Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van MC2-01-crème te evalueren in vergelijking met CAL/BDP-gel en voertuig bij patiënten met plaque psoriasis

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Een gerandomiseerd, multincentrum, onderzoeker-gebinde fase III-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van MC2-01-crème te evalueren in vergelijking met CAL/BDP-gel en voertuig bij Chinese proefpersonen met plaque psoriasis

Dit is een multi-center, gerandomiseerde, door de onderzoeker geblindeerde, calcipotriol en betamethasondipropionaat gel en voertuig-gecontroleerde fase 3 klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van MC2-01 crème bij de behandeling van Chinese plaque psoriasis te evalueren om de werkzaamheid en veiligheid van MC2-01 crème te beoordelen bij Chinese proefpersonen van ≥ 18 jaar met plaque psoriasis. Deze studie omvat een screeningsperiode, een behandelperiode en een veiligheidsopvolgperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

539

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, China
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Aerospace General Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Bejjing Friendship Hospital，Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, China
        • The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Southern Medical University Dermatology Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen University Third Affiliated Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen Nanshan District People's Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Haikou Fifth People's Hospital
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, China
        • Chengde Medical University Affiliated Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • First Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • Henan University of Science and Technology Second Affiliated Hospital
      • Nanyang, Henan, China
        • Nanyang Central Hospital
      • Sanmenxia, Henan, China
        • Sanmenxia Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Zhengzhou Central Hospital
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, China
        • Jingzhou Central Hospital
      • Shiyan, Hubei, China
        • Shiyan Renmin Hospital
      • Shiyan, Hubei, China
        • Taihe Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Huaihua, Hunan, China
        • Hunan University of Medicine General Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China
        • The first people's hospital of Lianyungang
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Wuxi People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Wuxi Second People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yancheng, Jiangsu, China
        • Yancheng No.1 People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, China
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shenyang Medical College Affiliated Central Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Jinan Central Hospital
      • Jining, Shandong, China
        • Jining No.1 People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Taiyuan Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Chengdu Second People 's Hospital
      • Suining, Sichuan, China
        • Suining Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
      • Jiaxing, Zhejiang, China
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volledig begrip van de doelstellingen en vereisten van deze studie, vrijwillige deelname aan de klinische studie en ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring (ICF), en in staat zijn om alle bezoeken te voltooien zoals vereist door het protocol.
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van ondertekening van de ICF, mannelijk of vrouwelijk.
  3. Klinische diagnose van plaque psoriasis met betrokkenheid van het lichaam (romp en/of ledematen) vóór de eerste dosis van deze studie, met een ziektteduur van ≥ 6 maanden en stabiel gedurende de laatste 4 weken.

  4. Deelnemers moeten aan de volgende vereisten voldoen tijdens screening en baseline:

    • BSA van psoriasisbetrokkenheid op het lichaam (romp en/of ledematen) variërend van 2% tot 30%, met totale BSA niet meer dan 30% als er hoofdhuidbetrokkenheid aanwezig is;
    • Lichaam (romp en/of ledematen) PGA-score van 2 of 3;
    • mPASI-score ≥3.
  5. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) met een negatieve serumzwangerschapstest tijdens Screening en een negatieve urinezwangerschapstest bij Baseline. WOCBP en mannelijke deelnemers die geen vasectomie hebben ondergaan, moeten akkoord gaan met het gebruik van ten minste één effectieve anticonceptiemethode, waaronder orale/implanteerbare/injecteerbare/transdermale anticonceptie, spiraaltje, bilaterale tubale ligatie of occlusie, vasectomie en barrière-anticonceptie (correct gebruikt en gedurende de hele geslachtsgemeenschap), vanaf de eerste dosis van het studiegeneesmiddel tot 3 maanden na de laatste dosis van het studiegeneesmiddel. Als de deelnemer regelmatig onthoudt, kan de deelnemer deze vorm van anticonceptie gebruiken, maar moet een betrouwbare anticonceptiemethode zoals hierboven genoemd kiezen wanneer de deelnemer niet langer onthoudt. Mannelijke deelnemers mogen geen sperma doneren vanaf de eerste dosis van het studiegeneesmiddel tot 3 maanden na de laatste dosis.

Exclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerd met niet-stabiele psoriasis of niet-plaque psoriasis.
  2. Aanwezigheid van andere inflammatoire huidaandoeningen op de behandelingsplaats die de beoordeling van psoriasis door de onderzoeker kunnen beïnvloeden.
  3. Aanwezigheid van significante pigmentveranderingen, littekens, zonnebrand en andere huidafwijkingen op de behandelingsplaats die de beoordeling van de effectiviteit van psoriasis beïnvloeden.
  4. De behandelingsplaats wordt naar verwachting overmatig blootgesteld aan natuurlijk/kunstmatig licht, zonnebanken of andere LED's binnen 4 weken vóór het baselinebezoek en gedurende de hele studie.
  5. Bekende overgevoeligheid voor enig onderdeel van het testproduct of controleproduct.
  6. Huidige of eerdere hypercalciëmie, vitamine D-toxiciteit, ernstig nierfalen (Creatinineklaring <30 mL/min met behulp van de Cockcroft-Gault-formule) of ernstig leverfalen (volgens Child-Pugh C-classificatie).
  7. Systemische behandeling met biologische therapieën.
  8. Gebruik van systemische middelen voor de behandeling van psoriasis of andere middelen die de effectiviteitsbeoordeling van psoriasis kunnen beïnvloeden binnen 4 weken vóór het baselinebezoek of gepland gebruik tijdens de studie.
  9. Gebruik van psoraleen plus ultraviolet A (PUVA) of ultraviolet B (UVB) fototherapie binnen 4 weken vóór de eerste dosis van deze studie of gepland gebruik tijdens de studie.
  10. Gebruik van lokale medicatie voor de behandeling van psoriasis of andere middelen die de effectiviteitsbeoordeling van psoriasis kunnen beïnvloeden binnen 2 weken vóór het baselinebezoek.
  11. Klinische tekenen van huidinfectie met bacteriën, virussen of schimmels.
  12. Bekende infectie met Humaan Immunodeficiëntievirus (HIV), of hepatitis B, of hepatitis C, of syfilis.
  13. Elke chronische of acute medische aandoening die een risico kan vormen voor de veiligheid van de deelnemer, of de beoordeling van veiligheid of effectiviteit in deze studie kan verstoren.
  14. Geplande start of wijziging in het gebruik van een bestaande behandeling die, naar mening van de onderzoeker, de beoordeling van de effectiviteit van psoriasis kan beïnvloeden.
  15. Huidige deelname aan een andere interventionele klinische studie; of eerdere deelname aan een farmaceutische klinische studie binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) of een andere interventionele klinische studie binnen 3 maanden vóór de eerste dosis van deze studie.
  16. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie.
  17. Grote chirurgische ingreep binnen 4 weken vóór het baselinebezoek of geplande grote chirurgische ingreep tijdens de studie.
  18. Actieve infectie die behandeling vereist met orale of intraveneuze antibiotica, antischimmelmiddelen of antivirale middelen binnen 7 dagen vóór het baselinebezoek.
  19. Kanker binnen 5 jaar vóór de eerste dosis van deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MC2-01 Crème
MC2-01 (calcipotrieen/betamethasondipropionaat, w/w 0,005%/0,064%) room. Eén applicatie per dag gedurende 8 weken
Geneesmiddel: MC2-01 crème
MC2-01 (calcipotrieen/betamethasondipropionaat, w/w 0,005%/0,064%) room
Sham-vergelijker: MC2-01 Voertuig
Eén keer per dag aanbrengen gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: MC2-01 voertuig
Voertuigcrème
Actieve vergelijker: CAL/BDP Gel
Calcipotriëne/betamethason (calcipotriëne/betamethasondipropionaat, w/w 0,005%/0,064%).
Eén keer per dag aanbrengen gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: CAL/BDP Gel
calcipotrieen/betamethasondipropionaat, w/w 0,005%/0,064%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage van de Physician's Global Assessment (PGA) op het lichaam (romp en/of ledematen) na 8 weken behandeling met MC2-01-crème in vergelijking met voertuig en CAL/BDP-gel bij proefpersonen met plaque psoriasis
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken

Percentage van de proefpersonen die een PGA-behandelingssucces bereiken (gedefinieerd als een score van 0 of 1 plus een minimale afname van 2 punten in de PGA-score ten opzichte van de baseline) op het lichaam (romp en/of ledematen) vergeleken met na 8 weken behandeling

Het behandelingssucces voor psoriasis wordt gemeten na week 8 door het gebruik van een Physician Global Assessment (PGA)-score. Succes wordt gedefinieerd als een afname ten opzichte van de baseline van minimaal 2 punten op een schaal van 0 - 4, waarbij: 0 = Helder; 1 = Bijna helder; 2 = Milde plaqueverdikking; 3 = Matige plaqueverdikking, 4 = Ernstige plaqueverdikking.
Baseline en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering vanaf baseline in mPASI na 8 weken behandeling
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken

Om de verbetering in de Gewijzigde Psoriasis Area en Severity Index (mPASI) te evalueren na 8 weken behandeling met MC2-01-crème in vergelijking met voertuig en CAL/BDP-gel bij proefpersonen met plaque psoriasis.

De omvang en ernst van de psoriasis van de deelnemer worden beoordeeld met een aangepast PASI-scoringssysteem (minus hoofdhuid, gezicht en flexuren) in elk van de 3 gebieden (armen, romp en benen) met behulp van een schaal van 0 - 6, waarbij 0 = geen psoriasisbetrokkenheid en 6 = 90-100% betrokkenheid.
Baseline en 8 weken
Beoordeling van de Psoriasis Treatment Convenience Scale (PTCS) in week 8 van de behandeling
Tijdsspanne: 8-week

De beoordeling door de proefpersoon van het gebruiksgemak van de behandeling met behulp van een Psoriasis Treatment Convenience Scale wordt gedefinieerd als de som van vragen 1-5, waarbij elke vraag wordt gescoord op een schaal van 1-10.

Hoe gemakkelijk was het om de behandeling op de huid aan te brengen? "Zeer moeilijk" is 1 en "Zeer gemakkelijk" is 10 Hoe vettig was de behandeling bij het aanbrengen op de huid? "Zeer vet" is 1 en "Niet vet" is 10 Hoe gehydrateerd voelde uw huid aan na het aanbrengen van de behandeling? "Niet gehydrateerd" is 1 en "Zeer gehydrateerd" is 10 Hoe vettig voelde uw huid aan na het aanbrengen van de behandeling? "Zeer vet" is 1 en "Niet vet" is 10 In hoeverre verstoorde het behandelen van uw huid uw dagelijkse routine? "Zeer storend" is 1 en "Niet storend" is 10.
8-week
PGA-succespercentage op psoriasis van de hoofdhuid na 8 weken behandeling met MC2-01 crème vergeleken met voertuig en CAL/BDP gel bij proefpersonen met plaque psoriasis
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken
Aandeel proefpersonen met hoofdhuidpsoriasis, PGA ≥2 en ≥0,3% lichaamsoppervlak (BSA) bij aanvang, die na 8 weken behandeling PGA-behandelingssucces voor hoofdhuidpsoriasis behalen
Baseline en 8 weken
Veiligheid van MC2-01 crème bij proefpersonen met plaque psoriasis
Tijdsspanne: 8-week
Het aantal deelnemers met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen zal worden beoordeeld.
8-week
Incidentie van lokale huidreacties
Tijdsspanne: 8 weken
Het aantal proefpersonen dat lokale huidreacties ervaart volgens beoordeling van de onderzoeker en lokale huidreacties die als bijwerkingen worden gerapporteerd, zal worden beoordeeld
8 weken
Aantal deelnemers met afwijkende elektrocardiogram (ECG) bevindingen
Tijdsspanne: 8 weken
Enkelvoudige metingen van 12-afleidingen ECG's werden verkregen van Baseline tot week 8, tijdens elk bezoek na de screening met behulp van een ECG-apparaat dat automatisch de hartslag berekent en PR, QRS, QT en gecorrigeerde QT (QTc) meet.
8 weken
Aantal deelnemers met vitale functies van potentieel klinisch belang
Tijdsspanne: 8 weken
Lichaamstemperatuur, ademhaling, polsslag en bloeddruk werden bij deelnemers verzameld voor evaluatie van vitale functies volgens de criteria voor mogelijke klinische relevantie van baseline tot week 8, bij elk bezoek na de screening.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Medewerkers

MC2 Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 december 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HDM3015-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren