플라크 건선 환자를 대상으로 MC2-01 크림의 CAL/BDP 젤 및 대조군 대비 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상 임상시험
2026년 8월 27일 업데이트: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.
중국인 판상 건선 환자를 대상으로 MC2-01 크림과 CAL/BDP 젤 및 대조군의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 연구자 눈가림 3상 임상시험
본 연구는 중국인 판상 건선 환자에서 MC2-01 크림의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 연구자 눈가림, 칼시포트리올 및 베타메타손 디프로피오네이트 겔과 위약 대조 3상 임상시험입니다. 이 연구는 만 18세 이상의 중국인 판상 건선 환자를 대상으로 MC2-01 크림의 유효성과 안전성을 평가합니다.
본 연구는 선별 기간, 치료 기간 및 안전성 추적 관찰 기간을 포함합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
539
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Wuhu, Anhui, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Beijing Aerospace General Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Bejjing Friendship Hospital，Capital Medical University
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
- Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
- Fujian Medical University Union Hospital
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Fuzhou, Fujian, 중국
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Xiamen, Fujian, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Xiamen medical college
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Guangzhou First People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Southern Medical University Dermatology Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Sun Yat-sen University Third Affiliated Hospital
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- Shenzhen Second People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- Shenzhen Nanshan District People's Hospital
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Guangxi
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Guilin, Guangxi, 중국
- The First Affiliated Hospital of Guilin Medical University
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Hainan
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Haikou, Hainan, 중국
- Haikou Fifth People's Hospital
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Hebei
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Chengde, Hebei, 중국
- Chengde Medical University Affiliated Hospital
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- First Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Luoyang, Henan, 중국
- Henan University of Science and Technology Second Affiliated Hospital
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Nanyang, Henan, 중국
- Nanyang Central Hospital
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Sanmenxia, Henan, 중국
- Sanmenxia Central Hospital
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Zhengzhou, Henan, 중국
- Zhengzhou Central Hospital
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Hubei
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Jingzhou, Hubei, 중국
- Jingzhou Central Hospital
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Shiyan, Hubei, 중국
- Shiyan Renmin Hospital
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Shiyan, Hubei, 중국
- Taihe Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- The second Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, 중국
- The third Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, 중국
- Xiangya Hospital of Central South University
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Huaihua, Hunan, 중국
- Hunan University of Medicine General Hospital
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, 중국
- Inner Mongolia Baogang Hospital
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Jiangsu
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Lianyungang, Jiangsu, 중국
- The First People's Hospital of Lianyungang
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Suzhou, Jiangsu, 중국
- Suzhou Municipal Hospital
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Wuxi, Jiangsu, 중국
- Wuxi People's Hospital
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Wuxi, Jiangsu, 중국
- Wuxi Second People's Hospital
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Xuzhou, Jiangsu, 중국
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Yancheng, Jiangsu, 중국
- Yancheng No.1 People's Hospital
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Zhenjiang, Jiangsu, 중국
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, 중국
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- Shenyang Medical College Affiliated Central Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- Jinan Central Hospital
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Jining, Shandong, 중국
- Jining No.1 People's Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- Huashan Hospital, Fudan University
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- Shanghai Skin Disease Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- Taiyuan Central Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- Chengdu Second People 's Hospital
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Suining, Sichuan, 중국
- Suining Central Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Hangzhou First People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
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Jiaxing, Zhejiang, 중국
- The First Hospital of Jiaxing
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Ningbo, Zhejiang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 본 연구의 목적과 요구사항을 충분히 이해하고, 자발적으로 임상시험에 참여하며 동의서(ICF)에 서명하고, 연구계획서에 따라 요구되는 모든 방문을 완료할 수 있는 대상자.
- ICF 서명 시 만 18세 이상인 남성 또는 여성.
- 본 연구 첫 투약 전 신체(몸통 및/또는 사지)에 건선이 있는 것으로 임상적으로 진단된 자, 질병 기간이 6개월 이상이며 최근 4주 동안 안정적인 자.
대상자는 선별 및 기준 시점에 다음 요건을 충족해야 합니다:
- 신체(몸통 및/또는 사지)의 건선 침범 면적(BSA)이 2%에서 30% 범위이며, 두피 침범이 있는 경우 총 BSA가 30%를 초과하지 않아야 함;
- 신체(몸통 및/또는 사지)의 의사 전반적 평가(PGA) 점수가 2 또는 3;
- 변형 건선 면적 및 중증도 지수(mPASI) 점수 ≥3.
