一项比较不同版本注射用CagriSema与安慰剂在超重人群中的研究
2026年7月7日 更新者:Novo Nordisk A/S
一项关于CagriSema两种制剂在超重或肥胖受试者中对比的安慰剂对照可比性研究
本研究旨在探究名为CagriSema的药物对超重或肥胖人群的减重效果。
CagriSema目前仍在研究测试阶段,尚未可供医生处方使用。
在本研究中,申办方将比较通过两种不同注射装置注射的CagriSema版本。
参与者接受何种治疗将通过计算机程序随机分配,因此参与者和研究人员均不会知晓具体给予的治疗方案。
本研究将持续约一年时间。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gandrup、丹麦、9362
- Sanos Clinic - Gandrup
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Viborg、丹麦、8800
- Regionshospitalet Viborg - Karkirurgisk Afsnit
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Region Syddanmark
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Vejle、Region Syddanmark、丹麦、7100
- Sanos Clinic - Vejle
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Burgas、保加利亚、8000
- IPSMC - Dr. Nikolay Kostadinov EOOD
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Dobrich、保加利亚、9300
- Medical Center Viva Feniks OOD
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Kyustendil、保加利亚、2500
- IPSOMC Dr. Miglena Rizova Ltd.
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Plovdiv、保加利亚、4006
- DCC Iztok EOOD
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Plovdiv、保加利亚、4002
- UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv, Clinic of Endocrinology
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Plovdiv、保加利亚、4004
- MHAT Sveta Karidad EAD
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Plovdiv、保加利亚、4002
- UMHAT Pulmed OOD - Plovdiv, Department of Endocrinology
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Razgrad、保加利亚、7200
- Medical Centre Razgrad OOD
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Sofia、保加利亚、1233
- DCC VII - Sofia EOOD, Endocrinology
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Sofia、保加利亚、1618
- Diagnostic-Consultative Anti-Aging and Rejuvenation Center Hill Clinic EAD
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Varna、保加利亚、9020
- AIPSMC Dr. Artin Magardichyan EOOD
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Varna、保加利亚、9000
- Medical Center Medical Plus EOOD
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Varna、保加利亚、9009
- DCC Mladost - M Varna OOD
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Budapest、匈牙利、1089
- ClinDiab Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
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Bekes County
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Orosháza、Bekes County、匈牙利、5900
- Arina Trial Research Kft.
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Csongrád-Csanád
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Szeged、Csongrád-Csanád、匈牙利、6725
- Szegedi Tudomanyegyetem St Györgyi Albert Klinikai Központ
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Hajdú-Bihar
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Debrecen、Hajdú-Bihar、匈牙利、4032
- Debreceni Egyetem
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Debrecen、Hajdú-Bihar、匈牙利、4025
- Belinus Bt.
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Szabolcs-Szatmar Varmegye
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Nyíregyháza、Szabolcs-Szatmar Varmegye、匈牙利、4405
- Borbánya Praxis E.Ü. Kft.
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南非、1818
- Soweto Clinical Trial Centre
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Johannesburg、Gauteng、南非、2193
- Ezintsha Research Centre
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Midrand、Gauteng、南非、1685
- Dr A Jacovides and Partners Inc
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KwaZulu-Natal
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Durban、KwaZulu-Natal、南非、4170
- Dr T Padayachee
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Durban、KwaZulu-Natal、南非、4091
- Dr Vawda's site
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KwaDukuza、KwaZulu-Natal、南非、4449
- Clinical Research Institute of South Africa
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Lenasia
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Gauteng、Lenasia、南非、1827
- Dr Moosa's Rooms
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Chiayi City、台湾、600
- Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
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Taichung、台湾、433
- Kuang Tien General Hospital
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Tainan、台湾、710
- Chi Mei Medical Center
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Taipei、台湾、116
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital_Division of Endocrinology & Metabolism
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Athens、希腊、11525
- 251 Air Force General Hospital - Department of Endocrinology & Diabetes
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Athens、希腊、11527
- General Hospital Of Athens G Gennimatas - Department of Endocrinology
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Athens、希腊、11527
- Laiko General Hospital Of Athens - A' Propaedeutic Clinic of Internal Medicine-Diabetes Centre
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Marousi、希腊、15125
- Athens Medical Center S.A. (Iatriko Athinon) - Diabetes and Obesity Unit
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Palaió Fáliro、希腊、17562
- Athens Medical Center S.A. (Iatriko P. Falirou) - Diabetes and Clinical Research Center
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Thessaloniki、希腊、546 35
- General Hospital Of Thessaloniki G Gennimatas - Internal Medicine Clinic
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Thessaloniki、希腊、57001
- Thermi Clinic S.A. - Diabetes and Internal Medicine Department
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Martin、斯洛伐克、036 01
- MED-CENTRUM, s.r.o.
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Nové Zámky、斯洛伐克、940 01
- KARDIOMED NZ, s.r.o.
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Prešov、斯洛伐克、080 01
- SVAJDLEROVA, s.r.o.
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Rimavská Sobota、斯洛伐克、979 01
- ENRIN, s.r.o.
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Rožňava、斯洛伐克、04801
- DIAB s.r.o.
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Bialystok、波兰、15-281
- Gabinet Leczenia Otylosci i Chorob Dietozaleznych
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Bydgoszcz、波兰、85-231
- Centrum Medyczne Kermed Renata Bijata-Bronisz I Ewa Kowalinska Sp. j.
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Bytom、波兰、41-902
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej BIF-MED S.C. Arkadiusz Wawiernia, Mariola Roykiewicz, Rafał Roykiewicz
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Gdansk、波兰、80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
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Gdansk、波兰、80-298
- NZOZ Mediart Centrum Zdrowia Matarnia
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Mysłowice、波兰、41-400
- ID Clinic Arkadiusz Pisula
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Warsaw、波兰、02-672
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
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Warsaw、波兰、00-710
- Clinical Best Solutions Sp. z o.o., Sp. k
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Włocławek、波兰、87-800
- Kardio Life - Tomasz Borkowski
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Zamość、波兰、22-400
- Velocity Nova Sp. z o.o.
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Żyrardów、波兰、96-300
- Prywatna Praktyka Lekarska Anna Chudoba
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Bangkok、泰国、10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok、泰国、10400
- Ramathibodi Hospital
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Chiang Mai、泰国、50200
- RIHES-CMU_Research Institute for Health Sciences
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Chiang Mai、泰国、50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai
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Pathum Thani、泰国、12120
- Thammasat Hospital_CRC
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Changwat Songkhla
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Hat Yai、Changwat Songkhla、泰国、90110
- Hat Yai hospital
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Lucerne、瑞士、6004
- Luzerner Kantonsspital
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Olten、瑞士、4600
- Kantonsspital Olten
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Sankt Gallen、瑞士、9016
- Stoffwechselzentrum St. Gallen
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Zollikerberg、瑞士、8125
- Diabetes Adipositas Zentrum Zürich
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Brasov、罗马尼亚、500102
- Thera Card S.R.L
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Bucharest、罗马尼亚、010073
- Kilostop Junior SRL
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Galati、罗马尼亚、800291
- SC Diamed Obesity SRL
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Iași、罗马尼亚、700620
- Arcadia Policlinic SRL
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Satu Mare、罗马尼亚、440055
- Spital Judetean De Urgenta Satu Mare
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Sibiu、罗马尼亚、550371
- SC Gensan SRL, Policlinica ASTRA
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Târgu Mureş、罗马尼亚、540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- Uni of Alabama at Birmingham
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Pelham、Alabama、美国、35124
- Cahaba Research
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California
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Hawthorne、California、美国、90250
- Advanced Investigative Medicine, Inc.
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Santa Ana、California、美国、92701
- Southern Cal Clinical Research
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Spring Valley、California、美国、91978
- Encompass Clinical Research_Spring Valley
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、美国、06708
- Chase Medical Research LLC
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Florida
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Hollywood、Florida、美国、33024
- NextPhase Research
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Miami、Florida、美国、33144
- Oceane 7 Medical & Research Center, Inc.
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Tampa、Florida、美国、33613
- ForCare Clinical Research
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Georgia
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Snellville、Georgia、美国、30078
- EBGS Clinical Research Center, LLC
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Union City、Georgia、美国、30291
- Rophe Adult & Pediatric Medicine
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
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Illinois
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Champaign、Illinois、美国、61822
- PGM Research of Christie Clinic
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Michigan
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Troy、Michigan、美国、48098
- Arcturus HC PLC Troy Med Res
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Mississippi
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Brookhaven、Mississippi、美国、39601
- Anointed Nephrology & HTN, LLC
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89148
- Palm Research Center Inc.
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Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Palm Research Center Inc.
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Weill Medical College of Cornell University
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、美国、73069
- Alliance for Multispecialty Research
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South Carolina
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Greer、South Carolina、美国、29650
- Tribe Clinical Research LLC
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Little River、South Carolina、美国、29566
- Walker Family Care
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Texas
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Austin、Texas、美国、78704
- Elligo Clin Res Centre
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Dallas、Texas、美国、75390-9302
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Harlingen、Texas、美国、78550
- Forefront Med Res Inst PLLC
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Virginia
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Newport News、Virginia、美国、23606
- TPMG Clinical Research
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Washington
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Olympia、Washington、美国、98502
- Capital Clin Res Ctr,LLC
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Braga、葡萄牙、4710-243
- ULS De Braga, E.P.E. - Hospital de Braga_Centro Clínico Académico
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Guimarães、葡萄牙、4835-044
- ULS Do Alto Ave, E.P.E - HSOG_Centro de Investigação Clínica
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Leiria、葡萄牙、2400-110
- Hospital São Francisco, S.A_EECC
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Lisbon、葡萄牙、1250-189
- APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
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Montijo、葡萄牙、2870-100
- Affidea Montijo - UCardio
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Ponte de Lima、葡萄牙、4990-029
- Cardiolima Centro Diagnostico Cardio-Pulmonar De Ponte De Lima Lda
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Kuala Kedah、马来西亚、05460
- Klinik Kesihatan Kuala Kedah
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Malacca、马来西亚、75400
- Hospital Melaka
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Sabak Bernam、马来西亚、88300
- Hospital Queen Elizabeth II
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Kelantan
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Kota Bharu、Kelantan、马来西亚、15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
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Kuala Lumpur
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Cheras、Kuala Lumpur、马来西亚、56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
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Lembah Pantai、Kuala Lumpur、马来西亚、59100
- University Malaya Medical Centre
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Perak
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Seri Manjung、Perak、马来西亚、32040
- Hospital Seri Manjung
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Pulau Pinang
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George Town、Pulau Pinang、马来西亚、10990
- Hospital Pulau Pinang
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Sarawak
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Miri、Sarawak、马来西亚、98000
- Hospital Miri
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Selangor
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Rawang、Selangor、马来西亚、48050
- Klinik Kesihatan Kuang
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Sungai Buloh、Selangor、马来西亚、47000
- University Technology MARA (UiTM) - Sg Buloh
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 男性或女性(出生时性别)
- 签署知情同意书时年龄为18岁或以上。
- 体重指数(BMI)大于或等于(≥)30.0千克/平方米(kg/m²),或BMI ≥ 27.0 kg/m²且至少存在一种肥胖相关并发症,包括但不限于高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病。
排除标准:
- 筛查时由中心实验室测得的糖化血红蛋白(HbA1c)≥ 6.5%(48毫摩尔/摩尔[mmol/mol])。
- 有1型或2型糖尿病病史。
- 既往在临床研究中曾暴露于CagriSema。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:设备2中的CagriSema B + 设备1中的安慰剂
受试者将接受装置2中的CagriSema B,随后接受装置1中与CagriSema匹配的安慰剂,每周一次皮下注射,剂量递增方式持续16周直至达到目标维持剂量,并继续以相同剂量治疗长达44周。
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Cagrisema(Cagrilintide和Semaglutide)将使用设备1或设备2进行皮下注射。
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实验性的:装置1中的CagriSema + 装置2中的安慰剂
参与者将每周一次以剂量递增的方式皮下注射装置1中的CagriSema,随后注射装置2中与CagriSema B匹配的安慰剂,持续16周直至达到目标维持剂量,并继续以相同剂量接受治疗,最长可达44周。
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Cagrisema(Cagrilintide和Semaglutide)将使用设备1或设备2进行皮下注射。
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安慰剂比较:设备1中的安慰剂 + 设备2中的安慰剂
参与者将在第1个装置中接受与Cagrisema匹配的安慰剂,随后在第2个装置中接受与CagriSema B匹配的安慰剂,每周皮下注射一次,最长持续44周。
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将使用设备1或设备2皮下注射与Cagrilintide匹配的安慰剂和与Semaglutide匹配的安慰剂。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重相对变化
大体时间:从基线(第 0 周)到治疗结束(第 44 周)
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以百分比 (%) 衡量。
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从基线(第 0 周)到治疗结束(第 44 周)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TEAE(治疗期间出现的不良事件)数量
大体时间:从基线(第0周)至研究结束(第51周)
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以事件数量衡量。
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从基线(第0周)至研究结束(第51周)
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TESAEs数量(治疗期间出现的严重不良事件)
大体时间:从基线(第0周)至研究结束(第51周)
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以事件计数衡量。
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从基线(第0周)至研究结束(第51周)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Clinical Transparency dept. 2834、Novo Nordisk A/S
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年6月22日
初级完成 (估计的)
2027年11月29日
研究完成 (估计的)
2028年1月17日
研究注册日期
首次提交
2026年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月21日
首次发布 (实际的)
2026年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月7日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NN9838-8166
- U1111-1317-0133 (其他标识符:World Health Organization)
- 2024-520448-41 (其他标识符:European Medical Agency (EMA))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
根据诺和诺德在novonordisktrials.com上的披露承诺
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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