej samej dawki przez do 44 tygodni.
|
Cagrisema (Cagrilintid i Semaglutyd) będzie podawana podskórnie za pomocą urządzenia 1 lub urządzenia 2.
|
|
Komparator placebo: Placebo w urządzeniu 1 + Placebo w urządzeniu 2
Uczestnicy będą otrzymywać placebo dopasowane do Cagrisema w urządzeniu 1, a następnie placebo dopasowane do CagriSema B w urządzeniu 2, podskórnie raz w tygodniu przez okres do 44 tygodni.
|
Placebo dopasowany do Cagrilintide i placebo dopasowane do Semaglutide będą podawane podskórnie za pomocą urządzenia 1 lub urządzenia 2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 44)
|
Mierzone w procentach (%).
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 44)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (tydzień 51)
|
Mierzona w liczbie zdarzeń.
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (tydzień 51)
|
|
Liczba TESAEs (poważnych niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do końca badania (tydzień 51)
|
Mierzone w liczbie zdarzeń.
|
Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do końca badania (tydzień 51)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
22 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
29 listopada 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
17 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN9838-8166
- U1111-1317-0133 (Inny identyfikator: World Health Organization)
- 2024-520448-41 (Inny identyfikator: European Medical Agency (EMA))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie z zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisktrials.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cagrisema
-
Novo Nordisk A/SJeszcze nie rekrutacjaCukrzyca typu 2Hiszpania, Stany Zjednoczone, Tajlandia, Malezja, Dania, Serbia, Słowacja, Grecja
-
Novo Nordisk A/SJeszcze nie rekrutacjaCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone, Indie, Tajlandia, Malezja, Brazylia, Argentyna, Izrael, Meksyk, Kolumbia, Tajwan
-
Novo Nordisk A/SZakończony
-
Novo Nordisk A/SAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2 | Obwodowa neuropatia cukrzycowaHiszpania, Stany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Norwegia, Kanada, Dania, Francja
-
Novo Nordisk A/SAktywny, nie rekrutujący
-
Novo Nordisk A/SRekrutacyjny