- 임신 가능 여성(WOCBP) 대상자는 선별 시 음성 혈청 임신 검사 및 기준 시점 음성 소변 임신 검사 결과를 가져야 합니다. WOCBP 및 정관절제술을 받지 않은 남성 대상자는 연구 약물 첫 투약부터 연구 약물 마지막 투약 후 3개월까지 경구/이식형/주사형/경피형 피임약, 자궁내 장치, 양측 난관 결찰 또는 폐쇄술, 정관절제술, 장벽 피임법(올바르게 사용하고 성관계 전반에 걸쳐 사용)을 포함한 최소 한 가지 효과적인 피임법을 사용하기로 동의해야 합니다. 대상자가 일상적으로 금욕하는 경우, 이 피임법을 사용할 수 있으나, 대상자가 더 이상 금욕하지 않을 때는 위에서 언급한 신뢰할 수 있는 피임법을 선택해야 합니다. 남성 대상자는 연구 약물 첫 투약부터 마지막 투약 후 3개월까지 정자를 기부해서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 불안정한 건선 또는 비건선성 건선으로 진단된 자.
- 치료 부위에 건선 평가를 혼동시킬 수 있는 다른 염증성 피부 질환이 있는 자.
- 치료 부위에 건선 효능 평가에 영향을 미칠 수 있는 현저한 색소 변화, 흉터, 일광 화상 및 기타 피부 이상이 있는 자.
- 기준 방문 4주 전부터 연구 전 기간 동안 치료 부위가 자연/인공 광선, 선탠 침대 또는 기타 LED에 과도하게 노출될 것으로 예상되는 자.
- 시험 제품 또는 대조 제품의 성분에 대해 알려진 과민 반응이 있는 자.
- 현재 또는 이전에 고칼슘혈증, 비타민 D 중독, 중증 신부전(Cockcroft-Gault 공식 사용 시 크레아티닌 청소율 <30 mL/분) 또는 중증 간 손상(Child-Pugh C 분류 기준)이 있는 자.
- 생물학적 치료제를 이용한 전신 치료를 받고 있는 자.
- 기준 방문 4주 전에 건선 치료를 위한 전신 약제 또는 건선 효능 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 약제를 사용했거나 연구 중 사용 계획이 있는 자.
- 본 연구 첫 투약 4주 전에 푸랄렌과 자외선 A(PUVA) 또는 자외선 B(UVB) 광선 치료를 사용했거나 연구 중 사용 계획이 있는 자.
- 기준 방문 2주 전에 건선 치료를 위한 국소 약제 또는 건선 효능 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 약제를 사용한 자.
- 세균, 바이러스 또는 곰팡이에 의한 피부 감염의 임상적 징후가 있는 자.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 또는 B형 간염, 또는 C형 간염, 또는 매독이 알려진 자.
- 대상자의 안전에 위험을 초래할 수 있거나 본 시험의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 수 있는 만성 또는 급성 질환이 있는 자.
- 연구자의 판단에 따라 건선 효능 평가에 영향을 미칠 수 있는 기존 치료 사용의 시작 또는 변경이 계획된 자.
- 현재 다른 중재적 임상시험에 참여 중인 자; 또는 본 연구 첫 투약 3개월 또는 5 반감기(더 긴 기간) 이내에 제약 임상시험에 참여했거나 본 연구 첫 투약 3개월 이내에 다른 중재적 임상시험에 참여한 자.
- 연구 중 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 계획이 있는 여성.
- 기준 방문 4주 전에 대수술을 받았거나 연구 중 대수술 계획이 있는 자.
- 기준 방문 7일 전에 경구 또는 정맥 내 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제 투여가 필요한 활동성 감염이 있는 자.
- 본 연구 첫 투약 5년 이내에 암 진단을 받은 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MC2-01 크림
MC2-01(칼시포트리엔/베타메타손 디프로피오네이트, w/w 0.005%/0.064%)
크림.
8주 동안 매일 한 번 적용
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MC2-01(칼시포트리엔/베타메타손 디프로피오네이트, w/w 0.005%/0.064%)
크림
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가짜 비교기: MC2-01 차량
8주 동안 매일 한 번 적용하십시오.
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베이스 크림
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활성 비교기: CAL/BDP 젤
칼시포트리엔/베타메타손 (칼시포트리엔/베타메타손 디프로피오네이트, w/w 0.005%/0.064%).
8주 동안 하루에 한 번 적용.
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칼시포트리엔/베타메타손 디프로피오네이트, w/w 0.005%/0.064%
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건선 환자에서 MC2-01 크림 치료 8주 후 몸통 및/또는 사지 부위에서 평가한 의사의 전반적 평가(PGA) 성공률을 대조군 및 칼시포트리올/베타메타손 디프로피오네이트(CAL/BDP) 젤과 비교
기간: 기준선 및 8주
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몸통(트렁크) 및/또는 사지에서 PGA 치료 성공(0점 또는 1점에 기준점 대비 최소 2점 감소로 정의됨)을 달성한 피험자의 비율을 치료 8주 후와 비교 건선 치료 성공률은 8주차에 의사 전반적 평가(PGA) 점수를 사용하여 측정됩니다. 성공은 기준점 대비 0~4점 척도에서 최소 2점 감소로 정의되며, 여기서: 0 = 완전 소실; 1 = 거의 소실; 2 = 경증 반점 두께 증가; 3 = 중등도 반점 두께 증가; 4 = 중증 반점 두께 증가. |
기준선 및 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 8주 후 기준선 대비 mPASI의 백분율 변화
기간: 기준선 및 8주
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MC2-01 크림을 사용한 8주 치료 후, 플라크 건선 환자에서 위약 및 CAL/BDP 젤과 비교하여 개선된 건선 면적 및 중증도 지수(mPASI)의 개선을 평가합니다. 참가자의 건선 범위와 중증도는 수정된 PASI 점수 체계(두피, 얼굴, 굴곡 부위 제외)를 사용하여 3개 부위(팔, 몸통, 다리)에서 각각 0~6점 척도로 평가됩니다. 여기서 0점은 건선이 관여되지 않은 상태, 6점은 90~100% 관여를 의미합니다. |
기준선 및 8주
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치료 8주차의 건선 치료 편의성 척도(PTCS) 평가
기간: 8주
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건선 치료 편의성 척도를 사용한 치료 편의성에 대한 피험자 평가는 질문 1-5의 합계로 정의되며, 각 질문은 1-10 척도로 점수가 매겨집니다. 피부에 치료제를 바르는 것이 얼마나 쉬웠습니까? "매우 어려움"은 1점이고 "매우 쉬움"은 10점입니다. 피부에 치료제를 바를 때 치료제가 얼마나 느끼했습니까? "매우 느끼함"은 1점이고 "느끼하지 않음"은 10점입니다. 치료제를 바른 후 피부가 얼마나 촉촉하게 느껴졌습니까? "촉촉하지 않음"은 1점이고 "매우 촉촉함"은 10점입니다. 치료제를 바른 후 피부가 얼마나 느끼하게 느껴졌습니까? "매우 느끼함"은 1점이고 "느끼하지 않음"은 10점입니다. 피부 치료가 일상 생활을 얼마나 방해했습니까? "매우 방해됨"은 1점이고 "방해되지 않음"은 10점입니다. |
8주
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MC2-01 크림을 8주간 치료한 후 두피 건선 환자에서 대조군 및 CAL/BDP 젤과 비교한 두피 건선의 PGA 성공률
기간: 기준선 및 8주
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기저선에서 두피 건선이 관여되고, 두피 건선의 의사 전반 평가(PGA) 점수가 ≥2점이면서 체표면적(BSA)의 0.3% 이상인 피험자 중 치료 8주 후 두피 건선에 대한 PGA 치료 성공을 달성한 피험자의 비율
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기준선 및 8주
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반점성 건선 환자에서 MC2-01 크림의 안전성
기간: 8주
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참가자의 이상반응 및 중대한 이상반응 발생 건수를 평가할 것입니다.
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8주
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국소 피부 반응의 발생률
기간: 8주
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연구자 평가에 의한 국소 피부 반응 및 부작용으로 보고된 국소 피부 반응을 경험한 대상자 수가 평가될 것입니다
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8주
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비정상 심전도(ECG) 소견이 있는 참가자 수
기간: 8주
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선별 후 모든 방문 시점에서 기저선에서 8주까지 12-유도 심전도의 단일 측정이 수행되었으며, 이는 심박수를 자동으로 계산하고 PR, QRS, QT 및 보정 QT(QTc)를 측정하는 심전도 기계를 사용하여 수행되었습니다.
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8주
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잠재적 임상적 중요성을 나타내는 활력 징후가 있는 참가자 수
기간: 8주
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참가자의 체온, 호흡, 맥박 및 혈압을 기저선부터 8주까지, 스크리닝 후 모든 방문에서 잠재적 임상 중요성 기준에 따른 활력 징후 평가를 위해 수집되었습니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 30일
기본 완료 (실제)
2026년 8월 6일
연구 완료 (실제)
2026년 8월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HDM3015-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .