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Un essai de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la crème MC2-01 comparée au gel CAL/BDP et au véhicule chez des sujets atteints de psoriasis en plaques

27 août 2026 mis à jour par: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Un essai randomisé, multicentrique, en simple aveugle de phase III visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la crème MC2-01 par rapport au gel CAL/BDP et au véhicule chez des sujets chinois atteints de psoriasis en plaques

Il s'agit d'une étude clinique de phase 3 multicentrique, randomisée, en aveugle pour l'investigateur, contrôlée par gel de calcipotriol et dipropionate de bétaméthasone et véhicule, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de la crème MC2-01 dans le traitement du psoriasis en plaques chez des sujets chinois, afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité de la crème MC2-01 chez des sujets chinois âgés de ≥ 18 ans atteints de psoriasis en plaques. Cette étude comprend une période de sélection, une période de traitement et une période de suivi de sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

539

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Beijing Aerospace General Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Bejjing Friendship Hospital，Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine
        • Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Southern Medical University Dermatology Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Sun Yat-sen University Third Affiliated Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • Shenzhen Nanshan District People's Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine
        • Haikou Fifth People's Hospital
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Chine
        • Chengde Medical University Affiliated Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • First Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chine
        • Henan University of Science and Technology Second Affiliated Hospital
      • Nanyang, Henan, Chine
        • Nanyang Central Hospital
      • Sanmenxia, Henan, Chine
        • Sanmenxia Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Zhengzhou Central Hospital
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Chine
        • Jingzhou Central Hospital
      • Shiyan, Hubei, Chine
        • Shiyan Renmin Hospital
      • Shiyan, Hubei, Chine
        • Taihe Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chine
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Huaihua, Hunan, Chine
        • Hunan University of Medicine General Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chine
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Chine
        • The first people's hospital of Lianyungang
      • Suzhou, Jiangsu, Chine
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Chine
        • Wuxi People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Chine
        • Wuxi Second People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yancheng, Jiangsu, Chine
        • Yancheng No.1 People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chine
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Shenyang Medical College Affiliated Central Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Jinan Central Hospital
      • Jining, Shandong, Chine
        • Jining No.1 People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Taiyuan Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Chengdu Second People 's Hospital
      • Suining, Sichuan, Chine
        • Suining Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
      • Jiaxing, Zhejiang, Chine
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Ningbo, Zhejiang, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Comprendre pleinement les objectifs et les exigences de cette étude, participer volontairement à l'essai clinique et signer le formulaire de consentement éclairé (FCE), et être capable de réaliser toutes les visites conformément au protocole.
  2. Âgé de ≥ 18 ans au moment de la signature du FCE, homme ou femme.
  3. Diagnostic clinique de psoriasis en plaques avec atteinte du corps (tronc et/ou membres) avant la première dose de cette étude, avec une durée de la maladie de ≥ 6 mois et stable au cours des 4 dernières semaines.

  4. Les sujets doivent satisfaire aux exigences suivantes au moment du dépistage et de la visite initiale :

    • Surface corporelle atteinte (BSA) par le psoriasis sur le corps (tronc et/ou membres) comprise entre 2 % et 30 %, avec une BSA totale ne dépassant pas 30 % en cas d'atteinte du cuir chevelu ;
    • Score PGA du corps (tronc et/ou membres) de 2 ou 3 ;
    • Score mPASI ≥ 3.
  5. Femmes en âge de procréer (FEC) avec un test de grossesse sérique négatif au dépistage et un test de grossesse urinaire négatif à la visite initiale. Les FEC et les sujets masculins n'ayant pas subi de vasectomie doivent accepter d'utiliser au moins une méthode contraceptive efficace, incluant les contraceptifs oraux/implantables/injectables/transdermiques, les dispositifs intra-utérins, la ligature ou occlusion tubaire bilatérale, la vasectomie, et la contraception barrière (utilisée correctement et pendant tout rapport sexuel), depuis la première dose du médicament de l'étude jusqu'à 3 mois après la dernière dose. Si le sujet pratique habituellement l'abstinence, il peut utiliser cette forme de contraception, mais doit choisir une méthode fiable comme mentionnée ci-dessus lorsqu'il n'est plus abstinent. Les sujets masculins ne doivent pas faire de don de sperme depuis la première dose du médicament de l'étude jusqu'à 3 mois après la dernière dose.

Critères d'exclusion :

  1. Être diagnostiqué avec un psoriasis non stable ou un psoriasis non en plaques.
  2. Présence d'autres affections cutanées inflammatoires sur le site de traitement pouvant interférer avec l'évaluation du psoriasis par l'investigateur.
  3. Présence de changements pigmentaires significatifs, cicatrices, coups de soleil, ou autres anomalies cutanées sur le site de traitement affectant l'évaluation de l'efficacité du psoriasis.
  4. Exposition excessive prévue du site de traitement à la lumière naturelle/artificielle, aux lits de bronzage, ou autres LED dans les 4 semaines avant la visite initiale et pendant toute la durée de l'étude.
  5. Hypersensibilité connue à tout composant du produit testé ou du produit de contrôle.
  6. Hypercalcémie actuelle ou antérieure, toxicité à la vitamine D, insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min selon la formule de Cockcroft-Gault), ou insuffisance hépatique sévère (selon la classification Child-Pugh C).
  7. Traitement systémique par thérapies biologiques.
  8. Utilisation d'agents systémiques pour le traitement du psoriasis ou de tout autre agent pouvant influencer l'évaluation de l'efficacité du psoriasis dans les 4 semaines avant la visite initiale ou utilisation prévue pendant l'étude.
  9. Utilisation de la photothérapie par psoralène plus ultraviolet A (PUVA) ou ultraviolet B (UVB) dans les 4 semaines avant la première dose de cette étude ou utilisation prévue pendant l'étude.
  10. Utilisation de médicaments topiques pour le traitement du psoriasis ou de tout autre agent pouvant influencer l'évaluation de l'efficacité du psoriasis dans les 2 semaines avant la visite initiale.
  11. Signes cliniques d'infection cutanée bactérienne, virale ou fongique.
  12. Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou hépatite B, ou hépatite C, ou syphilis.
  13. Toute condition médicale chronique ou aiguë pouvant présenter un risque pour la sécurité du sujet, ou pouvant interférer avec l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité dans cet essai.
  14. Initiation prévue ou modification d'un traitement existant qui, selon l'avis de l'investigateur, peut affecter l'évaluation de l'efficacité du psoriasis.
  15. Participation actuelle à tout autre essai clinique interventionnel ; ou participation antérieure à un essai clinique pharmaceutique dans les 3 mois ou 5 demi-vies (la plus longue durée) ou à tout autre essai clinique interventionnel dans les 3 mois avant la première dose de cette étude.
  16. Femmes enceintes, allaitantes, ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude.
  17. Chirurgie majeure dans les 4 semaines avant la visite initiale ou chirurgie majeure prévue pendant l'étude.
  18. Infection active nécessitant l'administration d'antibiotiques, d'antifongiques ou d'antiviraux par voie orale ou intraveineuse dans les 7 jours avant la visite initiale.
  19. Cancer dans les 5 ans avant la première dose de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MC2-01 Crème
MC2-01 (calcipotriène/dipropionate de bétaméthasone, p/p 0,005 %/0,064 %) crème. Une application par jour pendant 8 semaines
Médicament: Crème MC2-01
MC2-01 (calcipotriène/dipropionate de bétaméthasone, p/p 0,005 %/0,064 %) crème
Comparateur factice: MC2-01 Véhicule
Une application quotidienne pendant 8 semaines.
Médicament: Véhicule MC2-01
Crème véhicule
Comparateur actif: Gel CAL/BDP
Calcipotriène/bétaméthasone (calcipotriène/dipropionate de bétaméthasone, p/p 0,005 %/0,064 %). Une application quotidienne pendant 8 semaines.
Médicament: Gel CAL/BDP
calcipotriène/bétaméthasone dipropionate, p/p 0,005 %/0,064 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de l'évaluation globale du médecin (PGA) sur le corps (tronque et/ou membres) après 8 semaines de traitement avec la crème MC2-01 comparé au véhicule et au gel CAL/BDP chez des sujets atteints de psoriasis en plaques
Délai: Ligne de base et 8 semaines

Proportion des sujets atteignant le succès thérapeutique selon l'évaluation globale du médecin (défini par un score de 0 ou 1 plus une diminution minimale de 2 points du score PGA par rapport à la valeur initiale) sur le corps (tronc et/ou membres) après 8 semaines de traitement

Le taux de succès du traitement du psoriasis est mesuré à la semaine 8 par l'utilisation d'un score d'évaluation globale du médecin (PGA). Le succès est défini comme une diminution d'au moins 2 points par rapport à la valeur initiale sur une échelle de 0 à 4, où : 0 = Peau nette ; 1 = Presque nette ; 2 = Légère épaississement des plaques ; 3 = Épaississement modéré des plaques ; 4 = Épaississement sévère des plaques.
Ligne de base et 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage par rapport à la valeur initiale du mPASI après 8 semaines de traitement
Délai: Ligne de base et 8 semaines

Évaluer l'amélioration de l'Indice de Surface et de Sévérité du Psoriasis Modifié (mPASI) après 8 semaines de traitement avec la crème MC2-01 par rapport au véhicule et au gel CAL/BDP chez des sujets atteints de psoriasis en plaques.

L'étendue et la sévérité du psoriasis du participant sont évaluées à l'aide d'un système de notation PASI modifié (moins le cuir chevelu, le visage et les plis) dans chacune des 3 zones (bras, tronc et jambes) en utilisant une échelle de 0 à 6, où 0 = aucune atteinte psoriasique et 6 = atteinte de 90 à 100 %.
Ligne de base et 8 semaines
Évaluation de l'échelle de commodité du traitement du psoriasis (PTCS) à la semaine 8 du traitement
Délai: 8 semaines

L'évaluation par le sujet de la commodité du traitement à l'aide d'une échelle de commodité du traitement du psoriasis est définie comme la somme des questions 1 à 5, où chaque question est notée sur une échelle de 1 à 10.

À quel point le traitement était-il facile à appliquer sur la peau ? « Très difficile » correspond à 1 et « Très facile » correspond à 10 À quel point le traitement était-il gras lors de son application sur la peau ? « Très gras » correspond à 1 et « Pas gras » correspond à 10 À quel point votre peau était-elle hydratée après l'application du traitement ? « Pas hydratée » correspond à 1 et « Très hydratée » correspond à 10 À quel point votre peau était-elle grasse après l'application du traitement ? « Très grasse » correspond à 1 et « Pas grasse » correspond à 10 Dans quelle mesure le traitement de votre peau a-t-il perturbé votre routine quotidienne ? « Très perturbant » correspond à 1 et « Pas perturbant » correspond à 10.
8 semaines
Taux de réussite du PGA sur le psoriasis du cuir chevelu après 8 semaines de traitement avec la crème MC2-01 comparé au véhicule et au gel CAL/BDP chez des sujets atteints de psoriasis en plaques
Délai: Ligne de base et 8 semaines
Proportion de sujets avec psoriasis du cuir chevelu, PGA ≥2 et ≥0,3 % de surface corporelle (SC) à l'inclusion qui atteignent un succès thérapeutique PGA sur le psoriasis du cuir chevelu après 8 semaines de traitement
Ligne de base et 8 semaines
Sécurité du produit MC2-01 en crème chez les sujets atteints de psoriasis en plaques
Délai: 8 semaines
Le nombre de participants présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves sera évalué.
8 semaines
Incidence des réactions cutanées locales
Délai: 8 semaines
Le nombre de sujets présentant des réactions cutanées locales évaluées par l'investigateur et les réactions cutanées locales signalées comme événements indésirables sera évalué
8 semaines
Nombre de participants avec des résultats anormaux à l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: 8 semaines
Des mesures uniques d'ECG à 12 dérivations ont été obtenues de la ligne de base à la semaine 8, à toute visite après le dépistage, à l'aide d'un appareil ECG qui calcule automatiquement la fréquence cardiaque et mesure les intervalles PR, QRS, QT et QT corrigé (QTc).
8 semaines
Nombre de participants présentant des signes vitaux d'importance clinique potentielle
Délai: 8 semaines
La température corporelle, la respiration, le pouls et la pression artérielle ont été recueillis auprès des participants pour l'évaluation des signes vitaux selon les Critères d'Importance Clinique Potentielle, de la ligne de base à la semaine 8, à toute visite post-dépistage.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Collaborateurs

MC2 Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 décembre 2025

Achèvement primaire (Réel)

6 août 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

19 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2026

Première publication (Réel)

22 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HDM3015-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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