CGB-600の非分節型顔面白斑に対する局所治療のための概念実証、第1相試験
非分節性顔面白斑の治療におけるCGB-600ゲルの安全性と有効性：ランダム化二重盲検ビヒクル対照第1相概念実証試験（試験番号：CGB-600-02）
この臨床試験の目的は、18歳から60歳の参加者の顔と首の白斑治療に薬剤CGB-600が有効かどうかを検証することです。また、CGB-600の安全性についても評価します。本試験で明らかにしようとする主な疑問点は次の通りです：
CGB-600は顔と首の白斑の重症度を軽減するか？薬剤CGB-600を服用中に参加者はどのような医学的問題を経験するか？研究者は、CGB-600が白斑治療に有効かどうかを確認するため、非活性薬剤（ビヒクル）と比較します。
参加者は以下のことを行います：
24週間にわたり1日2回顔に塗布する。診察と検査のために8回クリニックを訪問する。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nitin Joshi, Ph.D.
- 電話番号：650-996-1845
- メール：njoshi@cagebio.com
研究場所
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Turkey
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Ankara、Turkey、トルコ（Türkiye）、06800
- 募集
- Ankara T.C. Ministry of Health
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コンタクト：
- Sezin U Acikel, Assoc. Prof.
- 電話番号：+90 312 552 60 84
- メール：sezinunlu87@gmail.com
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主任研究者：
- Sezin U Acikel, Assoc. Prof.
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Istanbul、Turkey、トルコ（Türkiye）、34116
- 募集
- Istanbul Universitesi faculty of Medicine
-
コンタクト：
- Algun P Ekinci, Prof. Dr.
- 電話番号：35014/35015 +90 212 440 00 00
- メール：algun.ekinci@istanbul.edu.tr
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主任研究者：
- Algun P Ekinci, Prof. Dr.
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 顔または首に非分節型白斑と診断された成人（18歳から60歳）。 診断を確認するために、ダーモスコピーとウッド灯検査を実施する必要があります。
- ベースラインの少なくとも3か月（90日）前に、顔および/または首に1〜3個の白斑病変（病変の総合計面積≥6 cm²かつ≤40 cm²かつ≥75％脱色素）があること。
- 白斑の影響範囲が全身表面積（BSA）の≤20％であること。
- その他健康であり、研究者の意見において、研究の実施に干渉する可能性のある病気、状態、または制約がないこと。
- 研究者および患者報告により判断される安定した疾患であること。 顔の病変は≤5年間存在し、ベースラインの90日前に新しい病変や進行がなかったこと。
- 現在、経口、局所、またはその他の形態（市販薬および/または化粧品を含む）の白斑治療薬を服用していないこと。
- 研究治療の4週間（28日）前および治療期間中、白斑に対する他の治療法（光線、レーザー、その他の医療機器、処方薬その他を含む）を控えることに同意すること（完全なリストは表5.1を参照）。
- 研究治療期間中、治療部位でのローション、クリーム、液体、またはその他の局所用製品の使用を、研究者の指示がない限り控えることに同意すること。
- 書面によるインフォームドコンセント文書を確認し署名することに同意すること。
- 研究者の判断により、研究要件を理解し遵守できること。
妊娠可能な女性（FOCBP）は、尿中妊娠検査が陰性であり、高度に効果的な避妊法または禁欲を使用することに同意し、研究期間中同じ避妊方法を継続する意思があること。
-
除外基準：
1. 妊娠中、授乳中、または妊娠可能であり、確実な避妊を実践していない女性
2. 分節型または混合型白斑の病歴
3. 外性器または手足のみに影響する白斑
4. 治療部位での皮膚癌または前癌病変の病歴
5. ベースラインの4週間（28日）前以内の局所または全身性白斑治療の既往使用 6. ベースラインの4週間（28日）前以内の顔への局所コルチコステロイドまたは免疫調節療法の現在の積極的使用
7. 研究参加または評価に潜在的に干渉する可能性のある生物学的、研究用、または実験的療法をベースラインの3か月前に使用したこと
8. 介入またはビヒクルの成分に対する既知の過敏症
9. メラノサイト-ケラチノサイト移植手術（MKTP）または白斑に対する他の外科的治療の病歴
10. 研究参加または評価に干渉する可能性のある制御されていない甲状腺機能または他の医学的状態
11. ベースラインの4週間（28日）前以内（ウォッシュアウト期間）の使用：1）経口、静脈内または病変内コルチコステロイド、2）UVA/UVB療法、3）処方箋不要のUV光源、4）経口または局所ヤヌスキナーゼ阻害剤（JAKi）、または5）細胞毒性薬
12. 過去のJAKi治療（局所または全身）に対する抵抗性を示したこと
13. 研究者の判断において、研究の実施または結果の解釈に干渉する臨床的に有意な検査異常またはバイタルサインがあること
14. 研究参加または評価に干渉する顔および/または首の炎症または活動性皮膚疾患（完全な白毛症または顔の病変を含む）があること
15. 現在、他の研究用医薬品または機器の研究に参加している、または研究治療開始予定日の30日以内に臨床試験に参加したこと
16. 研究要件のいずれにも従えない、または従う意思がないこと
17. 研究参加に関連するリスクを増加させる、または研究結果の解釈や被験者の遵守に干渉する可能性のある医学的または精神医学的状態、または個人的状況があり、主任研究者（PI）の意見において、被験者が研究参加に不適切であること
18. 臨床的に有意なアルコールまたは薬物乱用、または協力性の低さまたは信頼性の低い病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CGB-600 ゲル
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試験薬
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プラセボコンパレーター：ビークルゲル
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プラセボゲル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性および忍容性：表形式の安全性イベントの全体発生率。 [期間：登録から研究終了（24週）まで]
時間枠：登録から24週間後の研究終了まで
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登録から24週間後の研究終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療対象領域において、ベースラインから24週間後の顔面白斑面積スコアリング指数（F-VASI）スコアが50％以上減少した参加者の割合を評価する
時間枠：登録から研究終了まで（24週間）
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登録から研究終了まで（24週間）
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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