Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза III клинического исследования для оценки эффективности и безопасности крема MC2-01 по сравнению с гелем CAL/BDP и плацебо у пациентов с бляшечным псориазом

27 августа 2026 г. обновлено: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Рандомизированное, многоцентровое, слепое для исследователя исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности крема MC2-01 по сравнению с гелем КЛБ/БДП и носителем у китайских пациентов с бляшечным псориазом

Это многоцентровое рандомизированное исследование 3 фазы с ослеплением исследователя, контролем кальципотриола и дипропионата бетаметазона в форме геля и контролем носителя для оценки эффективности и безопасности крема MC2-01 в лечении бляшечного псориаза у китайских пациентов с целью оценки эффективности и безопасности крема MC2-01 у китайских субъектов в возрасте ≥ 18 лет с бляшечным псориазом. Исследование включает скрининговый период, период лечения и период наблюдения для оценки безопасности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

539

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Beijing Aerospace General Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Bejjing Friendship Hospital，Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
        • Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Southern Medical University Dermatology Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Sun Yat-sen University Third Affiliated Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • Shenzhen Nanshan District People's Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай
        • Haikou Fifth People's Hospital
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Китай
        • Chengde Medical University Affiliated Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • First Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Китай
        • Henan University of Science and Technology Second Affiliated Hospital
      • Nanyang, Henan, Китай
        • Nanyang Central Hospital
      • Sanmenxia, Henan, Китай
        • Sanmenxia Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Zhengzhou Central Hospital
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Китай
        • Jingzhou Central Hospital
      • Shiyan, Hubei, Китай
        • Shiyan Renmin Hospital
      • Shiyan, Hubei, Китай
        • Taihe Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Китай
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Huaihua, Hunan, Китай
        • Hunan University of Medicine General Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Китай
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Китай
        • The first people's hospital of Lianyungang
      • Suzhou, Jiangsu, Китай
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Китай
        • Wuxi People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Китай
        • Wuxi Second People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yancheng, Jiangsu, Китай
        • Yancheng No.1 People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Китай
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Shenyang Medical College Affiliated Central Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Jinan Central Hospital
      • Jining, Shandong, Китай
        • Jining No.1 People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • Taiyuan Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Chengdu Second People 's Hospital
      • Suining, Sichuan, Китай
        • Suining Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
      • Jiaxing, Zhejiang, Китай
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Ningbo, Zhejiang, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Полностью понимать цели и требования данного исследования, добровольно участвовать в клиническом испытании и подписать информированное согласие (ИС), а также иметь возможность выполнить все визиты в соответствии с требованиями протокола.
  2. Возраст ≥ 18 лет на момент подписания ИС, мужской или женский пол.
  3. Клинический диагноз бляшечного псориаза с поражением тела (туловища и/или конечностей) до первой дозы в данном исследовании, с длительностью заболевания ≥ 6 месяцев и стабильным течением в течение последних 4 недель.

  4. Участники должны соответствовать следующим требованиям на этапе скрининга и исходного визита:

    • Площадь поражения псориазом на теле (туловище и/или конечностях) от 2% до 30%, с общей площадью поражения не более 30%, если присутствует поражение волосистой части головы;
    • Оценка PGA тела (туловища и/или конечностей) 2 или 3;
    • Оценка mPASI ≥3.
  5. Женщины детородного возраста (ЖДВ) с отрицательным результатом анализа крови на беременность на этапе скрининга и отрицательным результатом анализа мочи на беременность на исходном визите. ЖДВ и мужчины, не прошедшие вазэктомию, должны согласиться использовать по крайней мере один эффективный метод контрацепции, включая оральные/имплантируемые/инъекционные/трансдермальные контрацептивы, внутриматочную спираль, двустороннюю перевязку или окклюзию маточных труб, вазэктомию и барьерную контрацепцию (используемую правильно и на протяжении всего полового акта), с момента первой дозы исследуемого препарата до 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата. Если участник регулярно воздерживается от половых контактов, он может использовать эту форму контрацепции, но должен выбрать надежный метод контрацепции, как указано выше, когда участник перестанет воздерживаться. Мужчины не должны сдавать сперму с момента первой дозы исследуемого препарата до 3 месяцев после последней дозы.

Критерии исключения:

  1. Диагностирован нестабильный псориаз или небляшечный псориаз.
  2. Наличие других воспалительных заболеваний кожи в области лечения, которые могут затруднить оценку псориаза исследователем.
  3. Наличие значительных изменений пигментации, рубцов, солнечных ожогов и других аномалий кожи в области лечения, влияющих на оценку эффективности лечения псориаза.
  4. Ожидается, что область лечения будет чрезмерно подвергаться воздействию естественного/искусственного света, соляриев или других светодиодов в течение 4 недель до исходного визита и на протяжении всего исследования.
  5. Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого или контрольного продукта.
  6. Текущая или предшествующая гиперкальциемия, интоксикация витамином D, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта) или тяжелое нарушение функции печени (по классификации Чайлд-Пью C).
  7. Системное лечение биологическими препаратами.
  8. Использование системных средств для лечения псориаза или любых других средств, которые могут повлиять на оценку эффективности псориаза, в течение 4 недель до исходного визита или планируемое использование во время исследования.
  9. Использование терапии псораленом и ультрафиолетом A (ПУВА) или ультрафиолетом B (УФБ) в течение 4 недель до первой дозы в данном исследовании или планируемое использование во время исследования.
  10. Использование местных препаратов для лечения псориаза или любых других средств, которые могут повлиять на оценку эффективности псориаза, в течение 2 недель до исходного визита.
  11. Клинические признаки бактериальной, вирусной или грибковой инфекции кожи.
  12. Известная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом B, гепатитом C или сифилисом.
  13. Любое хроническое или острое заболевание, которое может представлять риск для безопасности участника или может помешать оценке безопасности или эффективности в данном испытании.
  14. Планируемое начало или изменение существующего лечения, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку эффективности лечения псориаза.
  15. Текущее участие в любом другом интервенционном клиническом испытании; или предыдущее участие в фармацевтическом клиническом испытании в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) или любом другом интервенционном клиническом испытании в течение 3 месяцев до первой дозы в данном исследовании.
  16. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность во время исследования.
  17. Крупная операция в течение 4 недель до исходного визита или планируемая крупная операция во время исследования.
  18. Активная инфекция, требующая применения пероральных или внутривенных антибиотиков, противогрибковых или противовирусных препаратов в течение 7 дней до исходного визита.
  19. Рак в течение 5 лет до первой дозы в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MC2-01 Кремовый
MC2-01 (кальципотриен/бетаметазона дипропионат, мас./мас. 0,005%/0,064%) кремовый цвет. Одно приложение в день в течение 8 недель
Лекарство: Крем MC2-01
MC2-01 (кальципотриен/бетаметазона дипропионат, мас./мас. 0,005%/0,064%) кремовый цвет
Фальшивый компаратор: MC2-01 Транспортное средство
Одно применение ежедневно в течение 8 недель.
Лекарство: MC2-01 транспортное средство
Крем-основа
Активный компаратор: CAL/BDP Гель
Кальципотриен/бетаметазон (кальципотриен/бетаметазона дипропионат, в/в 0,005%/0,064%).
Одно применение в день в течение 8 недель.
Лекарство: CAL/BDP Гель
кальципотриол/бетаметазона дипропионат, м/м 0.005%/0.064%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень успеха по глобальной оценке врача (PGA) на теле (туловище и/или конечности) после 8 недель лечения кремом MC2-01 по сравнению с носителем и гелем CAL/BDP у пациентов с бляшечным псориазом
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 недель

Доля субъектов, достигших успеха лечения по шкале PGA (определяется как оценка 0 или 1 плюс минимальное снижение на 2 балла по шкале PGA от исходного уровня) на теле (туловище и/или конечностях) по сравнению с результатом после 8 недель лечения

Уровень успеха лечения псориаза измеряется на 8-й неделе с использованием оценки Врачебной глобальной оценки (PGA). Успех определяется как снижение от исходного уровня минимум на 2 балла по шкале от 0 до 4, где: 0 = Чистая кожа; 1 = Почти чистая кожа; 2 = Легкое утолщение бляшек; 3 = Умеренное утолщение бляшек; 4 = Выраженное утолщение бляшек.
Исходный уровень и через 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение от исходного уровня mPASI после 8 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель

Для оценки улучшения модифицированного индекса площади и тяжести псориаза (mPASI) после 8 недель лечения кремом MC2-01 по сравнению с носителем и гелем КЛБ/БДП у пациентов с бляшечным псориазом.

Распространённость и тяжесть псориаза участника оценивается с использованием модифицированной системы оценки PASI (исключая волосистую часть головы, лицо и складки) в каждой из 3 областей (руки, туловище и ноги) по шкале от 0 до 6, где 0 = отсутствие поражения псориазом, а 6 = поражение 90-100%.
Исходный уровень и 8 недель
Оценка шкалы удобства лечения псориаза (PTCS) на 8-й неделе лечения
Временное ограничение: 8-недельный

Оценка субъектом удобства лечения с использованием Шкалы удобства лечения псориаза определяется как сумма ответов на вопросы 1-5, где каждый вопрос оценивается по шкале от 1 до 10.

Насколько легко было наносить лечение на кожу? «Очень сложно» соответствует 1, а «Очень легко» — 10. Насколько жирным было лечение при нанесении на кожу? «Очень жирное» соответствует 1, а «Нежирное» — 10. Насколько увлажнённой чувствовалась ваша кожа после нанесения лечения? «Не увлажнена» соответствует 1, а «Очень увлажнена» — 10. Насколько жирной чувствовалась ваша кожа после нанесения лечения? «Очень жирная» соответствует 1, а «Нежирная» — 10. Насколько лечение кожи нарушило ваш распорядок дня? «Очень сильно нарушило» соответствует 1, а «Не нарушило» — 10.
8-недельный
Частота достижения PGA успеха на скальпе при псориазе через 8 недель лечения кремом MC2-01 по сравнению с носителем и гелем CAL/БДП у пациентов с бляшечным псориазом
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Доля пациентов с поражением кожи головы псориазом, PGA ≥2 и ≥0,3% площади поверхности тела (ППТ) на исходном уровне, достигших успеха лечения по шкале PGA для псориаза кожи головы после 8 недель лечения
Исходный уровень и 8 недель
Безопасность крема MC2-01 у пациентов с бляшечным псориазом
Временное ограничение: 8-недельный
Будет оценено количество участников с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями.
8-недельный
Частота местных кожных реакций
Временное ограничение: 8 недель
Будет оценено количество участников, у которых наблюдались местные кожные реакции по оценке исследователя и местные кожные реакции, зарегистрированные как нежелательные явления
8 недель
Количество участников с аномальными показаниями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: 8 недель
Единичные измерения 12-канальной ЭКГ проводились с исходного уровня до 8-й недели, во время любого визита после скрининга, с использованием электрокардиографа, который автоматически рассчитывает частоту сердечных сокращений и измеряет интервалы PR, QRS, QT и корригированный QT (QTc).
8 недель
Количество участников с жизненно важными показателями потенциальной клинической значимости
Временное ограничение: 8 недель
Температура тела, частота дыхания, пульс и артериальное давление были собраны у участников для оценки жизненно важных показателей по критериям потенциальной клинической значимости от исходного уровня до 8-й недели, а также на любом визите после скрининга.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Соавторы

MC2 Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 августа 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HDM3015-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться