Badanie koncepcyjne, fazy 1, preparatu CGB-600 do miejscowego leczenia niesegmentowego bielactwa twarzy

Kryteria włączenia:

1. Osoba dorosła (od 18 do 60 lat) z rozpoznaniem niesegmentowej bielactwa na twarzy lub szyi. Należy przeprowadzić dermoskopię i badanie lampą Wooda w celu potwierdzenia diagnozy.
2. Zmiany na twarzy i/lub szyi obejmujące 1-3 ogniska bielactwa (łączna powierzchnia zmian ≥ 6 cm² i ≤ 40 cm² oraz ≥75% odbarwienia) przez co najmniej 3 miesiące (90 dni) przed rozpoczęciem badania (punktem wyjściowym).
3. Zmiany bielactwa obejmujące ≤ 20% całkowitej powierzchni ciała (BSA).
4. Ogólnie dobry stan zdrowia i brak jakichkolwiek chorób, schorzeń lub ograniczeń, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić przebieg badania.
5. Stabilna choroba, oceniana przez badacza i na podstawie relacji pacjenta. Zmiany na twarzy muszą być obecne ≤ 5 lat, bez nowych zmian ani progresji w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania (punktem wyjściowym).
6. Obecnie nie przyjmuje żadnych leków na bielactwo w postaci doustnej, miejscowej ani żadnej innej, w tym produktów dostępnych bez recepty (OTC) i/lub kosmetycznych.
7. Zobowiązuje się do powstrzymania się od stosowania jakichkolwiek innych metod leczenia, w tym światła, laserów lub innych urządzeń medycznych, na receptę lub innych, w leczeniu bielactwa przez 4 tygodnie (28 dni) przed i w trakcie leczenia w badaniu (patrz Tabela 5.1 dla pełnej listy).
8. Zobowiązuje się do powstrzymania się od stosowania jakichkolwiek balsamów, kremów, płynów lub innych produktów miejscowych w miejscu leczenia w okresie leczenia w badaniu, chyba że zaleci to badacz.
9. Zobowiązuje się do zapoznania się z pisemną formą świadomej zgody i jej podpisania.
10. Zdaniem badacza, rozumie i jest w stanie przestrzegać wymagań badania.

11. Kobiety w wieku rozrodczym (FOCBP) muszą mieć ujemny test ciążowy z moczu i muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej formy antykoncepcji lub abstynencji oraz być gotowe do kontynuowania tej samej metody kontroli urodzeń przez cały okres trwania badania.

    -

Kryteria wykluczenia:

• 1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują niezawodnej antykoncepcji.

  2. Wywiad w kierunku bielactwa segmentowego lub mieszanego.

  3. Bielactwo dotyczące wyłącznie zewnętrznych narządów płciowych lub dłoni/stóp.

  4. Wywiad w kierunku raka skóry lub zmian przedrakowych w obszarze leczenia.

  5. Stosowanie miejscowych lub ogólnoustrojowych leków na bielactwo w ciągu 4 tygodni (28 dni) przed rozpoczęciem badania (punktem wyjściowym). 6. Aktywne stosowanie miejscowych kortykosteroidów na twarz lub terapii immunomodulujących w ciągu 4 tygodni (28 dni) przed rozpoczęciem badania (punktem wyjściowym).

  7. Stosowanie terapii biologicznych, badawczych lub eksperymentalnych 3 miesiące przed rozpoczęciem badania (punktem wyjściowym), które mogłyby potencjalnie zakłócić udział w badaniu lub ocenę.

  8. Znana nadwrażliwość na jakiekolwiek składniki interwencji lub nośnika.

  9. Wywiad w kierunku przeszczepu melanocytowo-keratynocytowego (MKTP) lub innych zabiegów chirurgicznych w leczeniu bielactwa.

  10. Nieuregulowana czynność tarczycy lub inne schorzenia medyczne, które mogłyby zakłócić udział w badaniu lub jego ocenę.

  11. Stosowanie w ciągu 4 tygodni (28 dni) przed rozpoczęciem badania (punktem wyjściowym, okres wypłukiwania) 1) kortykosteroidów doustnych, dożylnych lub śródogniskowych, 2) terapii UVA/UVB, 3) nieprzepisanych źródeł światła UV, 4) jakichkolwiek doustnych lub miejscowych inhibitorów kinazy Janus (JAKi), lub 5) leków cytotoksycznych.

  12. Wykazana oporność na wcześniejsze leczenie JAKi, miejscowe lub ogólnoustrojowe.

  13. Znaczące klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne lub parametrów życiowych, zdaniem badacza, które mogłyby zakłócić przebieg lub interpretację wyników badania.

  14. Obecność jakichkolwiek stanów zapalnych lub aktywnych chorób skóry na twarzy i/lub szyi, w tym całkowitej leukotrychozy lub zmian na twarzy, które mogłyby zakłócić udział w badaniu lub jego ocenę.

  15. Obecny udział w innym badaniu leku lub urządzenia badawczego lub udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia leczenia w badaniu.

  16. Niezdolność lub niechęć do przestrzegania jakichkolwiek wymagań badania.

  17. Schorzenia medyczne lub psychiatryczne lub sytuacja osobista, które mogą zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócić interpretację wyników badania lub współpracę uczestnika i, zdaniem głównego badacza (PI), czynią uczestnika nieodpowiednim do włączenia do badania.

  18. Znaczące klinicznie nadużywanie alkoholu lub narkotyków, lub wywiad wskazujący na słabą współpracę lub niewiarygodność.