Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kremu MC2-01 w porównaniu z żelem CAL/BDP i podłożem u pacjentów z łuszczycą plackowatą

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, wieloośrodkowe, zaślepione dla badacza badanie kliniczne III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kremu MC2-01 w porównaniu z żelem CAL/BDP i podłożem u chińskich pacjentów z łuszczycą plackowatą

To jest wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione dla badacza, kontrolowane żelem kalcypotriolu i dipropionianu betametazonu oraz pojazdem badanie kliniczne fazy 3 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kremu MC2-01 w leczeniu łuszczycy plackowatej u Chińczyków w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa kremu MC2-01 u chińskich uczestników w wieku ≥ 18 lat z łuszczycą plackowatą. Badanie obejmuje okres kwalifikacji, okres leczenia oraz okres obserwacji bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

539

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Beijing Aerospace General Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Bejjing Friendship Hospital，Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
        • Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Southern Medical University Dermatology Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Sun Yat-sen University Third Affiliated Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Shenzhen Nanshan District People's Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny
        • Haikou Fifth People's Hospital
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Chiny
        • Chengde Medical University Affiliated Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • First Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny
        • Henan University of Science and Technology Second Affiliated Hospital
      • Nanyang, Henan, Chiny
        • Nanyang Central Hospital
      • Sanmenxia, Henan, Chiny
        • Sanmenxia Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Zhengzhou Central Hospital
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Chiny
        • Jingzhou Central Hospital
      • Shiyan, Hubei, Chiny
        • Shiyan Renmin Hospital
      • Shiyan, Hubei, Chiny
        • Taihe Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Huaihua, Hunan, Chiny
        • Hunan University of Medicine General Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Chiny
        • The first people's hospital of Lianyungang
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny
        • Wuxi People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny
        • Wuxi Second People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yancheng, Jiangsu, Chiny
        • Yancheng No.1 People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Shenyang Medical College Affiliated Central Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Jinan Central Hospital
      • Jining, Shandong, Chiny
        • Jining No.1 People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Taiyuan Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Chengdu Second People 's Hospital
      • Suining, Sichuan, Chiny
        • Suining Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
      • Jiaxing, Zhejiang, Chiny
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pełne zrozumienie celów i wymagań tego badania, dobrowolny udział w badaniu klinicznym i podpisanie formularza świadomej zgody (ICF), oraz możliwość odbycia wszystkich wizyt zgodnie z wymaganiami protokołu.
  2. Wiek ≥ 18 lat w momencie podpisania ICF, płeć męska lub żeńska.
  3. Kliniczne rozpoznanie łuszczycy plackowatej z zajęciem ciała (tułów i/lub kończyny) przed pierwszą dawką w tym badaniu, z czasem trwania choroby ≥ 6 miesięcy i stabilną w ciągu ostatnich 4 tygodni.

  4. Uczestnicy muszą spełniać następujące wymagania podczas kwalifikacji i na początku badania:

    • BSA zajęcia łuszczycą na ciele (tułów i/lub kończyny) od 2% do 30%, z całkowitym BSA nieprzekraczającym 30% w przypadku zajęcia skóry głowy;
    • PGA ciała (tułów i/lub kończyny) w skali 2 lub 3;
    • Wynik mPASI ≥3.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) z ujemnym testem ciążowym z surowicy podczas kwalifikacji i ujemnym testem ciążowym z moczu na początku badania. WOCBP oraz mężczyźni, którzy nie przeszli wazektomii, muszą zgodzić się na stosowanie co najmniej jednej skutecznej metody antykoncepcji, w tym doustnej/implantowalnej/iniekcyjnej/przezskórnej antykoncepcji, wkładki domacicznej, podwiązania lub zamknięcia obu jajowodów, wazektomii oraz antykoncepcji barierowej (stosowanej prawidłowo i przez cały stosunek płciowy), od pierwszej dawki badanego leku do 3 miesięcy po ostatniej dawce. Jeśli uczestnik rutynowo powstrzymuje się od współżycia, może stosować tę formę antykoncepcji, ale powinien wybrać jedną z wiarygodnych metod wymienionych powyżej, gdy przestanie się powstrzymywać. Mężczyźni nie mogą oddawać nasienia od pierwszej dawki badanego leku do 3 miesięcy po ostatniej dawce.

Kryteria wykluczenia:

  1. Rozpoznanie niestabilnej łuszczycy lub łuszczycy nieplackowatej.
  2. Obecność innych zapalnych chorób skóry w miejscu leczenia, które mogą zakłócać ocenę łuszczycy przez badacza.
  3. Obecność znaczących zmian pigmentacyjnych, blizn, oparzeń słonecznych i innych nieprawidłowości skóry w miejscu leczenia, wpływających na ocenę skuteczności leczenia łuszczycy.
  4. Oczekuje się, że miejsce leczenia będzie nadmiernie narażone na naturalne/sztuczne światło, łóżka do opalania lub inne źródła LED w ciągu 4 tygodni przed wizytą początkową i przez całe badanie.
  5. Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik produktu testowego lub kontrolnego.
  6. Aktualna lub przebyta hiperkalcemia, zatrucie witaminą D, ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta) lub ciężka niewydolność wątroby (według klasyfikacji Child-Pugh C).
  7. Leczenie systemowe terapiami biologicznymi.
  8. Stosowanie środków systemowych do leczenia łuszczycy lub jakichkolwiek innych środków, które mogą wpływać na ocenę skuteczności łuszczycy, w ciągu 4 tygodni przed wizytą początkową lub planowane stosowanie podczas badania.
  9. Stosowanie terapii PUVA (psoralen plus ultrafiolet A) lub fototerapii UVB w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką w tym badaniu lub planowane stosowanie podczas badania.
  10. Stosowanie leków miejscowych do leczenia łuszczycy lub jakichkolwiek innych środków, które mogą wpływać na ocenę skuteczności łuszczycy, w ciągu 2 tygodni przed wizytą początkową.
  11. Kliniczne objawy infekcji skóry wywołanej przez bakterie, wirusy lub grzyby.
  12. Znane zakażenie wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub kiłą.
  13. Jakikolwiek przewlekły lub ostry stan zdrowia, który może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub może zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności w tym badaniu.
  14. Planowane rozpoczęcie lub zmiana istniejącego leczenia, które zdaniem badacza może wpłynąć na ocenę skuteczności leczenia łuszczycy.
  15. Aktualny udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym; lub poprzedni udział w farmaceutycznym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (co jest dłuższe) lub w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką w tym badaniu.
  16. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę podczas badania.
  17. Duży zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed wizytą początkową lub planowany duży zabieg chirurgiczny podczas badania.
  18. Aktywna infekcja wymagająca stosowania doustnych lub dożylnych antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych lub przeciwwirusowych w ciągu 7 dni przed wizytą początkową.
  19. Rak w ciągu 5 lat przed pierwszą dawką w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MC2-01 Krem
MC2-01 (kalcypotrien/dipropionian betametazonu, w/w 0,005%/0,064%) krem. Jedna aplikacja dziennie przez 8 tygodni
Lek: Krem MC2-01
MC2-01 (kalcypotrien/dipropionian betametazonu, w/w 0,005%/0,064%) krem
Pozorny komparator: MC2-01 Pojazd
Jedna aplikacja dziennie przez 8 tygodni.
Lek: MC2-01 pojazd
Krem pojazdowy
Aktywny komparator: Żel CAL/BDP
Kalcypotriol/betametazon (kalcypotriol/dipropionian betametazonu, w/w 0,005%/0,064%). Jedna aplikacja dziennie przez 8 tygodni.
Lek: Żel CAL/BDP
kalcypotriol/dipropionian betametazonu, w/w 0,005%/0,064%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik skuteczności globalnej oceny lekarza (PGA) dotyczący ciała (tułów i/lub kończyny) po 8 tygodniach leczenia kremem MC2-01 w porównaniu z nośnikiem i żelem CAL/BDP u pacjentów z łuszczycą plackowatą
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 8 tygodni

Proporcja pacjentów, którzy osiągnęli sukces terapeutyczny w ocenie PGA (zdefiniowany jako wynik 0 lub 1 oraz co najmniej 2-punktowe zmniejszenie wyniku PGA w porównaniu z wartością wyjściową) na ciele (tułów i/lub kończyny) po 8 tygodniach leczenia

Wskaźnik sukcesu leczenia łuszczycy mierzony jest w 8. tygodniu za pomocą oceny globalnej lekarza (PGA). Sukces definiuje się jako zmniejszenie o co najmniej 2 punkty w skali od 0 do 4 w porównaniu z wartością wyjściową, gdzie: 0 = brak zmian; 1 = prawie brak zmian; 2 = łagodne pogrubienie blaszek; 3 = umiarkowane pogrubienie blaszek; 4 = ciężkie pogrubienie blaszek.
Punkt wyjściowy i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika mPASI po 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 8 tygodni

Aby ocenić poprawę w zmodyfikowanym wskaźniku obszaru i ciężkości łuszczycy (mPASI) po 8 tygodniach leczenia kremem MC2-01 w porównaniu z podłożem i żelem CAL/BDP u pacjentów z łuszczycą plackowatą.

Zakres i ciężkość łuszczycy uczestnika ocenia się za pomocą zmodyfikowanego systemu punktacji PASI (bez skóry głowy, twarzy i zgięć) w każdym z 3 obszarów (ramiona, tułów i nogi) przy użyciu skali od 0 do 6, gdzie 0 = brak zajęcia przez łuszczycę, a 6 = 90-100% zajęcia.
Linia wyjściowa i 8 tygodni
Ocena Skali Wygody Leczenia Łuszczycy (PTCS) w 8. tygodniu leczenia
Ramy czasowe: 8-tygodniowy

Ocena wygody leczenia przez pacjenta przy użyciu Skali Wygody Leczenia Łuszczycy jest zdefiniowana jako suma pytań 1-5, gdzie każde pytanie jest oceniane w skali od 1 do 10.

Jak łatwe było stosowanie leczenia na skórę? „Bardzo trudne” to 1, a „Bardzo łatwe” to 10. Jak tłuste było leczenie podczas stosowania go na skórę? „Bardzo tłuste” to 1, a „Nietłuste” to 10. Jak nawilżona czuła się twoja skóra po zastosowaniu leczenia? „Nienawilżona” to 1, a „Bardzo nawilżona” to 10. Jak tłusta czuła się twoja skóra po zastosowaniu leczenia? „Bardzo tłusta” to 1, a „Nietłusta” to 10. W jakim stopniu leczenie skóry zakłóciło twoją codzienną rutynę? „Bardzo zakłócające” to 1, a „Niekłopotliwe” to 10.
8-tygodniowy
Wskaźnik skuteczności PGA w łuszczycy skóry głowy po 8 tygodniach leczenia kremem MC2-01 w porównaniu z nośnikiem i żelem CAL/BDP u pacjentów z łuszczycą plackowatą
Ramy czasowe: Początkowa i 8-tygodniowa
Proporcja pacjentów z łuszczycą owłosionej skóry głowy, PGA ≥2 i ≥0,3% powierzchni ciała (BSA) w punkcie wyjściowym, którzy osiągają sukces terapeutyczny PGA w zakresie łuszczycy owłosionej skóry głowy po 8 tygodniach leczenia
Początkowa i 8-tygodniowa
Bezpieczeństwo stosowania kremu MC2-01 u pacjentów z łuszczycą plackowatą
Ramy czasowe: 8-tygodniowy
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi i poważnymi działaniami niepożądanymi zostanie oceniona.
8-tygodniowy
Częstość występowania miejscowych reakcji skórnych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpią miejscowe reakcje skórne według oceny badacza oraz miejscowe reakcje skórne zgłoszone jako niepożądane zdarzenia, zostanie oceniona
8 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pojedyncze pomiary 12-odprowadzeniowego EKG przeprowadzano od punktu wyjściowego do 8. tygodnia, podczas każdej wizyty po badaniu przesiewowym, przy użyciu aparatu EKG, który automatycznie oblicza częstość akcji serca i mierzy odstępy PR, QRS, QT oraz skorygowany QT (QTc).
8 tygodni
Liczba uczestników z objawami życiowymi o potencjalnym znaczeniu klinicznym
Ramy czasowe: 8 tygodni
Temperaturę ciała, oddychanie, tętno i ciśnienie krwi pobierano od uczestników w celu oceny parametrów życiowych według kryteriów potencjalnego znaczenia klinicznego od punktu wyjściowego do 8. tygodnia, na każdej wizycie po badaniu przesiewowym.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Współpracownicy

MC2 Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HDM3015-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj