Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III klinické studie hodnotící účinnost a bezpečnost krému MC2-01 ve srovnání s gelem CAL/BDP a placebem u pacientů s ložiskovou psoriázou

27. srpna 2026 aktualizováno: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, multicentrická, zaslepená pro výzkumníka studie fáze III pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti krému MC2-01 ve srovnání s gelem CAL/BDP a placebem u čínských pacientů s ložiskovou psoriázou

Toto je multicentrická, randomizovaná, pro výzkumníka zaslepená, calcipotriolem a betamethason-dipropionátovým gelem a vozidlem kontrolovaná klinická studie fáze 3, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost krému MC2-01 při léčbě čínských pacientů s plakovou psoriázou. Studie zahrnuje období screeningu, období léčby a období bezpečnostního sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

539

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Beijing Aerospace General Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Bejjing Friendship Hospital，Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
        • Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Southern Medical University Dermatology Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Sun Yat-sen University Third Affiliated Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Shenzhen Nanshan District People's Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína
        • Haikou Fifth People's Hospital
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Čína
        • Chengde Medical University Affiliated Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • First Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína
        • Henan University of Science and Technology Second Affiliated Hospital
      • Nanyang, Henan, Čína
        • Nanyang Central Hospital
      • Sanmenxia, Henan, Čína
        • Sanmenxia Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Zhengzhou Central Hospital
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Čína
        • Jingzhou Central Hospital
      • Shiyan, Hubei, Čína
        • Shiyan Renmin Hospital
      • Shiyan, Hubei, Čína
        • Taihe Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Huaihua, Hunan, Čína
        • Hunan University of Medicine General Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Čína
        • The first people's hospital of Lianyungang
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Čína
        • Wuxi People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Čína
        • Wuxi Second People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yancheng, Jiangsu, Čína
        • Yancheng No.1 People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Shenyang Medical College Affiliated Central Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Jinan Central Hospital
      • Jining, Shandong, Čína
        • Jining No.1 People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Taiyuan Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Chengdu Second People 's Hospital
      • Suining, Sichuan, Čína
        • Suining Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
      • Jiaxing, Zhejiang, Čína
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Plně rozumět cílům a požadavkům této studie, dobrovolně se zúčastnit klinického hodnocení a podepsat informovaný souhlas (ICF) a být schopen dokončit všechny návštěvy podle požadavků protokolu.
  2. Věk ≥ 18 let v době podpisu ICF, muž nebo žena.
  3. Klinická diagnóza plakovité psoriázy s postižením těla (trup a/nebo končetiny) před první dávkou v této studii, s délkou trvání onemocnění ≥ 6 měsíců a stabilním stavem v posledních 4 týdnech.

  4. Subjekty musí splňovat následující požadavky při screeningu a na výchozím bodě:

    • BSA psoriatického postižení na těle (trup a/nebo končetiny) v rozmezí od 2 % do 30 %, s celkovou BSA nepřesahující 30 %, pokud je přítomno postižení pokožky hlavy;
    • Hodnocení PGA těla (trup a/nebo končetiny) 2 nebo 3;
    • Skóre mPASI ≥3.
  5. Ženy v reprodukčním věku (WOCBP) s negativním testem na těhotenství v séru při screeningu a negativním testem na těhotenství v moči na výchozím bodě. WOCBP a mužští subjekty, kteří nepodstoupili vasektomii, musí souhlasit s používáním alespoň jedné účinné metody antikoncepce, včetně orální/implantační/injekční/transdermální antikoncepce, nitroděložního tělíska, oboustranné ligace nebo okluze vejcovodů, vasektomie a bariérové antikoncepce (správně použitá a během celého pohlavního styku), od první dávky studijního léku až do 3 měsíců po poslední dávce studijního léku. Pokud je subjekt obvykle zdrženlivý, může použít tuto formu antikoncepce, ale měl by zvolit spolehlivou formu antikoncepce, jak je uvedeno výše, když již není zdrženlivý. Mužští subjekti nesmí darovat sperma od první dávky studijního léku až do 3 měsíců po poslední dávce.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza nestabilní psoriázy nebo neplakové psoriázy.
  2. Přítomnost jiných zánětlivých kožních stavů v místě léčby, které by mohly zkreslit hodnocení psoriázy vyšetřujícím.
  3. Přítomnost významných pigmentových změn, jizev, spálení od slunce a jiných kožních abnormalit v místě léčby, které ovlivňují hodnocení účinnosti psoriázy.
  4. Očekává se, že místo léčby bude nadměrně vystaveno přirozenému/umělému světlu, soláriím nebo jiným LED zdrojům do 4 týdnů před návštěvou na výchozím bodě a po celou dobu studie.
  5. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku testovaného produktu nebo kontrolního produktu.
  6. Aktuální nebo předchozí hyperkalcémie, toxicita vitaminu D, těžká renální insuficience (clearance kreatininu <30 ml/min podle vzorce Cockcroft-Gault) nebo těžké poškození jater (podle klasifikace Child-Pugh C).
  7. Systémová léčba biologickou terapií.
  8. Použití systémových látek k léčbě psoriázy nebo jakýchkoli jiných látek, které mohou ovlivnit hodnocení účinnosti psoriázy, do 4 týdnů před návštěvou na výchozím bodě nebo plánované použití během studie.
  9. Použití psoralenu plus ultrafialového záření A (PUVA) nebo ultrafialového záření B (UVB) fototerapie do 4 týdnů před první dávkou v této studii nebo plánované použití během studie.
  10. Použití lokálních léků k léčbě psoriázy nebo jakýchkoli jiných látek, které mohou ovlivnit hodnocení účinnosti psoriázy, do 2 týdnů před návštěvou na výchozím bodě.
  11. Klinické příznaky kožní infekce bakteriemi, viry nebo houbami.
  12. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), nebo hepatitida B, nebo hepatitida C, nebo syfilis.
  13. Jakýkoli chronický nebo akutní zdravotní stav, který může představovat riziko pro bezpečnost subjektu, nebo může narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti v této studii.
  14. Plánované zahájení nebo změna stávající léčby, která podle názoru vyšetřujícího může ovlivnit hodnocení účinnosti psoriázy.
  15. Aktuální účast v jakémkoli jiném intervenčním klinickém hodnocení; nebo předchozí účast ve farmaceutickém klinickém hodnocení do 3 měsíců nebo 5 poločasů rozpadu (podle toho, co je delší) nebo v jakémkoli jiném intervenčním klinickém hodnocení do 3 měsíců před první dávkou v této studii.
  16. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie.
  17. Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před návštěvou na výchozím bodě nebo plánovaný velký chirurgický zákrok během studie.
  18. Aktivní infekce vyžadující podání perorálních nebo intravenózních antibiotik, antimykotik nebo antivirotik do 7 dnů před návštěvou na výchozím bodě.
  19. Rakovina do 5 let před první dávkou v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krém MC2-01
MC2-01 (kalcipotrien/betamethasondipropionát, w/w 0,005 %/0,064 %) krém. Jedna aplikace denně po dobu 8 týdnů
Lék: Krém MC2-01
MC2-01 (kalcipotrien/betamethasondipropionát, w/w 0,005 %/0,064 %) krém
Falešný srovnávač: MC2-01 Vozidlo
Jedna aplikace denně po dobu 8 týdnů.
Lék: MC2-01 vozidlo
Krémové vozidlo
Aktivní komparátor: CAL/BDP Gel
Calcipotriene/betamethason (kalcipotrien/betamethason dipropionát, w/w 0,005 %/0,064 %). Jedna aplikace denně po dobu 8 týdnů.
Lék: CAL/BDP Gel
kalcipotrien/betamethason dipropionát, w/w 0,005 %/0,064 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost celkového posouzení lékařem (PGA) na těle (trup a/nebo končetiny) po 8 týdnech léčby krémem MC2-01 ve srovnání s placebem a gelem CAL/BDP u pacientů s plakovou psoriázou
Časové okno: Výchozí stav a 8. týden

Podíl subjektů, kteří dosáhnou úspěchu léčby dle PGA (definováno jako skóre 0 nebo 1 a minimální snížení skóre PGA o 2 body oproti výchozí hodnotě) na těle (trup a/nebo končetiny) po 8 týdnech léčby

Úspěšnost léčby psoriázy se měří v 8. týdnu pomocí skóre Physician Global Assessment (PGA). Úspěch je definován jako snížení z výchozí hodnoty o minimálně 2 body na škále od 0 do 4, kde: 0 = Čistá; 1 = Téměř čistá; 2 = Mírné ztluštění plaků; 3 = Střední ztluštění plaků; 4 = Těžké ztluštění plaků.
Výchozí stav a 8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty mPASI po 8 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí a 8týdenní

Vyhodnotit zlepšení modifikovaného indexu rozsahu a závažnosti psoriázy (mPASI) po 8 týdnech léčby krémem MC2-01 ve srovnání s placebem a gelem CAL/BDP u pacientů s plakovou psoriázou.

Rozsah a závažnost psoriázy účastníka je hodnocena pomocí modifikovaného systému bodování PASI (bez pokožky hlavy, obličeje a ohybů) v každé ze 3 oblastí (paže, trup a nohy) pomocí škály od 0 do 6, kde 0 = žádné postižení psoriázou a 6 = 90–100% postižení.
Výchozí a 8týdenní
Posouzení škály pohodlnosti léčby psoriázy (PTCS) v 8. týdnu léčby
Časové okno: 8 týdnů

Hodnocení pohodlí léčby pacientem pomocí Škály pohodlí léčby psoriázy je definováno jako součet otázek 1-5, kde každá otázka je hodnocena na stupnici od 1 do 10.

Jak snadné bylo léčbu aplikovat na kůži? „Velmi obtížné“ je 1 a „velmi snadné“ je 10. Jak mastná byla léčba při aplikaci na kůži? „Velmi mastná“ je 1 a „nemastná“ je 10. Jak hydratovaná se vaše kůže cítila po aplikaci léčby? „Nehydratovaná“ je 1 a „velmi hydratovaná“ je 10. Jak mastná se vaše kůže cítila po aplikaci léčby? „Velmi mastná“ je 1 a „nemastná“ je 10. Jak moc léčba vaší kůže narušila vaši každodenní rutinu? „Velmi rušivé“ je 1 a „nerušivé“ je 10.
8 týdnů
Úspěšnost PGA při léčbě psoriázy pokožky hlavy po 8 týdnech léčby krémem MC2-01 ve srovnání s vozidlem a gelem CAL/BDP u pacientů s plakovou psoriázou
Časové okno: Výchozí hodnota a 8 týdnů
Podíl subjektů se psoriázou pokožky hlavy, PGA ≥2 a ≥0,3 % tělesného povrchu (BSA) výchozího stavu, kteří dosáhnou úspěchu léčby PGA u psoriázy pokožky hlavy po 8 týdnech léčby
Výchozí hodnota a 8 týdnů
Bezpečnost krému MC2-01 u subjektů s plakovou psoriázou
Časové okno: 8-týdenní
Bude hodnocen počet účastníků s nežádoucími účinky a závažnými nežádoucími účinky.
8-týdenní
Výskyt lokálních kožních reakcí
Časové okno: 8 týdnů
Bude hodnocen počet subjektů, u kterých došlo k lokálním kožním reakcím podle posouzení vyšetřujícího lékaře a lokální kožní reakce hlášené jako nežádoucí příhody
8 týdnů
Počet účastníků s abnormálními nálezy elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: 8 týdnů
Jednotlivá měření 12svodového EKG byla získána od výchozího stavu do 8. týdne, při každé návštěvě po screeningu, pomocí přístroje EKG, který automaticky vypočítává srdeční frekvenci a měří PR, QRS, QT a korigované QT (QTc).
8 týdnů
Počet účastníků s životními funkcemi potenciálního klinického významu
Časové okno: 8 týdnů
Tělesná teplota, dýchání, puls a krevní tlak byly od účastníků sbírány pro vyhodnocení životních funkcí podle Kritéria potenciální klinické významnosti od výchozího stavu do 8. týdne, na jakékoli návštěvě po screeningu.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Spolupracovníci

MC2 Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2025

Primární dokončení (Aktuální)

6. srpna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

19. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HDM3015-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit