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一项评估MC2-01乳膏与CAL/BDP凝胶及基质对照在斑块型银屑病患者中的疗效和安全性的III期临床试验

2026年8月27日 更新者：Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

一项在中国斑块状银屑病患者中评估MC2-01乳膏与CAL/BDP凝胶及赋形剂疗效和安全性的随机、多中心、研究者设盲III期临床试验

这是一项多中心、随机、研究者设盲、以卡泊三醇和二丙酸倍他米松凝胶及赋形剂为对照的3期临床研究，旨在评估MC2-01乳膏治疗中国斑块型银屑病的疗效和安全性，以评估MC2-01乳膏在中国年龄≥18岁斑块型银屑病患者中的疗效和安全性。 本研究包括筛选期、治疗期和安全性随访期。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

539

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Wuhu、Anhui、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Beijing Aerospace General Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Bejjing Friendship Hospital，Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国
        • Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen、Fujian、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Southern Medical University Dermatology Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Sun Yat-sen University Third Affiliated Hospital
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • Shenzhen Nanshan District People's Hospital
    • Guangxi
      • Guilin、Guangxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国
        • Haikou Fifth People's Hospital
    • Hebei
      • Chengde、Hebei、中国
        • Chengde Medical University Affiliated Hospital
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • First Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国
        • Henan University of Science and Technology Second Affiliated Hospital
      • Nanyang、Henan、中国
        • Nanyang Central Hospital
      • Sanmenxia、Henan、中国
        • Sanmenxia Central Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Zhengzhou Central Hospital
    • Hubei
      • Jingzhou、Hubei、中国
        • Jingzhou Central Hospital
      • Shiyan、Hubei、中国
        • Shiyan Renmin Hospital
      • Shiyan、Hubei、中国
        • Taihe Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha、Hunan、中国
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha、Hunan、中国
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Huaihua、Hunan、中国
        • Hunan University of Medicine General Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
    • Jiangsu
      • Lianyungang、Jiangsu、中国
        • The first people's hospital of Lianyungang
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Wuxi、Jiangsu、中国
        • Wuxi People's Hospital
      • Wuxi、Jiangsu、中国
        • Wuxi Second People's Hospital
      • Xuzhou、Jiangsu、中国
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yancheng、Jiangsu、中国
        • Yancheng No.1 People's Hospital
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Ganzhou、Jiangxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • Shenyang Medical College Affiliated Central Hospital
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Jinan Central Hospital
      • Jining、Shandong、中国
        • Jining No.1 People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • Taiyuan Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • Chengdu Second People 's Hospital
      • Suining、Sichuan、中国
        • Suining Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
      • Jiaxing、Zhejiang、中国
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 充分理解本研究的目的和要求，自愿参加临床试验并签署知情同意书（ICF），并能够按照方案要求完成所有访视。
  2. 签署ICF时年龄≥18岁，性别不限。
  3. 在本研究首次给药前临床诊断为斑块状银屑病，累及身体（躯干和/或四肢），病程≥6个月，且最近4周病情稳定。

  4. 受试者在筛选期和基线期需满足以下要求：

    • 身体（躯干和/或四肢）银屑病累及的体表面积（BSA）为2%至30%，若头皮受累则总BSA不超过30%；
    • 身体（躯干和/或四肢）医师总体评估（PGA）评分为2或3分；
    • 改良银屑病面积与严重程度指数（mPASI）评分≥3分。
  5. 有生育能力的女性（WOCBP）受试者在筛选期血清妊娠试验阴性，基线期尿妊娠试验阴性。 WOCBP和未接受输精管切除术的男性受试者必须同意从研究药物首次给药至末次给药后3个月内，采取至少一种有效的避孕方法，包括口服/植入/注射/透皮避孕药、宫内节育器、双侧输卵管结扎或阻塞、输精管切除术，以及屏障避孕（正确使用并贯穿整个性交过程）。 若受试者通常禁欲，则可使用此种避孕方式，但当受试者不再禁欲时，应选择上述可靠避孕方法之一。 男性受试者从研究药物首次给药至末次给药后3个月内不得捐献精子。

排除标准：

  1. 诊断为非稳定性银屑病或非斑块状银屑病。
  2. 治疗部位存在其他可能干扰研究者评估银屑病的炎症性皮肤病。
  3. 治疗部位存在明显的色素改变、瘢痕、晒伤或其他可能影响银屑病疗效评估的皮肤异常。
  4. 预计在基线访视前4周内及整个研究期间，治疗部位将过度暴露于自然/人工光、日光浴床或其他LED光源下。
  5. 已知对试验产品或对照产品的任何成分过敏。
  6. 当前或既往存在高钙血症、维生素D中毒、严重肾功能不全（使用Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率<30 mL/min）或严重肝功能损害（按Child-Pugh C级分类）。
  7. 接受生物制剂全身治疗。
  8. 基线访视前4周内使用过治疗银屑病的全身性药物或任何可能影响银屑病疗效评估的药物，或计划在研究期间使用。
  9. 本研究首次给药前4周内使用过补骨脂素加紫外线A（PUVA）或紫外线B（UVB）光疗，或计划在研究期间使用。
  10. 基线访视前2周内使用过治疗银屑病的局部药物或任何可能影响银屑病疗效评估的药物。
  11. 存在细菌、病毒或真菌感染的皮肤临床症状。
  12. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或乙型肝炎，或丙型肝炎，或梅毒。
  13. 存在任何可能对受试者安全构成风险，或可能干扰本试验安全性或疗效评估的慢性或急性疾病。
  14. 计划开始使用或变更现有治疗，且经研究者判断可能影响银屑病疗效评估。
  15. 当前正在参加任何其他干预性临床试验；或在本研究首次给药前3个月内或5个半衰期（以较长者为准）内曾参加药物临床试验，或3个月内曾参加任何其他干预性临床试验。
  16. 妊娠、哺乳期女性，或计划在研究期间怀孕的女性。
  17. 基线访视前4周内接受过大手术，或计划在研究期间接受大手术。
  18. 基线访视前7天内存在需要口服或静脉使用抗生素、抗真菌药或抗病毒药的活动性感染。
  19. 本研究首次给药前5年内患有癌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MC2-01 面霜
MC2-01（钙泊三烯/二丙酸倍他米松，w/w 0.005%/0.064%） 奶油。 每天一次申请，持续 8 周
药品：MC2-01面霜
MC2-01（钙泊三烯/二丙酸倍他米松，w/w 0.005%/0.064%） 奶油
假比较器：MC2-01 载体
每日一次，持续8周。
药品：MC2-01 载体
载体乳膏
有源比较器：CAL/BDP 凝胶
卡泊三醇/倍他米松（卡泊三醇/二丙酸倍他米松，w/w 0.005%/0.064%）。 每日一次，持续8周。
药品：CAL/BDP 凝胶
卡泊三醇/倍他米松二丙酸酯，重量比 0.005%/0.064%

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在斑块状银屑病患者中，与赋形剂和CAL/BDP凝胶相比，使用MC2-01乳膏治疗8周后，医师整体评估（PGA）在身体（躯干和/或四肢）的成功率
大体时间：基线和8周

与治疗8周后相比，在身体（躯干和/或四肢）达到PGA治疗成功（定义为PGA评分为0或1，且从基线至少降低2分）的受试者比例

银屑病治疗成功率在第8周时通过医师整体评估（PGA）评分进行测量。 成功定义为从基线至少降低2分（评分范围为0-4），其中：0=清除；1=几乎清除；2=轻度斑块增厚；3=中度斑块增厚；4=重度斑块增厚。
基线和8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗8周后mPASI相对于基线的百分比变化
大体时间：基线及8周

评估与赋形剂和CAL/BDP凝胶相比，使用MC2-01乳膏治疗8周后斑块状银屑病患者的改良银屑病面积与严重程度指数（mPASI）改善情况。

使用改良的PASI评分系统（不包括头皮、面部和屈侧）在三个区域（手臂、躯干和腿部）评估参与者的银屑病范围和严重程度，评分范围为0-6，其中0表示无银屑病受累，6表示90-100%受累。
基线及8周
治疗第8周时银屑病治疗便利性量表（PTCS）评估
大体时间：8周

使用银屑病治疗便利量表进行受试者治疗便利性评估定义为问题1-5的总和，其中每个问题的评分范围为1-10分。

治疗涂抹在皮肤上的容易程度如何？ “非常困难”为1分，“非常容易”为10分 治疗涂抹在皮肤上时的油腻感如何？ “非常油腻”为1分，“不油腻”为10分 涂抹治疗后皮肤感觉的保湿程度如何？ “不保湿”为1分，“非常保湿”为10分 涂抹治疗后皮肤感觉的油腻感如何？ “非常油腻”为1分，“不油腻”为10分 治疗皮肤对日常生活的干扰程度如何？ “非常干扰”为1分，“不干扰”为10分。
8周
与载体和CAL/BDP凝胶相比，MC2-01乳膏治疗8周后头皮银屑病患者的PGA成功率
大体时间：基线及8周时
基线时头皮银屑病受累、医师整体评估 (PGA) ≥2 且体表面积 (BSA) ≥0.3% 的受试者中，在治疗 8 周后头皮银屑病达到 PGA 治疗成功的比例
基线及8周时
MC2-01乳膏在斑块状银屑病患者中的安全性
大体时间：8周
将评估出现不良事件和严重不良事件的参与者数量。
8周
局部皮肤反应发生率
大体时间：8周
将评估经研究者评估出现局部皮肤反应以及被报告为不良事件的局部皮肤反应的受试者数量
8周
心电图（ECG）检查结果异常的参与者人数
大体时间：8周
在基线至第8周期间，于筛选后任何访视时使用自动计算心率并测量PR、QRS、QT及校正QT（QTc）的心电图机获取单次12导联心电图测量结果。
8周
具有潜在临床重要性生命体征的参与者人数
大体时间：8周
从基线至第8周期间，根据潜在临床重要性标准，收集参与者的体温、呼吸、脉搏和血压数据，用于生命体征评估，包括筛选后任何访视的数据。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

合作者

MC2 Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月30日

初级完成 (实际的)

2026年8月6日

研究完成 (实际的)

2026年8月19日

研究注册日期

首次提交

2025年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月13日

首次发布 (实际的)

2026年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月27日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HDM3015-301

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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