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Uno Studio di Fase III per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza della Crema MC2-01 Rispetto al Gel CAL/BDP e al Veicolo in Soggetti con Psoriasi a Placche

26 gennaio 2026 aggiornato da: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno Studio Randomizzato, Multicentrico, in Singolo Cieco per lo Sperimentatore di Fase III per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza della Crema MC2-01 Confrontata con il Gel CAL/BDP e il Veicolo in Soggetti Cinesi con Psoriasi a Placche

Questo è uno studio clinico di fase 3 multicentrico, randomizzato, in cieco per lo sperimentatore, controllato con gel di calcipotriolo e betametasone dipropionato e veicolo, per valutare l'efficacia e la sicurezza della crema MC2-01 nel trattamento della psoriasi a placche nei pazienti cinesi, al fine di valutare l'efficacia e la sicurezza della crema MC2-01 in soggetti cinesi di età ≥ 18 anni con psoriasi a placche. Lo studio comprende un periodo di screening, un periodo di trattamento e un periodo di follow-up di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

537

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Contatto:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Aerospace General Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Bejjing Friendship Hospital，Capital Medical University
        • Contatto:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
          • Hengguang Zhao
          • Numero di telefono: +86-023-62888411
          • Email: zhgvip@163.com
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contatto:
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contatto:
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Southern Medical University Dermatology Hospital
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Third Affiliated Hospital
        • Contatto:
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contatto:
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Shenzhen Nanshan District People's Hospital
        • Contatto:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Contatto:
          • Wenjie Yan
          • Numero di telefono: +86-0773-2882506
          • Email: ywj716@qq.com
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina
        • Reclutamento
        • Haikou Fifth People's Hospital
        • Contatto:
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • Chengde Medical University Affiliated Hospital
        • Contatto:
          • Baoqiang Li
        • Contatto:
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • First Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Henan University of Science and Technology Second Affiliated Hospital
        • Contatto:
      • Nanyang, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Nanyang Central Hospital
        • Contatto:
      • Sanmenxia, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Sanmenxia Central Hospital
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Contatto:
          • Zixue Chen
          • Numero di telefono: +86-0371-61175257
          • Email: czxpf@sina.com
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Jingzhou Central Hospital
        • Contatto:
      • Shiyan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Taihe Hospital
        • Contatto:
      • Shiyan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Shiyan Renmin Hospital
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
      • Huaihua, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Hunan University of Medicine General Hospital
        • Contatto:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina
        • Reclutamento
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
        • Contatto:
          • Min Zhang
          • Numero di telefono: +86-13847245128
          • Email: nmgzm@126.com
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Lianyungang
        • Contatto:
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Contatto:
      • Wuxi, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Wuxi People's Hospital
        • Contatto:
      • Wuxi, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Wuxi Second People's Hospital
        • Contatto:
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contatto:
      • Yancheng, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • YanCheng NO.1 People's Hospital
        • Contatto:
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Contatto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • Shenyang Medical College Affiliated Central Hospital
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Jinan Central Hospital
        • Contatto:
      • Jining, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Jining No.1 people's hospital
        • Contatto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Skin Disease Hospital
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Taiyuan Central Hospital
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • Chengdu Second People 's Hospital
        • Contatto:
          • Bin Yin
          • Numero di telefono: +86-028-67838831
          • Email: dr.yb@qq.com
      • Suining, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • Suining Central Hospital
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contatto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Contatto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
      • Jiaxing, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The First hospital of Jiaxing
        • Contatto:
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Comprendere pienamente gli obiettivi e i requisiti di questo studio, partecipare volontariamente alla sperimentazione clinica e firmare il modulo di consenso informato (ICF), ed essere in grado di completare tutte le visite come richiesto dal protocollo.
  2. Età ≥ 18 anni al momento della firma dell'ICF, maschio o femmina.
  3. Diagnosi clinica di psoriasi a placche con coinvolgimento del corpo (tronco e/o arti) prima della prima dose di questo studio, con una durata della malattia di ≥ 6 mesi e stabile nelle ultime 4 settimane.

  4. I soggetti devono soddisfare i seguenti requisiti allo screening e al basale:

    • BSA di coinvolgimento psoriasico sul corpo (tronco e/o arti) compreso tra il 2% e il 30%, con BSA totale non superiore al 30% se è presente coinvolgimento del cuoio capelluto;
    • Punteggio PGA del corpo (tronco e/o arti) di 2 o 3;
    • Punteggio mPASI ≥3.
  5. Donne in età fertile (WOCBP) con test di gravidanza sierico negativo allo Screening e test di gravidanza urinario negativo al Basale. WOCBP e soggetti maschi che non hanno subito vasectomia devono accettare di utilizzare almeno un metodo contraccettivo efficace, inclusi contraccettivi orali/impiantabili/iniettabili/transdermici, dispositivo intrauterino, legatura o occlusione bilaterale delle tube, vasectomia e contraccezione a barriera (utilizzata correttamente e durante tutto il rapporto sessuale), dalla prima dose del farmaco in studio fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Se il soggetto è abitualmente astinente, il soggetto può utilizzare questa forma di contraccezione, ma dovrebbe scegliere una forma affidabile di contraccezione come sopra menzionato quando il soggetto non è più astinente. I soggetti maschi non devono donare sperma dalla prima dose del farmaco in studio fino a 3 mesi dopo l'ultima dose.

Criteri di esclusione:

  1. Essere diagnosticati con psoriasi non stabile o psoriasi non a placche.
  2. Presenza di altre condizioni infiammatorie della pelle nel sito di trattamento che potrebbero confondere la valutazione della psoriasi da parte dello sperimentatore.
  3. Presenza di significativi cambiamenti pigmentari, cicatrici, scottature solari e altre anomalie cutanee nel sito di trattamento che influenzano la valutazione dell'efficacia della psoriasi.
  4. Si prevede che il sito di trattamento sia eccessivamente esposto a luce naturale/artificiale, lettini abbronzanti o altri LED entro 4 settimane prima della visita basale e per tutta la durata dello studio.
  5. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del prodotto in esame o del prodotto di controllo.
  6. Ipercalcemia attuale o precedente, tossicità da vitamina D, grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 mL/min utilizzando la formula di Cockcroft-Gault) o grave compromissione epatica (secondo la classificazione Child-Pugh C).
  7. Trattamento sistemico con terapie biologiche.
  8. Uso di agenti sistemici per il trattamento della psoriasi o di qualsiasi altro agente che possa influenzare la valutazione dell'efficacia della psoriasi entro 4 settimane prima della visita basale o uso pianificato durante lo studio.
  9. Uso di psoraleni più fototerapia ultravioletta A (PUVA) o ultravioletta B (UVB) entro 4 settimane prima della prima dose di questo studio o uso pianificato durante lo studio.
  10. Uso di farmaci topici per il trattamento della psoriasi o di qualsiasi altro agente che possa influenzare la valutazione dell'efficacia della psoriasi entro 2 settimane prima della visita basale.
  11. Segni clinici di infezione cutanea da batteri, virus o funghi
  12. Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), o epatite B, o epatite C, o sifilide.
  13. Qualsiasi condizione medica cronica o acuta che possa rappresentare un rischio per la sicurezza del soggetto, o possa interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia in questa sperimentazione.
  14. Inizio pianificato o modifica dell'uso di un trattamento esistente che, a giudizio dello sperimentatore, può influenzare la valutazione dell'efficacia della psoriasi.
  15. Partecipazione attuale a qualsiasi altra sperimentazione clinica interventistica; o precedente partecipazione a una sperimentazione clinica farmacologica entro 3 mesi o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) o qualsiasi altra sperimentazione clinica interventistica entro 3 mesi prima della prima dose di questo studio.
  16. Donne in gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio.
  17. Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima della visita basale o chirurgia maggiore pianificata durante lo studio.
  18. Infezione attiva che richiede l'applicazione di antibiotici, antifungini o antivirali per via orale o endovenosa entro 7 giorni prima della visita basale.
  19. Cancro entro 5 anni prima della prima dose di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MC2-01 Crema
MC2-01 (calcipotriene/betametasone dipropionato, p/p 0,005%/0,064%) crema. Un'applicazione al giorno per 8 settimane
Droga: MC2-01 crema
MC2-01 (calcipotriene/betametasone dipropionato, p/p 0,005%/0,064%) crema
Comparatore fittizio: MC2-01 Veicolo
Una applicazione giornaliera per 8 settimane.
Droga: MC2-01 veicolo
Crema Veicolo
Comparatore attivo: Gel CAL/BDP
Calcipotriene/betametasone (calcipotriene/betametasone dipropionato, p/p 0,005%/0,064%).
Un'applicazione giornaliera per 8 settimane.
Droga: Gel CAL/BDP
calcipotriene/betametasone dipropionato, p/p 0,005%/0,064%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo della valutazione globale del medico (PGA) sul corpo (tronco e/o arti) dopo 8 settimane di trattamento con crema MC2-01 rispetto al veicolo e al gel CAL/BDP in soggetti con psoriasi a placche
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane

Proporzione di soggetti che raggiungono il successo del trattamento PGA (definito come un punteggio di 0 o 1 più una riduzione minima di 2 punti nel punteggio PGA rispetto al basale) sul corpo (tronco e/o arti) rispetto a dopo 8 settimane di trattamento

Il tasso di successo del trattamento della psoriasi viene misurato alla settimana 8 utilizzando il punteggio Physician Global Assessment (PGA). Il successo è definito come una riduzione minima di 2 punti rispetto al basale su una scala da 0 a 4, dove: 0 = Pelle pulita; 1 = Quasi pulita; 2 = Ispessimento lieve della placca; 3 = Ispessimento moderato della placca; 4 = Ispessimento grave della placca.
Baseline e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale dell'mPASI dopo 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane

Valutare il miglioramento nell'Indice di Area e Gravità della Psoriasi Modificato (mPASI) dopo 8 settimane di trattamento con crema MC2-01 rispetto al veicolo e al gel CAL/BDP in soggetti con psoriasi a placche.

L'estensione e la gravità della psoriasi del partecipante vengono valutate utilizzando un sistema di punteggio PASI modificato (escluso cuoio capelluto, viso e pieghe cutanee) in ciascuna delle 3 aree (braccia, tronco e gambe) utilizzando una scala da 0 a 6, dove 0 = nessun coinvolgimento della psoriasi e 6 = coinvolgimento del 90-100%.
Baseline e 8 settimane
Valutazione della scala di convenienza del trattamento della psoriasi (PTCS) alla settimana 8 di trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane

La valutazione del soggetto riguardo alla praticità del trattamento mediante una Scala di Praticità del Trattamento per la Psoriasi è definita come la somma delle domande 1-5, dove ogni domanda è valutata su una scala da 1 a 10.

Quanto è stato facile applicare il trattamento sulla pelle? "Molto difficile" corrisponde a 1 e "Molto facile" a 10 Quanto era unto il trattamento durante l'applicazione sulla pelle? "Molto unto" corrisponde a 1 e "Per niente unto" a 10 Quanto idratata si è sentita la pelle dopo l'applicazione del trattamento? "Per niente idratata" corrisponde a 1 e "Molto idratata" a 10 Quanto unto si è sentita la pelle dopo l'applicazione del trattamento? "Molto unto" corrisponde a 1 e "Per niente unto" a 10 Quanto il trattamento della pelle ha interrotto la tua routine quotidiana? "Molto disturbante" corrisponde a 1 e "Per niente disturbante" a 10.
8 settimane
Tasso di successo del PGA sulla psoriasi del cuoio capelluto dopo 8 settimane di trattamento con crema MC2-01 rispetto al veicolo e al gel CAL/BDP in soggetti con psoriasi a placche
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Proporzione di soggetti con psoriasi del cuoio capelluto, PGA ≥2 e ≥0,3% della superficie corporea (BSA) al basale che raggiungono il successo terapeutico PGA sulla psoriasi del cuoio capelluto dopo 8 settimane di trattamento
Baseline e 8 settimane
Sicurezza della crema MC2-01 in soggetti con psoriasi a placche
Lasso di tempo: 8 settimane
Sarà valutato il numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi.
8 settimane
Incidenza di reazioni cutanee locali
Lasso di tempo: 8 settimane
Sarà valutato il numero di soggetti che manifestano reazioni cutanee locali secondo la valutazione dello sperimentatore e le reazioni cutanee locali segnalate come eventi avversi
8 settimane
Numero di Partecipanti con Risultati Anormali dell'Elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: 8 settimane
Le misurazioni singole degli ECG a 12 derivazioni sono state ottenute dalla linea di base alla settimana 8, in qualsiasi visita successiva allo screening, utilizzando un apparecchio ECG che calcola automaticamente la frequenza cardiaca e misura PR, QRS, QT e QT corretto (QTc).
8 settimane
Numero di Partecipanti con Segni Vitali di Potenziale Importanza Clinica
Lasso di tempo: 8 settimane
La temperatura corporea, la respirazione, il polso e la pressione sanguigna sono stati raccolti dai partecipanti per la valutazione dei segni vitali secondo i Criteri di Importanza Clinica Potenziale dal basale alla settimana 8, in qualsiasi visita post-screening.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Collaboratori

MC2 Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

10 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

17 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HDM3015-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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