Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase III-prøve for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af MC2-01-creme sammenlignet med CAL/BDP-gel og køretøj hos patienter med plaque-psoriasis

27. august 2026 opdateret af: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Et randomiseret, multicenter, undersøger-blindt fase III-forsøg til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af MC2-01-creme sammenlignet med CAL/BDP-gel og køretøj hos kinesiske forsøgspersoner med plaque-psoriasis

Dette er en multicenter, randomiseret, undersøger-blindet, calcipotriol og betamethasondipropionat gel og køretøj-kontrolleret fase 3 klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af MC2-01 creme i behandlingen af kinesisk plaque psoriasis for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af MC2-01 creme hos kinesiske forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år med plaque psoriasis. Denne undersøgelse omfatter en screeningsperiode, en behandlingsperiode og en sikkerhedsopfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

539

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Aerospace General Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Bejjing Friendship Hospital，Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Southern Medical University Dermatology Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen University Third Affiliated Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Shenzhen Nanshan District People's Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Haikou Fifth People's Hospital
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Kina
        • Chengde Medical University Affiliated Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • First Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Henan University of Science and Technology Second Affiliated Hospital
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Nanyang Central Hospital
      • Sanmenxia, Henan, Kina
        • Sanmenxia Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Zhengzhou Central Hospital
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kina
        • Jingzhou Central Hospital
      • Shiyan, Hubei, Kina
        • Shiyan Renmin Hospital
      • Shiyan, Hubei, Kina
        • Taihe Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Huaihua, Hunan, Kina
        • Hunan University of Medicine General Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina
        • The first people's hospital of Lianyungang
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Wuxi People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Wuxi Second People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yancheng, Jiangsu, Kina
        • Yancheng No.1 People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shenyang Medical College Affiliated Central Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Jinan Central Hospital
      • Jining, Shandong, Kina
        • Jining No.1 People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Taiyuan Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Chengdu Second People 's Hospital
      • Suining, Sichuan, Kina
        • Suining Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fuldt forstå målene og kravene i denne undersøgelse, deltage frivilligt i den kliniske prøve og underskrive informeret samtykke (ICF), og være i stand til at gennemføre alle besøg som foreskrevet i protokollen.
  2. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelse af ICF, mand eller kvinde.
  3. Klinisk diagnose af plaque-psoriasis med involvering af kroppen (overkrop og/eller lemmer) før den første dosis i denne undersøgelse, med en sygdomsvarighed på ≥ 6 måneder og stabil i de sidste 4 uger.

  4. Deltagere skal opfylde følgende krav ved screening og baseline:

    • BSA af psoriatisk involvering på kroppen (overkrop og/eller lemmer) mellem 2 % og 30 %, med total BSA ikke overstigende 30 % hvis der er hovedbundsinvolvering;
    • Krop (overkrop og/eller lemmer) PGA-score på 2 eller 3;
    • mPASI-score ≥3.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) med en negativ serum-graviditetstest ved Screening og en negativ urin-graviditetstest ved Baseline. WOCBP og mandlige deltagere, der ikke har fået en vasektomi, skal acceptere at bruge mindst én effektiv præventionsmetode, herunder oral/implanterbar/injicerbar/transdermal prævention, spiral, bilateral tubal ligation eller okklusion, vasektomi og barriereprævention (korrekt brugt gennem hele samlejet), fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Hvis deltageren regelmæssigt afholder sig fra sex, kan deltageren bruge denne form for prævention, men bør vælge en pålidelig præventionsform som nævnt ovenfor, når deltageren ikke længere afholder sig. Mandlige deltagere må ikke donere sæd fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 3 måneder efter den sidste dosis.

Eksklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med ikke-stabil psoriasis eller ikke-plaque-psoriasis.
  2. Tilstedeværelse af andre inflammatoriske hudtilstande på behandlingsstedet, der kan forvirre undersøgerens vurdering af psoriasis.
  3. Tilstedeværelse af betydelige pigmentændringer, ar, solskoldning og andre hudabnormaliteter på behandlingsstedet, der påvirker vurderingen af psoriasiseffekt.
  4. Behandlingsstedet forventes at være overdrevent udsat for naturligt/kunstigt lys, solarier eller andre LED'er inden for 4 uger før baseline-besøget og gennem hele undersøgelsen.
  5. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent af testproduktet eller kontrolproduktet.
  6. Nuværende eller tidligere hyperkalcæmi, D-vitaminforgiftning, svær nyreinsufficiens (kreatininclearance <30 mL/min ved brug af Cockcroft-Gault-formlen) eller svær leverskade (ifølge Child-Pugh C-klassifikation).
  7. Systemisk behandling med biologiske terapier.
  8. Brug af systemiske midler til behandling af psoriasis eller andre midler, der kan påvirke effektvurderingen af psoriasis, inden for 4 uger før baseline-besøget eller planlagt brug under undersøgelsen.
  9. Brug af psoralen plus ultraviolet A (PUVA) eller ultraviolet B (UVB) fototerapi inden for 4 uger før den første dosis i denne undersøgelse eller planlagt brug under undersøgelsen.
  10. Brug af topikale lægemidler til behandling af psoriasis eller andre midler, der kan påvirke effektvurderingen af psoriasis, inden for 2 uger før baseline-besøget.
  11. Kliniske tegn på hudinfektion med bakterier, vira eller svampe.
  12. Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion, eller hepatitis B, eller hepatitis C, eller syfilis.
  13. Enhver kronisk eller akut medicinsk tilstand, der kan udgøre en risiko for deltagerens sikkerhed, eller som kan forstyrre vurderingen af sikkerhed eller effekt i denne prøve.
  14. Planlagt start eller ændring i brug af en eksisterende behandling, som efter undersøgerens mening kan påvirke vurderingen af psoriasiseffekt.
  15. Nuværende deltagelse i enhver anden interventionel klinisk prøve; eller tidligere deltagelse i en farmaceutisk klinisk prøve inden for 3 måneder eller 5 halveringstider (afhængig af hvad der er længst) eller enhver anden interventionel klinisk prøve inden for 3 måneder før den første dosis i denne undersøgelse.
  16. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  17. Stor operation inden for 4 uger før baseline-besøget eller planlagt stor operation under undersøgelsen.
  18. Aktiv infektion, der kræver anvendelse af orale eller intravenøse antibiotika, antimykotika eller antivirale midler inden for 7 dage før baseline-besøget.
  19. Kræft inden for 5 år før den første dosis i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MC2-01 Creme
MC2-01 (calcipotrien/betamethasondipropionat, vægt/vægt 0,005%/0,064%) fløde. En ansøgning dagligt i 8 uger
Medicin: MC2-01 creme
MC2-01 (calcipotrien/betamethasondipropionat, vægt/vægt 0,005%/0,064%) fløde
Sham-komparator: MC2-01 Køretøj
En anvendelse dagligt i 8 uger.
Medicin: MC2-01 køretøj
Køretøjscreme
Aktiv komparator: CAL/BDP Gel
Calcipotriene/betamethason (calcipotriene/betamethason dipropionat, v/v 0,005 %/0,064 %). En applikation dagligt i 8 uger.
Medicin: CAL/BDP Gel
calcipotrien/betamethasondipropionat, w/w 0,005%/0,064%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægens globale vurdering (PGA) succesrate på kroppen (torso og/eller lemmer) efter 8 ugers behandling med MC2-01-creme sammenlignet med placebo og CAL/BDP-gel hos patienter med plaque-psoriasis
Tidsramme: Baseline og 8-ugers

Andel af forsøgspersoner, der opnår PGA-behandlingssucces (defineret som en score på 0 eller 1 plus et minimum på 2 points nedsættelse i PGA-score fra baseline) på kroppen (overkrop og/eller lemmer) sammenlignet med efter 8 ugers behandling

Psoriasis-behandlingssuccesrate måles i uge 8 ved brug af en Physician Global Assessment (PGA)-score. Succes er defineret som en nedsættelse fra baseline på minimum 2 point på en skala fra 0 - 4, hvor: 0 = Ryddet; 1 = Næsten ryddet; 2 = Mild plaketykning; 3 = Moderat plaketykning, 4 = Svær plaketykning.
Baseline og 8-ugers

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i mPASI efter 8 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og 8 uger

At evaluere forbedringen i Modificeret Psoriasis Area og Severity Index (mPASI) efter 8 ugers behandling med MC2-01-creme sammenlignet med køretøj og CAL/BDP-gel hos personer med plaque-psoriasis.

Omfanget og sværhedsgraden af deltagerens psoriasis vurderes ved hjælp af et modificeret PASI-scoringssystem (minus hovedbund, ansigt og fleksurer) i hvert af 3 områder (arme, torso og ben) ved hjælp af en skala fra 0 - 6, hvor 0 = ingen psoriasis-involvering og 6 = 90-100% involvering.
Baseline og 8 uger
Vurdering af Psoriasis Behandlings Bekvemmelighedsskala (PTCS) ved uge 8 af behandlingen
Tidsramme: 8-ugers

Undersøgelsespersonens vurdering af behandlingens bekvemmelighed ved hjælp af en Psoriasis Behandlings Bekvemmelighedsskala er defineret som summen af spørgsmål 1-5, hvor hvert spørgsmål er scoret på en skala fra 1-10.

Hvor let var behandlingen at påføre på huden? "Meget svært" er 1 og "Meget let" er 10 Hvor fedtet var behandlingen, da du påførte den på huden? "Meget fedtet" er 1 og "Ikke fedtet" er 10 Hvor fugtet følte din hud sig efter påføring af behandlingen? "Ikke fugtet" er 1 og "Meget fugtet" er 10 Hvor fedtet følte din hud sig efter påføring af behandlingen? "Meget fedtet" er 1 og "Ikke fedtet" er 10 Hvor meget forstyrrede behandlingen af din hud din daglige rutine? "Meget forstyrrende" er 1 og "Ikke forstyrrende" er 10.
8-ugers
PGA succesrate på skældepsoriasis efter 8 ugers behandling med MC2-01-creme sammenlignet med køretøj og CAL/BDP-gel hos personer med plaque-psoriasis
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Andel af forsøgspersoner med psoriasis på hovedbunden, PGA ≥2 og ≥0,3 % kropsoverfladeareal (BSA) ved baseline, som opnår PGA-behandlingssucces på psoriasis på hovedbunden efter 8 ugers behandling
Baseline og 8 uger
Sikkerhed med MC2-01-creme hos patienter med plaque-psoriasis
Tidsramme: 8-ugers
Antallet af deltagere med bivirkninger og alvorlige bivirkninger vil blive vurderet.
8-ugers
Forekomst af lokale hudreaktioner
Tidsramme: 8 uger
Antallet af forsøgspersoner, der oplever en lokal hudreaktion vurderet af undersøgeren, og lokale hudreaktioner rapporteret som bivirkninger vil blive vurderet
8 uger
Antal deltagere med unormale elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: 8 uger
Enkeltmålinger af 12-leds EKG blev foretaget fra baseline til uge 8, ved ethvert besøg efter screening ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregner hjertefrekvensen og måler PR, QRS, QT og korrigeret QT (QTc).
8 uger
Antal deltagere med vitale tegn af potentiel klinisk betydning
Tidsramme: 8 uger
Kropstemperatur, respiration, puls og blodtryk blev indsamlet fra deltagerne til evaluering af vitale tegn ved hjælp af Potential Clinical Importance Criteria fra baseline til uge 8, ved ethvert besøg efter screening.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

MC2 Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. august 2026

Studieafslutning (Faktiske)

19. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HDM3015-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner