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Un Ensayo de Fase III para Evaluar la Eficacia y Seguridad de la Crema MC2-01 en Comparación con el Gel CAL/BDP y el Vehículo en Sujetos con Psoriasis en Placas

27 de agosto de 2026 actualizado por: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Un Ensayo Aleatorizado, Multicéntrico, Ciego para el Investigador de Fase III para Evaluar la Eficacia y Seguridad de la Crema MC2-01 en Comparación con el Gel CAL/BDP y el Vehículo en Sujetos Chinos con Psoriasis en Placas

Este es un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, ciego para el investigador, controlado con gel de calcipotriol y dipropionato de betametasona y vehículo de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de la crema MC2-01 en el tratamiento de la psoriasis en placas en pacientes chinos, con el objetivo de evaluar la eficacia y seguridad de la crema MC2-01 en sujetos chinos de edad ≥ 18 años con psoriasis en placas. Este estudio incluye un período de selección, un período de tratamiento y un período de seguimiento de seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

539

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Beijing Aerospace General Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Bejjing Friendship Hospital，Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
        • Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Southern Medical University Dermatology Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Sun Yat-sen University Third Affiliated Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • Shenzhen Nanshan District People's Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana
        • Haikou Fifth People's Hospital
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Porcelana
        • Chengde Medical University Affiliated Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • First Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Porcelana
        • Henan University of Science and Technology Second Affiliated Hospital
      • Nanyang, Henan, Porcelana
        • Nanyang Central Hospital
      • Sanmenxia, Henan, Porcelana
        • Sanmenxia Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Zhengzhou Central Hospital
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Porcelana
        • Jingzhou Central Hospital
      • Shiyan, Hubei, Porcelana
        • Shiyan Renmin Hospital
      • Shiyan, Hubei, Porcelana
        • Taihe Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Huaihua, Hunan, Porcelana
        • Hunan University of Medicine General Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Porcelana
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Porcelana
        • The first people's hospital of Lianyungang
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana
        • Wuxi People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana
        • Wuxi Second People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yancheng, Jiangsu, Porcelana
        • Yancheng No.1 People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Shenyang Medical College Affiliated Central Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Jinan Central Hospital
      • Jining, Shandong, Porcelana
        • Jining No.1 People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • Taiyuan Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Chengdu Second People 's Hospital
      • Suining, Sichuan, Porcelana
        • Suining Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
      • Jiaxing, Zhejiang, Porcelana
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Comprender completamente los objetivos y requisitos de este estudio, participar voluntariamente en el ensayo clínico y firmar el formulario de consentimiento informado (FCI), y poder completar todas las visitas según lo requerido por el protocolo.
  2. Edad ≥ 18 años en el momento de firmar el FCI, hombre o mujer.
  3. Diagnóstico clínico de psoriasis en placas con afectación del cuerpo (tronco y/o extremidades) antes de la primera dosis de este estudio, con una duración de la enfermedad de ≥ 6 meses y estable durante las últimas 4 semanas.

  4. Los sujetos deben cumplir los siguientes requisitos en el cribado y la línea base:

    • BSA de afectación psoriásica en el cuerpo (tronco y/o extremidades) entre el 2% y el 30%, con un BSA total que no exceda el 30% si hay afectación del cuero cabelludo;
    • Puntuación PGA del cuerpo (tronco y/o extremidades) de 2 o 3;
    • Puntuación mPASI ≥3.
  5. Mujeres en edad fértil (MEF) con una prueba de embarazo en suero negativa en el cribado y una prueba de embarazo en orina negativa en la línea base. Las MEF y los sujetos masculinos que no se hayan sometido a una vasectomía deben aceptar utilizar al menos un método anticonceptivo eficaz, incluidos anticonceptivos orales/implantables/inyectables/transdérmicos, dispositivo intrauterino, ligadura u oclusión tubárica bilateral, vasectomía y anticoncepción de barrera (utilizada correctamente y durante toda la relación sexual), desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio. Si el sujeto se abstiene habitualmente, puede utilizar esta forma de anticoncepción, pero debe elegir un método anticonceptivo fiable como los mencionados anteriormente cuando ya no se abstenga. Los sujetos masculinos no deben donar esperma desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 3 meses después de la última dosis.

Criterios de exclusión:

  1. Ser diagnosticado con psoriasis no estable o psoriasis no en placas.
  2. Presencia de otras afecciones cutáneas inflamatorias en el sitio de tratamiento que puedan confundir la evaluación del investigador sobre la psoriasis.
  3. Presencia de cambios pigmentarios significativos, cicatrices, quemaduras solares y otras anomalías cutáneas en el sitio de tratamiento que afecten la evaluación de la eficacia de la psoriasis.
  4. Se espera que el sitio de tratamiento esté excesivamente expuesto a luz natural/artificial, camas de bronceado u otros LED dentro de las 4 semanas anteriores a la visita basal y durante todo el estudio.
  5. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del producto de prueba o del producto de control.
  6. Hipercalcemia actual o previa, toxicidad por vitamina D, insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 mL/min utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault) o deterioro hepático grave (según la clasificación Child-Pugh C).
  7. Tratamiento sistémico con terapias biológicas.
  8. Uso de agentes sistémicos para el tratamiento de la psoriasis o cualquier otro agente que pueda influir en la evaluación de la eficacia de la psoriasis dentro de las 4 semanas anteriores a la visita basal o uso planificado durante el estudio.
  9. Uso de psoraleno más fototerapia ultravioleta A (PUVA) o ultravioleta B (UVB) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de este estudio o uso planificado durante el estudio.
  10. Uso de medicamentos tópicos para el tratamiento de la psoriasis o cualquier otro agente que pueda influir en la evaluación de la eficacia de la psoriasis dentro de las 2 semanas anteriores a la visita basal.
  11. Signos clínicos de infección cutánea por bacterias, virus u hongos.
  12. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o hepatitis B, o hepatitis C, o sífilis.
  13. Cualquier afección médica crónica o aguda que pueda suponer un riesgo para la seguridad del sujeto o pueda interferir con la evaluación de la seguridad o eficacia en este ensayo.
  14. Inicio planificado o cambio en el uso de un tratamiento existente que, en opinión del investigador, pueda afectar la evaluación de la eficacia de la psoriasis.
  15. Participación actual en cualquier otro ensayo clínico intervencionista; o participación previa en un ensayo clínico farmacéutico dentro de los 3 meses o 5 vidas medias (lo que sea más largo) o cualquier otro ensayo clínico intervencionista dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de este estudio.
  16. Mujeres embarazadas, en período de lactancia o que planeen quedarse embarazadas durante el estudio.
  17. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la visita basal o cirugía mayor planificada durante el estudio.
  18. Infección activa que requiera la aplicación de antibióticos, antifúngicos o antivirales orales o intravenosos dentro de los 7 días anteriores a la visita basal.
  19. Cáncer dentro de los 5 años anteriores a la primera dosis de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Crema MC2-01
MC2-01 (calcipotrieno/dipropionato de betametasona, p/p 0,005 %/0,064 %) crema. Una aplicación diaria durante 8 semanas
Droga: Crema MC2-01
MC2-01 (calcipotrieno/dipropionato de betametasona, p/p 0,005 %/0,064 %) crema
Comparador falso: Vehículo MC2-01
Una aplicación diaria durante 8 semanas.
Droga: Vehículo MC2-01
Crema Vehículo
Comparador activo: Gel CAL/BDP
Calcipotrieno/betametasona (calcipotrieno/dipropionato de betametasona, p/p 0,005%/0,064%). Una aplicación diaria durante 8 semanas.
Droga: Gel de CAL/BDP
calcipotrieno/betametasona dipropionato, p/p 0.005%/0.064%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de la Evaluación Global del Médico (PGA) en el cuerpo (tronco y/o extremidades) tras 8 semanas de tratamiento con crema MC2-01 en comparación con vehículo y gel de CAL/BDP en sujetos con psoriasis en placas
Periodo de tiempo: Línea base y 8 semanas

Proporción de sujetos que logran el éxito del tratamiento PGA (definido como una puntuación de 0 o 1 más una disminución mínima de 2 puntos en la puntuación PGA desde el inicio) en el cuerpo (tronco y/o extremidades) en comparación con después de 8 semanas de tratamiento

La tasa de éxito del tratamiento de la psoriasis se mide en la semana 8 mediante el uso de una puntuación de Evaluación Global del Médico (PGA). El éxito se define como una disminución desde el inicio de un mínimo de 2 puntos en una escala de 0 a 4, donde: 0 = Sin lesiones; 1 = Casi sin lesiones; 2 = Engrosamiento leve de placas; 3 = Engrosamiento moderado de placas; 4 = Engrosamiento grave de placas.
Línea base y 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual respecto al valor basal en mPASI tras 8 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Baseline y 8 semanas

Evaluar la mejora en el Índice de Área y Gravedad de la Psoriasis Modificado (mPASI) tras 8 semanas de tratamiento con crema MC2-01 en comparación con vehículo y gel CAL/BDP en sujetos con psoriasis en placas.

La extensión y gravedad de la psoriasis del participante se evalúa mediante un sistema de puntuación PASI modificado (excluyendo cuero cabelludo, cara y pliegues) en cada una de las 3 áreas (brazos, tronco y piernas) utilizando una escala de 0 a 6, donde 0 = sin afectación por psoriasis y 6 = afectación del 90-100%.
Baseline y 8 semanas
Evaluación de la Escala de Conveniencia del Tratamiento de la Psoriasis (PTCS) en la semana 8 del tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas

La evaluación del sujeto sobre la comodidad del tratamiento utilizando la Escala de Comodidad del Tratamiento de la Psoriasis se define como la suma de las preguntas 1-5, donde cada pregunta se puntúa en una escala del 1 al 10.

¿Qué tan fácil fue aplicar el tratamiento en la piel? "Muy difícil" es 1 y "Muy fácil" es 10. ¿Qué tan graso fue el tratamiento al aplicarlo en la piel? "Muy graso" es 1 y "No graso" es 10. ¿Qué tan hidratada se sintió tu piel después de aplicar el tratamiento? "No hidratada" es 1 y "Muy hidratada" es 10. ¿Qué tan grasa se sintió tu piel después de aplicar el tratamiento? "Muy grasa" es 1 y "No grasa" es 10. ¿Cuánto interrumpió el tratamiento de tu piel tu rutina diaria? "Muy perturbador" es 1 y "No perturbador" es 10.
8 semanas
Tasa de éxito del PGA en la psoriasis del cuero cabelludo después de 8 semanas de tratamiento con crema MC2-01 en comparación con el vehículo y gel CAL/BDP en sujetos con psoriasis en placas
Periodo de tiempo: Línea base y 8 semanas
Proporción de sujetos con psoriasis del cuero cabelludo afectada, PGA ≥2 y ≥0,3% de superficie corporal (SC) al inicio del estudio que logran éxito del tratamiento PGA en la psoriasis del cuero cabelludo después de 8 semanas de tratamiento
Línea base y 8 semanas
Seguridad del crema MC2-01 en sujetos con psoriasis en placas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se evaluará el número de participantes con eventos adversos y eventos adversos graves.
8 semanas
Incidencia de reacciones cutáneas locales
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se evaluará el número de sujetos que experimentan reacciones cutáneas locales según la evaluación del investigador y las reacciones cutáneas locales notificadas como eventos adversos
8 semanas
Número de participantes con hallazgos anormales en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se obtuvieron mediciones únicas de ECG de 12 derivaciones desde la línea basal hasta la semana 8, en cualquier visita posterior al cribado, utilizando un equipo de ECG que calcula automáticamente la frecuencia cardíaca y mide el intervalo PR, QRS, QT y el QT corregido (QTc).
8 semanas
Número de participantes con signos vitales de importancia clínica potencial
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se recogió la temperatura corporal, la respiración, el pulso y la presión arterial de los participantes para la evaluación de los signos vitales según los Criterios de Importancia Clínica Potencial desde la línea base hasta la semana 8, en cualquier visita posterior al cribado.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Colaboradores

MC2 Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Actual)

6 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Actual)

19 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HDM3015-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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