CGB-600局部治疗非节段性面部白癜风的概念验证I期研究
CGB-600 凝胶治疗非节段性面部白癜风的安全性和有效性：一项随机、双盲、载体对照的 1 期概念验证研究（研究编号：CGB-600-02）
本临床试验旨在研究药物CGB-600是否对18-60岁参与者面部和颈部的白癜风有治疗效果。 同时还将评估CGB-600的安全性。 研究主要试图回答以下问题：
CGB-600是否能减轻面部和颈部白癜风的严重程度？ 参与者在使用药物CGB-600期间会出现哪些医疗问题？ 研究人员将把CGB-600与非活性药物（载体）进行比较，以确定CGB-600对白癜风的治疗效果。
参与者需要：
在24周内每日两次涂抹于面部。 前往诊所进行8次随访检查和测试。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Nitin Joshi, Ph.D.
- 电话号码：650-996-1845
- 邮箱：njoshi@cagebio.com
学习地点
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Turkey
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Ankara、Turkey、土耳其（türkiye）、06800
- 招聘中
- Ankara T.C. Ministry of Health
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接触：
- Sezin U Acikel, Assoc. Prof.
- 电话号码：+90 312 552 60 84
- 邮箱：sezinunlu87@gmail.com
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首席研究员：
- Sezin U Acikel, Assoc. Prof.
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Istanbul、Turkey、土耳其（türkiye）、34116
- 招聘中
- Istanbul Universitesi faculty of Medicine
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接触：
- Algun P Ekinci, Prof. Dr.
- 电话号码：35014/35015 +90 212 440 00 00
- 邮箱：algun.ekinci@istanbul.edu.tr
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首席研究员：
- Algun P Ekinci, Prof. Dr.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 成人（18至60岁），经诊断患有面部或颈部的非节段性白癜风。应进行皮肤镜检查及伍德灯检查以确认诊断。
- 面部和/或颈部受累，有1-3个白癜风皮损（皮损总面积≥6 cm²且≤40 cm²，且脱色≥75%），且在基线前至少持续3个月（90天）。
- 白癜风受累面积≤总体表面积的20%。
- 总体健康状况良好，无任何研究者认为可能干扰研究进行的疾病、状况或限制。
- 病情稳定，经研究者和患者报告判断。面部皮损必须已存在≤5年，且在基线前90天内无新发皮损或进展。
- 目前未服用任何口服、外用或其他形式的白癜风治疗药物，包括非处方药和/或化妆品。
- 同意在研究治疗前4周（28天）及治疗期间，避免使用任何其他白癜风治疗方式，包括光疗、激光或其他医疗设备，无论是否为处方治疗（完整列表见表5.1）。
- 同意在研究治疗期间，除非研究者指示，否则不在治疗部位使用任何乳液、乳膏、液体或其他外用产品。
- 同意审阅并签署书面知情同意书。
- 研究者判断能够理解并遵守研究要求。
有生育能力的女性必须尿妊娠试验阴性，并同意使用高效避孕方法或禁欲，且愿意在整个研究期间保持相同的避孕方式。
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排除标准：
1. 怀孕、哺乳或有生育能力但未采取可靠避孕措施的女性
2. 节段性或混合性白癜风病史
3. 白癜风仅影响外生殖器或手/足
4. 治疗区域有皮肤癌或癌前病变病史
5. 基线前4周（28天）内曾使用过外用或全身性白癜风治疗。6. 基线前4周（28天）内当前在面部使用外用皮质类固醇或免疫调节疗法
7. 基线前3个月内使用过可能干扰研究参与或评估的生物制剂、研究性或实验性疗法
8. 已知对干预措施或载体的任何成分过敏
9. 有黑素细胞-角质形成细胞移植手术或其他白癜风手术治疗史
10. 甲状腺功能未受控制或其他可能干扰研究参与或评估的医疗状况
11. 基线前4周（28天）内（洗脱期）使用过：1) 口服、静脉注射或皮损内皮质类固醇，2) UVA/UVB疗法，3) 非处方紫外线光源，4) 任何口服或外用Janus激酶抑制剂，或5) 细胞毒性药物
12. 既往对JAKi治疗（外用或全身性）表现出耐药性
13. 研究者判断存在可能干扰研究进行或结果解读的临床显著实验室异常或生命体征
14. 面部和/或颈部有任何炎症或活动性皮肤病，包括完全性白毛症或可能干扰研究参与或评估的面部皮损
15. 当前正在参与另一项研究性药物或器械研究，或在计划开始研究治疗前30天内参与过临床试验
16. 无法或不愿遵守任何研究要求
17. 存在可能增加研究参与风险、干扰研究结果解读或受试者依从性的医疗或精神状况或个人情况，且经主要研究者判断不适合入组研究
18. 临床显著的酒精或药物滥用史，或合作不良、不可靠史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CGB-600 凝胶
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实验性药物
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安慰剂比较：载体凝胶
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安慰剂凝胶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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安全性与耐受性：汇总安全性事件的总发生率。[时间范围：从入组至研究结束（24周）]
大体时间：从入组至24周研究结束
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从入组至24周研究结束
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估第24周时，治疗目标区域面部白癜风面积评分指数（F-VASI）评分较基线降低≥50%的参与者百分比的有效性
大体时间：从入组至研究结束（24周）
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从入组至研究结束（24周）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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