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プラーク状乾癬患者におけるMC2-01クリームとCAL/BDPゲルおよびベヒクルを比較した有効性および安全性を評価する第III相臨床試験

2026年8月27日 更新者：Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

中国人乾癬患者を対象とした、MC2-01クリームとCAL/BDPゲルおよびビヒクルの有効性と安全性を評価するための、無作為化、多施設、研究者盲検第III相試験

これは、中国人の尋常性乾癬患者（年齢≥18歳）におけるMC2-01クリームの有効性と安全性を評価するため、カルシポトリオールおよびベタメタゾンジプロピオン酸ゲルとビヒクルを対照とした、多施設共同、無作為化、試験責任医師盲検、第3相臨床試験です。 本研究は、スクリーニング期間、治療期間、および安全性追跡期間を含みます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

539

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Wuhu、Anhui、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Beijing Aerospace General Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Bejjing Friendship Hospital，Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国
        • Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen、Fujian、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Southern Medical University Dermatology Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Sun Yat-sen University Third Affiliated Hospital
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • Shenzhen Nanshan District People's Hospital
    • Guangxi
      • Guilin、Guangxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国
        • Haikou Fifth People's Hospital
    • Hebei
      • Chengde、Hebei、中国
        • Chengde Medical University Affiliated Hospital
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • First Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国
        • Henan University of Science and Technology Second Affiliated Hospital
      • Nanyang、Henan、中国
        • Nanyang Central Hospital
      • Sanmenxia、Henan、中国
        • Sanmenxia Central Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Zhengzhou Central Hospital
    • Hubei
      • Jingzhou、Hubei、中国
        • Jingzhou Central Hospital
      • Shiyan、Hubei、中国
        • Shiyan Renmin Hospital
      • Shiyan、Hubei、中国
        • Taihe Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha、Hunan、中国
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha、Hunan、中国
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Huaihua、Hunan、中国
        • Hunan University of Medicine General Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
    • Jiangsu
      • Lianyungang、Jiangsu、中国
        • The first people's hospital of Lianyungang
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Wuxi、Jiangsu、中国
        • Wuxi People's Hospital
      • Wuxi、Jiangsu、中国
        • Wuxi Second People's Hospital
      • Xuzhou、Jiangsu、中国
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yancheng、Jiangsu、中国
        • Yancheng No.1 People's Hospital
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Ganzhou、Jiangxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • Shenyang Medical College Affiliated Central Hospital
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Jinan Central Hospital
      • Jining、Shandong、中国
        • Jining No.1 People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • Taiyuan Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • Chengdu Second People 's Hospital
      • Suining、Sichuan、中国
        • Suining Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
      • Jiaxing、Zhejiang、中国
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  1. 本研究の目的と要件を十分に理解し、自発的に臨床試験に参加し、インフォームド・コンセント書（ICF）に署名し、プロトコルで要求されるすべての来院を完了できること。
  2. ICF署名時に年齢が18歳以上であり、男性または女性であること。
  3. 本研究の初回投与前までに、体幹（胴体および/または四肢）に及ぶ尋常性乾癬の臨床診断があり、罹病期間が6か月以上で、過去4週間は安定していること。

  4. 被験者は、スクリーニング時およびベースライン時に以下の要件を満たす必要があります：

    • 体幹（胴体および/または四肢）の乾癬病変の体表面積（BSA）が2％から30％の範囲であり、頭皮の病変がある場合は全体のBSAが30％を超えないこと；
    • 体幹（胴体および/または四肢）のPGAスコアが2または3であること；
    • mPASIスコアが3以上であること。
  5. 妊娠可能な女性（WOCBP）被験者は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、ベースライン時に尿妊娠検査が陰性であること。 WOCBPおよび精管切除を受けていない男性被験者は、研究薬の初回投与から最終投与後3か月まで、経口/埋め込み/注射/経皮避妊薬、子宮内避妊具、両側卵管結紮または閉塞、精管切除、およびバリア避妊法（性交中に正しく使用されるもの）を含む少なくとも1つの有効な避妊法を実施することに同意しなければなりません。 被験者が日常的に禁欲している場合、この避妊法を使用することができますが、禁欲をやめた場合には、上記の信頼できる避妊法を選択する必要があります。 男性被験者は、研究薬の初回投与から最終投与後3か月まで精子を提供してはなりません。

除外基準：

  1. 不安定な乾癬または非尋常性乾癬と診断されていること。
  2. 治療部位に、乾癬の評価を妨げる可能性のある他の炎症性皮膚疾患が存在すること。
  3. 治療部位に、乾癬の有効性評価に影響を与える著しい色素沈着変化、瘢痕、日焼け、その他の皮膚異常が存在すること。
  4. ベースライン来院前4週間以内および研究期間中、治療部位が自然/人工光、日焼けマシン、または他のLEDに過度に曝露されることが予想されること。
  5. 試験製品または対照製品のいずれかの成分に対する既知の過敏症があること。
  6. 現在または過去に高カルシウム血症、ビタミンD中毒、重度の腎不全（Cockcroft-Gault式によるクレアチニンクリアランス＜30 mL/分）、または重度の肝機能障害（Child-Pugh C分類による）があること。
  7. 生物学的製剤による全身治療を受けていること。
  8. ベースライン来院前4週間以内に乾癬治療のための全身薬、または乾癬の有効性評価に影響を与える可能性のある薬剤を使用している、または研究期間中使用を計画していること。
  9. 本研究の初回投与前4週間以内に、ソラレンと紫外線A（PUVA）または紫外線B（UVB）光線療法を使用している、または研究期間中使用を計画していること。
  10. ベースライン来院前2週間以内に、乾癬治療のための局所薬、または乾癬の有効性評価に影響を与える可能性のある薬剤を使用していること。
  11. 細菌、ウイルス、または真菌による皮膚感染の臨床徴候があること。
  12. 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、またはB型肝炎、C型肝炎、梅毒があること。
  13. 被験者の安全性にリスクをもたらす可能性のある、または本試験の安全性または有効性評価を妨げる可能性のある慢性的または急性の医療状態があること。
  14. 試験責任医師の意見により、乾癬の有効性評価に影響を与える可能性のある既存治療の開始または変更を計画していること。
  15. 現在、他の介入的臨床試験に参加していること；または本研究の初回投与前3か月または5半減期（いずれか長い方）以内に製薬臨床試験に参加したことがある、または本研究の初回投与前3か月以内に他の介入的臨床試験に参加したことがあること。
  16. 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している女性。
  17. ベースライン来院前4週間以内に大手術を受けた、または研究期間中に大手術を計画していること。
  18. ベースライン来院前7日以内に、経口または静脈内抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス薬の投与を必要とする活動性感染症があること。
  19. 本研究の初回投与前5年以内にがんを患っていること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MC2-01 クリーム
MC2-01 (カルシポトリエン/ベタメタゾン ジプロピオネート、w/w 0.005%/0.064%) クリーム。 1 日 1 回の塗布で 8 週間
薬：MC2-01 クリーム
MC2-01 (カルシポトリエン/ベタメタゾン ジプロピオネート、w/w 0.005%/0.064%) クリーム
偽コンパレータ：MC2-01 ビークル
1日1回、8週間適用します。
薬：MC2-01 ビークル
ベヒクルクリーム
アクティブコンパレータ：CAL/BDP ゲル
カルシポトリエン／ベタメタゾン（カルシポトリエン／ベタメタゾンジプロピオン酸塩、重量比0.005％／0.064％）。 8週間、1日1回塗布。
薬：CAL/BDP ジェル
カルシポトリエン／ベタメタゾンジプロピオン酸塩、w/w 0.005%／0.064%

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尋常性乾癬患者を対象に、MC2-01クリームを8週間投与後の体幹および／または四肢における医師による全体的評価（PGA）の成功率を、ビヒクルおよびCAL／BDPゲルと比較した結果
時間枠：ベースラインおよび8週間

治療開始8週後と比較して、体幹および／または四肢においてPGA治療成功（ベースラインからPGAスコアが最低2ポイント減少し、スコアが0または1と定義される）を達成した被験者の割合

乾癬治療成功率は、第8週時点で医師総合評価（PGA）スコアを用いて測定されます。 成功は、ベースラインから0〜4のスケールで最低2ポイントの減少と定義され、ここで：0＝クリア；1＝ほぼクリア；2＝軽度のプラーク肥厚；3＝中等度のプラーク肥厚；4＝重度のプラーク肥厚。
ベースラインおよび8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療開始から8週間後のmPASIのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび8週間

尋常性乾癬患者におけるMC2-01クリームとビヒクルおよびCAL/BDPゲルとの比較試験において、8週間の治療後のModified Psoriasis Area and Severity Index（mPASI）の改善を評価する。

参加者の乾癬の範囲と重症度は、修正PASIスコアリングシステム（頭皮、顔面、屈曲部を除く）を用いて、3つの部位（腕、体幹、脚）ごとに0〜6のスケールで評価されます。ここで、0 = 乾癬の関与なし、6 = 90-100%の関与を意味します。
ベースラインおよび8週間
治療開始8週目における乾癬治療簡便性評価尺度（PTCS）の評価
時間枠：8週間

乾癬治療の利便性スケールを用いた治療の利便性に関する被験者の評価は、質問1から5の合計点として定義され、各質問は1から10の尺度で採点されます。

皮膚への治療の塗布のしやすさはどうでしたか？ 「非常に難しい」は1、「非常に簡単」は10 皮膚への塗布時の治療の油っぽさはどうでしたか？ 「非常に油っぽい」は1、「油っぽくない」は10 治療塗布後の皮膚の保湿感はどうでしたか？ 「保湿されていない」は1、「非常に保湿されている」は10 治療塗布後の皮膚の油っぽさはどうでしたか？ 「非常に油っぽい」は1、「油っぽくない」は10 皮膚の治療が日常生活をどの程度妨げましたか？ 「非常に妨げる」は1、「妨げない」は10。
8週間
プラーク状乾癬患者における、MC2-01クリームを8週間治療後の頭皮乾癬のPGA成功率を、ビヒクルおよびCAL/BDPゲルと比較した結果
時間枠：ベースラインと8週間
ベースライン時に頭皮乾癬が認められ、PGA ≥2かつ体表面積（BSA）≥0.3%であり、8週間の治療後に頭皮乾癬でPGA治療成功を達成した被験者の割合
ベースラインと8週間
プラーク状乾癬患者におけるMC2-01クリームの安全性
時間枠：8週間
有害事象および重篤な有害事象を有する参加者の数が評価されます。
8週間
局所皮膚反応の発現率
時間枠：8週間
被験者が経験する局所皮膚反応を、調査医の評価および有害事象として報告された局所皮膚反応に基づいて評価する
8週間
異常心電図所見を有する参加者数
時間枠：8週間
単回測定の12誘導心電図は、ベースラインから8週間までの間に、心拍数を自動計算し、PR、QRS、QT、および補正QT（QTc）を測定する心電計を用いて、スクリーニング後の任意の来院時に取得されました。
8週間
潜在的な臨床的重要性のあるバイタルサインを示した参加者数
時間枠：8週間
参加者から、スクリーニング後からベースラインから第8週までの潜在的な臨床的重要性基準によるバイタルサインの評価のために、体温、呼吸、脈拍、および血圧が収集されました。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

協力者

MC2 Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月30日

一次修了 (実際)

2026年8月6日

研究の完了 (実際)

2026年8月19日

試験登録日

最初に提出

2025年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月13日

最初の投稿 (実際)

2026年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月27日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HDM3015-301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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