Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Faasi III -tutkimus MC2-01-voiteen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna CAL/BDP-geeliin ja ajoneuvoon plakkipsoriaasia sairastavilla potilailla

torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Satunnaistettu, monikeskuksinen, tutkijasokea vaiheen III koe MC2-01-voiteen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna CAL/BDP-geeliin ja ajoneuvoon kiinalaisilla henkilöillä, joilla on plakkipsoriasis

Tämä on monikeskuksinen, satunnaistettu, tutkija-sokkotutkimus, jossa käytetään kalsipotrioli- ja betametasonidipropionaattigeeliä ja vertailuainetta. Tämä vaiheen 3 kliininen tutkimus arvioi MC2-01-voiteen tehokkuutta ja turvallisuutta kiinalaisten laikkumaisten psoriasiksen hoidossa, jotta arvioidaan MC2-01-voiteen tehokkuutta ja turvallisuutta kiinalaisilla koehenkilöillä, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla on laikkumainen psoriasiksen. Tähän tutkimukseen kuuluu seulontajakso, hoitojakso ja turvallisuutta koskeva seurantajakso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

539

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Beijing Aerospace General Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Bejjing Friendship Hospital，Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
        • Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Southern Medical University Dermatology Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Sun Yat-sen University Third Affiliated Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina
        • Shenzhen Nanshan District People's Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina
        • Haikou Fifth People's Hospital
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Kiina
        • Chengde Medical University Affiliated Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • First Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kiina
        • Henan University of Science and Technology Second Affiliated Hospital
      • Nanyang, Henan, Kiina
        • Nanyang Central Hospital
      • Sanmenxia, Henan, Kiina
        • Sanmenxia Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Zhengzhou Central Hospital
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kiina
        • Jingzhou Central Hospital
      • Shiyan, Hubei, Kiina
        • Shiyan Renmin Hospital
      • Shiyan, Hubei, Kiina
        • Taihe Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Huaihua, Hunan, Kiina
        • Hunan University of Medicine General Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kiina
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kiina
        • The first people's hospital of Lianyungang
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina
        • Wuxi People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina
        • Wuxi Second People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yancheng, Jiangsu, Kiina
        • Yancheng No.1 People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kiina
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Shenyang Medical College Affiliated Central Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Jinan Central Hospital
      • Jining, Shandong, Kiina
        • Jining No.1 People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • Taiyuan Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Chengdu Second People 's Hospital
      • Suining, Sichuan, Kiina
        • Suining Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
      • Jiaxing, Zhejiang, Kiina
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  1. Ymmärtää täysin tämän tutkimuksen tavoitteet ja vaatimukset, osallistua vapaaehtoisesti kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoon perustuva suostumuslomake (ICF) sekä pystyä suorittamaan kaikki protokollan vaatimat käynnit.
  2. Ikä ≥ 18 vuotta ICF:n allekirjoitushetkellä, mies tai nainen.
  3. Kliininen diagnoosi plakkipsorioasista, johon liittyy kehon (varsi ja/tai raajat) osallistuminen ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä annosta, sairauden keston ollessa ≥ 6 kuukautta ja vakaana viimeisten 4 viikon aikana.

  4. Koehenkilöiden on täytettävä seuraavat vaatimukset seulonnassa ja perustasolla:

    • Psoriasiksen kehon (varsi ja/tai raajat) osallistumisen BSA vaihtelee 2 %:sta 30 %:iin, ja kokonais-BSA ei saa ylittää 30 %, jos päänahan osallistuminen on läsnä;
    • Kehon (varsi ja/tai raajat) PGA-pisteet 2 tai 3;
    • mPASI-pisteet ≥3.
  5. Lapsentekokykyinen nainen (WOCBP) koehenkilöillä, joilla on negatiivinen seerumin raskauskoe seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskauskoe perustasolla. WOCBP ja mieskoehenkilöt, jotka eivät ole saaneet vasektomiaa, on suostuttava käyttämään vähintään yhtä tehokasta ehkäisymenetelmää, mukaan lukien suun kautta/implantoitava/injektoitava/ihon läpi annettava ehkäisyväline, kohdun sisäinen ehkäisyväline, molemminpuolinen munatorven sitominen tai tukkeutuminen, vasektomia ja este-ehkaisy (käytetty oikein ja koko sukupuoliyhteyden ajan), tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen 3 kuukautta. Jos koehenkilö on säännöllisesti pidättyväinen, koehenkilö voi käyttää tätä ehkäisymenetelmää, mutta tulisi valita luotettava ehkäisymenetelmä, kuten edellä mainittu, kun koehenkilö ei enää ole pidättyväinen. Mieskoehenkilöiden ei saa luovuttaa siemennestettä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diagnosoitu epävakaalla psoriasiksella tai ei-plakkipsoriasiksella.
  2. Hoitoalueella on muut tulehdukselliset ihosairaudet, jotka voivat hämärtää tutkijan psoriasiksen arviointia.
  3. Hoitoalueella on merkittäviä pigmentaatiomuutoksia, arpia, auringonpolttamia ja muita ihon poikkeavuuksia, jotka vaikuttavat psoriasiksen tehokkuuden arviointiin.
  4. Hoitoalueen odotetaan olevan liiallisesti altistunut luonnolliselle/keinotekoiselle valolle, solariumille tai muille LED-laitteille 4 viikkoa ennen perustason käyntiä ja koko tutkimuksen ajan.
  5. Tunnettu yliherkkyys testituotteen tai vertailutuotteen mihin tahansa ainesosaan.
  6. Nykyinen tai aiempi hyperkalsemia, D-vitamiinin myrkyllisyys, vakava munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuminen <30 ml/min Cockcroft-Gault-kaavalla) tai vakava maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C-luokituksen mukaan).
  7. Systemaattinen hoito biologisilla terapioilla.
  8. Systemaattisten lääkkeiden käyttö psoriasiksen hoidossa tai minkä tahansa muiden lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa psoriasiksen tehokkuuden arviointiin 4 viikkoa ennen perustason käyntiä tai suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana.
  9. Psoraleeni plus ultravioletti A (PUVA) tai ultravioletti B (UVB) valohoidon käyttö 4 viikkoa ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä annosta tai suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana.
  10. Paikallisten lääkkeiden käyttö psoriasiksen hoidossa tai minkä tahansa muiden lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa psoriasiksen tehokkuuden arviointiin 2 viikkoa ennen perustason käyntiä.
  11. Kliiniset merkit ihon bakteeri-, virus- tai sienitartunnasta.
  12. Tunnettu ihmisen immunikatoviruksen (HIV) tartunta, tai hepatiitti B, tai hepatiitti C, tai kuppa.
  13. Mikä tahansa krooninen tai akuutti sairaus, joka voi aiheuttaa riskin koehenkilön turvallisuudelle tai voi häiritä turvallisuuden tai tehokkuuden arviointia tässä kokeessa.
  14. Suunniteltu aloitus tai olemassa olevan hoidon muutos, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa psoriasiksen tehokkuuden arviointiin.
  15. Nykyinen osallistuminen mihin tahansa muuhun interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen; tai aiempi osallistuminen lääketutkimukseen 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä tai mihin tahansa muuhun interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä annosta.
  16. Raskaana olevat, imettävät tai suunnittelevat raskaaksi tulemista tutkimuksen aikana olevat naiset.
  17. Suuri leikkaus 4 viikkoa ennen perustason käyntiä tai suunniteltu suuri leikkaus tutkimuksen aikana.
  18. Aktiivinen infektio, joka vaatii suun kautta tai laskimonsisäisen antibioottien, sienilääkkeiden tai viruslääkkeiden käyttöä 7 päivää ennen perustason käyntiä.
  19. Syyppä 5 vuoden sisällä ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MC2-01 kerma
MC2-01 (kalsipotrieeni/beetametasonidipropionaatti, w/w 0,005 %/0,064 %) kerma. Yksi sovellus päivittäin 8 viikon ajan
Lääke: MC2-01 kerma
MC2-01 (kalsipotrieeni/beetametasonidipropionaatti, w/w 0,005 %/0,064 %) kerma
Huijausvertailija: MC2-01 Ajoneuvo
Yksi annos päivittäin kahdeksaksi viikoksi.
Lääke: MC2-01 ajoneuvo
Ajoneuvovoide
Active Comparator: CAL/BDP Geeli
Kaltsipotrieeni/betametasoni (kaltsipotrieeni/betametasoni dipropionaatti, p/p 0,005 %/0,064 %). Yksi annos päivässä 8 viikon ajan.
Lääke: CAL/BDP Geeli
kaltsipotrieeni/betametasonidipropionaatti, p/p 0,005 %/0,064 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkärin globaalin arvion (PGA) onnistumisprosentti keholla (varsi ja/tai raajat) 8 viikon MC2-01-voidehoidon jälkeen verrattuna ajoneuvoon ja CAL/BDP-geeliin plakkipsorioosipotilailla
Aikaikkuna: Alkutila ja 8 viikon kohdalla

Osuus potilaista, jotka saavuttavat PGA-hoitomenestyksen (määritelty pistemääräksi 0 tai 1 ja vähintään 2 pisteen lasku PGA-pisteissä lähtötasosta) kehossa (varsi ja/tai raajat) verrattuna 8 viikon hoidon jälkeen

Psoriaasin hoitomenestysprosentti mitataan viikolla 8 käyttämällä lääkärin kokonaisarviointia (PGA). Menestys määritellään vähintään 2 pisteen laskuna lähtötasosta asteikolla 0-4, jossa: 0 = kirkas; 1 = melkein kirkas; 2 = lievä plakkien paksuuntuminen; 3 = kohtalainen plakkien paksuuntuminen; 4 = vakava plakkien paksuuntuminen.
Alkutila ja 8 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta mPASI:ssa 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Alkupiste ja 8 viikkoa

Arvioida muokatun psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (mPASI) paranemista 8 viikon MC2-01-voidehoidon jälkeen verrattuna ajoneuvoon ja CAL/BDP-geeliin plakkipsoriaasia sairastavilla henkilöillä.

Osallistujan psoriaasin laajuutta ja vakavuutta arvioidaan muokatulla PASI-pistejärjestelmällä (ilman päänahkaa, kasvoja ja taivutuksia) kolmella alueella (käsivarret, vartalo ja jalat) käyttäen asteikkoa 0-6, jossa 0 = ei psoriaasiläiriöitä ja 6 = 90-100 % läiriö.
Alkupiste ja 8 viikkoa
Psoriasis Treatment Convenience Scale (PTCS) -arviointi hoidon 8. viikolla
Aikaikkuna: 8-viikkoa

Psoriasis Treatment Convenience Scale -mittarilla tehty hoitomukavuuden arviointi määritellään kysymysten 1-5 summana, jossa jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 1-10.

Kuinka helppoa hoidon levittäminen iholle oli? "Erittäin vaikeaa" on 1 ja "erittäin helppoa" on 10 Kuinka rasvaista hoito oli levitettäessä sitä iholle? "Erittäin rasvaista" on 1 ja "ei rasvaista" on 10 Kuinka hyvin kosteutettuna iho tuntui hoidon levittämisen jälkeen? "Ei kosteutettu" on 1 ja "erittäin hyvin kosteutettu" on 10 Kuinka rasvaiseksi iho tuntui hoidon levittämisen jälkeen? "Erittäin rasvaiseksi" on 1 ja "ei rasvaiseksi" on 10 Kuinka paljon ihosi hoitaminen häiritsi päivittäistä rutiiniasi? "Erittäin häiritsevästi" on 1 ja "ei häiritsevästi" on 10.
8-viikkoa
PGA:n onnistumisprosentti psoriasiksessa päässä 8 viikon MC2-01-voiteen hoidon jälkeen verrattuna ajoneuvoon ja CAL/BDP-geeliin plakkipsoriasis-potilailla
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 8 viikkoa
Osuus potilaista, joilla on ihottumaa päänahassa, PGA ≥2 ja ≥0,3 % kehon pinta-alasta (BSA) alkuarvona, jotka saavuttavat PGA-hoidon onnistumisen päänahan ihottumassa 8 viikon hoidon jälkeen
Alkutilanne ja 8 viikkoa
MC2-01-voiteen turvallisuus plakkipsoriaasipotilailla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia, arvioidaan.
8 viikkoa
Paikallisten ihoreaktioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tutkijan arvioimana tapahtuvien paikallisten ihoreaktioiden ja haittatapahtumina raportoitujen paikallisten ihoreaktioiden määrä arvioidaan
8 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia elektrokardiogrammi (EKG) -löydöksiä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Yksittäiset 12-johdoksen EKG-mittaukset suoritettiin perustasolta viikolle 8, millä tahansa seulontavierailun jälkeisellä vierailulla EKG-laitteella, joka laskee automaattisesti sykkeen ja mittaa PR-, QRS-, QT- ja korjatun QT-ajan (QTc).
8 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä elintoimintojen mittauksia
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Osallistujilta kerättiin kehon lämpötila, hengitys, pulssi ja verenpaine mahdollisten kliinisten merkittävyyskriteerien mukaisen elintoimintojen arvioinnin vuoksi perustasolta viikolle 8, millä tahansa seulon jälkeisellä tutkimuskäynnillä.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

MC2 Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HDM3015-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa