Eine Proof-of-Concept-Phase-1-Studie von CGB-600 zur topischen Behandlung von nicht-segmentaler Gesichtsvitiligo

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene (18 bis 60 Jahre alt) mit diagnostizierter nicht-segmentaler Vitiligo im Gesicht oder am Hals.
   Dermoskopie und eine Wood-Lampen-Untersuchung sollten zur Bestätigung der Diagnose durchgeführt werden.
2. Gesichts- und/oder Halsbeteiligung mit 1-3 Vitiligo-Läsionen (Gesamtfläche der Läsionen ≥ 6 cm² und ≤ 40 cm² und ≥75% Depigmentierung) für mindestens 3 Monate (90 Tage) vor Baseline.
3. Vitiligo-Beteiligung ≤ 20% der gesamten Körperoberfläche (BSA).
4. Ansonsten gesund und frei von Krankheiten, Zuständen oder Einschränkungen, die nach Meinung des Prüfers die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten.
5. Stabile Erkrankung, beurteilt durch den Prüfer und Patientenbericht.
   Gesichtsläsionen müssen ≤ 5 Jahre vorhanden sein, ohne neue Läsionen oder Progression innerhalb von 90 Tagen vor Baseline.
6. Derzeit keine Medikamente gegen Vitiligo in oraler, topischer oder anderer Form einnimmt, einschließlich rezeptfreier (OTC) und/oder kosmetischer Produkte.
7. Verpflichtet sich, für 4 Wochen (28 Tage) vor und während der Studienbehandlung auf andere Behandlungsmodalitäten zu verzichten, einschließlich Licht, Laser oder andere medizinische Geräte, verschreibungspflichtig oder anderweitig, für Vitiligo (siehe Tabelle 5.1 für die vollständige Liste).
8. Verpflichtet sich, während der Studienbehandlungsperiode an der Behandlungsstelle keine Lotionen, Cremes, Flüssigkeiten oder andere topische Produkte zu verwenden, es sei denn, der Prüfer weist dazu an.
9. Verpflichtet sich, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu prüfen und zu unterschreiben.
10. Kann die Studienanforderungen nach Einschätzung des Prüfers verstehen und einhalten.

11. Frauen im gebärfähigen Alter (FOCBP) müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und müssen sich bereit erklären, eine hochwirksame Verhütungsmethode oder Enthaltsamkeit zu verwenden und während der gesamten Studie bei derselben Methode der Geburtenkontrolle zu bleiben.

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Ausschlusskriterien:

• 1. Schwangere, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütung praktizieren.

  2. Vorgeschichte von segmentaler oder gemischter Vitiligo.

  3. Vitiligo, die nur äußere Genitalien oder Hände/Füße betrifft.

  4. Vorgeschichte von Hautkrebs oder präkanzerösen Läsionen im Behandlungsbereich.

  5. Frühere Anwendung von topischen oder systemischen Vitiligo-Behandlungen innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) vor Baseline. 6.
  Aktuelle aktive Anwendung von topischen Kortikosteroiden im Gesicht oder immunmodulatorischen Therapien innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) vor Baseline.

  7. Anwendung von biologischen, Prüf- oder experimentellen Therapien 3 Monate vor Baseline, die potenziell die Studienteilnahme oder Bewertung beeinträchtigen könnten.

  8. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Intervention oder des Vehikels.

  9. Vorgeschichte von Melanozyten-Keratinocyten-Transplantationsverfahren (MKTP) oder anderen chirurgischen Behandlungen für Vitiligo.

  10. Unkontrollierte Schilddrüsenfunktion oder andere medizinische Bedingungen, die die Studienteilnahme oder Bewertung beeinträchtigen könnten.

  11. Anwendung innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) vor Baseline (Auswaschperiode) von 1) oralen, intravenösen oder intraläsionalen Kortikosteroiden, 2) UVA/UVB-Therapie, 3) nicht verschreibungspflichtigen UV-Lichtquellen, 4) oralen oder topischen Januskinase-Inhibitoren (JAKi) oder 5) zytotoxischen Medikamenten.

  12. Hat gezeigte Resistenz gegen frühere JAKi-Behandlung, topisch oder systemisch.

  13. Hat klinisch signifikante Laboranomalien oder Vitalzeichen, die nach Einschätzung des Prüfers die Durchführung oder Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würden.

  14. Hat Entzündungen oder aktive Hauterkrankungen im Gesicht und/oder am Hals, einschließlich kompletter Leukotrichie oder Gesichtsläsionen, die die Studienteilnahme oder Bewertung beeinträchtigen würden.

  15.
  Nimmt derzeit an einer anderen Prüfmedikamenten- oder Gerätestudie teil oder hat innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Beginn der Studienbehandlung an einer klinischen Studie teilgenommen.

  16.
  Ist nicht in der Lage oder nicht bereit, eine der Studienanforderungen einzuhalten.

  17. Hat medizinische oder psychiatrische Bedingungen oder eine persönliche Situation, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse oder die Einhaltung durch den Probanden beeinträchtigen könnten und nach Meinung des Hauptprüfers (PI) den Probanden für den Studieneintritt ungeeignet machen.

  18. Klinisch signifikanter Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Vorgeschichte von schlechter Zusammenarbeit oder Unzuverlässigkeit.