국소 치료용 CGB-600의 비분절성 안면 백반증에 대한 개념 증명, 1상 임상시험
비분절성 안면 백반증 치료를 위한 CGB-600 겔의 안전성 및 유효성: 무작위, 이중맹검, 대조군 위약 대조 1상 개념 증명 연구 (연구 번호: CGB-600-02)
이 임상시험의 목적은 18세에서 60세 사이의 참가자에서 약물 CGB-600이 얼굴과 목 부위의 백반증 치료에 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 CGB-600의 안전성에 대해서도 알아볼 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
CGB-600이 얼굴과 목 부위의 백반증 중증도를 감소시키는가? 약물 CGB-600을 복용할 때 참가자들은 어떤 의학적 문제를 경험하는가? 연구자들은 CGB-600이 백반증 치료에 효과가 있는지 확인하기 위해 비활성 약물(비히클)과 비교할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 따를 것입니다:
24주 동안 하루 두 번 얼굴에 도포합니다. 검진과 검사를 위해 8번 임상시험 기관을 방문합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nitin Joshi, Ph.D.
- 전화번호: 650-996-1845
- 이메일: njoshi@cagebio.com
연구 장소
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Turkey
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Ankara, Turkey, 터키 (Türkiye), 06800
- 모병
- Ankara T.C. Ministry of Health
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연락하다:
- Sezin U Acikel, Assoc. Prof.
- 전화번호: +90 312 552 60 84
- 이메일: sezinunlu87@gmail.com
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수석 연구원:
- Sezin U Acikel, Assoc. Prof.
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Istanbul, Turkey, 터키 (Türkiye), 34116
- 모병
- Istanbul Universitesi faculty of Medicine
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연락하다:
- Algun P Ekinci, Prof. Dr.
- 전화번호: 35014/35015 +90 212 440 00 00
- 이메일: algun.ekinci@istanbul.edu.tr
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수석 연구원:
- Algun P Ekinci, Prof. Dr.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 얼굴이나 목에 비분절성 백반증으로 진단된 성인(18세부터 60세).
진단을 확인하기 위해 피부경 및 우드 램프 검사를 시행해야 합니다. - 기준 시점(베이스라인) 최소 3개월(90일) 동안 1-3개의 백반증 병변(병변 총 합산 면적 ≥ 6 cm² 및 ≤ 40 cm² 및 탈색 ≥75%)이 얼굴 및/또는 목에 존재해야 합니다.
- 백반증의 범위가 전체 체표면적(BSA)의 ≤ 20%여야 합니다.
- 연구자의 의견으로 연구 수행에 방해가 될 수 있는 질병, 상태 또는 제약이 없는 건강 상태여야 합니다.
- 연구자 및 환자 보고서에 의해 판단된 안정된 질환 상태.
얼굴 병변은 기준 시점(베이스라인) 90일 이내에 새로운 병변이나 진행이 없이 ≤ 5년 동안 존재했어야 합니다. - 경구, 국소 또는 기타 형태(일반의약품 및/또는 화장품 제품 포함)의 백반증 약물을 현재 복용하지 않아야 합니다.
- 연구 치료 시작 4주(28일) 전부터 연구 치료 기간 동안 다른 치료 방법(광선, 레이저 또는 기타 의료 기기, 처방 여부와 관계없이)을 사용하지 않기로 동의해야 합니다(전체 목록은 표 5.1 참조).
- 연구 치료 기간 동안 연구자의 지시가 없는 한 치료 부위에 로션, 크림, 액체 또는 기타 국소 제품을 사용하지 않기로 동의해야 합니다.
- 서면 동의서를 검토하고 서명하기로 동의해야 합니다.
- 연구자의 판단에 따라 연구 요구사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
임신 가능 여성(FOCBP)은 음성 소변 임신 검사 결과를 가져야 하며, 고효능 피임법 또는 금욕을 사용하고 연구 기간 동안 동일한 피임법을 유지할 것을 동의해야 합니다.
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제외 기준:
1. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신 가능성이 있으면서 신뢰할 수 있는 피임법을 실천하지 않는 여성
2. 분절성 또는 혼합형 백반증 병력
3. 외부 생식기나 손/발에만 백반증이 있는 경우
4. 치료 부위의 피부암 또는 전암성 병변 병력
5. 기준 시점(베이스라인) 4주(28일) 이내에 국소 또는 전신 백반증 치료제 사용 과거력 6.
기준 시점(베이스라인) 4주(28일) 이내에 얼굴에 국소 코르티코스테로이드 또는 면역조절 치료제를 현재 활발히 사용 중인 경우7. 기준 시점(베이스라인) 3개월 전에 생물학적 제제, 연구용 또는 실험적 치료를 사용하여 연구 참여나 평가에 잠재적으로 방해가 될 수 있는 경우
8. 중재제나 담체의 구성 성분에 대한 알려진 과민증
9. 멜라닌세포-각질세포 이식술(MKTP) 또는 백반증에 대한 기타 외과적 치료 시술 병력
10. 연구 참여나 평가에 방해가 될 수 있는 조절되지 않은 갑상선 기능 또는 기타 의학적 상태
11. 기준 시점(베이스라인) 4주(28일) 이내(휴약 기간)에 다음을 사용한 경우: 1) 경구, 정맥 내 또는 병변 내 코르티코스테로이드, 2) UVA/UVB 요법, 3) 비처방 UV 광원, 4) 경구 또는 국소 Janus kinase 억제제(JAKi), 또는 5) 세포독성 약물
12. 이전 JAKi 치료(국소 또는 전신)에 저항성을 보인 과거력
13. 연구자의 판단에 따라 연구 수행이나 결과 해석에 방해가 될 수 있는 임상적으로 유의한 검사실 이상 또는 활력 징후
14. 완전 백모증을 포함한 얼굴 및/또는 목에 연구 참여나 평가에 방해가 될 수 있는 염증이나 활성 피부 질환
15.
현재 다른 연구용 약물 또는 기기 연구에 참여 중이거나, 연구 치료 예정 시작일 30일 이내에 임상시험에 참여한 경우16.
연구 요구사항 중 어느 것도 준수할 수 없거나 원하지 않는 경우17. 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과 해석이나 대상자의 순응도에 방해가 될 수 있는 의학적 또는 정신과적 상태, 개인적 상황이 있어 책임연구자(PI)의 의견으로 대상자가 연구 참여에 부적합하다고 판단되는 경우
18. 임상적으로 유의한 알코올 또는 약물 남용, 또는 협조 부족이나 신뢰성 부족 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CGB-600 젤
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실험용 약물
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위약 비교기: 차량용 젤
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플라시보 겔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성과 내약성: 표로 정리된 안전성 사건의 전체 발생률. [시간 프레임: 등록 시점부터 24주 연구 종료 시점까지]
기간: 등록부터 24주 연구 종료까지
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등록부터 24주 연구 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 대상 부위에서 기준선 대비 24주 시점에 안면 백반증 면적 점수 지수(F-VASI) 점수가 50% 이상 감소한 참가자의 비율을 평가합니다
기간: 등록부터 연구 종료까지(24주)
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등록부터 연구 종료까지(24주)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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