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Um Ensaio de Fase III para Avaliar a Eficácia e a Segurança do Creme MC2-01 em Comparação com o Gel CAL/BDP e o Veículo em Indivíduos com Psoríase em Placas

27 de agosto de 2026 atualizado por: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Um Ensaio Randomizado, Multicêntrico, de Fase III, com Cegamento do Investigador para Avaliar a Eficácia e Segurança do Creme MC2-01 em Comparação com o Gel CAL/BDP e Veículo em Sujeitos Chineses com Psoríase em Placas

Este é um estudo clínico de fase 3 multicêntrico, randomizado, cego para o investigador, controlado por gel de calcipotriol e dipropionato de betametasona e veículo, para avaliar a eficácia e segurança do creme MC2-01 no tratamento da psoríase em placas em chineses, para avaliar a eficácia e segurança do creme MC2-01 em sujeitos chineses com idade ≥ 18 anos com psoríase em placas. Este estudo inclui um período de rastreio, um período de tratamento e um período de seguimento de segurança.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

539

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, China
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Aerospace General Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Bejjing Friendship Hospital，Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, China
        • The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Southern Medical University Dermatology Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen University Third Affiliated Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen Nanshan District People's Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Haikou Fifth People's Hospital
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, China
        • Chengde Medical University Affiliated Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • First Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • Henan University of Science and Technology Second Affiliated Hospital
      • Nanyang, Henan, China
        • Nanyang Central Hospital
      • Sanmenxia, Henan, China
        • Sanmenxia Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Zhengzhou Central Hospital
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, China
        • Jingzhou Central Hospital
      • Shiyan, Hubei, China
        • Shiyan Renmin Hospital
      • Shiyan, Hubei, China
        • Taihe Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Huaihua, Hunan, China
        • Hunan University of Medicine General Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China
        • The first people's hospital of Lianyungang
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Wuxi People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Wuxi Second People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yancheng, Jiangsu, China
        • Yancheng No.1 People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, China
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shenyang Medical College Affiliated Central Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Jinan Central Hospital
      • Jining, Shandong, China
        • Jining No.1 People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Taiyuan Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Chengdu Second People 's Hospital
      • Suining, Sichuan, China
        • Suining Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
      • Jiaxing, Zhejiang, China
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Compreender totalmente os objetivos e requisitos deste estudo, participar voluntariamente no ensaio clínico e assinar o formulário de consentimento informado (FCI), e ser capaz de completar todas as visitas conforme exigido pelo protocolo.
  2. Idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do FCI, do sexo masculino ou feminino.
  3. Diagnóstico clínico de psoríase em placas com envolvimento do corpo (tronco e/ou membros) antes da primeira dose deste estudo, com uma duração da doença ≥ 6 meses e estável nas últimas 4 semanas.

  4. Os sujeitos são obrigados a cumprir os seguintes requisitos no rastreio e na linha de base:

    • BSA de envolvimento psoriático no corpo (tronco e/ou membros) variando de 2% a 30%, com o BSA total não excedendo 30% se houver envolvimento do couro cabeludo;
    • Pontuação PGA do corpo (tronco e/ou membros) de 2 ou 3;
    • Pontuação mPASI ≥3.
  5. Mulheres em idade fértil (WOCBP) com teste de gravidez sérico negativo no Rastreio e teste de gravidez urinário negativo na Linha de Base. WOCBP e sujeitos do sexo masculino que não tenham sido submetidos a vasectomia devem concordar em utilizar pelo menos um método eficaz de contraceção, incluindo contraceção oral/implante/injetável/transdérmica, dispositivo intrauterino, ligadura ou oclusão tubária bilateral, vasectomia e contraceção de barreira (usada corretamente e durante toda a relação sexual), desde a primeira dose do medicamento do estudo até 3 meses após a última dose do medicamento do estudo. Se o sujeito for rotineiramente abstinente, o sujeito pode utilizar esta forma de contraceção, mas deve escolher uma forma fiável de contraceção como mencionado acima quando o sujeito deixar de ser abstinente. Os sujeitos do sexo masculino não devem doar esperma desde a primeira dose do medicamento do estudo até 3 meses após a última dose.

Critérios de Exclusão:

  1. Ser diagnosticado com psoríase não estável ou psoríase não em placas.
  2. Presença de outras condições inflamatórias da pele no local do tratamento que possam confundir a avaliação da psoríase pelo investigador.
  3. Presença de alterações pigmentares significativas, cicatrizes, queimaduras solares e outras anomalias da pele no local do tratamento que afetem a avaliação da eficácia da psoríase.
  4. É esperado que o local do tratamento seja excessivamente exposto a luz natural/artificial, camas de bronzeamento ou outros LEDs dentro de 4 semanas antes da visita de linha de base e durante todo o estudo.
  5. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do produto de teste ou do produto de controlo.
  6. Hipercalcemia atual ou prévia, toxicidade por vitamina D, insuficiência renal grave (clearance de creatinina <30 mL/min utilizando a fórmula de Cockcroft-Gault), ou comprometimento hepático grave (de acordo com a classificação Child-Pugh C).
  7. Tratamento sistémico com terapias biológicas.
  8. Uso de agentes sistémicos para o tratamento da psoríase ou quaisquer outros agentes que possam influenciar a avaliação da eficácia da psoríase dentro de 4 semanas antes da visita de linha de base ou uso planeado durante o estudo.
  9. Uso de psoraleno mais fototerapia ultravioleta A (PUVA) ou ultravioleta B (UVB) dentro de 4 semanas antes da primeira dose deste estudo ou uso planeado durante o estudo.
  10. Uso de medicamentos tópicos para o tratamento da psoríase ou quaisquer outros agentes que possam influenciar a avaliação da eficácia da psoríase dentro de 2 semanas antes da visita de linha de base.
  11. Sinais clínicos de infeção cutânea por bactérias, vírus ou fungos.
  12. Infeção conhecida pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH), ou hepatite B, ou hepatite C, ou sífilis.
  13. Qualquer condição médica crónica ou aguda que possa representar um risco para a segurança do sujeito, ou possa interferir com a avaliação da segurança ou eficácia neste ensaio.
  14. Início planeado ou alteração no uso de um tratamento existente que, na opinião do investigador, possa afetar a avaliação da eficácia da psoríase.
  15. Participação atual em qualquer outro ensaio clínico intervencionista; ou participação prévia num ensaio clínico farmacêutico dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) ou qualquer outro ensaio clínico intervencionista dentro de 3 meses antes da primeira dose deste estudo.
  16. Mulheres que estão grávidas, a amamentar ou planeiam engravidar durante o estudo.
  17. Cirurgia maior dentro de 4 semanas antes da visita de linha de base ou cirurgia maior planeada durante o estudo.
  18. Infeção ativa que exija a aplicação de antibióticos, antifúngicos ou antivirais orais ou intravenosos dentro de 7 dias antes da visita de linha de base.
  19. Cancro dentro de 5 anos antes da primeira dose deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MC2-01 Creme
MC2-01 (dipropionato de calcipotrieno/betametasona, p/p 0,005%/0,064%) creme. Uma aplicação diária durante 8 semanas
Medicamento: Creme MC2-01
MC2-01 (dipropionato de calcipotrieno/betametasona, p/p 0,005%/0,064%) creme
Comparador Falso: MC2-01 Veículo
Uma aplicação diária durante 8 semanas.
Medicamento: veículo MC2-01
Creme Veicular
Comparador Ativo: Gel CAL/BDP
Calcipotrieno/betametasona (calcipotrieno/dipropionato de betametasona, p/p 0,005%/0,064%). Uma aplicação diária durante 8 semanas.
Medicamento: Gel CAL/BDP
calcipotrieno/betametasona dipropionato, p/p 0,005%/0,064%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso da Avaliação Global do Médico (PGA) no corpo (tronco e/ou membros) após 8 semanas de tratamento com creme MC2-01 em comparação com veículo e gel CAL/BDP em doentes com psoríase em placas
Prazo: Baseline e 8 semanas

Proporção de sujeitos que atingem sucesso no tratamento PGA (definido como uma pontuação de 0 ou 1 mais uma diminuição mínima de 2 pontos na pontuação PGA em relação à linha de base) no corpo (tronco e/ou membros) comparativamente a após 8 semanas de tratamento

A taxa de sucesso no tratamento da psoríase é medida na semana 8 através da utilização de uma pontuação de Avaliação Global do Médico (PGA). O sucesso é definido como uma diminuição em relação à linha de base de pelo menos 2 pontos numa escala de 0 a 4, onde: 0 = Limpa; 1 = Quase limpa; 2 = Espessamento ligeiro da placa; 3 = Espessamento moderado da placa; 4 = Espessamento grave da placa.
Baseline e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de alteração em relação à linha de base no mPASI após 8 semanas de tratamento
Prazo: Baseline e 8 semanas

Para avaliar a melhoria no Índice de Área e Gravidade da Psoríase Modificado (mPASI) após 8 semanas de tratamento com o creme MC2-01 em comparação com o veículo e o gel CAL/BDP em indivíduos com psoríase em placas.

A extensão e gravidade da psoríase do participante são avaliadas através de um sistema de pontuação PASI modificado (excluindo o couro cabeludo, rosto e flexuras) em cada uma das 3 áreas (braços, tronco e pernas) utilizando uma escala de 0 a 6, onde 0 = sem envolvimento de psoríase e 6 = 90-100% de envolvimento.
Baseline e 8 semanas
Avaliação da Escala de Conveniência do Tratamento da Psoríase (PTCS) na semana 8 de tratamento
Prazo: 8 semanas

A avaliação do sujeito sobre a conveniência do tratamento utilizando uma Escala de Conveniência do Tratamento da Psoríase é definida como a soma das questões 1-5, onde cada questão é pontuada numa escala de 1 a 10.

Quão fácil foi aplicar o tratamento na pele? "Muito difícil" é 1 e "Muito fácil" é 10. Quão gorduroso foi o tratamento ao aplicá-lo na pele? "Muito gorduroso" é 1 e "Não gorduroso" é 10. Quão hidratada se sentiu a sua pele após a aplicação do tratamento? "Não hidratada" é 1 e "Muito hidratada" é 10. Quão gordurosa se sentiu a sua pele após a aplicação do tratamento? "Muito gordurosa" é 1 e "Não gordurosa" é 10. Quanto é que o tratamento da sua pele perturbou a sua rotina diária? "Muito perturbador" é 1 e "Não perturbador" é 10.
8 semanas
Taxa de sucesso do PGA na psoríase do couro cabeludo após 8 semanas de tratamento com a creme MC2-01, comparada com o veículo e o gel CAL/BDP, em doentes com psoríase em placas
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Proporção de sujeitos com psoríase do couro cabeludo envolvida, PGA ≥2 e ≥0,3% da área da superfície corporal (ASC) na linha de base que atingem sucesso do tratamento PGA na psoríase do couro cabeludo após 8 semanas de tratamento
Linha de base e 8 semanas
Segurança com o creme MC2-01 em indivíduos com psoríase em placas
Prazo: 8 semanas
Será avaliado o número de participantes com eventos adversos e eventos adversos graves.
8 semanas
Incidência de reações cutâneas locais
Prazo: 8 semanas
O número de sujeitos que experienciam reações cutâneas locais, avaliadas pelo investigador, e as reações cutâneas locais relatadas como eventos adversos serão avaliadas
8 semanas
Número de Participantes com Achados Anormais no Eletrocardiograma (ECG)
Prazo: 8 semanas
Foram obtidas medições únicas de ECG de 12 derivações desde a linha de base até à semana 8, em qualquer visita após o rastreio, utilizando um aparelho de ECG que calcula automaticamente a frequência cardíaca e mede o PR, o QRS, o QT e o QT corrigido (QTc).
8 semanas
Número de Participantes com Sinais Vitais de Potencial Importância Clínica
Prazo: 8 semanas
A Temperatura Corporal, Respiração, Pulsação e Pressão Arterial foram recolhidas dos participantes para avaliação dos sinais vitais pelos Critérios de Importância Clínica Potencial desde a Linha de Base até à Semana 8, em qualquer visita pós-rastreio.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Colaboradores

MC2 Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Real)

6 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Real)

19 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HDM3015-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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