Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos MC2-01-kräm jämfört med CAL/BDP-gel och fordon i plackpsoriasispatienter

27 augusti 2026 uppdaterad av: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomiserad, multicenter, förblindad fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos MC2-01-kräm jämfört med CAL/BDP-gel och fordon hos kinesiska deltagare med plackpsoriasis

Detta är en multicenter, randomiserad, forskar-blindad, kalcipotriol- och betametason-dipropionatgel- och fordonkontrollerad fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos MC2-01-kräm i behandlingen av kinesisk plackpsoriasis för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos MC2-01-kräm hos kinesiska försökspersoner i åldern ≥ 18 år med plackpsoriasis. Denna studie inkluderar en screeningsperiod, en behandlingsperiod och en säkerhetsuppföljningsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

539

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Aerospace General Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Bejjing Friendship Hospital，Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Southern Medical University Dermatology Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen University Third Affiliated Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Shenzhen Nanshan District People's Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Haikou Fifth People's Hospital
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Kina
        • Chengde Medical University Affiliated Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • First Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Henan University of Science and Technology Second Affiliated Hospital
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Nanyang Central Hospital
      • Sanmenxia, Henan, Kina
        • Sanmenxia Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Zhengzhou Central Hospital
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kina
        • Jingzhou Central Hospital
      • Shiyan, Hubei, Kina
        • Shiyan Renmin Hospital
      • Shiyan, Hubei, Kina
        • Taihe Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Huaihua, Hunan, Kina
        • Hunan University of Medicine General Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina
        • The first people's hospital of Lianyungang
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Wuxi People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Wuxi Second People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yancheng, Jiangsu, Kina
        • Yancheng No.1 People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shenyang Medical College Affiliated Central Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Jinan Central Hospital
      • Jining, Shandong, Kina
        • Jining No.1 People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Taiyuan Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Chengdu Second People 's Hospital
      • Suining, Sichuan, Kina
        • Suining Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Fullständigt förstå målen och kraven för denna studie, frivilligt delta i den kliniska studien och underteckna informerat samtycke (ICF), och kunna genomföra alla besök enligt protokollets krav.
  2. Ålder ≥ 18 år vid undertecknandet av ICF, man eller kvinna.
  3. Klinisk diagnos av plackpsoriasis med involvering av kroppen (bål och/eller lemmar) före första dosen i denna studie, med en sjukdomstid på ≥ 6 månader och stabil under de senaste 4 veckorna.

  4. Deltagare måste uppfylla följande krav vid screening och baslinje:

    • BSA för psoriasisinvolvering på kroppen (bål och/eller lemmar) mellan 2% och 30%, med total BSA som inte överstiger 30% om hårbotten är involverad;
    • Kropps-PGA-poäng (bål och/eller lemmar) på 2 eller 3;
    • mPASI-poäng ≥3.
  5. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) med negativt serumgraviditetstest vid Screening och negativt urin-graviditetstest vid Baslinje. WOCBP och manliga deltagare som inte genomgått vasektomi måste samtycka till att använda minst en effektiv preventivmetod, inklusive oral/implanterbar/injicerbar/perkutan preventivmedel, intrauterin spiral, bilateral tubarligatur eller ocklusion, vasektomi och barriärprevention (korrekt använd genom hela samlaget), från första dosen av studieläkemedlet till 3 månader efter sista dosen av studieläkemedlet. Om deltagaren regelbundet avhåller sig från sexuellt umgänge, kan denna preventivmetod användas, men en pålitlig preventivmetod som nämnts ovan ska väljas när deltagaren inte längre avhåller sig. Manliga deltagare får inte donera sperma från första dosen av studieläkemedlet till 3 månader efter sista dosen.

Exklusionskriterier:

  1. Diagnostiserad med icke-stabil psoriasis eller icke-plackpsoriasis.
  2. Förekomst av andra inflammatoriska hudtillstånd i behandlingsområdet som kan förvirra utredarens bedömning av psoriasis.
  3. Förekomst av betydande pigmentförändringar, ärr, solbränna och andra hudavvikelser i behandlingsområdet som påverkar bedömningen av psoriasiseffekt.
  4. Behandlingsområdet förväntas vara överdrivet exponerat för naturligt/konstgjort ljus, solarium eller andra LED-lampor inom 4 veckor före baslinjebesöket och under hela studien.
  5. Känd överkänslighet mot någon komponent i testprodukten eller kontrollprodukten.
  6. Nuvarande eller tidigare hyperkalcemi, vitamin D-förgiftning, svår njurinsufficiens (Kreatininclearance <30 mL/min med Cockcroft-Gault formel) eller svår leverskada (enligt Child-Pugh C-klassificering).
  7. Systembehandling med biologiska terapier.
  8. Användning av systemiska läkemedel för behandling av psoriasis eller andra medel som kan påverka effektbedömningen av psoriasis inom 4 veckor före baslinjebesöket eller planerad användning under studien.
  9. Användning av psoralen plus ultraviolett A (PUVA) eller ultraviolett B (UVB) fototerapi inom 4 veckor före första dosen i denna studie eller planerad användning under studien.
  10. Användning av topiska läkemedel för behandling av psoriasis eller andra medel som kan påverka effektbedömningen av psoriasis inom 2 veckor före baslinjebesöket.
  11. Kliniska tecken på hudinfektion med bakterier, virus eller svamp.
  12. Känd infektion med Human Immunodeficiency Virus (HIV), eller hepatit B, eller hepatit C, eller syfilis.
  13. Något kroniskt eller akut medicinskt tillstånd som kan innebära en risk för deltagarens säkerhet, eller som kan störa bedömningen av säkerhet eller effekt i denna studie.
  14. Planerad start eller förändring av en befintlig behandling som, enligt utredarens bedömning, kan påverka bedömningen av psoriasiseffekt.
  15. Nuvarande deltagande i någon annan interventionsstudie; eller tidigare deltagande i en farmaceutisk klinisk studie inom 3 månader eller 5 halveringstider (vilket som är längre) eller någon annan interventionsstudie inom 3 månader före första dosen i denna studie.
  16. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studien.
  17. Större kirurgi inom 4 veckor före baslinjebesöket eller planerad större kirurgi under studien.
  18. Aktiv infektion som kräver användning av oral eller intravenös antibiotika, antimykotika eller antivirala medel inom 7 dagar före baslinjebesöket.
  19. Cancer inom 5 år före första dosen i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MC2-01 Kräm
MC2-01 (kalcipotrien/betametasondipropionat, vikt/vikt 0,005%/0,064%) grädde. En applikation dagligen i 8 veckor
Läkemedel: MC2-01 kräm
MC2-01 (kalcipotrien/betametasondipropionat, vikt/vikt 0,005%/0,064%) grädde
Sham Comparator: MC2-01 Fordon
En applikation dagligen i 8 veckor.
Läkemedel: MC2-01-fordon
Fordonkräm
Aktiv komparator: CAL/BDP Gel
Calcipotriene/betamethasone (calcipotriene/betamethasone dipropionate, w/w 0.005%/0.064%). En applikation dagligen i 8 veckor.
Läkemedel: CAL/BDP Gel
calcipotrien/betamethasondipropionat, w/w 0,005%/0,064%

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkarens globala bedömning (PGA) av framgångsgraden på kroppen (bål och/eller extremiteter) efter 8 veckors behandling med MC2-01-kräm jämfört med fordon och CAL/BDP-gel hos försökspersoner med plackpsoriasis
Tidsram: Baseline och 8 veckor

Andel deltagare som uppnår PGA-behandlingsframgång (definierad som ett resultat på 0 eller 1 plus en minsta minskning på 2 poäng i PGA-resultatet från baslinjen) på kroppen (bål och/eller lemmar) jämfört med efter 8 veckors behandling

Psoriasisbehandlingsframgångsmätning sker vid vecka 8 genom användning av ett Physician Global Assessment (PGA)-resultat. Framgång definieras som en minskning från baslinjen med minst 2 poäng på en skala från 0-4, där: 0 = Klar; 1 = Nästan klar; 2 = Mild plackförtjockning; 3 = Måttlig plackförtjockning; 4 = Svår plackförtjockning.
Baseline och 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i mPASI efter 8 veckors behandling
Tidsram: Baseline och 8 veckor

För att utvärdera förbättringen i modifierat Psoriasis Area and Severity Index (mPASI) efter 8 veckors behandling med MC2-01-kräm jämfört med fordon och CAL/BDP-gel hos patienter med plackpsoriasis.

Omfattningen och svårighetsgraden av deltagarens psoriasis bedöms med ett modifierat PASI-poängsystem (exklusive hårbotten, ansikte och veck) vid var och en av de 3 områdena (armar, bål och ben) med en skala från 0–6, där 0 = ingen psoriasisinvolvering och 6 = 90–100 % involvering.
Baseline och 8 veckor
Utvärdering av psoriasisbehandlingens bekvämlighetsskala (PTCS) vid vecka 8 av behandlingen
Tidsram: 8 veckor

Bedömning av behandlingsbekvämlighet av patienter med hjälp av en Psoriasis Treatment Convenience Scale definieras som summan av frågor 1-5, där varje fråga poängsätts på en skala från 1-10.

Hur lätt var behandlingen att applicera på huden? "Mycket svårt" är 1 och "Mycket lätt" är 10 Hur fet var behandlingen när du applicerade den på huden? "Mycket fet" är 1 och "Inte fet" är 10 Hur hydrerad kände du att din hud var efter att ha applicerat behandlingen? "Inte hydrerad" är 1 och "Mycket hydrerad" är 10 Hur fet kände du att din hud var efter att ha applicerat behandlingen? "Mycket fet" är 1 och "Inte fet" är 10 Hur mycket störde hudbehandlingen din dagliga rutin? "Mycket störande" är 1 och "Inte störande" är 10.
8 veckor
PGA-framgångsgrad vid hårbottenpsoriasis efter 8 veckors behandling med MC2-01-kräm jämfört med fordon och CAL/BDP-gel hos personer med plackpsoriasis
Tidsram: Baseline och 8 veckor
Andel patienter med skalppsoriasis, med PGA ≥2 och ≥0,3 % kroppsytan (BSA) vid baslinjen, som uppnår PGA-behandlingsframgång på skalppsoriasen efter 8 veckors behandling
Baseline och 8 veckor
Säkerhet med MC2-01-kräm hos patienter med plackpsoriasis
Tidsram: 8-veckors
Antalet deltagare med biverkningar och allvarliga biverkningar kommer att utvärderas.
8-veckors
Förekomst av lokala hudreaktioner
Tidsram: 8 veckor
Antalet försökspersoner som upplever lokala hudreaktioner enligt bedömning av undersökningsledaren och lokala hudreaktioner som rapporterats som biverkningar kommer att utvärderas
8 veckor
Antal deltagare med avvikande elektrokardiogram (EKG)-fynd
Tidsram: 8 veckor
Enskilda mätningar av 12-avlednings-EKG gjordes från baslinjen till vecka 8, vid vilket besök som helst efter screening med en EKG-maskin som automatiskt beräknar hjärtfrekvensen och mäter PR, QRS, QT och korrigerad QT (QTc).
8 veckor
Antal deltagare med vitalparametrar av potentiell klinisk betydelse
Tidsram: 8 veckor
Kroppstemperatur, andning, puls och blodtryck samlades in från deltagarna för utvärdering av vitala tecken enligt kriterier för potentiell klinisk betydelse från baslinjen till vecka 8, vid alla besök efter screening.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbetspartners

MC2 Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 december 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

6 augusti 2026

Avslutad studie (Faktisk)

19 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2026

Första postat (Faktisk)

22 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HDM3015-301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera