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Eine Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MC2-01-Creme im Vergleich zu CAL/BDP-Gel und Vehikel bei Patienten mit Plaque-Psoriasis

27. August 2026 aktualisiert von: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, multizentrische, untersucherverblendete Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MC2-01-Creme im Vergleich zu CAL/BDP-Gel und Vehikel bei chinesischen Probanden mit Plaque-Psoriasis

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, untersucherverblindete, calcipotriol- und betamethasondipropionatgel- sowie vehikolkontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MC2-01-Creme bei der Behandlung von Plaque-Psoriasis bei chinesischen Patienten, um die Wirksamkeit und Sicherheit von MC2-01-Creme bei chinesischen Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren mit Plaque-Psoriasis zu beurteilen. Diese Studie umfasst eine Screening-Periode, eine Behandlungsperiode und eine Sicherheitsnachbeobachtungsperiode.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

539

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, China
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Aerospace General Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Bejjing Friendship Hospital，Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, China
        • The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Southern Medical University Dermatology Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen University Third Affiliated Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen Nanshan District People's Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Haikou Fifth People's Hospital
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, China
        • Chengde Medical University Affiliated Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • First Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • Henan University of Science and Technology Second Affiliated Hospital
      • Nanyang, Henan, China
        • Nanyang Central Hospital
      • Sanmenxia, Henan, China
        • Sanmenxia Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Zhengzhou Central Hospital
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, China
        • Jingzhou Central Hospital
      • Shiyan, Hubei, China
        • Shiyan Renmin Hospital
      • Shiyan, Hubei, China
        • Taihe Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Huaihua, Hunan, China
        • Hunan University of Medicine General Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China
        • The first people's hospital of Lianyungang
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Wuxi People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Wuxi Second People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yancheng, Jiangsu, China
        • Yancheng No.1 People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, China
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shenyang Medical College Affiliated Central Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Jinan Central Hospital
      • Jining, Shandong, China
        • Jining No.1 People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Taiyuan Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Chengdu Second People 's Hospital
      • Suining, Sichuan, China
        • Suining Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
      • Jiaxing, Zhejiang, China
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Ziele und Anforderungen dieser Studie vollständig verstehen, freiwillig an der klinischen Studie teilnehmen und die Einwilligungserklärung (ICF) unterschreiben und alle gemäß Protokoll erforderlichen Besuche absolvieren können.
  2. Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der ICF ≥ 18 Jahre alt, männlich oder weiblich.
  3. Klinische Diagnose von Plaque-Psoriasis mit Beteiligung des Körpers (Rumpf und/oder Gliedmaßen) vor der ersten Dosis dieser Studie, mit einer Krankheitsdauer von ≥ 6 Monaten und stabil in den letzten 4 Wochen.

  4. Probanden müssen bei Screening und Baseline folgende Anforderungen erfüllen:

    • BSA der psoriatischen Beteiligung am Körper (Rumpf und/oder Gliedmaßen) zwischen 2 % und 30 %, wobei die Gesamt-BSA 30 % nicht überschreiten darf, wenn eine Kopfhautbeteiligung vorliegt;
    • Körper (Rumpf und/oder Gliedmaßen) PGA-Score von 2 oder 3;
    • mPASI-Score ≥3.
  5. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) mit negativem Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und negativem Urin-Schwangerschaftstest bei Baseline. WOCBP und männliche Probanden, die keine Vasektomie erhalten haben, müssen sich einverstanden erklären, mindestens eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, einschließlich oraler/implantierbarer/injizierbarer/transdermaler Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, beidseitiger Tubenligatur oder -okklusion, Vasektomie und Barrierenverhütung (korrekt und während des gesamten Geschlechtsverkehrs verwendet), von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Wenn die Probandin routinemäßig enthaltsam ist, kann sie diese Verhütungsform verwenden, sollte aber eine zuverlässige Verhütungsform wie oben erwähnt wählen, wenn sie nicht mehr enthaltsam ist. Männliche Probanden dürfen von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 3 Monate nach der letzten Dosis kein Sperma spenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von nicht stabiler Psoriasis oder nicht-Plaque-Psoriasis.
  2. Vorhandensein anderer entzündlicher Hauterkrankungen an der Behandlungsstelle, die die Bewertung der Psoriasis durch den Prüfer beeinträchtigen könnten.
  3. Vorhandensein signifikanter Pigmentveränderungen, Narbenbildung, Sonnenbrand und anderer Hautanomalien an der Behandlungsstelle, die die Bewertung der Psoriasis-Wirksamkeit beeinflussen.
  4. Die Behandlungsstelle wird voraussichtlich innerhalb von 4 Wochen vor dem Baseline-Besuch und während der gesamten Studie übermäßig natürlichem/künstlichem Licht, Solarien oder anderen LEDs ausgesetzt sein.
  5. Bekannte Überempfindlichkeit gegen eine Komponente des Testprodukts oder Kontrollprodukts.
  6. Aktuelle oder frühere Hyperkalzämie, Vitamin-D-Toxizität, schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 mL/min nach der Cockcroft-Gault-Formel) oder schwere Leberfunktionsstörung (gemäß Child-Pugh C-Klassifikation).
  7. Systemische Behandlung mit Biologika.
  8. Verwendung von systemischen Mitteln zur Behandlung von Psoriasis oder anderen Mitteln, die die Wirksamkeitsbewertung der Psoriasis beeinflussen könnten, innerhalb von 4 Wochen vor dem Baseline-Besuch oder geplante Verwendung während der Studie.
  9. Verwendung von Psoralen plus Ultraviolett-A (PUVA) oder Ultraviolett-B (UVB)-Phototherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis dieser Studie oder geplante Verwendung während der Studie.
  10. Verwendung von topischen Medikamenten zur Behandlung von Psoriasis oder anderen Mitteln, die die Wirksamkeitsbewertung der Psoriasis beeinflussen könnten, innerhalb von 2 Wochen vor dem Baseline-Besuch.
  11. Klinische Anzeichen einer Hautinfektion mit Bakterien, Viren oder Pilzen
  12. Bekannte Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) oder Hepatitis B oder Hepatitis C oder Syphilis.
  13. Jegliche chronische oder akute Erkrankung, die ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Bewertung von Sicherheit oder Wirksamkeit in dieser Studie beeinträchtigen könnte.
  14. Geplante Einleitung oder Änderung der Verwendung einer bestehenden Behandlung, die nach Ansicht des Prüfers die Bewertung der Psoriasis-Wirksamkeit beeinflussen kann.
  15. Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie; oder frühere Teilnahme an einer pharmazeutischen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) oder einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis dieser Studie.
  16. Frauen, die schwanger sind, stillen oder während der Studie schwanger werden möchten.
  17. Große Operation innerhalb von 4 Wochen vor dem Baseline-Besuch oder geplante große Operation während der Studie.
  18. Aktive Infektion, die die Anwendung von oralen oder intravenösen Antibiotika, Antimykotika oder Antivirenmitteln innerhalb von 7 Tagen vor dem Baseline-Besuch erfordert.
  19. Krebs innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MC2-01 Creme
MC2-01 (Calcipotrien/Betamethasondipropionat, w/w 0,005 %/0,064 %) Sahne. Eine Anwendung täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: MC2-01 Creme
MC2-01 (Calcipotrien/Betamethasondipropionat, w/w 0,005 %/0,064 %) Sahne
Schein-Komparator: MC2-01 Fahrzeug
Eine Anwendung täglich für 8 Wochen.
Arzneimittel: MC2-01 Fahrzeug
Fahrzeugcreme
Aktiver Komparator: CAL/BDP Gel
Calcipotriene/Betamethason (Calcipotriene/Betamethasondipropionat, w/w 0,005 %/0,064 %). Eine Anwendung täglich für 8 Wochen.
Arzneimittel: CAL/BDP Gel
Calcipotrien/Betamethason-Dipropionat, w/w 0,005 %/0,064 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der globalen Beurteilung durch den Arzt (PGA) am Körper (Rumpf und/oder Gliedmaßen) nach 8-wöchiger Behandlung mit MC2-01-Creme im Vergleich zu Vehikel und CAL/BDP-Gel bei Patienten mit Plaque-Psoriasis
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen

Anteil der Probanden, die einen PGA-Behandlungserfolg (definiert als Wert 0 oder 1 plus mindestens 2 Punkte Abnahme im PGA-Wert gegenüber dem Ausgangswert) am Körper (Rumpf und/oder Gliedmaßen) im Vergleich zu nach 8-wöchiger Behandlung erreichen

Die Erfolgsrate der Psoriasis-Behandlung wird in Woche 8 durch die Verwendung eines Physician Global Assessment (PGA)-Werts gemessen. Erfolg ist definiert als eine Abnahme vom Ausgangswert um mindestens 2 Punkte auf einer Skala von 0 - 4, wobei: 0 = Keine; 1 = Fast keine; 2 = Leichte Plaque-Verdickung; 3 = Mäßige Plaque-Verdickung, 4 = Schwere Plaque-Verdickung.
Baseline und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des mPASI vom Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen

Zur Bewertung der Verbesserung des modifizierten Psoriasis Area and Severity Index (mPASI) nach 8-wöchiger Behandlung mit MC2-01-Creme im Vergleich zu Vehikel und CAL/BDP-Gel bei Patienten mit Plaque-Psoriasis.

Das Ausmaß und der Schweregrad der Psoriasis des Teilnehmers werden anhand eines modifizierten PASI-Bewertungssystems (ohne Kopfhaut, Gesicht und Beugen) in jeweils 3 Bereichen (Arme, Rumpf und Beine) anhand einer Skala von 0 bis 6 bewertet, wobei 0 = keine Psoriasis-Beteiligung und 6 = 90-100%ige Beteiligung bedeutet.
Baseline und 8 Wochen
Bewertung der Psoriasis-Behandlungsbequemlichkeitsskala (PTCS) in Woche 8 der Behandlung
Zeitfenster: 8-wöchig

Die subjektive Bewertung der Behandlungskonvenienz mittels einer Psoriasis-Behandlungskonvenienz-Skala wird als Summe der Fragen 1-5 definiert, wobei jede Frage auf einer Skala von 1-10 bewertet wird.

Wie einfach war die Behandlung auf der Haut anzuwenden? „Sehr schwierig“ ist 1 und „Sehr einfach“ ist 10. Wie fettig war die Behandlung beim Auftragen auf die Haut? „Sehr fettig“ ist 1 und „Nicht fettig“ ist 10. Wie befeuchtet fühlte sich Ihre Haut nach der Behandlung an? „Nicht befeuchtet“ ist 1 und „Sehr befeuchtet“ ist 10. Wie fettig fühlte sich Ihre Haut nach der Behandlung an? „Sehr fettig“ ist 1 und „Nicht fettig“ ist 10. Inwieweit störte die Behandlung Ihrer Haut Ihre tägliche Routine? „Sehr störend“ ist 1 und „Nicht störend“ ist 10.
8-wöchig
PGA-Erfolgsrate bei der Kopfhautpsoriasis nach 8-wöchiger Behandlung mit MC2-01-Creme im Vergleich zu Vehikel und CAL/BDP-Gel bei Patienten mit Plaque-Psoriasis
Zeitfenster: Baseline und 8-Wochen
Anteil der Probanden mit Kopfhautpsoriasis, PGA ≥2 und ≥0,3 % Körperoberfläche (KOF) zum Ausgangszeitpunkt, die nach 8-wöchiger Behandlung einen PGA-Behandlungserfolg bei der Kopfhautpsoriasis erreichen
Baseline und 8-Wochen
Sicherheit von MC2-01-Creme bei Patienten mit Plaque-Psoriasis
Zeitfenster: 8-wöchig
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen wird bewertet.
8-wöchig
Inzidenz lokaler Hautreaktionen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Anzahl der Probanden, die lokale Hautreaktionen gemäß der Beurteilung des Prüfarztes erfahren, und lokale Hautreaktionen, die als unerwünschte Ereignisse gemeldet werden, werden bewertet
8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Elektrokardiogramm (EKG)-Befunden
Zeitfenster: 8 Wochen
Einzelmessungen von 12-Kanal-EKGs wurden von der Baseline bis zur 8. Woche bei jedem Besuch nach dem Screening mit einem EKG-Gerät durchgeführt, das automatisch die Herzfrequenz berechnet und PR, QRS, QT und korrigiertes QT (QTc) misst.
8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalzeichen von potenzieller klinischer Bedeutung
Zeitfenster: 8 Wochen
Körpertemperatur, Atmung, Puls und Blutdruck wurden von den Teilnehmern zur Bewertung der Vitalzeichen nach den Kriterien der potenziellen klinischen Bedeutung von der Baseline bis zur Woche 8, bei jedem Besuch nach dem Screening, erhoben.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Mitarbeiter

MC2 Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. August 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HDM3015-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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