Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MC2-01-krem sammenlignet med CAL/BDP-gel og kjøretøy i pasienter med plakkpsoriasis

27. august 2026 oppdatert av: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomisert, multikenter, forskerblindet fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MC2-01-krem sammenlignet med CAL/BDP-gel og kjøretøy hos kinesiske deltakere med plaque-psoriasis

Dette er en multicentrisk, randomisert, forskerblindet, calcipotriol- og betamethasondipropionatgel- og kjøretøyskontrollert fase 3-klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MC2-01-krem i behandlingen av kinesisk plakkpsoriasis for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til MC2-01-krem hos kinesiske forsøkspersoner ≥ 18 år med plakkpsoriasis. Denne studien inkluderer en screeningsperiode, en behandlingsperiode og en sikkerhetsoppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

539

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Aerospace General Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Bejjing Friendship Hospital，Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Southern Medical University Dermatology Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen University Third Affiliated Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Shenzhen Nanshan District People's Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Haikou Fifth People's Hospital
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Kina
        • Chengde Medical University Affiliated Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • First Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Henan University of Science and Technology Second Affiliated Hospital
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Nanyang Central Hospital
      • Sanmenxia, Henan, Kina
        • Sanmenxia Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Zhengzhou Central Hospital
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kina
        • Jingzhou Central Hospital
      • Shiyan, Hubei, Kina
        • Shiyan Renmin Hospital
      • Shiyan, Hubei, Kina
        • Taihe Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Huaihua, Hunan, Kina
        • Hunan University of Medicine General Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina
        • The first people's hospital of Lianyungang
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Wuxi People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Wuxi Second People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yancheng, Jiangsu, Kina
        • Yancheng No.1 People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shenyang Medical College Affiliated Central Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Jinan Central Hospital
      • Jining, Shandong, Kina
        • Jining No.1 People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Taiyuan Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Chengdu Second People 's Hospital
      • Suining, Sichuan, Kina
        • Suining Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fully forstå målene og kravene til denne studien, frivillig delta i klinisk forsøk og signere informert samtykkeerklæring (ICF), og kunne fullføre alle besøk i henhold til protokollen.
  2. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for signering av ICF, mann eller kvinne.
  3. Klinisk diagnose med plakkpsoriasis som involverer kroppen (overkropp og/eller lemmer) før første dose i denne studien, med sykdomsvarighet ≥ 6 måneder og stabil de siste 4 ukene.

  4. Deltakere må oppfylle følgende krav ved screening og baseline:

    • BSA for psoriatisk involvering på kroppen (overkropp og/eller lemmer) mellom 2 % og 30 %, med total BSA ikke over 30 % hvis det er hodebunnsinvolvering;
    • Kropp (overkropp og/eller lemmer) PGA score på 2 eller 3;
    • mPASI score ≥3.
  5. Kvinner i fruktbar alder (WOCBP) med negativt serum graviditetstest ved Screening og negativ urin graviditetstest ved Baseline. WOCBP og mannlige deltakere som ikke har gjennomgått vasektomi må samtykke til å bruke minst én effektiv prevensjonsmetode, inkludert oral/implanterbar/injiserbar/transdermal prevensjon, spiral, bilateral tubal ligasjon eller okklusjon, vasektomi, og barrieremidler (korrekt brukt gjennom hele samleiet), fra første dose av studiemiddelet til 3 måneder etter siste dose av studiemiddelet. Hvis deltakeren rutinemessig avstår fra seksuell aktivitet, kan deltakeren bruke denne prevensjonsformen, men bør velge en pålitelig prevensjonsform som nevnt ovenfor når deltakeren ikke lenger avstår. Mannlige deltakere må ikke donere sæd fra første dose av studiemiddelet til 3 måneder etter siste dose.

Eksklusjonskriterier:

  1. Diagnostisert med ikke-stabil psoriasis eller ikke-plakkpsoriasis.
  2. Tilstedeværelse av andre inflammatoriske hudtilstander i behandlingsområdet som kan forvirre forskerens vurdering av psoriasis.
  3. Tilstedeværelse av betydelige pigmentforandringer, arr, solbrenthet og andre hudavvik i behandlingsområdet som påvirker vurderingen av psoriasiseffekt.
  4. Behandlingsområdet forventes å være overdrevent eksponert for naturlig/kunstig lys, solarium eller andre LED-er innen 4 uker før baseline besøket og gjennom hele studien.
  5. Kjent overfølsomhet for noen komponent i testproduktet eller kontrollproduktet.
  6. Nåværende eller tidligere hyperkalcemi, vitamin D-forgiftning, alvorlig nyreinsuffisiens (Kreatininklarering <30 mL/min ved bruk av Cockcroft-Gault formelen), eller alvorlig leversvikt (i henhold til Child-Pugh C klassifisering).
  7. Systemisk behandling med biologiske terapier.
  8. Bruk av systemiske midler for behandling av psoriasis eller andre midler som kan påvirke effektvurderingen av psoriasis innen 4 uker før baseline besøket eller planlagt bruk under studien.
  9. Bruk av psoralen pluss ultrafiolett A (PUVA) eller ultrafiolett B (UVB) fototerapi innen 4 uker før første dose i denne studien eller planlagt bruk under studien.
  10. Bruk av topiske medisiner for behandling av psoriasis eller andre midler som kan påvirke effektvurderingen av psoriasis innen 2 uker før baseline besøket.
  11. Kliniske tegn på hudinfeksjon med bakterier, virus eller sopp.
  12. Kjent Human Immunodeficiency Virus (HIV) infeksjon, eller hepatitt B, eller hepatitt C, eller syfilis.
  13. Noen kronisk eller akutt medisinsk tilstand som kan utgjøre en risiko for deltakerens sikkerhet, eller kan forstyrre vurderingen av sikkerhet eller effekt i denne studien.
  14. Planlagt oppstart eller endring i bruk av eksisterende behandling som, etter forskerens mening, kan påvirke vurderingen av psoriasiseffekt.
  15. Nåværende deltakelse i noe annet intervensjonelt klinisk forsøk; eller tidligere deltakelse i et farmasøytisk klinisk forsøk innen 3 måneder eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) eller noe annet intervensjonelt klinisk forsøk innen 3 måneder før første dose i denne studien.
  16. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studien.
  17. Større kirurgi innen 4 uker før baseline besøket eller planlagt større kirurgi under studien.
  18. Aktiv infeksjon som krever bruk av orale eller intravenøse antibiotika, antimykotika eller antivirale midler innen 7 dager før baseline besøket.
  19. Kreft innen 5 år før første dose i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MC2-01 Krem
MC2-01 (kalsipotrien/betametasondipropionat, vekt 0,005 %/0,064 %) krem. En søknad daglig i 8 uker
Legemiddel: MC2-01 krem
MC2-01 (kalsipotrien/betametasondipropionat, vekt 0,005 %/0,064 %) krem
Sham-komparator: MC2-01 Kjøretøy
En applikasjon daglig i 8 uker.
Legemiddel: MC2-01 kjøretøy
Kjøretøyskrem
Aktiv komparator: CAL/BDP Gel
Calcipotriene/betamethason (calcipotriene/betamethason dipropionat, v/v 0,005 %/0,064 %). En påføring daglig i 8 uker.
Legemiddel: CAL/BDP Gel
kalcipotrien/betametason dipropionat, v/v 0,005%/0,064%

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legens globale vurdering (PGA) suksessrate på kroppen (overkroppen og/eller lemmer) etter 8 ukers behandling med MC2-01 krem sammenlignet med kjøretøy og CAL/BDP gel i pasienter med plakkpsoriasis
Tidsramme: Utgangspunkt og 8 uker

Andel pasienter som oppnår PGA-behandlingssuksess (definert som en score på 0 eller 1 pluss et minimum 2-punkts nedgang i PGA-score fra baseline) på kroppen (overkroppen og/eller lemmer) sammenlignet med etter 8 ukers behandling

Psoriasis-behandlingssuksessrate måles ved uke 8 ved bruk av en Physician Global Assessment (PGA)-score. Suksess er definert som en nedgang fra baseline på minimum 2 poeng på en skala fra 0 - 4, hvor: 0 = Klar; 1 = Nesten klar; 2 = Mild plakketykning; 3 = Moderat plakketykning; 4 = Alvorlig plakketykning.
Utgangspunkt og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra utgangspunkt i mPASI etter 8 ukers behandling
Tidsramme: Baseline og 8-ukers

For å evaluere forbedringen i Modified Psoriasis Area and Severity Index (mPASI) etter 8 uker med behandling med MC2-01 krem sammenlignet med kjøretøy og CAL/BDP gel hos deltakere med plakkpsoriasis.

Omfanget og alvorlighetsgraden av deltakerens psoriasis vurderes ved hjelp av et modifisert PASI-scoringssystem (minus hodebunn, ansikt og fleksurer) på hvert av 3 områder (armer, overkropp og ben) ved bruk av en skala fra 0 - 6, der 0 = ingen psoriasisinvolvering og 6 = 90-100% involvering.
Baseline og 8-ukers
Vurdering av Psoriasis Treatment Convenience Scale (PTCS) ved uke 8 av behandlingen
Tidsramme: 8-ukers

Pasientens vurdering av behandlingsbekvemmelighet ved bruk av en Psoriasis Behandlingsbekvemmelighetsskala er definert som en sum av spørsmål 1-5, der hvert spørsmål poenglegges på en skala fra 1-10.

Hvor lett var behandlingen å påføre på huden? "Veldig vanskelig" er 1 og "Veldig lett" er 10 Hvor fet var behandlingen da du påførte den på huden? "Veldig fet" er 1 og "Ikke fet" er 10 Hvor fuktig føltes huden din etter å ha påført behandlingen? "Ikke fuktig" er 1 og "Veldig fuktig" er 10 Hvor fet føltes huden din etter å ha påført behandlingen? "Veldig fet" er 1 og "Ikke fet" er 10 Hvor mye forstyrret behandlingen av huden din den daglige rutinen? "Veldig forstyrrende" er 1 og "Ikke forstyrrende" er 10.
8-ukers
PGA suksessrate for hodebunnspsoriasis etter 8 ukers behandling med MC2-01 krem sammenlignet med placebo og CAL/BDP gel hos pasienter med plakkpsoriasis
Tidsramme: Utgangspunkt og 8 uker
Andel pasienter med hodebunnspsoriasis, PGA ≥2 og ≥0,3 % kroppsoverflateareal (BSA) ved baseline som oppnår PGA behandlingssuksess for hodebunnspsoriasis etter 8 ukers behandling
Utgangspunkt og 8 uker
Sikkerhet med MC2-01 krem hos personer med plakkpsoriasis
Tidsramme: 8-ukers
Antall deltakere med bivirkninger og alvorlige bivirkninger vil bli vurdert.
8-ukers
Forekomst av lokale hudreaksjoner
Tidsramme: 8 uker
Antall forsøkspersoner som opplever lokale hudreaksjoner etter vurdering av undersøkeren og lokale hudreaksjoner rapportert som bivirkninger vil bli vurdert
8 uker
Antall deltakere med avvikende elektrokardiogram (EKG)-funn
Tidsramme: 8 uker
Enkeltmålinger av 12-avlednings EKG ble utført fra utgangspunktet til uke 8, ved ethvert besøk etter screening ved bruk av en EKG-maskin som automatisk beregner hjertefrekvensen og måler PR, QRS, QT og korrigert QT (QTc).
8 uker
Antall deltakere med vitale tegn av potensiell klinisk betydning
Tidsramme: 8 uker
Kroppstemperatur, respirasjon, puls og blodtrykk ble innhentet fra deltakerne for vurdering av vitale tegn etter potensielle klinisk viktige kriterier fra baseline til uke 8, ved ethvert besøk etter screening.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

MC2 Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. desember 2025

Primær fullføring (Faktiske)

6. august 2026

Studiet fullført (Faktiske)

19. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HDM3015-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere