Toteutettavuustutkimus, vaiheen 1 tutkimus CGB-600:sta paikallisesta hoidosta segmentoimattomaan kasvojen vitiligo-oireyhtymään
CGB-600-gelin turvallisuus ja teho ei-segmentaalisessa kasvojen vitiligon hoidossa: Satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu, ajoneuvokontrolloitu vaiheen 1 käsitteen todentamistutkimus (Tutkimusnumero CGB-600-02)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiko lääke CGB-600 vitiligon hoitoon kasvoilla ja kaulalla 18–60-vuotiailla osallistujilla. Tutkimuksessa selvitetaan myös CGB-600:n turvallisuus. Tutkimuksen pääkysymykset ovat:
Vähentääkö CGB-600 vitiligon vakavuutta kasvoilla ja kaulalla? Mitä lääketieteellisiä ongelmia osallistujilla on CGB-600-lääkettä käytettäessä? Tutkijat vertailevat CGB-600:a epäaktiiviseen lääkkeeseen (ajoneuvoon) nähdäkseen, toimiko CGB-600 vitiligon hoitoon.
Osallistujat:
Käyttävät lääkettä kasvoille kahdesti päivässä 24 viikon ajan. Vierailevat klinikalla 8 kertaa tarkastuksia ja testejä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nitin Joshi, Ph.D.
- Puhelinnumero: 650-996-1845
- Sähköposti: njoshi@cagebio.com
Opiskelupaikat
-
-
Turkey
-
Ankara, Turkey, Turkki (Türkiye), 06800
- Rekrytointi
- Ankara T.C. Ministry of Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Sezin U Acikel, Assoc. Prof.
- Puhelinnumero: +90 312 552 60 84
- Sähköposti: sezinunlu87@gmail.com
-
Päätutkija:
- Sezin U Acikel, Assoc. Prof.
-
Istanbul, Turkey, Turkki (Türkiye), 34116
- Rekrytointi
- Istanbul Universitesi faculty of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Algun P Ekinci, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 35014/35015 +90 212 440 00 00
- Sähköposti: algun.ekinci@istanbul.edu.tr
-
Päätutkija:
- Algun P Ekinci, Prof. Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Otokriteerit:
- Aikuinen (18–60-vuotias), jolla on diagnosoitu ei-segmentaalinen vitiligo kasvoilla tai niskassa. Diagnoosin vahvistamiseksi tulisi suorittaa dermoskopia ja Woodin lamppututkimus.
- Kasvojen ja/tai niskan alueella 1–3 vitiligo-aluetta (lesioiden kokonaispinta-ala ≥ 6 cm² ja ≤ 40 cm² ja ≥75 % pigmentinmenetys) vähintään 3 kuukautta (90 päivää) ennen perustamittausta.
- Vitiligo kattaa ≤ 20 % kehon kokonaispinta-alasta (BSA).
- On muuten hyvässä kunnossa ja vapaa sairauksista, tiloista tai rajoitteista, jotka tutkijan mielestä voisivat häiritä tutkimuksen toteuttamista.
- Stabiili sairaus tutkijan ja potilaskertomuksen perusteella. Kasvojen lesioiden on oltava olleet läsnä ≤ 5 vuotta ilman uusia lesioita tai etenemistä 90 päivän aikana ennen perustamittausta.
- Ei käytä tällä hetkellä mitään vitiligon lääkitystä suun, paikallisen tai minkään muun muodossa, mukaan lukien reseptivapaita (OTC) ja/tai kosmeettisia tuotteita.
- Sitoutuu välttämään muita hoitomuotoja, kuten valoja, lasereita tai muita lääketieteellisiä laitteita, reseptilääkkeitä tai muita vitiligon hoitoja 4 viikon (28 päivän) ajan ennen ja tutkimushoidon aikana (katso täydellinen luettelo Taulukosta 5.1).
- Sitoutuu välttämään voiteiden, kremien, nestemäisten tai muiden paikallisten tuotteiden käyttöä hoitoalueella tutkimushoidon aikana, ellei tutkija ohjeista muuta.
- Sitoutuu tarkistamaan ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Osaa ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia tutkijan arvion mukaan.
Lastensynnytyskykyisillä naisilla (FOCBP) on oltava negatiivinen virtsaraskaudentesti, ja heidän on sitouduttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tai pidättyvyyttä ja oltava valmiita pysymään samassa ehkäisymenetelmässä koko tutkimuksen ajan.
-
Poissulkemiskriteerit:
1. Raskaana olevat, imettävät tai lastensynnytyskykyiset naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä.
2. Historia segmentaalisesta tai sekoittuneesta vitiligosta.
3. Vitiligo, joka vaikuttaa vain ulkoisiin sukuelimiin tai käsiin/jalkoihin.
4. Ihon syövän tai esikasvainten historia hoitoalueella.
5. Aiempi paikallisen tai systeemisen vitiligon hoidon käyttö 4 viikon (28 päivän) sisällä ennen perustamittausta. 6. Aktiivinen paikallisten kortikosteroidien käyttö kasvoilla tai immunomodulatoristen hoitojen käyttö 4 viikon (28 päivän) sisällä ennen perustamittausta.
7. Biologisten, tutkittavien tai kokeellisten hoitojen käyttö 3 kuukautta ennen perustamittausta, jotka voisivat mahdollisesti häiritä tutkimusosallistumista tai arviointia.
8. Tunnettu yliherkkyys minkään intervention tai ajoneuvon osatekijöistä.
9. Historia melanosyytti-keratino-syyttisiirrosta (MKTP) tai muista kirurgisista vitiligon hoidoista.
10. Hallitsematon kilpirauhasen toiminta tai muut lääketieteelliset tilat, jotka voisivat häiritä tutkimusosallistumista tai arviointia.
11. Käyttö 4 viikon (28 päivän) sisällä ennen perustamittausta (peseytymisjakso) 1) suun, laskimonsisäisten tai leesioiden sisäisten kortikosteroidien, 2) UVA/UVB-hoidon, 3) reseptivapaiden UV-valolähteiden, 4) minkään suun tai paikallisen Janus-kinasa-estäjän (JAKi) tai 5) sytotoksisten lääkkeiden osalta.
12. On osoittanut vastustuskykyä aiemmalle JAKi-hoidolle, paikalliselle tai systeemiselle.
13. On kliinisesti merkittäviä laboratorio-poikkeavuuksia tai elintoimintoja, jotka tutkijan mielestä häiritsisivät tutkimuksen toteuttamista tai tulosten tulkintaa.
14. On mitään tulehduksia tai aktiivisia ihosairauksia kasvoilla ja/tai niskassa, mukaan lukien täydellinen leukotrihia tai kasvojen lesioita, jotka häiritsisivät tutkimusosallistumista tai arviointia.
15. Osallistuu tällä hetkellä toiseen tutkittavan lääkkeen tai laitteen tutkimukseen tai on osallistunut kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä aiotusta tutkimushoidon aloituksesta.
16. Ei kykene tai ole halukas noudattamaan mitään tutkimuksen vaatimuksista.
17. On lääketieteellisiä tai psyykkisiä tiloja tai henkilökohtainen tilanne, joka voi lisätä tutkimusosallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai kohteen noudattamista ja pääasiantutkijan (PI) mielestä tekee kohteen sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiseen.
18. Kliinisesti merkittävä alkoholi- tai huumeiden väärinkäyttö tai historia huonosta yhteistyöstä tai epäluotettavuudesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CGB-600 geeli
|
kokeellinen lääke
|
|
Placebo Comparator: ajoneuvogeli
|
placebogeli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: Taulukoitujen turvallisuustapahtumien kokonaisesiintyvyys. [Aikakehys: Rekrytoinnista tutkimuksen päättymiseen 24 viikon kohdalla]
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen päättymiseen 24 viikon kohdalla
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen päättymiseen 24 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
arvioi tehokkuus Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ≥ 50 % vähennyksen Kasvojen Vitiligo-alueen pisteytysindeksin (F-VASI) pisteestä hoidetussa kohdealueella lähtötasosta verrattuna 24. viikolla
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun (24 viikkoa)
|
ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun (24 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CGB-600-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .